全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。

1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。

2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。

2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。

2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。

2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。

2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。

全自动化学发光免疫分析仪采购招标技术参数1. 移液系统：12 通道并行加样,单次12 通道同时工作，使用一次性加样头，具备自动退吸头功能，可以自动调整移液系统速度，实现精准移液。

2. ▲移液正确度和重复性液量≤10ul 偏移不超过±1ul；变异系数≤5%；液量10- 50ul 偏移不超过±10%，变异系数≤3%；液量大于50ul 偏移不超过±5%，变异系数≤2%。

3. 反应区温度准确性：±0.3 摄氏度内，波动度0.3 摄氏度。

4. ▲孵育模块：具备2 个温度单元，高温单元孵育温度范围可调，温度范围30-100 摄氏度。

低温单元孵育温度范围可调，温度范围30-40 摄氏度。

5. 运动单元：运动机构具备静音低噪声等功能，发生故障，主动监测并报警。

6. 光学检测单元：光电比色模块和光子计数模块。

7. 仪器线性：比色法0-3.0（OD）≥0.990;化学发光3 个发光数量级≥0.99。

8. 清洗功能：12 通道同时清洗；清洗残液量≤2ul 孔。

9. 比色法配置2 个单色光源（405nm、450nm）。

10. 测量方式：比色法，酶免法和化学发光光子计数。

11. 集成前处理：可以根据实验类型，选择前处理功能。

12. 试剂条批号检测：内置条码模块自动检测试剂条相关信息。

13. 样本录入：使用设备自带代码模块。

14. 检测项目：至少包括G 试验、内毒素试验、GM 等多个项目的定量检测。

15. 全自动完成真菌项目试验，包括前处理、孵育、清洗、读数及结果判断全过程实验。

16. 集成工控电脑及软件：配置高性能，工业品质的工控电脑，软件出厂预装在电脑中，支持和医院LIS 系统互联。

17. 配置清单：主机：1 台电源线：1 条有线键盘鼠标：1 套。

1。

医疗器械产品技术要求编号：全自动化学发光免疫分析仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：MQ60、MQ60 plus 、MQ60 pro和MQ60 proB。

1.1.1型号说明：1.2产品型号划分说明1.2.1划分依据1）MQ60检测通量为6通道，由1个检测单元组成，1个光电倍增管控制1个检测单元，采用外接通用PC电脑（不含）的形式；2）MQ60 plus检测通量为4*6通道，由4个检测单元组成，共2个光电倍增管，1个光电倍增管控制2个检测单元，采用外接通用PC电脑（不含）的形式；3）MQ60 pro检测通量为2*6通道，由2个检测单元组成，共1个光电倍增管，1个光电倍增管控制2个检测单元，采用外接通用PC电脑（不含）的形式；4）MQ60 proB检测通量为2*6通道，由2个检测单元组成，共1个光电倍增管，1个光电倍增管控制2个检测单元，采用嵌入式电脑内置的形式。

1.2.2产品型号配置表1.2.3基本参数1.3 适用范围该产品采用3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血液、尿液等体液样本中被检测物的定量或定性检测。

2.性能指标2.1正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；c）海拔高度：≤2000m；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。

2.1.2 供电电源a）电压：交流220VAC±22VAC；b）频率：50Hz。

2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。

2.1.4 远离强磁场干扰源。

2.1.5 避免强光直接照射。

2.1.6 具有良好的接地环境。

2.2外观2.2.1 外观应平整光滑、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。

2.2.2 文字和标志应清晰、正确、牢固。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；2.1.2分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；2.1.3分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动；2.1.4分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。

2.2性能2.2.1重复性变异系数（CV）应不超过10%。

2.2.2稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚量（σ）应不超过±8%。

2.2.3线性相关性线性相关系数（r）应不低于0.97。

2.2.4准确性检测偏差（Δn）应不超过±15%。

2.2.5反应区温度准确性和波动度在25-30℃范围内设置反应区温度，反应区的温度偏倚应在设定区间中值的±1℃内，波动度应不超过1.0℃。

2.2.6通道一致性各通道测量结果的相对极差（Rp）应不大于5%。

2.3分析仪主要功能2.3.1分析仪应具有ID卡信息读取功能；2.3.2数据显示，分析仪测试结束后，在历史结果中可查询测试结果；2.3.3自动打印功能，分析仪测试结束后，能自动打印测试结果；2.3.4分析仪具备自检功能；2.3.5故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障应有相应提示；2.3.6对反应区温度进行即时监控，不在设置范围时分析仪会有警告。

2.4网络安全2.4.1数据接口：系统与分析仪的数据传输协议包括网口、串口、USB口。

其中LIS传输使用串口或者网口，数据导出使用USB口。

2.4.2用户访问控制：1）用户身份鉴别方法：用户分为工程师、管理员和普通用户，必须使用软件中已经授权的用户名和相匹配的密码进行系统登录；2）用户类型及访问权限：对不同用户划分角色，每个角色有不同权限。

2.5环境试验要求分析仪应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章、第5章的要求。

医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。

2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。

控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。

2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。

2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。

常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。

2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。

具体范围取决于测试项目和特定分析方法。

3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。

其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。

4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。

自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。

5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。

6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。

通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。

7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。

一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。

8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。

9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。

总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。

全自动化学发光免疫分析仪性能指标2.性能指标2.1 外观分析仪外观应满足下列要求：2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀，无划痕；分析仪顶部和操作面（除屏幕外）的颜色应准确，型号ACCRE 120为黑色，ACCRE 160为浅粉色，ACCRE 200为浅棕色；2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或刮痕，文字和标识清晰；2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2加样正确度与重复性表1样本吸液量表2 试剂吸液量2.3 反应区温度控制的正确度和波动度2.3.1孵育仓温度的正确度与波动度孵育仓的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。

2.3.2磁分离块温度的正确度与波动度磁分离块的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。

2.4 光检测装置部分2.4.1 分析仪噪声分析仪噪声不超过100RLU。

2.4.2 发光值的稳定性采用发光剂法，分析仪发光值的变化应不超过±10%。

2.4.3 发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5%。

2.4.4 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围（103~9╳108）内，线性相关系数(r)≥0.99。

2.5临床项目的批内精密度变异系数CV应≤10%。

2.6携带污染携带污染率应≤10-5。

2.7 分析仪主要功能2.7.1 项目识别功能分析仪应可以通过放入孵育仓的试剂来识别项目内容，识别的项目内容应包括项目名称、批号、有效期。

用户通过人机对话指令，可使分析仪自动完成不同样品的测试、分析任务。

2.7.2 耗材自动识别分析仪应识别试剂有效期的功能；分析仪应能查看TIP头的使用情况。

2.7.3 样本管理分析仪应具有自动扫描样本条码的功能；2.7.4 项目注册、校准管理分析仪应具有项目注册、项目校准的功能，具有校准结果查询和校准有效期显示的功能。

全自动化学发光免疫分析仪组成：该产品由主机、应用软件（版本：1.0）和附件组成。

其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元、显示屏、工控机组成。

其中附件由废液桶、去离子水桶、清洗液桶组成。

适用范围：该产品采用光激化学发光法，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对人体样本中的被分析物进行定性及定量检测。

1.1产品型号/规格1.2产品组成该产品由主机、应用软件（版本：1.0）和附件组成。

其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元、显示屏、工控机组成。

其中附件由废液桶、去离子水桶、清洗液桶组成。

1.3应用软件信息1.3.1软件名称：专用配套软件，发布版本：1.0，完整版本：1.0.0.506。

1.3.2软件版本命名规则：完整版本为X.Y.Z.B其中X为主版本号，Y为子版本号，Z为修订版本号，B为编译版本号。

主版本号为1，子版本号为0，修订版本号为0，编译版本号为svn版本号。

X表示全部功能集成的第一个版本，如果产品没有重大变化时主版本号不做变化。

有变化，则在此数字的基础上累加1。

Y表示产品发布后，当产品界面较大调整或重大功能变更时，在子版本号的数字基础上累加1。

同时将修订版本号置为0。

Z表示产品进行了局部修改或 bug 修正时，主版本号和子版本号都不变，修定版本号累加 1。

B表示编译版本号，如没有特殊要求则可以按照产品编译号进行。

软件运行环境：Windows 7，64位操作系统或Windows 10，64位操作系统。

硬件配置：显示屏：触摸屏，分辨率1920*1080；工控机：CPU≥2G Hz，内存≥4GB；硬盘：≥120 GB。

2.1外观2.1.1表面应平整光滑、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
1、检测原理：微粒子酶促化学发光
2、标记底物：金刚烷AMPPD
3、检测速度：≥100测试/小时
4、试剂位：≥24个，仪器自带4-10摄氏度冷藏，工作中可随时更换试剂
5、样本位：≥60个，工作中可随时添加
6、急诊功能：随时急诊插入
7、电源要求：操作范围：200-240V，6A，50-60Hz，10Amp
8、电气安全性：符合UL、CSA、IEC、TUV、GS、JIS标准
9、环境要求：相对湿度：20-80%RH，温度：18-28°C，最高海拔2000米
10、最长离机时间：≥3小时
11、电脑系统：高性能计算机
RS232串行接口、并行接口
≥15英寸液晶触摸显示屏
标准鼠标、标准键盘
12、软件系统：Windows NT操作系统、图像式界面
LIS通讯、软盘存储
中文操作语言
常规、STAT、保养、故障诊断
QC自动反射检测
网络远程诊断
1。

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。

1.1 产品型号划分说明1.2 结构组成主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。

1.3 软件信息1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台1.3.2 版本：V1.01.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。

X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。

2.1 加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。

表2 加样正确度与重复性要求2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。

2.3 光检测装置部分2.3.1 仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。

2.3.2 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。

2.3.3 发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。

2.3.4 发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。

2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。

2.5 临床项目的批内精密度检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。

2.6 临床项目的线性相关性检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；2.7 临床项目的稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

YY/T 1155-2009 国家食品药品监督管理局文件一．规定了全自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

二．反应区温度控制的准确性设定值为±0.5℃，波动度不超过1℃。

三．分析仪的稳定性：分析仪开机处于稳定的工作状态后4h 、8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

四．批内测试重复性：批内测试的重复性（CV%）≤8%。

五．线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r ≥0.99六．携带污染率：携带污染率应≤10-5正常工作环境1.电源电压：220V ±22V ；50HZ ±1HZ2.环境温度：10℃--30℃3.相对湿度：≤70%4.大气压力：85.0KPa---106.0KPa5.远离电磁场干扰源6.避免强光直接照射，无霜冻、渗水等7.具有良好的接地环境8.电源电压波动不大于标称电压的±10%9.海拔高度不超过2000m10.周期性检验11.测量准确度的要求：测量值与真值之间的一致程度12..测量偏移（measurement bias ）简称偏移，有的文献称为偏倚，指系统测量误差的估计值。

常通过将测量结果的平均值减去参考值（如有证参考物质的值）获得，偏移可为正数或负数。

可计算绝对偏移，也可计算相对偏移。

13.效能函数：222121U U x x E n +-=E n 称为效能函数，x 1为实验室的测量结果，x 2为参考物质的参考值或参考测量程序的测量结果，U 1和U 2分别它们的扩展不确定度。

当E n ≦1时，说明测量结果间差异是可以接受的。

E n 值显然宽于参考值±U 的要求。

全自动化学发光免疫分析仪参数要求
1、最大测试速度不低于180测试/小时
2、试剂位不少于20个
3、支持双向LIS通讯
4、支持真空采血管直接上机加样
5、支持不停机添加耗材、试剂
6、一次性可装载样本不少于120个
7、可提供备用机
8、可进行CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH的检测
9、提供全自动化学发光免疫分析仪报价
10、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒说明书
11、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒100人份报价并折算成一人份报价
12、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒校准品、质控品报价
13、提供全自动化学发光免疫分析仪耗材报价，同时折算出每种耗材每人份的价格。

2.性能指标2.1外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。

表 1 加样精密度与准确度要求2.3反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个反应孔的温度应保持在37℃±0.5℃之间，波动度不超过 1.0℃。

2.4制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在2℃～8℃之间，波动度不超过 4.0℃。

2.5分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±15%。

2.6批内测量重复性定量项目批内测量重复性（CV,%）应≤15%、定性项目满足检测结果一致。

2.7线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.975。

2.8携带污染率携带污染率应≤1%。

2.9分析仪主要功能2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3仪器具备自检功能；2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.9.5仪器具备通过网口使用 TCP 协议发送给 Lis 系统。

2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。

2.10环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 2 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品基于96孔微孔板的化学发光免疫检测原理，与该公司生产的试剂配合使用，可对来源于人体的血清样本进行临床免疫项目测定。

1.2产品组成分析仪由主机、计算机系统、应用软件（版本：V1.0）、打印机(选配)和附件组成。

主机由样品及试剂载架、加样单元、洗板单元、温育单元、振板单元、移板单元以及读数单元组成。

附件由洗液桶、维护液桶、洗板液桶、配液桶组成1.3应用软件信息1.3.1软件名称：专用配套软件，发布版本：V1.0。

1.3.2软件版本命名规则：完整版本为X.Y.Z.B其中X为主版本号，Y为子版本号，Z为修订版本号，B为编译版本号。

主版本号为1，子版本号为0，修订版本号为0，编译版本号为svn版本号。

X表示全部功能集成的第一个版本，如果产品没有重大变化时主版本号不做变化。

有变化，则在此数字的基础上累加1。

Y表示产品发布后，当产品界面较大调整或重大功能变更时，在子版本号的数字基础上累加1。

同时将修订版本号置为0。

Z表示产品进行了局部修改或 bug 修正时，主版本号和子版本号都不变，修定版本号累加 1。

B表示编译版本号，如没有特殊要求则可以按照产品编译号进行。

1.3.3软件运行环境：windows 7，64位操作系统或windows 10，64位操作系统。

硬件配置：显示屏：触摸屏，分辨率1920*1080，内存≥4GB，硬盘≥120GB。

2.性能指标2.1外观2.1.1分析仪外观应平整光滑、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.1.2分析仪的文字和标志应清晰、正确、牢固；2.1.3分析仪的分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.1.4紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2读数单元2.2.1本底噪声单孔测量时间1秒，本底噪声应不大于100个相对发光单位。

2.2.2读数单元重复性变异系数测量固定光源板上发光值为150000（±20%）RLU的测试孔，重复性变异系数应不大于3%。

全自动化学发光免疫分析仪（1套）技术参数要求1.检测原理：化学发光技术。

2.测试项目要求：包括自身免疫抗体（多项目优先）、生殖激素（多项目优先）、肿瘤标志物、感染性疾病（多项目优先）、肝纤维化标志物等多项检测参数。

3.试剂位：25个试剂位以上，工作中可在线添加更换。

4.样本位：50个以上可随时在线装载的自动条码识别样本位。

5.检测速度：200测试/小时以上。

6.试剂系统： 2-8℃冷藏试剂盘，试剂可在机冷藏存储，试剂不足报警且可在线添加更换。

7.通讯功能：可与LIS、HIS系统双向通讯。

8.厂商、代理商双重售后服务及技术支援保障。

高敏化学发光全自动免疫分析仪（1套）技术参数要求1、设备可用于TAT、PIC、TM、t-PAIC等血栓项目的检测。

2、方法学：化学发光免疫分析。

3、单机测试速度：单机速度≥50测试/小时；首个检测项目出结果时间：≤30min。

4、仪器类型：全自动连续进样。

5、取样方式：采用一次性TIP头，有效杜绝交叉污染。

6、样本位及进样方式：轨道进样，可连续进样；具备自动读取条码功能。

7、具有专用急诊通道。

8、试剂：试剂位足够，可随时监测记录试剂用量及批号信息等。

9、具备远程服务，性能验证，质控，定标，校准等能协助。

10、配套性：提供同品牌配套的仪器、试剂、校准品、质控品，以保证良好的质量和稳定性。

11、具有良好的溯源性：校准品可溯源到国际标准血浆。

13、具备一定的成熟用户数量，可提供3家或以上三甲医院的试剂设备的性能验证报告等助证。

全自动化学发光免疫分析仪（1套）技术参数要求1.国际知名品牌，具有SFDA、FDA、CE认证。

2.采用直接化学发光检测方法。

3.速度≥200测试/小时。

4.具有冷藏和湿度控制功能，连续和自动混合以保持颗粒悬浮。

5.可检测心脏标志物、甲状腺功能、性激素、代谢类疾病、贫血、糖尿病、肿瘤、传染病、药物监测等。

6.试剂和耗材装载：不停机装载。

7.试剂完整性控制：试剂盒条形码识别，自动追踪和标记：试剂存量、校准和质控有效性、在机稳定性、试剂效期和试剂气泡检测。

2. 性能指标2.1 外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2 加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。

表 1 加样精密度与准确度要求2.3 反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在37℃±0.5℃之间，波动度不超过 1.0℃。

2.4 制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在5℃±3℃之间，波动度不超过 4.0℃。

2.5 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.6 批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。

2.7 线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.8 携带污染率携带污染率应≤10-5。

2.9 分析仪主要功能2.9.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样本、测试项目的分析任务；2.9.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3 仪器具备自检功能；2.9.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示；2.9.5 仪器具备通过网口使用TCP 协议发送给Lis 系统；2.9.6 仪器具备用户访问控制功能：软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。

2.10 环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 2 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11 电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。