产品风险控制程序

IATF16949 产品设计安全与风险控制程序简介本文档旨在定义和规范产品设计中的安全与风险控制程序，以确保符合IATF质量管理体系要求。

目标通过实施本程序，达到以下目标：1. 最小化设计过程中的安全风险。

2. 识别和控制产品设计中的潜在风险。

3. 提供与产品安全相关的指导和规范。

总体流程本程序包括以下主要步骤：1. 风险评估- 确定产品设计过程中可能存在的潜在风险。

- 对这些潜在风险进行风险评估，包括风险影响和可能性评估。

2. 风险控制措施制定- 基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。

- 确定措施的实施责任人和时间表。

3. 风险控制措施实施- 按照风险控制措施制定的时间表，实施相应的措施。

- 确保实施过程符合相关法规和标准要求。

4. 监控和验证- 定期监控已实施的风险控制措施的有效性。

- 完成与风险控制相关的记录和报告。

5. 持续改进- 根据监控和验证结果，及时调整和改进风险控制措施和程序。

文件控制本程序涉及的文件包括但不限于：- 风险评估报告- 风险控制计划- 监控记录和报告- 改进计划和措施这些文件应按照相关文件控制程序进行管理、归档和更新。

责任与义务产品设计团队成员和相关部门应根据本程序的要求，履行相应的责任与义务。

如有违反程序或未能履行责任的情况，应及时进行纠正和改进。

结论通过制定和执行本文档中定义的产品设计安全与风险控制程序，我们将能够提供符合IATF16949质量管理体系要求的安全设计，并最小化产品设计过程中潜在风险的发生。

这将有助于提高产品质量和客户满意度。

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1.目的:
为了控制可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。

2.范围:
本厂生产制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:
工程部：负责对产品的风险评估及管控措施的跟进；
人事部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；
物控部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；
4.作业内容
4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施： 风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门
产品结构潜在失效的风险 产品设计和开发过程中产品结构潜在失效，可能导致产品采用FMEA 控制程序和DFMEA 作业指导来帮助识别
潜在的失效模式，按优先次序
工程部
品质部。

产品风险评估与控制管理工作程序产品风险评估与控制管理工作程序一、概述产品风险评估与控制管理是指对产品进行全面评估，识别可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低风险的管理工作。

本程序旨在规范产品风险评估与控制管理工作的流程，确保产品风险得到全面控制和管理。

二、评估与识别风险1.确定评估对象：按照公司的产品分类，确定需要进行风险评估的产品类型。

2.收集相关信息：收集与产品有关的各种信息，包括产品设计文件、生产过程控制文件、产品使用说明书、类似产品的经验数据等。

3.开展产品风险评估：根据产品的不同特点，采取相应的评估手段，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响与严重性分析（FMECA）、风险矩阵等。

4.识别潜在风险：根据评估结果，确定产品中的潜在风险，包括设计风险、生产风险、使用风险等。

5.确定风险等级：根据评估结果及潜在风险的严重程度、发生概率等因素，确定风险等级，如高风险、中风险、低风险。

三、制定控制措施1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定控制目标，即希望通过控制措施达到何种效果，如降低风险等级、减少风险发生概率等。

2.制定控制措施：根据潜在风险的具体情况，制定相应的控制措施。

如对设计风险进行改进、完善生产过程控制、提供明确的产品使用说明等。

3.确定责任部门与人员：确定每项控制措施的责任部门和具体负责人，明确各个环节的职责和任务。

四、控制措施的实施与监控1.实施控制措施：按照制定的控制措施要求，由相应责任部门和人员进行实施，并确保实施的有效性。

2.监控控制措施：建立相应的监控机制，定期对控制措施的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题。

3.风险评估更新：根据产品的使用情况和相关数据的反馈，定期对产品进行风险评估的更新，并相应调整控制措施。

五、事故应急处理1.建立应急预案：针对可能发生的风险事故，制定相应的应急处理预案，明确各个环节的应急处理措施和责任人员。

2.应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的有效性，并对相应的应急处理流程进行改进。

产品风险评估及控制程序Prepared on 21 November 2021
产品风险评估及控制程序
1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前
评估，便于采取有效的控制措施，确保产品符合要求。

2.范围：适用于本厂所有产品。

3.职责：
3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及
制定相应的控制措施。

3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。

4.
5.
5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用
过程中存在/潜在的风险进行评估（评估项目、范围及应采取的措
施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产品风
险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。

5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风
险评估表》进行相关的测试、验证动作，包括核对供应商提供的检测
报告、参数资料，或进行相应的摔箱测试、滥用测试等.
6.相关文件、表格
《产品风险评估表》
《产品测试报告》。

1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。

2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。

本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。

3定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。

风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。

3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。

4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。

5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。

5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。

5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。

6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。

识别风险源是风险分析工作的基础。

6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。

质量风险控制程序质量风险控制程序一、引言本质量风险控制程序旨在确保在产品或服务的生命周期中能够有效识别、评估和控制质量风险，以确保最终产品或服务的质量符合预期要求。

本程序涵盖了质量管理的各个方面，包括质量计划、风险评估、控制措施和持续改进。

二、质量风险识别⒈制定质量目标和标准：明确产品或服务的质量目标和标准，并将其纳入质量管理计划。

⒉识别潜在的质量风险：通过分析产品或服务的特性、生产过程、供应链、技术要求等，识别可能导致质量问题的潜在风险。

⒊制定风险识别方法：确定适合本组织的风险识别方法，如SWOT分析、质量故障模式与效应分析（FMEA）等。

⒋进行风险识别：使用制定的风险识别方法，对潜在质量风险进行实际分析，确定可能出现的质量问题。

三、质量风险评估⒈评估质量风险的概率和影响程度：对识别出的质量风险进行概率和影响程度的评估，以确定质量风险对产品或服务的潜在影响。

⒉制定风险评估指标：确定适合本组织的风险评估指标，如风险矩阵、风险指数等。

⒊进行风险评估：使用制定的风险评估指标，对质量风险的概率和影响程度进行评估，获得对质量风险的整体评估结果。

四、质量风险控制⒈制定质量风险控制措施：根据评估结果，制定相应的质量风险控制措施，包括但不限于工艺改进、供应链管理、质量培训等。

⒉实施质量风险控制措施：按照制定的措施方案，进行质量风险控制的实施，确保控制措施有效执行。

⒊监控质量风险控制效果：对质量风险控制措施的实施效果进行监控和评估，及时调整和改进措施。

五、质量风险改进⒈收集质量风险数据：定期收集质量风险相关数据，包括产品或服务的质量指标、客户反馈、质量事件等。

⒉分析质量风险数据：对收集到的质量风险数据进行分析，识别质量问题的根本原因和共性问题。

⒊制定改进措施：基于分析结果，制定相应的质量改进措施，包括但不限于流程优化、技术改进、培训提升等。

⒋实施改进措施：按照制定的改进方案，进行质量改进措施的实施，确保改进效果的实现和持续性。

玲珑电子科技有限公司风险管理控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP07 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性，并符合YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的规定要求。

2 适用范围适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。

3 术语和定义3.1 风险（risk）：发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果3.2 伤害（harm）：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏3.3 危害（hazard）：潜在的伤害源3.4 危害情形（hazardous situation ): 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇3.5 剩余风险(residual risk ): 采取风险控制措施后余下的风险3.6 FTA（Failure Tree Analysis）：失效分析树3.7 FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）：失效模式及后果分析4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.3 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 最高管理者：负责为风险管理活动提供适当的资源和人员，规定风险管理的职责和权限，并负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。

5.2 工程部：负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施，包括制定风险管理计划，编写风险管报告，组织年度风险管理的评审。

某有限公司产品安全与风险控制程序产品是企业的核心竞争力之一，然而在不严格的产品安全控制下，不仅会对用户造成潜在的风险，也会对企业的声誉和利益带来重大损失。

为此，某有限公司制定了一套完善的产品安全与风险控制程序，以确保产品的安全性和可靠性。

一、风险识别与评估在某有限公司的产品开发初期，就会组织相关专家对产品进行全面的风险识别与评估。

这一过程包括对产品设计、材料选择、生产工艺等方面进行全面的风险分析。

通过模拟实验、检测验证等手段，准确识别潜在的产品风险并评估其可能带来的影响。

二、严格的质量控制体系某有限公司在产品生产过程中建立了严格的质量控制体系，确保从原材料采购、生产加工、产品组装到最终出厂的每一个环节都符合标准和规范。

通过严格的过程控制和质量检测，确保产品的生产过程中无任何疏漏和缺陷。

三、持续的监测和测试为了确保产品的安全性和可靠性，某有限公司采用了持续的监测和测试手段。

在产品投入市场后，通过建立用户反馈体系和市场监测机制，及时掌握产品的使用情况和存在的潜在问题。

同时，利用先进的测试设备和技术手段对产品进行全面的性能测试和功能验证，及时发现和解决潜在的产品安全风险。

四、定期的培训和意识教育某有限公司清楚意识到产品安全问题是一个需要全员参与的系统工程，因此定期开展培训和意识教育活动。

通过对员工的安全意识教育和技能提升，让每个员工都能够深刻理解产品安全的重要性，严格遵守相应的工作流程和安全规范。

五、建立风险应急预案在产品安全控制过程中，某有限公司也制定了风险应急预案，以应对产品可能出现的突发风险。

这些风险应急预案包括事故处理流程、用户投诉处理流程等，旨在通过快速响应和有效的处置措施，最大程度地减少潜在风险对用户和企业的影响。

六、持续改进和创新某有限公司产品安全与风险控制程序的最终目标是持续改进和创新。

通过持续的数据分析和市场反馈，及时修复产品存在的缺陷和风险点，并进行技术创新和工艺改进，以提高产品的安全性和性能稳定性。

产品风险评估掌控程序产品风险评估掌控程序是指管理人员为了确保产品的质量、牢靠性和安全性，对产品所涉及的风险进行评估和掌控的程序。

产品风险评估掌控程序应当包含以下几个方面的内容：风险评估、风险分类、掌控措施、实施监控和风险修正。

一、风险评估风险评估是一项紧要的工作，它可以帮忙管理人员了解产品所面临的潜在风险和影响，从而提出合理的防范措施和应对措施。

风险评估程序包括如下几个重要步骤：1、确定评估的风险类型：管理人员首先需要了解产品所涉及的风险类型，包括生产过程中的风险、使用过程中的风险和维护过程中的风险等。

2、收集风险信息：依据产品的特性和使用场景，收集相关的风险信息，包括已知的风险和潜在的风险。

3、分析风险概率和影响：分析每个风险事件发生的概率和影响程度，依据评估结果进行分类。

4、评估风险趋势：评估风险事件的趋势，依据评估结果评估将来受风险影响的概率。

5、确定风险对策：确定相应风险对策，并对策进行分类等级，由高至低进行管理。

二、风险分类产品的风险可以依照诸如紧急程度、发生概率、影响范围等进行分类。

该分类可帮忙工程师、设计师、维护人员和其他有关人员了解这些风险的本质和潜在的影响范围，以便实行相应的措施。

在进行风险分类时，可以依据以下几种方式进行：1、依照紧急程度分类依据风险紧急程度的不同，将风险事件分为高、中、低三级。

高风险级别表示紧急需要处理的风险，中风险级别表示有肯定的风险，但不至于对产品造成重点影响，低风险则表示对产品的影响较小，可以通过调整和修正来除去。

2、依照概率分类依据风险发生的概率进行分类，可以分为高、中、低三级。

高风险表示风险很大，中风险表示有肯定的风险，低风险则表示风险较低。

3、依照影响范围分类依据风险事件的影响范围进行分类，可以分为局部影响、系统性影响、整体影响等不同程度的影响类型。

三、掌控措施确定风险掌控措施是确保产品质量、牢靠性和安全性的关键。

这些措施应当依据风险的概率及其对产品的影响程度来订立。

风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.4. 危害:损害的潜在源。

3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。

4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。

需要掌握所应用的风险分析工具。

负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。

b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。