甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)产品技术要求aiweide

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯(TG)的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：3×250ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：2×40ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：10L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：PIPES 缓冲液 50mmol/L、氯化镁 1.0g/L、4-氯酚 0.48g/L4-氨基安替比林 0.05g/L、脂蛋白 1.0g/L、酯酶 1.2ku/L甘油激酶 1.2ku/L、甘油-3-磷酸氧化酶 5ku/L、过氧化物酶2ku/L 校准品：甘油三酯溶液（基质：水溶液：浓度：2.28mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色，透明，澄清液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度在505nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.2A。

2.4 分析灵敏度浓度为1.0mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.1。

2.5 准确性相对偏差应不大于15%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1.13，9.04)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.13，9.04) mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1甘油三酯测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体；试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.1。

2.1.4分析灵敏度在温度37℃，测定2.26 mmol/L样本，吸光度变化在0.10-0.35之间。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.2，10.0] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.2，2.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L；(2.0，10.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性重复测试(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度用国家标准物质GBW09148检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂为淡黄色至深黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A500nm（主）/A660nm（副）下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.4 准确度
使用国家标准物质GBW09146，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为2.7mmol/L时，其吸光度变化在0.2000～0.4000之间。

2.6 线性区间
在[0.3，11.4] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.3，2.0]mmol/L 区间内测定的线性绝对偏差应不超过±0.2mmol/L，在(2.0，11.4]mmol/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度
2.7.1 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5.0％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.0%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml；8×22.4ml。

1.2 划分说明GOOD’s缓冲液（PH7.2） 50 mmol/L4-氯苯酚 4 mmol/LATP2 mmol/LMg2+ 1 5 mmol/L甘油激酶 >0.4 KU/L过氯化物酶>2 KU/L脂蛋白脂酶 >4 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L甘油-3-磷酸氧化酶 >0.5 KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度甘油三酯含量为2.26 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.257-0.477 范围内。

2.5 线性范围甘油三酯试剂在线性范围(0～11.4] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在(0～3] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.3 mmol/L；（c）在（3～11.4] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于10%。

2.7 准确度采用GBW09180a标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。

2.1 外观
试剂为淡黄色至深黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A500nm下测定试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 准确度
使用国家标准物质GBW 09146，对试剂盒进行测试，实测值的均值与标示值的相对偏差应在±10%内。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为2.7mmol/L时，其吸光度变化在0.2000～0.4000之间。

2.6 线性区间
在[0.3，11.4] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.3，2.0]mmol/L 区间内测定的绝对偏差应不超过±0.2mmol/L，在(2.0，11.4]mmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度
2.7.1 重复性
对高、低浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5.0％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.0%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

甘油三酯（TG）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，在温度37℃、波长546 nm、光径1.0 cm 条件下，吸光度≤0.2。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试1.0 mmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.05。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在0.2～12.0 mmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±1 0%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1包装规格
a) 单一试剂：4×40mL；
b) 单一试剂：5×60mL；
c) 单一试剂：2×100mL。

1.2 主要组成成分
2.1试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量外观。

2.2外观
单一试剂：无色或浅粉红色澄清液体。

2.3 试剂空白吸光度
在520nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。

2.4分析灵敏度
测定TG含量为1mmol/L样本时，其△A应为0.2420～0.2958。

2.5线性范围
2.5.1 在[1.13，9.04] mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2 测试浓度在[1.13，3] mmol/L范围内线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；测试浓度在(3，9.04] mmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬。

2.2净含量
净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度
在主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4线性范围
(1.13，12.00)mmol/L范围内，相关系数r不小于0.990。

2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为2.70mmol/L时，吸光度变化△A应不小于0.1。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度
与已上市产品比对：(1.13,12.00)mmol/L范围内相关系数（r）应不低于0.990。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
产品组成
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡粉红色透明透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为无色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.15（光径1.0cm，500nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定0.5mmol/L样本，吸光度变化在0.03～0.06范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [0.1,9.04]mmol/L在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2[0.1,1.0]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；(1,9.04]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤6.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯（TG）的浓度。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
2.1外观
试剂应为无色或淡粉色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
TG试剂盒在波长490～510nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.2000。

2.4分析灵敏度
TG试剂盒测试1.00mmol/L 甘油三酯时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。

2.5准确度
测定GBW09146参考物质，测定结果的相对偏差不大于15.0%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（1.10±0.10）mmol/L和（2.00±0.20）mmol/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；
2.6.2批间差
测试（1.10±0.10）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围
TG试剂盒在（0，11.4］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；a）在（0，1.00］mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0. 1mmol/L；
b）在(1.00，11.4］mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在TG试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。