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硫酸奈替米星注射液说明书【药品名称】通用名：硫酸奈替米星注射液商品名：英文名：Netilmicin Sulfate Injection汉语拼音：Liusuan Naitimixing Zhusheye本品主要成分为奈替米星，化学名称为0-3-去氧4 C-甲基-3-甲氨基-B -L-阿拉伯糖吡喃糖基(1 -4)- O -[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-a -D-甘油基4 烯己吡喃糖基-(1 -6)]-2-去氧-N 3-乙基-L -链霉胺硫酸盐。
其化学结构式为：,5 I^SQOH分子式：(C2lHl N3Q)2 5HSQ分子量：1441.54【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】1. 药理本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。
对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性，抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌，以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。
对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌（产酶和不产酶株）也有良好的抗菌作用。
其他革兰阳性菌（包括粪链球菌）、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。
本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC （ 3）稳定，因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。
本品与B内酰胺类联合用药常可获得协同作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
2．毒理动物试验资料提示，本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低，肾毒性比庆大霉素低。
【药代动力学】本品肌内注射吸收迅速而完全。
一次肌内注射本品2 mg/kg, 30〜60分钟达血药峰浓度（Cn ax）,约为7 mg/L,此后缓慢下降，12小时尚可测到。
一次静脉滴注本品2 mg/kg, 若于60分钟滴完，则滴完时即达血药峰浓度（CmaX,与肌内注射相同剂量所达峰浓度相仿；若静脉滴注时间短于60 分钟，则血药峰浓度可为肌内注射的2〜3 倍。
硫酸奈替米星检验记录1.性状1.1（应为白色或类白色疏松块状物或粉末;无臭、味微苦；有引湿性。
）判定：本项检验结果质量标准之规定。
1.2溶解性：1.2.1取本品0.1g，加入0.1~不到1ml的水（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即完全溶解）1.2.2另取本品3份，各约0.001g，分别加入乙醇10ml中，乙醚10 ml中，氯仿10 ml 中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（均应不能完全溶解）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期1.3比旋度（检验执行SOP-）仪器名称：自动指示旋光仪仪器型号：设备编号：仪器名称：电子分析天平型号：设备编号：1.3.1精密称取本品250mg，加水25ml使成10mg/ml的溶液，依法检验。
1.3.2计算公式：比旋度[α]20℃589.3nm =100×α/lc 供试品的水分=[式中α为测得的旋光度；l为测定管长度，dm；c为每100ml溶液中含有供试品的重量g（按干燥品计算）]判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期2.鉴别（检验执行SOP-）2.1薄层法鉴别2.1.1取“有关物质”检查项下制备的供试品溶液（150mg/ml）ml，加水至ml，制成每1ml含硫酸奈替米星3mg的供试液①。
2.1.2取“有关物质”检查项下制备的奈替米星标准品溶液（3mg/ml）②。
2.1.3取上述供试液①与奈替米星标准品溶液（3mg/ml）②各ml混合，作为混合溶液③。
2.1.4吸取上述①②③三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以“有关物质”检查项下的展开剂展开后，晾干。
2.1.5喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，于110℃加热20分钟。
比较供试品溶液斑点与各标准溶液所显斑点的颜色与位置。
2.1.6结果：供试品溶液与标准品溶液所显色斑的颜色与位置（应一致），混合溶液显（应显单一斑点）。
流动注射化学发光法测定奈替米星刘翠颖;谢昌利;吴碧涛;林艳;涂植光【摘要】目的建立流动注射化学发光法测定血浆中奈替米星的方法.方法在碱性介质中,奈替米星对铁氰化钾与鲁米诺化学发光体系具有明显的增敏作用,据此建立了一种测定奈替米星的流动注射化学发光新方法,对分析条件进行优化.通过方法学评价及对血浆奈替米星的测定,观察建立方法的性能.结果优化后的最佳检测条件是:鲁米诺浓度为10μmol/L,铁氰化钾的浓度为30μmol/L,NaOH的浓度为0.10mol/L,采样时间为5s,泵速为30r/min,负高压为630V.在确定的最佳实验条件下,化学发光增加强度与奈替米星的浓度在1.0×10-6～5.0×10-5g/mL范围内呈良好的线性关系,检测限为9.2×10-7g/mL.对含3.6×10-6g/mL奈替米星的溶液平行测定11次,测定结果的相对标准偏差为2.3％.结论本方法分析速度快、灵敏度高、分析成本低,可用于血浆中奈替米星的测定.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2015(040)011【总页数】4页(P845-848)【关键词】化学发光;流动注射;奈替米星;鲁米诺;铁氰化钾【作者】刘翠颖;谢昌利;吴碧涛;林艳;涂植光【作者单位】重庆医科大学检验医学院,临床检验诊断学教育部重点实验室,重庆400016;重庆医科大学检验医学院,临床检验诊断学教育部重点实验室,重庆400016;重庆医科大学检验医学院,临床检验诊断学教育部重点实验室,重庆400016;重庆医科大学检验医学院,临床检验诊断学教育部重点实验室,重庆400016;重庆医科大学检验医学院,临床检验诊断学教育部重点实验室,重庆400016【正文语种】中文【中图分类】R978.1+2奈替米星(netilmicin)，属氨基糖苷类抗生素，抗菌作用与庆大霉素基本相似，对革兰阴性菌和部分革兰阳性菌具良好抗菌作用[1-2]。
HPLC法考察硫酸奈替米星注射液中依地酸二钠的含量陈达;居斌;赵述强;史孙亮;赵卫;袁耀佐【摘要】目的采用高效液相色谱法考察硫酸奈替米星注射液中依地酸二钠的含量。
方法以Agilent Zorbax-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）为色谱柱;以（四丁基氯化铵2.4 g＋醋酸钠4 g＋990 mL水溶解,冰醋酸调pH至4.0,加水稀释至1 L）为A相,B相为乙腈-A相（6∶4）,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为350 nm。
结果依地酸二钠线性范围为15～62.5μg·mL^-1,相关系数为0.999 9;平均回收率为102.5%,RSD为1.19%（n=6）。
16批次硫酸奈替米星注射液中的依地酸二钠含量均符合规定。
本方法与滴定方法测得3批依地酸二钠原料含量无显著差异。
结论该方法专属性强,重复性好,适用于硫酸奈替米星注射液中依地酸二钠的质量控制。
【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2018(037)001【总页数】4页(P23-26)【关键词】硫酸奈替米星注射液;依地酸二钠;含量【作者】陈达;居斌;赵述强;史孙亮;赵卫;袁耀佐【作者单位】[1]江苏省食品药品监督检验研究院,江苏南京210019;[2]中国医药城,江苏泰州225300;[1]江苏省食品药品监督检验研究院,江苏南京210019;[2]中国医药城,江苏泰州225300;[1]江苏省食品药品监督检验研究院,江苏南京210019;[1]江苏省食品药品监督检验研究院,江苏南京210019;[1]江苏省食品药品监督检验研究院,江苏南京210019;【正文语种】中文【中图分类】R927.11乙二胺四乙酸二钠（EDTA－2Na）在《中国药典》2015年版（四部）中的名称为依地酸二钠，因具有较强络合性而广泛应用于食品、医药、化工等领域[1－2]。
作为药用辅料主要发挥抗菌和保持药物化学稳定的作用[3－4]。
紫外分光光度法测定替米考星注射液含量
陈懿
【期刊名称】《兽药与饲料添加剂》
【年(卷),期】2008(13)1
【摘要】以稀磷酸液为稀释溶剂,采用紫外分光光度法测定替米考星注射液含量,检测波长为291nm.结果表明,线性范围为10.0～30.0μg·mL-1时,紫外吸收值与供试液质量浓度线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为102.5%(RSD=0.30%).本方法操作简便,快速准确,适用于替米考星注射液含量快速测定.
【总页数】2页(P29-30)
【作者】陈懿
【作者单位】上海公谊动物保健品有限公司,上海,201401
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.紫外分光光度法测定替米考星的含量 [J], 宋艳红;白小红;李英
2.紫外-可见分光光度法测定吡拉西坦注射液半成品含量 [J], 姜艳艳
3.紫外分光光度法测定盐酸苯噁唑注射液的含量 [J], 史宁花;张雯;李莉;陈建蓉;吴春燕
4.紫外分光光度法测定维生素 B1注射液含量的不确定度评价 [J], 马秋冉;张璐;董玲玲;杨星;赵富华;于晓辉
5.紫外分光光度法测定替米考星预混剂的含量 [J], 刘永涛;杨红;艾晓辉
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酸性染料比色法测定硫酸奈替米星注射液的含量吴福祥;侯志坚;张夙萍【摘要】目的建立以酸性染料比色法测定硫酸奈替米星注射液含量的方法.方法依据奈替米星与酸性染料溴甲酚紫(BCP)在pH6.8的磷酸盐缓冲液中反应生成的有色离子对的光谱特征,于428 nm的波长处测定吸光度,并计算含量.结果奈替米星在27.9～93.0 μg/ml的范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9 997),平均回收率99.46%(RSD=0.66%).结论本法快速、简便,结果准确可靠.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2010(004)013【总页数】2页(P16-17)【关键词】酸性染料比色法;硫酸奈替米星;溴甲酚紫;含量测定【作者】吴福祥;侯志坚;张夙萍【作者单位】743000,甘肃省定西市药品检验所;743000,甘肃省定西市药品检验所;743000,甘肃省定西市药品检验所【正文语种】中文奈替米星为半合成的氨基糖苷类广谱抗生素，对革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性，《中国药典2005年版二部》采用微生物检定法测定硫酸奈替米星注射液的效价［1］，该法操作繁琐、费时，检验成本高，生物差异性大。
笔者依据奈替米星具有有机生物碱的特性，在一定pH介质中能与BCP反应，生成的有色离子对能被有机溶媒定量提取的原理［2］，设计了酸性染料比色法［3］测定其含量的方法，结果满意，国内尚未见文献报道。
1 仪器与试药1.1 仪器 UV-120-02型紫外-可见分光光度计(日本岛津);U-3900H型紫外-可见分光光度计(日立高新技术公司日本东京);AUW-220D型电子天平(日本岛津)。
1.2 试药奈替米星标准品(中国药品生物制品检定所，批号:0355-200001，660u/mg);效价检定用培养基(中国药品生物制品检定所，Ⅰ号，pH7.8-8.0);0.1%BCP溶液(将配制成的0.1%BCP溶液［1］用四氯化碳反复萃取至四氯化碳层无色后，分取水层备用);硫酸奈替米星注射液(成都天台山制药有限公司:2 ml:10万单位，080926(样1)，090408(样2);1 ml:5万单位，090214(样3)。
