参一胶囊治疗肺癌的临床试验总结

参一胶囊在晚期非小细胞肺癌维持治疗中的效果观察目的探讨参一胶囊在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）维持治疗中的效果。

方法选取2013年7月～2015年10月收治的90例Ⅲb～Ⅳ期NSCLC患者为研究对象，按照随机数字表法分为对照组与研究组，每组各45例。

对照组采取培美曲塞药物治疗，研究组采用参一胶囊维持治疗，两组均治疗4个周期。

比较两组的总有效率、治疗受益率、KPS评分改善程度以及CD3+、CD4+、CD8+及CD4+/CD8+等免疫功能指标；比较两组不良反应发生情况。

结果研究组总有效率为53.33%，治疗受益率为84.44%，均明显高于对照组的31.11%和66.67%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

治疗后，研究组患者KPS评分总提高率明显高于对照组，两组的各项免疫功能指标均显著低于治疗前，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

两组治疗中均未出现严重不良反应。

结论晚期非小细胞肺癌患者采取参一胶囊维持治疗可以明显提高治疗效果、受益率及患者的生存质量，改善机体的免疫功能，值得临床推广应用。

[Abstract]Objective To invesigate the effect of Shenyi Capsules for advanced non-small cell lung cancer （NSCLC）maintenance treatment.Methods From July 2013 to October 2015，90 cases of advanced NSCLC patients with stage Ⅲb～Ⅳwere divided into control group and study group according to the random number table method，45 cases in each group.Control group was treated with pemetrexed，study group was treated with Shenyi Capsules.Patients of the two groups were treated for four cycles.The rate of total effective，rate of treatment benefit，KPS score，and immune function indexes such as CD3+，CD4+，CD8+，CD4+/CD8+ of the two groups before and after treatment were compared；the adverse reactions of the two groups were compared.Results The total effective rate of the study group was 53.33%，and the rate of therapeutic benefit was 84.44%，which were significantly higher than those of the control group （31.11%，66.67%），the differences were statistically significant （P＜0.05）.After treatment，the total increase rate of KPS score in the study group was significantly higher than that of the control group，and the immune function indexes of the two groups were significantly lower than those before treatment，and study group was higher than those of the control group，the differences were statistically significant （P＜0.05）；there was no serious adverse reactions in two groups.Conclusion Shenyi Capsules maintenance treatment can significantly improve the efficiency，the quality of life and immune function of patients with advanced NSCLC，so it is worthy of clinical application.[Key words]Shenyi capsules；Advanced；Non small cell lung cancer；Maintenance treatment；Effect肺癌是目前最为普遍的恶性肿瘤之一，在我国其发病率以及死亡率已成為恶性肿瘤之首，并且绝大部分患者为非小细胞肺癌（non-small cell lung carcinoma，NSCLC），一经确诊大多数患者已为Ⅲb～Ⅳ期，错失了手术最佳时期，而临床上治疗方法主要为放疗及化疗[1-2]。

参一胶囊辅助化疗治疗晚期非小细胞肺癌临床观察摘要】目的：观察参一胶囊辅助治疗非小细胞肺癌的近期疗效及毒副反应。

方法：41例晚期非小细胞肺癌，随机分为：实验组22例，化疗（NP或TP方案）+参一胶囊；对照组19例，化疗（NP或TP方案）+安慰剂。

结果：与对照组相比，实验组患者的近期有效率、TTP、中位生存期和1年生存率分别为45.45%、6月、13月和68.18%，明显高于对照组15.79%、3.4月、9月和36.84%。

差异有统计学意义（P<0.05）；毒副反应较对照组轻，但无统计学差异（P>0.05）。

结论：参一胶囊辅助化疗对非小细胞肺癌患者具有一定的增效减毒作用。

【关键词】参一胶囊化疗非小细胞肺癌【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）21-0022-02Ⅱ期临床试验显示参一胶囊联合抗肿瘤的化疗具有增效减毒作用，能提高机体免疫功能，防止肿瘤浸润转移，尤其适用于气虚患者[1]。

我院于2010年7月～2013年7月采取随机双盲法对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）使用NP或TP方案化疗同时加或不加参一胶囊的疗效、毒性反应、TTP及生存期进行了对比观察，现将结果报告如下：1 材料与方法1.1 病例选择 41例非小细胞肺癌患者，均经病理学或细胞检查确诊，有可测量的客观观察指标，预计生存期≥3个月，KPS≥60分。

随机双盲分为两组，（1）实验组22例（NP或TP方案+参一胶囊），其中男性16例，女性6例；年龄45～75岁，中位年龄62岁；腺癌12例，鳞癌9例，腺鳞癌1例；初治20例，复治2例，按UICC肺癌TNM分期标准，ⅢA期4例，ⅢB期1例，Ⅳ期17例。

（2）对照组（NP或TP方案+安慰剂）：19例，其中男性1.5例，女性4例；年龄37～64岁，中位年龄58岁；肺癌14例，鳞癌4例，低化分癌1例；初治17例，复治2例；Ⅱ期1例，ⅢA期4例，Ⅳ期14例。

参一胶囊联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察目的：观察参一胶囊联合多西他赛+顺铂方案(TP方案)治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）与TP方案治疗的疗效和安全性对比。

方法：将诊断为晚期非小细胞肺癌患者60例随机分为对照组和试验组，试验组30例患者给予TP方案及参一胶囊20mg 每日2次口服，（共9周），对照组30例患者只给予TP方案化疗，对照进行3个以上疗程进行疗效、生活质量状况，安全性的比较。

结果：参一胶囊能提高化疗疗效，试验组有效率（PR+CR）为63.3%（19/30），对照组为33.3%（10/30），两组对比P＜0.05，有显著性差异；试验组卡氏评分较对照组改善明显；白细胞减少，试验组均低于对照组。

结论：参一胶囊联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌能够提高疗效，提高患者生活质量，降低血液毒性反应。

标签：参一胶囊多西他赛顺铂非小细胞肺癌化学治疗生活质量肺癌是最常见的恶性肿瘤,其中约有80%为非小细胞肺癌[1]，手术治疗仍是肺癌根治治疗的首选方法，有75%的患者属于晚期已不能進行手术治疗[2]。

以铂类为基础联合第三代化疗新药的化疗方案已成为晚期NSCLC患者一线标准化疗方案[3]。

参一胶囊（人参皂甙Rg3）是吉林长春亚泰制药有限公司生产的中药一类新药，其合并化疗具有增效减毒作用，并能调节免疫功能，防止白细胞下降等。

我科于2008年1月至2010年月对60例晚期非小细胞肺癌患者采取单纯化疗及化疗联合参一胶囊治疗，现将结果报道如下：1 资料与方法1.1 一般资料：入选的60例患者均经病理证实为非小细胞肺癌，均为初治病例，其中男性35例，女性25例，年龄35-70岁，中位年龄51岁。

所有患者Karnofsky评分≥60分，预计生存期≥3个月，化疗前查血常规、肝功能、肾功能、心电图均正常，无周围神经系统疾病，无化疗禁忌症，随机入组，试验组30例予参一胶囊联合TP方案化疗，对照组30例只予TP方案化疗。

参一胶囊联合GP方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察陈苏娟;李瑞中【摘要】目的观察参一胶囊联合吉西他滨+顺铂(GP)方案治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和毒副作用.方法治疗组35例,对照组35例,均采用GP化疗方案,即吉西他滨(GEM)1000mg/m2静脉滴注第1,8天,顺铂(DDP)25mg/m2第1~3d,21d为1周期,每治疗2~3周期,治疗组加用参一胶囊20mg空腹口服bid,与化疗同步,21d 为1疗程.结果两者疗效比较无统计学(P>0.05),治疗组血液学性毒性和消化道副反应发生率明显低于对照组,有统计学差异(P<0.05).结论参一胶囊联合GP方案治疗晚期非小细胞肺癌可降低化疗对患者的毒副作用,改善患者生存质量.% Objective To observe the efficary and toxicity of Shenyi caps combined with GP regimen in treatment of advanced non-small-cell lung cancer. Methods Gemcitabin 1g/m2 ivgtt D1, 8 and DDP 25mg/m2 ivgtt D1-3 combined with Shenyi caps 20mg PO bid×21 were used in the treated group. The control group only received GP therapy. Results The therapeutic effectiveness were not significantly different between the treatment group and control group (P>0.05). The hematological toxicity and gastrointestinal reactions in the treated group were significantly lower than those in the control group (P<0.05). Conclusion Shenyi caps combined with GP regimen is effective intreating advanced NSCLC with lower toxicities.【期刊名称】《当代医学》【年(卷),期】2012(000)031【总页数】2页(P1-1,2)【关键词】参一胶囊;非小细胞肺癌;临床观察【作者】陈苏娟;李瑞中【作者单位】224005 江苏省盐城市第一人民医院;224005 江苏省盐城市第一人民医院【正文语种】中文近十年来肺癌的发病率及病死率都上升至恶性肿瘤的首位，晚期肺癌5年生存率不到5%[1]，晚期患者治疗以化疗为主，目标为提高生活质量，延长寿命。

参一胶囊治疗肺癌Ⅱ期临床试验总结CSCO2000年第四届学术年会林洪生李树奇朴炳奎陈长怀张宗歧张培彤董海涛摘要目的：考察吉林长春亚泰制药有限公司研制参一胶囊对中晚期肺癌的疗效及对人体的毒副作用。

方法：采用随机对照的方法，应用参一胶囊配合化疗治疗120例肺癌患者，单纯化疗31例肺癌患者。

结果：本试验结果显示参一胶囊能提高化疗疗效，肺癌试验组有效率(PR+CR)为33.3%，化疗组为12.9%，两组相比，P＜0.05。

参一胶囊能改善气虚证的证候和临床症状，试验组对气虚证临床症状改善的有效率明显高于化疗组(P＜0.05)，参一胶囊能够提高肿瘤患者免疫功能，研究结果显示NK细胞提高率试验组为54. 1%、化疗组9.7%，T细胞亚群检测结果(CD4/CD8)显示，试验组提高率41.7%，化疗组12.9%,两组比较差异显著。

参一胶囊能提高患者的生存质量，Karnofsky评分试验组明显优于对照组(P＜0.01)。

结论：参一胶囊与化疗合并用药对气虚证肿瘤患者有增效减毒作用，能够改善气虚证候, 提高免疫功能和生存质量，增加体重，是安全有效的一类中药新药。

关键词：参一胶囊；肺癌；治疗参一胶囊（人参皂甙Rg3）是吉林长春亚泰制药有限公司所申报生产的一类中药新药。

临床前药效学试验证实，人参皂甙Rg3联合化疗具有增效减毒作用，并能提高免疫功能，抑制肿瘤浸润转移(1-2），适用于气虚证患者。

该药已完成Ⅰ期临床试验，证实其在有效剂量内应用安全、无明显毒副作用。

经卫生部药政局批准同意进行Ⅱ期临床试验研究，Ⅱ期临床研究由中国中医研究院广安门医院卫生部临床药理基地负责（批件文号：药申临字[97]ZL-77号）。

根据我国中药新药审评办法及中药新药临床研究指导原则，我院于1998年5月~1999年4月组织了5家省级以上医院进行Ⅱ期临床试验研究，对该药的疗效、安全性和不良反应做出认真、严格、科学地评价。

本试验观察属于中医气虚证的肺癌151例，化疗组31例，总结中将化疗加参一胶囊组称为试验组，不加其他中药单用化疗组称为化疗组，现将其II期临床试验研究总结如下。