资料申报注意事项
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【外经贸发展专项资金项目申报注意事项】1. 深度评估外经贸发展专项资金项目申报注意事项外经贸发展专项资金项目申报是企业获取资金支持的重要途径,但是要想成功申报项目,必须注意以下几个方面。
2. 充分了解申报条件和资金政策在申报外经贸发展专项资金项目之前,首先要充分了解申报条件和资金政策。
不同的项目可能有不同的政策要求和申报条件,了解这些条件和政策将有助于申报工作的顺利进行。
3. 注意申报资料的准备申报外经贸发展专项资金项目需要准备大量的申报资料,包括企业基本信息、项目计划书、财务报表、经济效益预测等。
这些资料的准备要求严格,必须确保准确完整。
4. 与相关部门的沟通和合作在申报外经贸发展专项资金项目时,需要与相关部门进行密切沟通和合作。
这些部门可能包括财政局、经贸委、发改委等,他们对于申报项目的审核和审批工作至关重要。
5. 对申报项目的全面评估在准备申报外经贸发展专项资金项目时,需要对项目进行全面评估。
包括项目的可行性、风险和效益等方面的评估,以便为申报工作提供充分的依据。
6. 回顾性总结与个人观点申报外经贸发展专项资金项目需要充分了解申报条件和资金政策,准备好相关的申报资料,与相关部门进行合作,对项目进行全面评估。
只有这样,企业才能顺利地申报到外经贸发展专项资金项目,获得资金支持。
对于外经贸发展专项资金项目的申报,我个人认为还需要不断学习和总结经验,不断提高自身的申报能力,以便提高申报成功的几率。
在这篇文章中,我详细讨论了如何申报外经贸发展专项资金项目,希望对您有所帮助。
外经贸发展专项资金项目的申报流程及注意事项在申报外经贸发展专项资金项目时,企业需要注意以下几个方面,包括申报流程、申报材料的准备、合作与沟通、项目评估等。
申报外经贸发展专项资金项目的流程一般包括材料准备、申报、审核、公示、评审、批准和资金拨付等环节。
企业在准备申报材料时需要符合相关的申报条件和政策要求,包括企业基本信息、项目计划书、财务报表、经济效益预测等。
申报资料管理制度一、背景为适应企业经营管理的需要,规范和改进企业申报资料的管理工作,提高管理效率和运营质量,特制定本管理制度。
二、目的1、规范企业申报资料的管理程序,加强对申报资料的监督和管理,杜绝违规操作,保证申报资料的真实性和完整性;2、提高申报资料管理工作的效率,降低企业运营成本,提升企业管理水平;3、确保申报资料的安全性,保护企业的知识产权和商业秘密。
三、适用范围本管理制度适用于企业所有的申报资料管理工作,包括但不限于产品申报资料、企业财务报表、企业经营数据等。
四、申报资料管理程序1、收集:企业应有专门的部门负责收集相关的申报资料,保证申报资料的真实性和完整性。
收集的申报资料应该经过审核和签字确认,确保有效性和合法性。
2、分类:收集到的申报资料应当按照相关的标准进行分类,方便管理和查找。
3、归档:申报资料应当按照相关的规定进行归档,确保资料的安全性和完整性,并设置专门的保管人员,负责资料的存档和管理工作。
4、检索:企业应当建立便捷的申报资料检索系统,方便员工查询和使用相关的申报资料。
对于需要保密的资料,应当实行权限控制机制,确保资料的保密性。
5、更新:企业应当定期对申报资料进行更新和整理,确保资料的及时性和准确性。
6、使用:企业应当规定申报资料的使用流程和规范,严禁由非相关人员擅自使用申报资料,并设立专门的审核程序,确保资料的合法使用和准确性。
7、销毁:企业应当建立申报资料的销毁程序和规范,严格按照相关法规和政策进行销毁,防止遗漏和泄密。
五、申报资料管理的责任1、企业领导层应当对申报资料管理工作进行监督和指导,确保申报资料的合法性和完整性。
2、相关部门应当严格执行相关的管理制度和规定,对申报资料进行有效的管理和监督。
3、专门负责申报资料管理工作的人员应当认真履行管理职责,保证申报资料的安全性和完整性。
4、员工应当按照相关规定和流程使用申报资料,不得擅自随意使用和泄露相关资料。
六、申报资料管理的监督1、企业应当建立相关的监督机制,对申报资料管理工作进行定期的检查和评估,确保管理制度的有效性和合理性。
cde 申报资料撰写要求摘要:一、引言二、申报资料的重要性三、申报资料的撰写要求1.资料的真实性2.资料的完整性3.资料的准确性4.资料的规范性四、撰写申报资料的注意事项1.仔细阅读申报要求2.遵循逻辑性和条理性3.使用简洁明了的语言4.注重细节和格式五、总结正文:一、引言在我国,申报资料在许多领域都扮演着重要的角色,无论是企业还是个人,都需要掌握申报资料的撰写要求,以确保资料的有效性和专业性。
本文将详细介绍申报资料的撰写要求及注意事项。
二、申报资料的重要性申报资料通常用于向有关部门提交项目申请、资金申请、资质认证等,其质量直接影响到申请结果。
因此,撰写一份高质量的申报资料是十分必要的。
三、申报资料的撰写要求1.资料的真实性:申报资料应真实反映事实,避免虚假信息,否则可能导致申请失败,甚至承担法律责任。
2.资料的完整性:申报资料应包含所有必要的信息和材料,避免遗漏关键内容。
3.资料的准确性:申报资料中的数据和信息应精确无误,避免因错误导致申请失败。
4.资料的规范性:申报资料应遵循相关法规和政策要求,以及申报单位或个人的规定。
四、撰写申报资料的注意事项1.仔细阅读申报要求:在开始撰写申报资料前,务必仔细阅读相关部门的申报要求和指南,确保全面了解申报要求。
2.遵循逻辑性和条理性:撰写申报资料时,应确保内容条理清晰,层次分明,便于审阅。
3.使用简洁明了的语言:避免使用过于复杂的词汇和句子,让审阅者能更容易理解申报资料。
4.注重细节和格式:申报资料的格式和排版同样重要,应确保字体、字号、行间距等符合规定,同时注重细节,避免出现错别字、语法错误等问题。
五、总结撰写一份高质量的申报资料,不仅要求资料的真实性、完整性、准确性和规范性,还需要注意申报资料的逻辑性、条理性、语言表达和格式细节。
税务申报注意事项税务申报是每个纳税人必须履行的法律义务,正确的申报可以保证纳税人的合法权益,并避免不必要的纳税风险。
本文将介绍税务申报的注意事项,帮助纳税人顺利完成申报工作。
一、了解税种和税务政策在进行税务申报前,纳税人需要了解自己的纳税种类,如个人所得税、企业所得税等。
同时,要及时关注税务政策的变化,确保申报过程中的合规性。
了解税种和政策可以避免漏报、错报等错误,同时也可以及时享受到相应的税务优惠政策。
二、保留相关凭证和资料在进行税务申报时,纳税人需要保留好相关的凭证和资料,如发票、收据、银行对账单等。
这些凭证和资料可以作为纳税人所申报数据的依据,并为纳税人提供充分的证据。
保留相关凭证和资料有助于申报的准确性和合法性,同时也方便税务机关的核查与审计。
三、准确填报申报表格纳税人在进行税务申报时,需要准确填报相关的申报表格,确保填报信息的真实性和准确性。
填报表格需要按照相应的要求,如名称、规格、金额等进行填写,不得有任何遗漏和虚假。
正确填报申报表格可以避免因为填写错误而导致的税务纠纷和风险。
四、及时缴纳税款纳税人在完成税务申报后,需要按照规定的时间和金额缴纳相应的税款。
及时缴纳税款可以避免滞纳金和罚款的产生,并维护纳税人的良好信用。
纳税人可以通过网银、手机银行等方式进行缴纳,确保缴费的便捷和安全。
五、定期进行自查和自纠纳税人应该定期对自己的纳税情况进行自查和自纠,确保税务申报的准确性和合规性。
自查和自纠的过程中,要及时发现并纠正存在的问题,如漏报、错报等。
纳税人可以参考税务机关的指引,利用自助服务系统等工具,进行自查和自纠。
六、合理利用税务优惠政策纳税人在进行税务申报时,可以合理利用各项税务优惠政策,降低纳税负担。
根据不同的行业和经营状况,纳税人可以选择适合自身的税务优惠方式,如抵扣、减免等。
合理利用税务优惠政策有助于提高经营效益,并为企业的可持续发展创造更好的条件。
总结:税务申报是每个纳税人必须履行的义务,准确申报可以保障纳税人的权益,并避免不必要的税务风险。
药品GSP申报材料审查注意事项(单体、门店)资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》;审查重点:企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。
比如:经营范围、企业负责人等。
资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》(如有)复印件;审查重点:企业证照复印件是否齐全。
药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书(如有),证照一致。
连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。
资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述,主要内容包括:审查重点:企业实施情况综述禁止用打印社模板。
发现雷同的,一律停止审查并退回。
(一)企业的基本情况;审查重点:企业基本情况应包括企业设立情况,公司资产总额,职工总数,常年经营药品品种数量,相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称,近3年药品销售额等。
药品质量管理体系的总体描述可省略。
上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。
(二)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;审查重点:简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况,与药品经营许可证验收情况一致,如有调整应作特别说明,人员配备与后面的花名册相符。
(三)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;审查重点:简要介绍企业培训制度,说明最近一次集中培训情况(包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等);简要介绍企业健康查体制度,说明最近一次体检安排组织情况(包括完成体检时间、应体验人员岗位数量,实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等)。
(四)质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;审查重点:简要介绍企业文件管理制度,还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。
(五)设施与设备配备状况;审查重点:应详细描述现有设施设备,如:营业场所货架、柜台配备情况,温度调控设备,温度监测设备,中药饮片调配设备、工具,药品拆零调配工具、包装用品,冷藏设备,满足药品阴凉存储要求的相应措施,避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。
工程资料的收集整理和申报复查资料的注意事项01、创优工程的资料收集、整理一、工程前期资料1、项目立项审批资料:项目立项建议书、项目可行性研究报告、项目立项批复2、建设用地批准书(土地使用证〉3、建设工程规划许可证〈前期是副本,竣工备案后换正本〉4、环境影响评估报告5、施工图审查批准书及意见书(包括勘察审查意见书、抗震设防专项审查意见书、消防设计审核意见书、人防工程设计审核意见书、初步设计环保审查意见书、节能设计审核意见书等)6、勘察、设计、监理、施工招标投标文件、中标通知书及工程施工合同(包括合同备案〉7、施工许可证〈包括总包及各参建单位〉说明:①以上资料均由业主提供,必须在工程正式开工前办理完毕,时间上应有连贯性。
②后期工程资料和以上资料中所涉及的“工程名称、单位名称、建筑面积” 要保持一致,如有不一致处要有相应的证明材料。
二、施工资料1.单位工程施工资料归档要求《建设工程文件归档整理规范》(GB/T50328-2014(2019年版))《建筑工程资料管理规程》(JGJ/T 185 -2009)2.施工资料收集、整理要求内容齐全完整,字迹图样图表清楚,真实有效;编目清晰、查找方便。
整套单位工程施工资料要建立三级目录,有封面、页次总目录一一一分目录一一一子目录总目录一一是单位工程施工资料的全貌,总体情况的反映。
分目录一一是每一盒(册/本)资料情况的反映子目录一一是每一册/本内资料具体情况的反映3.几点共性要求:①现在计算机普遍应用于施工检测,试验数据的采集、存储、数据处理、报告编制和工程资料的整理。
应该注意检测,试验报告等资料的责任人,必须是亲笔签字,姓名不可采用计算机打印,否则,也就失去了追溯性。
②工程文件应采用耐久性强的书写材料,如碳素墨水、兰黑墨水,不得使用易褪色的书写材料,如红色墨水、纯兰墨水、圆珠笔、复写纸、铅笔等:工程文件中文件材料幅面尺寸规格宜为A4幅面,图纸宜采用国家标准图幅。
③产品质量合格证、检验报告等若采用复印件时要与原件内容相符,在复印件上,注明原件存放处:加盖原件存放处的公章,标明经办人签字,保证资料的可追溯性。
申报方面的注意事项申报过程中需要注意以下几个方面的问题:1. 仔细阅读申报指南:申报指南是申报过程中最重要的参考资料,其中包含了项目的申报条件、评审标准、申报流程等信息。
在开始申报之前,要仔细阅读指南,确保自己对项目的要求和流程有清晰的了解。
2. 明确申报目标:在申报材料中,要明确项目的目标、意义和预期成果。
要突出项目的创新性和实用性,确保项目实施后能够达到预期的效果。
3. 突出重点:在申报材料中,要突出项目的重点内容,包括项目的创新点、优势、特色等。
同时,要重点阐述项目实施过程中可能遇到的困难和挑战,以及应对措施。
4. 注重数据和案例支持:在申报材料中,要充分利用数据和案例来支持项目的合理性和可行性。
数据要真实可靠,案例要具有代表性,以便更好地说服评审人员。
5. 逻辑清晰:申报材料要具备清晰的逻辑结构,使得评审人员能够容易地理解项目的内容和目标。
在撰写过程中,要注意段落之间的衔接,确保整个材料的连贯性。
6. 语言表达:在申报材料中,要使用规范、简洁、明了的语言表达,避免使用过于复杂的句子和专业术语。
同时,要注意语言的严谨性,避免出现歧义和误导。
7. 规范格式和装订:在撰写完申报材料后,要按照规定的格式进行排版和打印,确保材料的外观整洁、美观。
此外,还要注意装订方式,使得材料在评审过程中不易受损。
8. 审核和修改:在提交申报材料前,要进行多次审核和修改,确保材料的质量和准确性。
可以邀请同事、专家等进行审阅,听取他们的意见和建议,不断完善材料。
9. 按时提交:最后,要确保在规定的时间内提交申报材料,避免错过申报期限。
在提交前,要再次检查材料是否齐全、符合要求,以免影响评审结果。
总之,以上是申报过程中需要注意的一些问题,希望对你有所帮助。
在实际申报过程中,还需要根据具体项目的要求和情况进行具体的调整和应对。
祝你申报成功!。
准备申报材料注意事项申报材料是指在申请某项权益、资格或资金时所提交的文件和资料。
下面是准备申报材料时需要注意的事项:1. 仔细阅读申请要求:在准备申报材料之前,务必仔细阅读相关的申请要求和条件,确保了解申请的具体要求。
这样可以避免因漏掉重要的内容而导致申请失败。
2. 准备清单和时间表:根据申请要求,制定一个清单和时间表,记录哪些文件和资料需要准备,以及截止日期和材料提交方式。
这样可以确保申请材料的完整性和准时提交。
3. 收集必要的文件和资料:根据清单,收集和准备申请所需的文件和资料,如身份证明、学历证明、工作经历证明、推荐信、成绩单、项目计划书等。
确保这些文件和资料的准确性和完整性。
4. 注意文件格式和要求:根据申请要求,注意文件格式和要求。
有些申请可能要求文件以特定的格式提交,如PDF或Word文档。
同时,还要留意文件大小和命名规则,确保提交的材料符合要求。
5. 提前准备和复印文件:在提交之前,建议提前准备和复印文件。
这样可以避免临时抱佛脚造成的差错和遗漏,并且能够保留一份备份材料。
6. 核对和整理申报材料:在准备完毕后,核对申报材料的内容和数量。
确保没有遗漏重要的文件和资料,并按照要求进行文档的整理和排序。
7. 逐一检查和签署:在提交之前,逐一检查每个文件和资料的内容和准确性。
确保所有的文件都有相应的签署和日期,并在需要的地方提供所需的证明和声明。
8. 注意材料提交方式:根据申请要求,注意材料的提交方式。
有些申请可能要求在线提交,有些可能要求邮寄或传真。
确保按照要求的方式和时间提交申请材料。
9. 提前准备备选材料:在准备申请材料时,建议提前准备备选材料。
有些申请可能需要提供额外的证明和材料,如特殊情况的解释、项目的推荐信等。
备选材料能够在需要时提供额外的支持和证明。
10. 跟进和咨询:在准备申请材料的过程中,如有疑问或需要进一步的咨询,及时跟进,并向相关的机构或组织咨询。
这样可以确保申请材料的准确性和完整性,并且能够及时解决问题。
2017年度出疆棉花运费申报注意事项说明一、背景介绍出疆棉花是指在新疆地区种植的棉花,由于新疆拥有优良的棉花种植环境和丰富的棉花资源,出疆棉花的产量一直处于全国前列。
出疆棉花的运输和销售一直是一个重要的问题,而棉花的运费申报是其中的一个重要环节。
二、运费计算方法出疆棉花运费的计算方法是根据国家物价部门规定的《道路运输价格管理办法》来计算的。
具体计算方法是以运输里程数为基础,按照发货单位与物流公司签订的运输合同的运费标准来计算。
三、申报注意事项1.提交申报资料时,需要注意资料的完整性和准确性,所有资料必须填写真实有效,不得有篡改、伪造等行为。
2.棉花产地、车辆运输装载量、发货日期、到货日期、到货地点等信息必须准确注明,并支持相关证明材料。
3.出疆棉花运费申报表需要由发货单位填写,签字并盖章。
听证时如果需要宣誓,申报人必须出示身份证明。
4.相关申报表格和资料必须在合法运输之前提交至规定部门,不得擅自运输。
5.出疆棉花运费申报的依据是国家物价部门规定的《道路运输价格管理办法》,因此,发货单位需遵照标准价格进行申报。
6.在运输过程中,如有相关实际情况变化,需要及时向物流公司和相关部门报告,协商处理。
7.相关单位和人员应严格按照相关程序和标准规范申报和管理。
四、申报流程1.发货单位在运输前填写完整的出疆棉花运费申报表,签字并盖章。
2.将出疆棉花运费申报表及相关证明材料提交当地运输部门。
3.运输部门在收到申报表后组织听证,对相关资料进行审核和核实。
4.经过审核后,运输部门会将出疆棉花运费申报表的核定结果及相关证明材料通知发货单位。
5.发货单位按照核定结果向物流公司缴纳运费。
五、总结出疆棉花运费的申报需要发货单位按照相关规定和标准,提供真实有效的申报资料并按照核定结果向物流公司缴纳运费。
相应的运费计算方法和注意事项必须被认真了解和遵守。
只有这样,才能为出疆棉花的顺利运输打下良好的基础。
项目入库申报资料及注意事项一、入库申报资料按照《中华人民共和国统计法》和有关统计法律法规要求,根据国家统计局2016年国家统计局全面推进投资统计改革的工作部署,实行5000万元及以上固定资产投资项目、房地产开发项目联网直报,实施法人和项目双入库管理。
(一)新开工的投资项目单位,必须具备以下3个资料申报入库:1.法人营业执照或证书复印件;2.项目立项审批、核准或备案文件;3.施工合同或者项目现场照片2张(证明项目已开工,以正式打桩为标志,平场阶段不能报送投资);(二)新开工的房地产项目单位,必须具备以下4个资料申报入库:1.土地证或者国有土地出让合同;2.项目立项审批、核准或备案文件;3.法人单位与施工单位签订的施工合同;4.项目现场照片(证明项目已开工,以正式打桩为标志,平场阶段不能报送投资);二、入库申报注意事项1.项目单位必须真实、准确、完整、及时地提供统计调查所需的入库申报资料,所有亿元投资项目单位统计人员必须到项目现场核实项目是否主体开工,是否达到统计入库条件。
2.批文项目单位和上报项目单位不一致,批文项目单位和施工合同甲方不一致(特殊情况需提供说明材料),批文时间与施工合同冲突,批文计划总投资和入库申请表计划总投资不一致的。
批文和环评所下单位名称、计划总投资不一致,且无情况说明的,审核为不通过。
3.施工合同甲乙方名称和后面的公章不一致,公章不清晰,无签字,施工合同金额大小写不一致、大写不规范的,无开工、竣工日期或合同工期,无合同签订日期。
审核为不通过。
4.施工合同建设内容与批文项目建设主要内容不一致的。
审核为不通过。
5.施工合同可计算单位造价,若单位造价过高,不符合实际且无说明材料或投资概算表的。
审核为不通过。
6.施工合同金额与计划总投资差异过大且无项目单位加盖公章说明或无项目投资概算表的,施工合同金额与计划总投资完全一致且无项目单位加盖公章说明或项目投资概算表的。
审核为不通过。
7.施工合同无甲方法人或委托代理人签章、施工合同扫描无页码的。
非遗申报注意事项【实用版】目录一、非遗申报的背景和意义二、非遗申报的注意事项1.申报材料的准备2.申报书的填写3.辅助材料的提交4.保护和传承计划的制定三、非遗申报的流程和时间安排四、非遗申报的常见问题及解决办法正文一、非遗申报的背景和意义非物质文化遗产(Intangible Cultural Heritage,简称“非遗”)是指人类口头传统、表演艺术、社会实践、习俗、庆祝活动、手工艺技艺以及相关的自然和文化遗产等非物质文化成果的总称。
我国政府高度重视非遗的保护和传承工作,为了加强对非物质文化遗产的保护和传承,我国设立了非遗名录,并开展了非遗申报工作。
非遗申报对于保护和传承我国优秀传统文化,增强民族文化自信心,促进文化多样性具有重要意义。
二、非遗申报的注意事项1.申报材料的准备申报材料是评估非遗项目的重要依据,因此需要认真准备。
申报材料主要包括:申报书、申报表、项目简介、项目图片、项目视频、相关文献资料等。
其中,申报书是申报材料的核心部分,需要详细描述非遗项目的历史、现状、价值、传承情况等。
2.申报书的填写在填写申报书时,需要注意以下几点:(1)准确表述非遗项目的名称、申报单位、项目类别等信息;(2)详细描述非遗项目的历史渊源、发展脉络、主要内容、传承范围等;(3)重点突出非遗项目的文化价值、历史价值、社会价值、科学价值等;(4)如实反映非遗项目的传承情况,包括传承人、传承方式、传承活动等;(5)明确提出非遗项目的保护和传承计划,包括保护目标、保护措施、传承活动、经费预算等。
3.辅助材料的提交辅助材料是申报书的补充和佐证,包括图片、视频、文献资料等。
在提交辅助材料时,需要注意以下几点:(1)图片要求:清晰、真实、具有代表性,并附上图片说明;(2)视频要求:内容真实、画面清晰、声音清楚,时长适中;(3)文献资料要求:真实可靠、权威性高,尽量提供原件或复印件。
4.保护和传承计划的制定保护和传承计划是非遗项目申报的重要内容,需要认真制定。
资料申报注意事项
一、申报资料内容和数据雷同,申报资料存在一图多用、数据造假等问题
1.不同品种的研究资料、数据相同或雷同该项雷同是指同一单位不同品种,或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱相同或有较明确证据的雷同,包括:研究资料中主要试验数据一致,TLC照片特征明显、可以确认相同,研究图谱雷同(如HPLC图谱峰形相似可以重叠并有多数峰或全部峰保留时间相同)等。
2.不同申请人申请原料药的合成工艺路线相同,且经试验摸索确定的工艺条件相同(只是投料量按比例放大/缩小的);不同申请人申请制剂的处方工艺类同,且经试验摸索确定的关键工艺参数完全相同。
3.同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、记录器所记录的检测器噪声随时间变化图线称为基线。
>基线构成之面积称峰面积>峰面积(和/或峰高)完全一致,或多个峰中仅个别峰有微小差别,或TLC照片完全一致,存在一图多用的问题(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
该项问题是指同一品种存在较明确的一图多用(包括认为修改图谱和/或数据)的证据。
对于TLC照片,主要通过斑点的形状、Rf值、原点和溶剂前沿特征、薄板边角特征和薄板斑点外其他区域显色情况等综合判定是否一致。
对于HPLC/GC图谱,主要从保留时间、峰面积(和/或峰高)判定,其中保留时间相同,多个峰(半数以上)峰面积和/或峰高一致的情况在实际工作中不可能出现,可以判定系人为修改获得。
4.HPLC/GC图谱的峰形相似,各峰的保留时间完全一致或多数峰的保留时间完全一致,峰面积(峰高)不同或仅有少数峰的峰面积(峰高)相同(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
该种现象在实际工作中也几乎不可能出现,可依据图谱及色谱峰的数量、保留时间相同峰的比例等进行判定。
对于同时存在少数峰的峰面积和/或峰高,半峰宽、塔板数等一致的,是更充分的证据;对于试验日期相隔数日或数月仍出现上述问题的,也是较充分的证据。
判断时还应注意:对于HPLC图谱中容量因子小于3的色谱峰,出现个别色谱峰保留时间一致的概率可能较高;对于GC图谱,色谱峰保留时间一致的概率可能较HPLC图谱高;保留时间的有效位数和保留时间出现一致的概率有关,较少的有效位数出现保留时间一致的概率大。
5.HPLC/GC图谱的峰形相似,各峰的峰面积(和/或峰高、峰宽)完全一致或多数峰的峰面积(和/或峰高、峰宽)一致,但各峰的保留时间不同(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
该项问题主要依据色谱峰峰面积是否一致进行判定。
此处“多数峰”可根据半数以上色谱峰峰面积一致判定。
6.HPLC图谱中仅显示一个峰,但多张图谱保留时间(和峰面积)完全一致(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
该项问题主要依据多张图谱的单峰的保留时间(和峰面积)是否一致进行判定。
对于研究资料中存在大量图谱的单峰的保留时间(和峰面积)一致,尤其是试验跨度较大、试验相隔较长时出现上述问题,均是较充分的证据。
7.HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾。
该项问题主要依据连续试验得到的图谱中的采集时间先于研究资料中方法规定的时间和图谱显示的试验时间进行判定,还包括连续多张HPLC图谱中运行时间与采样时间衔接正好吻合的问题。
8.HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾,或数据表与图中保留时间不一致。
9.不同申报单位或同一申报单位不同批号样品的IR、粉末X线衍射、UV、核磁共振等图谱及相关数据(UV指波长和吸收度)完全一致。
10.HPLC色谱图中各峰保留时间的绝对差值相同或呈规律性变化,不符合色谱行为的基本规律(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
该项问题主要依据图谱之间各峰保留时间的绝对差值规律性变化进行判定,比对中需注意图谱之间的相似性和图谱中色谱峰数量,如色谱峰过少可能会影响判定。
11.效价测定中,抑菌圈数据相同;或微生物方法学研究中,试验组的数据相同(包括:不同时间点、不同批号等)。
12.特殊安全性试验、生物等效性试验等研究资料中照片、图谱相同或雷同(包括:不同时间点、不同批号等)。
特殊安全性试验数据、照片相同包括以下六种情况:不同单位同一品种、不同单位不同品种、同一单位不同品种、同一单位同一品种不同动物编号、同一单位同一品种同一动物不同部位的安全性试验的试验数据、照片相同;生物等效性试验主要依据研究数据、色谱图/光谱图雷同进行判定。
13.不同单位注射剂过敏性试验结果相同(指不同单位的同一品种和同一单位的不同品种动物编号及相对应的试验数据完全一致)。
14.其他申报资料图谱、数据造假现象(指申报资料图谱、数据存在不合常理之处)。
主要现象包括:
(1)多张或多组HPLC/GC图谱的进样时间(小时、分、秒)完全相同。
(2)不同HPLC/GC图谱之间峰形相似,图中显示的峰高接近,数据表(分析结果表)中多数峰的峰面积、峰高数据相近,但个别峰的峰面积、峰高数据相差数倍以上。
(3)HPLC/GC图谱数据表中各峰的峰面积、峰高加和与数据表中显示的总峰面积、总峰高数据不一致,且相差较大。
(4)图谱信息部分存在明显有背常理的地方。
例如,进样时间为“28:18:26”、日期为“2005-3-71”;一张HPLC图谱中数据采集日期为“Jnn 05,2005”,而其它图谱上日期均为Jun。
(5)大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2~3位数呈现特征性。
例如均为“8”或“5”或“2”;或所有色谱峰保留时间末位数均为0,3或7;或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。
(6)图谱的打印时间(或报告时间)早于其进样时间(或试验运行时间)。
(7)HPLC方法学研究中破坏性试验在不同破坏试验条件下得到的图谱相似、叠放能够重合,特别是采用低波长检测时,溶剂峰的峰形相似。
(上述问题可结合化合物的稳定性、所采用的破坏条件等综合判断)
二、存在资料/图谱类似、或有研究资料造假嫌疑,可作为进一步查证的线索1.HPLC/GC图谱叠放能够重合,各峰的峰面积不一致,少数峰保留时间相同;TLC照片类似(包括:同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等)。
2.HPLC色谱图的保留时间完全一致或多数峰的保留时间一致,但峰形不同。
3.合成工艺、处方及工艺研究、质量研究、稳定性试验等资料文字、撰写思路和模式雷同,但研究数据不同。
4.相同保留时间的色谱峰在数据表中重复出现,但峰高和峰面积不同,对于容量因子小于3的色谱峰,出现上述问题的概率增加,需注意。
5..同一品种不同用途图谱(不同试验可以合理共用图谱除外)的文件名、图谱和数据完全相同(如仅发现一对可继续查证)。
6.色谱图数据表中个别峰保留时间位数与多数峰不一致等。