注射用奥美拉唑使用说明

征

求

意

见

稿注射用奥美拉唑钠

Zhusheyong Aomeilazuona

Omeprazole Sodium for Injection

本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C

17H

19N

3O

3S）计应为标示量

的93.0％～107.0％。

【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶

液主峰保留时间一致。

（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含奥美拉唑20μg的溶液，照紫外

－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在305nm与276nm的波长处有最

大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。

（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml

中含奥美拉唑4.0mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版

二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部

附录Ⅳ A），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.1。

碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），

pH值应为10.1～11.1。

有关物质 避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-

甲基]-磺酰基}-1H-苯并咪唑）对照品约6mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，

用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml中约含0.6μg

的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，

用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相

注射用奥美拉唑钠说明书

Omeprazole Sodium for Injection

【适应症】

作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。

(1)20mg(2)40mg(以Cl17Hl9N303S计)

【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。

2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。

3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。

4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。

【老年用药】老年患者无需调整剂量。

【不良反应】

奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。

下述不良反应中：

“常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。

常见

中枢和外周神经系统：头痛；

消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。

不常见

中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕；

肝 脏：肝酶升高；

皮 肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹；

其 他：不适。

罕见

中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者；

内分泌系统：男子乳房女性化：

奥美拉唑

【中文名称】： 奥美拉唑

【简写拼音】： AMLZ

【所属类别】： 抗酸及抗溃疡药

【别名】 安胃哌唑;奥美拉唑;奥咪拉唑;甲氧磺唑;沃必唑;渥米哌唑;亚枫咪唑 ,洛赛克

【外文名】Omeprazole,Losec

【性状】 为白色至类白色结晶性粉末，熔点156℃。

【成份】 主要成份为奥美拉唑。

化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基-亚砜}-1H-苯并咪唑。

分子式：C17H19N3O3S

分子式量：345.42

【药理作用】 是近年来研究开发的作用机制不同于H2受体拮抗作用的全新抗消化性溃疡药。它特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的氢钾ATP酶的活性，从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。由于氢钾ATP酶又称做"质子泵"，故本类药物又称为"质子泵抑制剂"。

【适应症】 主要适用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎。

【作用与用途】

本品作用于胃腺壁细胞，为H+-K+-ATP酶抑制剂，选择性对胃酸分泌有明显抑制作用，起效迅速，适用于胃及十二指肠溃疡，返流性食管炎和胃泌素瘤。

【用法】

成人口服：治疗胃及十二指肠溃疡及反流性食管炎：每日早晨吞服20mg。

本品治疗十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，治疗胃溃疡及反流性食管炎疗程为4-8周。

【副作用】

可有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心或呕吐等，个别患者有转氨酶和胆红素增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等反应。

【禁忌证】

①对本品过敏者禁用。②孕妇及哺乳期妇女慎用。

③当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，以免延误诊断。

④严重肝肾功能不全者慎用。 【注意事项】 1.不良反应及发生率与雷尼替丁相似，主要有恶心，上腹痛等。皮疹也有发生，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。 2.本品具有酶抑制作用，一些经肝脏细胞色素Ｐ４５０系统代谢的药物，如双香豆素、安定、苯妥英钠等，其药物半衰期可因合用本品而延长。 3.使用本品前，必须排除恶性肿瘤的可能性。因为使用本品减轻症状而使诊断延误。 4.孕妇与哺乳期妇女慎用。本品尚未用于儿童。

注射用奥美拉唑使用说明

奥美拉唑是一种口服溶液，主要用于治疗消化性溃疡疾病和胃食管反流病。它属于质子泵抑制剂，能有效减少胃酸分泌，从而减轻胃部炎症和溃疡。

奥美拉唑也可以用于治疗幽门螺杆菌感染，该菌是导致消化性溃疡和胃炎的主要原因之一、奥美拉唑通过抑制幽门螺杆菌的酸产能力，帮助创造一个不利于细菌生长的环境，加速感染的治愈。

1.适应症：注射用奥美拉唑适用于治疗消化性溃疡、胃食管反流病以及幽门螺杆菌感染。

2.剂量和用法：注射用奥美拉唑通常以静脉滴注的方式给药。剂量的选择和治疗时间的长短应根据患者的病情和临床需要来确定，并且应由医生根据患者的病情进行个体化调整。

3.用药频次：通常每天给药一次，根据医生的指示进行持续治疗。

4.注意事项：

-奥美拉唑注射剂只能由医疗专业人员按照规定的方法给药。

-如果患者对奥美拉唑过敏或有其他葡萄糖酶缺乏症等禁忌症，应立即停止使用并就医。

-在使用注射用奥美拉唑期间，应密切监测患者的病情和生命体征，并及时进行必要的调整。

-奥美拉唑可能与其他药物相互作用，使用时应告知医生正在使用的其他药物，并遵从医生的指导。 -注射用奥美拉唑不建议用于儿童和孕妇，如果需要使用，应在医生的指导下进行。

除了以上使用说明外，注射用奥美拉唑的不良反应也需要引起注意。常见的不良反应包括头痛、恶心、腹泻、胃肠道不适等。如果出现严重不良反应，如过敏反应、皮疹、呼吸困难等，应立即就医。

总之，注射用奥美拉唑是一种治疗消化性溃疡、胃食管反流病和幽门螺杆菌感染的有效药物。在使用时应根据医生的指导，合理用药，并密切注意患者的病情和不良反应。