甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)产品技术要求aiweide

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯(TG)的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：3×250ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：2×40ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：10L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：PIPES 缓冲液 50mmol/L、氯化镁 1.0g/L、4-氯酚 0.48g/L4-氨基安替比林 0.05g/L、脂蛋白 1.0g/L、酯酶 1.2ku/L甘油激酶 1.2ku/L、甘油-3-磷酸氧化酶 5ku/L、过氧化物酶2ku/L 校准品：甘油三酯溶液（基质：水溶液：浓度：2.28mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色，透明，澄清液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度在505nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.2A。

2.4 分析灵敏度浓度为1.0mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.1。

2.5 准确性相对偏差应不大于15%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1.13，9.04)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.13，9.04) mmol/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1甘油三酯测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体；试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.1。

2.1.4分析灵敏度在温度37℃，测定2.26 mmol/L样本，吸光度变化在0.10-0.35之间。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.2，10.0] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.2，2.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L；(2.0，10.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性重复测试(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度用国家标准物质GBW09148检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂为淡黄色至深黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A500nm（主）/A660nm（副）下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.4 准确度
使用国家标准物质GBW09146，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为2.7mmol/L时，其吸光度变化在0.2000～0.4000之间。

2.6 线性区间
在[0.3，11.4] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.3，2.0]mmol/L 区间内测定的线性绝对偏差应不超过±0.2mmol/L，在(2.0，11.4]mmol/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度
2.7.1 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5.0％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.0%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml；8×22.4ml。

1.2 划分说明GOOD’s缓冲液（PH7.2） 50 mmol/L4-氯苯酚 4 mmol/LATP2 mmol/LMg2+ 1 5 mmol/L甘油激酶 >0.4 KU/L过氯化物酶>2 KU/L脂蛋白脂酶 >4 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L甘油-3-磷酸氧化酶 >0.5 KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度甘油三酯含量为2.26 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.257-0.477 范围内。

2.5 线性范围甘油三酯试剂在线性范围(0～11.4] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在(0～3] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.3 mmol/L；（c）在（3～11.4] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于10%。

2.7 准确度采用GBW09180a标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。

2.1 外观
试剂为淡黄色至深黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A500nm下测定试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 准确度
使用国家标准物质GBW 09146，对试剂盒进行测试，实测值的均值与标示值的相对偏差应在±10%内。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为2.7mmol/L时，其吸光度变化在0.2000～0.4000之间。

2.6 线性区间
在[0.3，11.4] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.3，2.0]mmol/L 区间内测定的绝对偏差应不超过±0.2mmol/L，在(2.0，11.4]mmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度
2.7.1 重复性
对高、低浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5.0％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.0%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

甘油三酯（TG）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，在温度37℃、波长546 nm、光径1.0 cm 条件下，吸光度≤0.2。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试1.0 mmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.05。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在0.2～12.0 mmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤5.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±1 0%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1包装规格
a) 单一试剂：4×40mL；
b) 单一试剂：5×60mL；
c) 单一试剂：2×100mL。

1.2 主要组成成分
2.1试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量外观。

2.2外观
单一试剂：无色或浅粉红色澄清液体。

2.3 试剂空白吸光度
在520nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。

2.4分析灵敏度
测定TG含量为1mmol/L样本时，其△A应为0.2420～0.2958。

2.5线性范围
2.5.1 在[1.13，9.04] mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2 测试浓度在[1.13，3] mmol/L范围内线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；测试浓度在(3，9.04] mmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬。

2.2净含量
净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度
在主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4线性范围
(1.13，12.00)mmol/L范围内，相关系数r不小于0.990。

2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为2.70mmol/L时，吸光度变化△A应不小于0.1。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度
与已上市产品比对：(1.13,12.00)mmol/L范围内相关系数（r）应不低于0.990。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
产品组成
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡粉红色透明透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为无色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.15（光径1.0cm，500nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定0.5mmol/L样本，吸光度变化在0.03～0.06范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [0.1,9.04]mmol/L在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2[0.1,1.0]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；(1,9.04]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤6.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯（TG）的浓度。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
2.1外观
试剂应为无色或淡粉色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
TG试剂盒在波长490～510nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.2000。

2.4分析灵敏度
TG试剂盒测试1.00mmol/L 甘油三酯时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。

2.5准确度
测定GBW09146参考物质，测定结果的相对偏差不大于15.0%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（1.10±0.10）mmol/L和（2.00±0.20）mmol/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；
2.6.2批间差
测试（1.10±0.10）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围
TG试剂盒在（0，11.4］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；a）在（0，1.00］mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0. 1mmol/L；
b）在(1.00，11.4］mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在TG试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲液≥50.0mmol/L 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）≥0.5mmol/L醋酸镁≥5.0mmol/L4-氨基安替比林≥0.4mmol/L腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）≥1.0mmol/L脂蛋白脂肪酶（LPL）≥1.8KU/L甘油激酶（GK）≥0.4KU/L3-磷酸甘油氧化酶（GPO）≥1.5KU/L过氧化物酶（POD）≥0.5KU/L1.2.2 校准品组成甘油三酯目标浓度：2.20mmol/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为无色至淡红色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.200。

2.4 分析灵敏度TG试剂盒测定浓度5.00mmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.250。

2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性在[0.10,11.40]mmol/L范围内，TG试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[0.10,2.00]范围内绝对偏差应不超过0.20mmol/L，在(2.00,11.40]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供甘油三酯校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准物质GBW09178。

2.9稳定性原包装的TG试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯浓度。

试剂：1×40ml、1、规格试剂：1×80ml、试剂：2×60ml、试剂：3×40ml、试剂：4×80ml、试剂：5×60ml、试剂：2×100ml、试剂：2×95ml；试剂：2×5ml试剂：10×60ml2.1 外观试剂为无色至浅黄或浅红色澄清液体。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、波长505nm、1.0cm光径条件下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.20。

2.4 分析灵敏度TG含量为2.26mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.060△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[1.13,9.04]mmol/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；2.5.2 [1.13,2.00]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；(2.00,9.04]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，批内精密度（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差用3个批号试剂盒测试两个水平的质控品，批间差应不大于10.0%。

2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW09178b）进行测试，实测值与标示值相对偏差应不超过±15.0%。

2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。

取到效期后的试剂检测外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中甘油三酯的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml； 2×60ml； 3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：浅粉红色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为2.28mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.30）范围内。

2.5 线性范围在(1，11)mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。

在[5，11)mmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在(1，5)mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.50 mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±15%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM909）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法，液体单剂型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的浓度。

1.1规格液体单剂型试剂（R）：100mL×2，校准品：1mL×1；试剂（R）：80mL×4，校准品：1mL×1；试剂（R）：60mL×4，校准品：1mL×1；试剂（R）：50mL×4，校准品：1mL×1。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂（R）液体和甘油三酯校准品液体组成。

1.3.1 试剂（R）液体Tris缓冲液（pH 7.2） 50mmol/L4-氯酚 3.5mmol/L 4-氨基氨替吡啉0.35mmol/L亚铁氢化钾 6μmol/LATP ≥0.15mmol/L脂蛋白脂肪酶（LPL）≥3000U/L甘油激酶（GK）≥500U/L磷酸甘油氧化酶（GPO）≥5000U/L过氧化物酶（POD）≥4000U/L1.3.2 校准品：水基质（1个浓度）甘油三酯校准品定值范围 1.20 mmol/L～3.20 mmol/L （每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂(R)应为淡粉色或浅红色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

b)校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～520nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4准确度测定GBW09145，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为200mg/dL（2.26mmol/L）TG所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.100～0.350的范围内。

2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤4%。

2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[0.30，11.29]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（1.00，11.29]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.30，1.00]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的浓度。

1.1 规格
2×60mL；4×45mL；6×60mL；2×40mL；1×5L；1×20L。

1.2主要组成成分
试剂主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂：为浅粉色或淡红色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
试剂空白吸光度应不大于0.2(波长505nm、37℃、光径1.0cm)。

2.4 分析灵敏度
测试2.0mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。

2.5 准确度
用参考物质（GBW09179）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性
2.7.1在[0.5，10]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；
2.7.2 [0.5，1.2）mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.15mmol/L；[1.2，10]mmol/L 区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差
批间差应不大于10.0％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

甘油三酯测定试剂盒(酶法)技术要求原理以甘油三酯测定试剂盒(酶法)技术要求原理为标题，本文将介绍甘油三酯测定试剂盒的原理以及相关的技术要求。

一、甘油三酯测定试剂盒(酶法)的原理甘油三酯测定试剂盒是一种用于测定人体血液中甘油三酯含量的试剂盒。

其原理是利用酶法测定甘油三酯的浓度。

具体而言，该试剂盒中包含了甘油酯酶、氧化酶、辅酶等多种酶类物质。

首先，甘油三酯在试剂中与甘油酯酶发生反应，生成甘油和游离酸。

然后，游离酸与氧化酶发生反应，产生过氧化物。

最后，过氧化物与辅酶发生反应，生成有色产物。

根据产生的有色产物的浓度，就可以间接测定甘油三酯的浓度。

二、甘油三酯测定试剂盒(酶法)的技术要求1. 试剂的质量控制：试剂的质量对于测定结果的准确性至关重要。

因此，在使用前需要检查试剂的有效期、保存条件等，确保试剂的质量符合要求。

2. 样本的准备：样本的准备对于结果的准确性有很大影响。

应该避免样本的污染和氧化，尽量保持样本的原始性质。

3. 仪器的校准和维护：使用前需要对测定仪器进行校准，并定期进行维护，保证仪器的准确性和稳定性。

4. 操作规范：在进行测定时，需要按照操作规范进行操作，避免操作中的误差。

同时，需要注意操作的环境条件，如温度、湿度等。

5. 数据分析和结果判读：在测定完成后，需要对测定结果进行数据分析和结果判读。

根据试剂盒的说明书，将产生的有色产物的浓度与标准曲线进行比较，得出甘油三酯的浓度。

6. 结果的报告和解释：对测定结果进行报告和解释时，需要注意结果的准确性和可靠性。

同时，还需要结合临床情况进行结果的解释，以提供准确的诊断依据。

三、结语甘油三酯测定试剂盒(酶法)是一种常用的测定甘油三酯浓度的方法。

其原理是利用酶法测定甘油三酯的浓度。

在使用该试剂盒进行测定时，需要严格按照技术要求进行操作，以保证测定结果的准确性和可靠性。

同时，还需要结合临床情况进行结果的解释，为临床诊断提供准确的依据。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：用于体外定量检测人血清中甘油三酯(TG)的浓度。

1.1包装规格5×60ml；4×60ml；4×50ml；3×400ml;12×24ml；2×100ml；1×45ml；4×45ml；8×60ml。

1.2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为无色或淡粉色透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.2。

2.4 分析灵敏度测试1mmol/L的被测物时，吸光度应不低于0.06。

2.5 准确性测定国家标准品（GBW09146），相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性重复测试正常浓度和高浓度样品，变异系数（CV）≤5%。

2.7 线性2.7.1 在(0.4,11.4)mmol/L区间内，线性回归相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.0,11.4)mmol/L区间内,相对偏差应不超过±15%；测试浓度(0.4,1.0]mmol/L的区间内，绝对偏差不超过±0.15mmol/L。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

医疗器械产品技术要求编号：
甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP 法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。

1.1.2试剂R 应为黄色澄清均一液体。

1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，500 nm 波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.200。

1.4分析灵敏度
测试浓度为 2.50 mmol/L 的样本，吸光度差值应不小于0.400。

1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.10,11.40] mmol/L
a)线性相关系数（r）应不小于0.990；
b)[0.10,2.00] mmol/L 区间内，线性的绝对偏差应不超过±0.20 mmol/L；在
(2.00,11.40] mmol/L 区间内，线性的相对偏差应不超过±10.0%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（1.00±0.50）mmol/L 和（3.00±0.50）mmol/L 的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于 5.0%。

1.6.2批间差
重复测试（1.00±0.50）mmol/L 和（3.00±0.50）mmol/L 的血清样本，所得结
果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度
相对偏差应在±15.0%范围内。

1。

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：65mL×3，试剂2（R2）：40mL×1。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：ATP≥0.15mmol/L脂蛋白脂肪酶（LPL）≥2000U/L甘油激酶（GK）≥500U/L 过氧化物酶（POD）≥1000U/L亚铁氰化钾6µmol/L4-氯酚 3.5mmo l/L1.3.2 试剂2（R2）液体：磷酸甘油氧化酶（GPO）≥5000U/L4-氨基安替吡啉0.35mmol/L 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～520nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.100。

2.4 准确度测定GBW09145，相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为1.70mmol/L的TG所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.140～0.240的范围内。

2.6 重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤4%。

2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。

2.8 线性范围在[0.30，11.29]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(1.00，11.29]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.30，1.00]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.10 mmol/L。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中甘油三酯的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；b）试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；g) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml。

1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分PIPES缓冲液115mmol/L显色剂 1.5mmol/LATP 0.2mmol/LGPO 0.8KU/L试剂2主要组成成分POD 5.0KU/LPIPES缓冲液115mmol/LLPL 2.0KU/LGK 5.0KU/L4-AA 2.5mmol/L2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.2；2.4分析灵敏度测试10 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.11。

2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6精密度2.6.1批内精密度变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间精密度批间差应不超过10%。

2.7线性区间2.7.1在（1.0，11.4）mmol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（4.0,11.4）mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%；2.7.3在（1.0，4.0]mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.6mmol/L。