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原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈长卵形，略扁，长1. 5〜3cm ，直径0. 5〜1.2cm。
表面黑褐色，具有明显的纵皱纹，一端较大，另一端略小，钝尖，下部有果梗痕。
质坚硬。
断面褐色，有胶质样光泽，果核不明显，常有空心，小者黑褐色，无空心。
气微，味苦涩，微甘。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1薄层鉴别：取本品（去核）粉末0.5g，加无水乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml溶解，加在中性氧化铝柱（100〜200目，5g，内径为2cm)上，用稀乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用水5ml溶解后通过C18固相萃取小柱，以30%甲醇10ml洗脱，弃去30%甲醇溶液，再用甲醇10ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。
另取西青果对照药材（去核）0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录W B)试验，吸取上述两种溶液各4µ1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（12 ：10 ：0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL528401 青皮生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 青皮原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 青皮中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 青皮成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：青皮规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
中药材质量标准中文名西青果汉语拼音Xiqingguo英文名FRUCTUS CHEBULAE IMMA TURUS来源本品为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.的干燥幼果。
性状本品为长卵形，略扁，有的稍弯曲，长1.5～3cm，直径0.5～1.2cm.表面黑褐色,具明显的纵皱纹。
质坚硬，断面褐色，有胶质样光泽，核不明显，一般有空心；个体小者黑褐色，无空心，无臭，味苦涩，微甘。
鉴别取[含量测定]项的药材粉未约0.5g，加入丙酮40ml，加热回流30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣用水溶解并稀释至10ml，冰箱（5～10℃）放置1小时，取出，通过孔径为0.45μm的微孔滤膜，滤液作为供试品溶液；另取[含量测定]项的没食子酸对照品溶液，作为对照品溶液；再取西青果对照药材约0.5g，按供试品溶液制备的方法操作，制成对照药材溶液。
吸取上述供试品溶液与对照品及对照药材溶液各20μl，照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，A0.05M磷酸溶液-0.05M磷酸二氢钾溶液（1:1）；B甲醇；C醋酸乙酯，按下表进行梯度洗脱，检测波长为280nm───────────────────────────\流动相时间（min）\A（%）B（%）C（%）───────────────────────────09460───────────────────────────5963 1───────────────────────────15932 5───────────────────────────20896 5───────────────────────────355540 5───────────────────────────供试品色谱应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰，应与对照药材的色谱基本一致。
检查取本品250g，检查杂质，小诃子：杂质取上述样品通过2号筛，筛上物拣出杂质，与筛下的碎未合并计为杂质，不得过2%。
【异名】橄榄。
【炮制】除去杂质，洗净，晒干。
用时捣碎。
【成品性状】本品呈纺锤形，两端钝尖，长2.5～4cm，直径1～1.5cm.表面棕黄色或黑褐色，有不规则皱纹。
果肉灰棕色或棕褐色，质硬。
果核梭形，暗红棕色，具纵棱；内分3室，各有种子1粒。
气微，果肉味涩，久嚼微甜。
无虫蛀。
【鉴别】本品果皮的横切面：外果皮为1列厚壁细胞，含黄棕色物，外被角质层。
中果皮为10余列薄壁细胞，有维管束散在，油室多散列于维管束的外侧。
内果皮为数列石细胞。
薄壁细胞含草酸钙簇晶和方晶。
【性味与归经】甘、酸，平。
归肺、胃经。
【功能与主治】清热，利咽，生津，解毒。
用于咽喉肿痛，咳嗽，烦渴，鱼蟹中毒。
【用法与用量】4.5～9g.
【贮藏】置干燥处，防蛀。
【备注】广西所用的青果是使君子科的藏青果，即诃子的嫩果。
西青果多酚的提取纯化及其抗氧化活性分析林款;茹琴;梁征;徐丛玥;周梅;李超英【摘要】用甲醇提取西青果中的多酚类物质,再利用溶剂萃取和大孔树脂柱的方法分离纯化粗提物,通过单因素试验和正交试验,研究提取温度、料液比、甲醇浓度和提取时间对多酚提取的影响,并确定最佳提取工艺.采用DPPH自由基清除法、ABTS法、总还原力法、氧化自由基吸收能力(Oxygen Radical Absorbance Capacity,ORAC)法综合评价西青果多酚的抗氧化活性.结果表明:甲醇浓度50 %、提取时间2 h、提取温度70 ℃、料液比1:20 (g/mL)为西青果多酚提取的最佳工艺.与VC相比,经过萃取和纯化的西青果多酚具有更强的抗氧化活性,其中乙酸乙酯萃取部分的西青果多酚抗氧化效果最好.%Methanol was used as the extraction solvent to extract the polyphenols,and then the crude extract was separated and purified by solvent extraction and macroporous resin column.Single factor test and orthogonal array design were employed to analyze the effects of extraction temperature, solid to liquid ratio, methanol concentration, and extraction time on extraction efficiency and determine the optimum extraction process. Furthermore, the antioxidant activities of polyphenol extracts were assessed by DPPH, ABTS radical scavenging, total reduction force and oxygen radical absorbance capacity methods. Results: The maximum extraction efficiency of polyphenols was achieved after 2.5 h extraction using 50 % methanol at a solid to solvent ratio of 1: 20(g/mL)at 70 ℃. Compared with VC, polyphenols from Fructus terminaliae immaturus had a stronger antioxidant activity after extractionand purification,while ethyl acetate extract part of the polyphenol was the best.【期刊名称】《食品研究与开发》【年(卷),期】2018(039)005【总页数】7页(P70-76)【关键词】西青果;多酚;提取;纯化;抗氧化活性【作者】林款;茹琴;梁征;徐丛玥;周梅;李超英【作者单位】江汉大学武汉生物医学研究院,湖北武汉430056;江汉大学武汉生物医学研究院,湖北武汉430056;江汉大学武汉生物医学研究院,湖北武汉430056;江汉大学武汉生物医学研究院,湖北武汉430056;江汉大学武汉生物医学研究院,湖北武汉430056;江汉大学武汉生物医学研究院,湖北武汉430056【正文语种】中文西青果为君子科植物诃子的干燥幼果，该植物主要分布于巴基斯坦和印度。
扁咽口服液生产工艺规程1目的建立扁咽口服液生产工艺规程，规范扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。
2范围适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。
3职责生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。
4产品概述4.1名称中文名：扁咽口服液汉语拼音名：Bianyan Koufuye英文名：Bianyan Oral Solution4.2剂型合剂。
4.3规格10ml/支，10支/盒。
4.4生产批量6000支。
4.5性状本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。
4.6功能主治清热解毒，利咽生津，软坚散结。
主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。
4.7用法用量口服。
一日两次，一次1～2支或遵医嘱。
小儿减半。
4.8批准文号总制字（2011）F02003。
4.9贮藏密封，置阴凉处。
4.10有效期12个月。
5处方5.1处方依据总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。
5.2生产处方山豆根3600g 板蓝根3600g玄参3600g 黄芩2400g穿心莲2400g 连翘1920g黄连1920g 蒲公英1920g大青叶1920g 紫苏叶1440g紫花地丁1920g 桔梗1920g西青果1920g 大黄960g生石膏1920g 薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）5.3制法以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。
5.4生产工艺流程图扁咽口服液的生产工艺流程图如下：5.5物料平衡、产率的计算取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量耗损总量=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量物料平衡限度范围：90%～100%；产率限度范围：90%～100%。
原果风味果脯加工技术规程
原果风味果脯加工技术规程是指对原果进行加工制作成风味果脯的一系列工艺流程和操作规范。
以下是一种可能的技术规程：
1. 原料准备：选择新鲜、成熟的水果作为原料，去除果皮和果核，将果肉切成适当大小的块状。
2. 调渍处理：将果块放入糖浆中进行渍泡处理，可使用糖、盐、香料等调味料进行调配调渍浓度一般控制在30%-40%。
3. 蒸熟处理：将渍泡后的果块放入蒸锅中蒸熟，蒸熟时间一般控制在20-30分钟，确保果块熟透。
4. 漂洗处理：将蒸熟的果块放入凉水中漂洗，去除余渍，保持果肉的清香。
5. 烘干处理：将漂洗后的果块放入烘干机中进行烘干处理，烘干温度一般控制在60-80摄氏度，烘干时间根据果块的水分含
量而定，通常为6-8小时。
6. 包装储存：待果块完全干燥后，进行包装封口，采用防潮、防氧化的包装袋进行包装，储存在干燥、阴凉的环境中。
7. 质量检验：对加工好的风味果脯进行质量检验，包括外观检查、湿度检测、风味评估等，确保符合产品标准。
8. 成品包装：对合格的风味果脯进行包装和标签贴附，采用适
当的包装材料进行包装，标明产品名称、规格、生产日期、保质期等信息。
9. 成品储存：将包装好的风味果脯储存在低温、低湿的环境中，避免阳光直射和高温，保持产品的质量和口感。
以上只是一种常见的原果风味果脯加工技术规程，具体的规程还需根据实际情况进行调整和改变。
无公害果品生产技术操作规程1无公害果品术语1。
1系指在生态环境质量符合规定标准的产地、生产过程中允许限量使用限定的化学合成物质，按特定的生产操作规程生产，经检测符合国家颁布的卫生标准的水果产品。
2果园环境2.1果园3km以内不允许工矿等污染源存在。
2。
2果园大气按GB3095-82标准中的一级标准执行。
保护地的大气污染浓度值按GB9137—88执行。
2.3果园土壤应符合GB15618—1995土壤环境质量标准中的二类二级标准，并要求土壤肥沃，适于果树生长，土壤PH 值范围在6。
7—7.3之间。
2。
4水质按GB5084-92农田灌溉水质标准。
3果园建立3.1栽植密度3。
1。
1草本果树:草莓8000—10000株/666.7m2。
3。
1.2藤本果树：篱架200-300株/666.7m2,棚架80—120株/666。
7m2。
3.1.3木本果树3.1.3。
1乔化果树：40-50株/666.7m2。
3.1.3。
2矮化果树:80—110株/666.7m2。
3.1。
3.3短枝型和半矮化果树60—70株/666.7m2.3。
2果园防护林选用与果树无互相传播病虫害的树种. 3.3果苗3。
3。
1各类果树苗木符合一级苗木标准。
3.3.2苗木检疫选用无病虫、健壮的苗木。
自繁或从外地调运的种苗，均应进行严格检疫。
3。
3.3果园间作各类果树不能混栽，禁止间作高杆粮食作物和薯类作物.4生产技术4。
1土壤管理4。
1。
1清耕果园春季萌芽前，秋季落叶后，深刨果园10—15cm，雨后及时松土保墒清除杂草.4.1。
2果园覆草常年覆草,厚度15-20cm。
4。
1.3果园生草选择白红三叶草，苕子、苜蓿等绿肥植物，每年割压3—4次。
4。
1.4禁用化学除草剂除草。
4.2施肥4。
2。
1基肥以有机肥为主，3000-5000kg/666.7m2, 秋季落叶前开沟开穴施入,禁止覆在土壤表面。
4。
2.2追肥每年在萌芽前，春梢停长,果实速膨期分3次追施，以化学肥料为主，氮肥可用尿素、碳酸氢铵，禁用氯化铵、硝酸铵；磷肥，可用过磷酸钙、钙镁磷肥，禁用硝酸磷肥；钾肥，可用硫酸钾，禁用氯化钾。
XXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立西青果生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：西青果生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：西青果
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
本品呈长卵形，略扁，长1.5～3cm，直径0.5～1.2cm。
表面黑褐色，具有明显的纵皱纹，一端较大，另一端略小，钝尖，下部有果梗痕。
质坚硬。
断面褐色，有胶质样光泽，果核不明显，常有空心，小者黑褐色，无空心。
气微，味苦涩，微甘。
5.1.4企业内部代码：C336
5.1.5性味与归经：苦、酸、涩，平。
归肺、大肠经。
5.1.6功能与主治：清热生津，解毒。
用于阴虚白喉。
5.1.7用法与用量：1.5～3g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 西青果生产工艺流程图：
6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取西青果原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净西青果置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的西青果运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4.3净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3包装 6.2.3.1内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.3.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.3.3物料平衡限度：
6.2.3.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4外包装:
6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.2.4.2检查核对：对指定批号的西青果饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.4.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.4.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.2.4.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.4.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.2.6外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.6.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.7总收率
（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.2.8工艺环境卫生要求：
6.2.8.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.2.8.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.8.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
10 技术安全及劳动保护：
10.1 技术安全
10.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。
10.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。
车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。
10.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。
10.2 劳动保护：进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘、锅体接触皮肤。
10.3 综合利用及环境保护
10.3.1综合利用:生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。
10.4 环境保护：
10.4.1废水的管理和处理：生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。
10.4.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理，其它固体废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。
