质量事故处理流程

美美创新电器有限公司 企业标准化文件（三）：管理文件

公司机密文件，未经允许不得擅自拷贝。 第 1 页，共 4 页

1.0目的

为公司全面贯彻、推行ISO9001:2008质量管理体系，完善质量责任制，规范质量事故报告、调查和处理工作，从而提高公司品牌声誉，实现公司的质量方针和质量目标，为客户和供方提供满意的产品和服务，特制定本规定。

2.0适用范围

本规定适用于公司所属各部门及供方。

3.0术语与定义

3.1质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。根据公司的实际情况可将责任事故分为：特大质量事故、重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故四大类。

3.1.1特大质量事故：是直接经济损失在10万元（含10万元）以上，或给公司声誉造成极其恶劣影响的质量事故，如：公司或产品被媒体负面媒体曝光和被商家将产品清理出卖场等。

3.1.2重大质量事故：是直接经济损失3万元以上（含3万元），10万元以下，或给公司声誉造成恶劣影响的质量事故。如：因产品质量问题、造成客户成品批量性退货或受到索赔罚款并已造成不良影响等。

3.1.3一般质量事故：是直接经济损失5000元以上（含5000元），3万元以下的质量事故。

3.1.4轻微质量事故：直接经济损失在1000元以上，5000元以下的质量事故。

4.0职责

4.1 技术部：根据质量事故发生的时间、地点、原因、损失及处理结果，编写《质量事故处理报告》上报总经理。

生产过程中重大质量事故处理流程

线长统计测试数据（此处测试数据包含：PCB外观检查、程序烧写指示灯检查、成品外观检查、指标测试）

不良比例超出10%

将问题第一时间内反馈给工艺

工艺第一时间内上线对不良问题进行确认，并给出解决方案，确保将生产线的损失降到最低由白班线长在第二日上午，针对发现的不良现象，发邮件通知到夜班线长、工艺、成品检验、计划及部门经理处，以便于对发现问题进行跟踪工艺将问题的分析结果，以回复邮件形式发送给邮件的所有相关人员，必须写清楚问题产生原因及责任单位成品检验工程师根据工艺分析结果，将邮件发送给对应责任人，来料问题跟踪来料检验人员要求其改善，生产人员问题要求生产线长改善，产品问题要求研发改善责任部门对产生该问题给出原因分析及改善对策成品检验工程师跟踪问题解决彻底性，并在检验过程中侧重点留意该问题是否再次发生问题彻底解决重大质量事故定义：所有测试项目一次性通过率小于90%

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1.0目的

为公司全面贯彻、推行ISO9001:2008质量管理体系，完善质量责任制，规范质量事故报告、调查和处理工作，从而提高公司品牌声誉，实现公司的质量方针和质量目标，为客户和供方提供满意的产品和服务，特制定本规定。

2.0适用范围

本规定适用于公司所属各部门及供方。

3.0术语与定义

3.1质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。根据公司的实际情况可将责任事故分为：特大质量事故、重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故四大类。

3.1.1特大质量事故：是直接经济损失在10万元（含10万元）以上，或给公司声誉造成极其恶劣影响的质量事故，如：公司或产品被媒体负面媒体曝光和被商家将产品清理出卖场等。

3.1.2重大质量事故：是直接经济损失3万元以上（含3万元），10万元以下，或给公司声誉造成恶劣影响的质量事故。如：因产品质量问题、造成客户成品批量性退货或受到索赔罚款并已造成不良影响等。

3.1.3一般质量事故：是直接经济损失5000元以上（含5000元），3万元以下的质量事故。

3.1.4轻微质量事故：直接经济损失在1000元以上，5000元以下的质量事故。

4.0职责

4.1技术部：根据质量事故发生的时间、地点、原因、损失及处理结果，编写《质量事故处理报告》上报总经理。

4.2品管部：根据质量事故发生的时间、地点、原因、损失及处理结果，编写《质量事故处理报告》上报总经理。负责改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。

5.0工作流程：

5.1对公司影响小的轻微质量事故，采取现场进行纠正，开出《生产异常处理单》，按《产品试验和试验控制程序》执行，并对相关责任人问责，并对相关岗位开展质量意识的教育。 精心整理

-------------医药销售有限公司文件

编号： 题目：质量事故管理程序 共 3 页

第 1 页 起草日期： 审阅日期：

起草部门： 审阅部门： 执行日期：

起草人： 审阅人： 批准人：

变更记录： 变更原因及目的：

1目的

根据本公司《质量管理手册》对不合格药品的控制要求，对质量事故的发生和处理进行有效控制，及时报告，防止事故再发生。

2适用范围：

适用于公司销售药品所产生的质量事故的处理。

3职责

3.1各部门：及时报告质量事故，配合进行原因调查及事故处理和人员教育。

3.2质量管理部：负责主持质量事故的原因调查，并提出事故处理意见报质量副总经理审核，并监督事故的处理过程与结果。

3.3总经理：批准事故处理意见。

4定义

4.1质量事故指从药品采购到药品贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。

5运作流程

5.1质量事故的划分

5.1.1重大质量事故

1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上。

2）销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故，需要进行产品收回的。

3）购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介爆光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上者。

5.1.2一般质量事故 1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者。

2）除重大事故外的其他责任事故。

5.2处理事故的原则

5.2.1任何时候都应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。

5.2.2重大质量事故立即由质管部向药品监督管理部门报告。

5.2.3事故发生后必须作到以下几点：

1）事故原因应调查清楚，并有文字记录。

2）事故应得到妥善的处理，有文字记录。

3）事故责任人给予相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训并有总结和培训记录。