医用打印胶片产品标准

热敏胶片产品技术要求
热敏胶片产品技术要求
一、引言
热敏胶片是一种新型的印刷材料，它的特点是热能使其变色，可以用于标识、标牌、电子标签等热敏打印应用。

二、性能要求
1、热敏胶片的打印性能要求
（1）打印精度应能达到300dpi以上，胶片表面粗糙度应小于Ra0.20μm。

（2）可抵抗室温下的日常操作（如擦拭、拉伸、折叠等）而不发生拉破、剥离等现象。

2、热敏胶片的变色性能要求
（1）热敏胶片的变色温度应在90-130℃之间，变色时间应在1-4秒之间。

（2）热敏胶片的变色效果应满足客户的要求，即在定义的温度、时间范围内，变色效果应能达到要求的颜色。

3、热敏胶片的安全性能要求
（1）热敏胶片的材料应符合环保要求，耐热性能应能满足客户的要求。

（2）热敏胶片的视觉效果应能满足客户的要求，即热敏胶片应能够保持其原有的色泽、清晰度和光泽。

三、外观要求
热敏胶片外观应平整、无瑕疵，变色区域应无残留渗漏现象。

四、质量保证
（1）热敏胶片的技术要求应符合IRGB/T 1634-2004《热敏胶片产品技术要求》有关规定。

（2）热敏胶片的质量指标应符合客户提供的样品或我司产品样品。

（3）热敏胶片的生产工艺应严格按照产品的质量标准执行。

五、包装要求
（1）热敏胶片的包装应符合ISO/IEC 19760-2-2006《热敏胶片打印材料的包装和标签》有关规定。

（2）热敏胶片的包装应能保证产品的物理性能和质量，避免因外部因素影响产品的质量。

最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。

前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。

今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考。

作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。

使用时将鼻镜放入鼻腔。

用于鼻腔及鼻甲检查。

分类编码：6805。

（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。

配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。

分类编码：6831。

（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。

作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。

分类编码：6831。

（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。

将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。

非无菌提供。

与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。

分类编码：6866。

（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。

可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。

分类编码：6822。

（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。

检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。

用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。

分类编码：6820。

（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。

检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。

用于新生儿视力的定性检查。

分类编码：6820。

（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。

医用X线胶片规格（单位：英寸）5×7（英寸）50张/盒20盒/箱8×10（英寸）50张/盒10盒/箱10×12（英寸）50张/盒5盒/箱11×14（英寸）50张/盒5盒/箱12×15（英寸）50张/盒5盒/箱14×14（英寸）50张/盒5盒/箱14×17（英寸）50张/盒5盒/箱1英寸=2.54厘米1厘米＝0.3937 英寸医用胶片种类医用胶片属于银盐感光材料中的一种，其种类可归纳以下四大类别。

1．一般摄影用X线胶片(1)感蓝胶片：感蓝片是配合发蓝紫色荧光的增感屏使用的色盲片，其吸收光谱的峰值在420nm。

它主要分为标准感度的通用型(RX型)胶片，适用于一般摄影中的大部分，性能适中，低灰雾高对比，可使骨骼、空气和造影剂之间对比增强。

(2)感绿胶片(扁平颗粒胶片)：感绿片是一种配合发绿光的增感屏使用的正色片，其吸收光谱的峰值在550nm。

它是将三维卤化银颗粒切割成扁平状，以预期的方式排列，并在乳剂中加入了一层防荧光交迭效应的染料。

从而增加了影像的清晰度。

(3)乳腺摄影用正色胶片：这是一种高分辨率、高对比、单层乳剂、对绿色光敏感的乳腺专用胶片。

由于采用了扁平颗粒技术，使荧光交迭效应几乎减少到0%，可获得极为清晰锐利的图像，皮肤线条影像可得到提高，特别是在乳腺放大摄影上有特色。

(4)高清晰度摄影用胶片：这是一种高分辨率、高对比度胶片。

特别适用于要求提供高清晰的图像、显示组织微细结构信息的四肢摄影。

2．多幅相机和激光相机成像胶片(1)多幅相机成像胶片：此类胶片也称CRT图像记录胶片。

适用于CT、MR、DSA、ECT等多幅相机的成像记录。

胶片为单面乳剂（分色片），背面涂有防光晕层，保证影像的清晰、细腻．减少荧光物质造成的影像模糊。

(2)激光相机成像胶片：它分为氦氖激光片(HN型)，吸收光谱峰值为633nm和红外激光片(IR)，吸收光谱峰值为820nm。

X光胶片打印工作流程一、流程图
二、引用依据：
《中华人民共和国职业病防治法》中华人民共和国2011年第52号主席令
《职业健康监护管理办法》中华人民共和国卫生部2002年第 23 号令
《职业病诊断与鉴定管理办法》中华人民共和国卫生部2013年91号令
《职业病目录》中华人民共和国卫生部劳动保障部2002年卫法监发【2002】108号文件
《国家职业诊断标准》GBZ1-234
《尘肺病诊断标准》 GBZ70-2009
《职业健康监护技术规范》 GBZ188-2007
三、关键项描述：
1.准备：
1.1设备准备：检查打印机状况，对仪器进行校准。

2. 核对检查申请单
2.1. 核对检查申请单：核对受检者单位、姓名、性别、工种、年龄、工龄、检查体位。

3.选用所要求的胶片
3.1.根据检查申请单的要求选用合适的胶片以利于诊断。

4.打印
4.1打印中禁止操作打印机。

5.工作指标要求
5.1.提前预热打印机，并检查打印机中所存胶片尺寸。

5.2.选择打印的胶片尺寸与打印机中所存胶片尺寸一致。

起草人：。

放射科、B超彩超、医用胶片耗材产品特点：本产品适用于彩色激光打印机取代医疗行业DR,CR,CT等传统黑白彩色胶片，即打即取无需等待，防水不退色。

表观硬挺、洁白、细滑、亚光、防水、耐撕，有朦胧效果，适于长久保存，可使用铅笔、签字笔、圆珠笔、钢笔等手工书写。

产品规格：常用规格有A4（210X297mm）、A3(297x420mm)、B5(182x257mm),16K（195*270mm)、13X17英寸、 11X14英寸、10X12英寸、8X10英寸（1英寸=2.54mm）可根据用户要求分切各种规格。

激光蓝基片(CT/DR/CR)超声医用诊断报告胶片产品性能：本产品采用高分子材料制成产品分为：乳白色高清片子和磨砂半透明片子两种打印机类型：激光打印机适用范围：适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印，以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。

规格：A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5（182mm*257mm）和任意尺寸定做。

特点：采用高分子材料制成，不受水、油等液体影响，可长时间保存，不易损毁，易于降解，环保无污染。

产品性能：本产品采用高分子材料制成产品颜色：瓷白适用范围：适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印，以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。

打印机类型：喷墨打印机规格：A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5（182mm*257mm）和任意尺寸定做。

特点：采用高分子材料制成，不受水、油等液体影响，可长时间保存，不易损毁，易于降解，环保无污染。

医用打印胶片简介医用打印胶片，主要用于医院B超和胃镜检查的图文报告。

胶片材料以环保的PET为基材，两面分别涂布打印层，用于打印图像和文字。

胶片防水，撕不破，保存时间久，易于存档管理。

根据打印机的种类不同，可分为激光打印和喷墨打印两种类型。

激光打印胶片：激光打印胶片，双面涂布，两面都可以打印，适用于各种品牌的黑白、彩色激光打印机，可打印B超、胃镜检查图文报告。

激光打印速度快，效率高。

打印一张A4一般仅需要几秒钟的时间。

打印速度快是激光打印的优点。

打印时选择合适的打印机参数，例如富士施乐激光打印机，纸张类型选择“透明胶片”打印效果最好。

不同品牌的打印机可选的参数不一样，根据具体机器选择打印效果最好的参数。

（激光打印机维护方便，使用中基本没有故障，碳粉用完后，买一只新的换上就可以继续使用）。

喷墨打印胶片:喷墨打印胶片，双面涂布，可以用各种品牌的喷墨打印机打印，有光泽、比较亮的一面是打印面，另一面不能打印。

喷墨打印的优点是打印图像鲜艳，清晰度高。

缺点是打印速度慢，一般打印一张A4需要1‐2分钟时间。

打印时选择合适的打印机参数，例如爱普生品牌的喷墨打印机，纸张类型选择“高光泽相纸”打印质量选择“照片质量”，这样打印效果好。

不同品牌的打印机可选的参数不一样，根据具体情况选择最合适的。

产品规格：产品根据尺寸大小分为几种规格，常用为A4、B5两种。

规格名称 尺寸大小/毫米B5 182×257A4 210×297A3 297×42016开 195×27014寸 350×430胶片常用的厚度为0.12毫米（120微米）。

也有150微米、175微米等。

尺寸可以根据使用要求裁切。

热敏干式胶片自助打印机及热敏干式胶片的技术参数一、名称：热敏干式胶片自助打印机二、数量：6台（其中2台手工打印）。

三、设备用途：终端自助胶片打印一体化系统，实现放射科数字化影像管理, 改善医院就诊环境，取消窗口排队取片，减少病人就诊等候时间。

四、系统概述：1. 系统组成：由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CT 、MRI 、DR等医用成像器械的图像打印，配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像，符合国家相关法律法规的规定。

2. 取片方式：可直接输出各类医学影像胶片及各诊断报告，所有操作均采用自助形式。

支持全面的DICOM影像打印，包括CT、DR、MRI、胃肠、乳腺机等。

3.为保证系统兼容性和稳定性，要求自助机、医用图像打印机、胶片为同一品牌，并提供相关产品注册证（备案凭证）。

五、技术规格（一）放射自助打印系统功能及指标1.报告采集：通过轻接口实施院内所有报告、单据的数据采集并与患者信息进行关联，存储在院内全院服务器。

2.影像采集：通过轻接口实施院内影像科室的影像数据采集并通过影像识别技术，将影像数据与患者信息进行关联，存储在院内全院服务器。

3.报告分流：实现胶片和报告分流打印操作，胶片和报告为同一出口，以避免错拿漏取。

4.多通道同步打印：支持4通道以上同步打印。

5.打印功能：输入条码号进行胶片或报告自助打印（提供第三方机构出具的功能性测试报告复印件）。

6.按终端统计印量：支持按日期、机型、终端、打印机、文件类型、尺寸、介质等自定义组合条件进行印量统计。

7.按医技科室统计印量：支持按日期、医技科室、来源、报告/胶片类别、介质、尺寸等自定义组合条件进行印量统计。

8.印量明细查询：支持按日期、科室、胶片/报告类别等条件查询报告明细，包括科室、报告类别、颜色、打印终端、介质、尺寸、打印时间等信息。

9.补打功能：对打印未成功、或者打印质量出问题等报告/胶片进行补打。

支持人工打印胶片。

自助打印设备招标参数要求
原装进口激光相机及多功能自助终端
厂商资质：
1.★所投厂商须具有激光胶片及激光相机医疗器械生产许可证；
2.所投自助打印系统生产厂商具有医疗器械生产许可证；
3.所投自助打印系统产品在近三年有国内三级甲等医院实施应用业绩≥100
家，并提供验收文件（如需）；（可加分）
4.所投自助打印系统生产厂商具有ISO13485质量体系认证；
5.生产厂商具有强大的本地化服务能力,配备并提供400和800国内免费电话，
7X24X365天不间断的远程维护与服务。

产品资质：
1.★所投胶片须是激光胶片；
2.自助打印系统须和胶片打印机为同一厂家生产和提供；
3.所投自助打印终端具备3C认证；
4.所投自助打印终端具备CFDA证书；
5.★所投自助打印系统的胶片打印机使用干式激光打印技术；
6.★胶片分辨率≥500dpi、灰阶≥14bit；
7.★14*17胶片打印速度≥110张/小时;
8.★首张打印速度≤85秒；
9.所投自助打印终端配备摄像头，记录病人自助打印过程；
10.★所投自助打印终端满足多主机共享打印需求，在线片槽≥3个；支持≥4
种尺寸胶片；
11.自助打印终端软件全中文图形化界面，动画与语音提示病人操作；
12.自助打印终端屏幕防爆处理；
13.自助打印系统支持第三方PACS/RIS进行数据集成；
14.自助打印系统支持集中监控各个终端运行状态(网络故障、缺纸、缺片等)；
15.自助打印系统常规OCR识别率99%以上；
医用胶片自助打印系统技术参数。

医疗器械产品技术要求编号：医用干式胶片本标准规定了数字化医疗影像医用干式胶片的技术要求、测试方法、检测规则、包装及标志、贮存和运输。

本标准适用于在双向拉伸聚酯(PET)片基上涂布通用型数字化医疗影像接受层而制成的数字化医疗影像胶片。

1. 产品型号/规格及其划分说明本产品按照产品尺寸分为以下几种规格：2. 性能指标2.1医用干式胶片厚度：200 ±2 μm医用干式胶片重量：275 ±2 g/㎡医用干式胶片横向厚度：4μm医用干式胶片尺寸：规定尺寸±0.2 mm2.2医用干式胶片雾度（偏离入射光2.5°角以上的透射光强占总透射光强的百分数）：75%2.3医用干式胶片基材本身透射密度：0.09 - 0.10 D医用干式胶片涂后透射密度：0.2 D医用干式胶片图像最大反射密度：4.1 D医用干式胶片图像最大透射密度：3.2 D2.4打印干燥速度：15 S2.5最高分辨率：> 9600 DPI2.6 涂层牢度：涂层剥离强度：用不干胶粘带牢涂层表面（4平方厘米），反复3次剥离不脱膜。

湿牢度：表面冲水后对折摩擦250次涂层表面不脱落。

2.7表观检测：产品清洁、平整，片边光洁，涂层均匀，无脱涂、拉丝、条道、气泡、沙眼、麻点、黑点、水印、油印、油花、折痕、划伤、刮伤、擦伤特殊气味：无2.8打印效果测试：标准七色各密度区基本无堆墨现象、无扩散现象。

2.9 片基含湿量：0.45%3. 检测方法3.1 出厂检测规则本产品由生产厂的质量检测部门按表2规定的检测项目、检验批量和检验频率进行检验，检验达到本标准第3条款之规定并附有合格证方可出厂。

3.2 产品验收经销商或用户有权按本标准规定进行产品验收，经检验合格的产品给予接受。

若经检验有不合格项目，则应加倍取样进行复检，以复检结果为准。

若仍有不合格项目，经销商或用户有权提出退换货要求。

3.3 条件及取样试验应在室温、干燥、避光的环境下进行。

最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。

前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。

今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考。

作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。

使用时将鼻镜放入鼻腔。

用于鼻腔及鼻甲检查。

分类编码：6805。

（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。

配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。

分类编码：6831。

（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。

作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。

分类编码：6831。

（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。

将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。

非无菌提供。

与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。

分类编码：6866。

（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。

可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。

分类编码：6822。

（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。

检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。

用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。

分类编码：6820。

（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。

检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。

用于新生儿视力的定性检查。

分类编码：6820。

（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。

北京市医用胶片采购标准
医用胶片的采购标准包括以下方面:
●名称:医用干式激光胶片或者医用影像打印专用胶片。

●用途:用于干式激光相机成像，无需添加洗影药液，能满足打印输出医院高端CT.磁共振及其他普放设备彩色及黑白高分辨率医学影像要求。

●本底灰雾度:≤0.2。

●最高密度:最大打印密度≥3.6。

●有效期:≥12个月。

●功能:通过最优化彩像控制，为CT,MIR,DR和其它影像设备提供锐利、清晰的影像。

●胶片规格:- 般为14x17英寸。

●原装进口或进口品牌胶片(请注明产地)。

在采购过程中，除了考虑以上基本标准外，还需要根据实际情况考虑其他因素，如价格、供应商信誉、交货时间等。

同时，对于不同种类的医用胶片，采购标准可能会有所不同，因此在实际采购中需要根据具体需求进行调整。

制表：审核：批准：。

医用胶片考察前期资料梳理摘要胶片，又名菲林，可分为黑白、彩色两种；黑白的成像原理为Ag2Br 2Ag+Br，即卤化银与银单质的相互转化，而彩色的成像原理则是彩色耦合剂与彩色显影剂的氧化物的耦合反应；胶片广泛的应用于生活的各个方面。

医用胶片，顾名思义用于医院各种体检、检验、超声、病理，并从感光材料、银盐材料类别、感光性、用途、屏型等几个方面对医用胶片进行了分类；简单介绍了其结构；及干式胶片的几种成像方式；医用打印胶片相比传统胶片在环保，清晰度这些方面的优势；最后介绍了下医用胶片的未来发展方向。

新兴的医院数字信息化系统PACS的普及规模反映全球医疗成像无胶片化的程度，并介绍了两种传统的医疗成像系统CR和DR。

索引④：从全球X射线成像市场分析、美国传统X射线胶片的销售、日本数码影像输出仪三方面市场数据的分析和世界三大数字X射线成像公司的不良现状，可以发现未来的胶片市场前景堪忧；中国方面，则是受限于经济状况和人们传统观念，无胶片化并未全面普及，但无胶片趋势明显。

柯丽尔医疗器械公司的相关产品介绍，其优势主要在于其非银盐原料生产，成本较低，并符合低碳，环保的理念；技术在国内处领先地位；并对山东的几家大型医院进行了咨询了解，实地考察医用胶片的市场现状；总结以上资料，得出观点目录一、胶片概述 (3)1、胶片 (3)2、胶片成像原理 (3)3、胶片的用途 (4)二、医用胶片特性,结构及用途分析 (4)4、医用X线胶片分类 (4)5、医用X线胶片结构分析 (9)6、医用胶片的物理特性 (11)7、医用胶片的用途及优势 (11)8、医用胶片的发展历史 (12)三、新兴的医院数字信息化系统介绍 (12)9、PACS系统 (12)10、CR系统 (13)11、DR系统 (13)四、胶片市场分析 (14)12、医用胶片市场 (14)13、中国医用胶片市场 (14)五、柯丽尔胶片调研总结 (15)14、有关柯丽尔医用胶片 (15)15、实地调查资料 (16)16、总结 (16)一、胶片概述1、胶片胶片就是银盐感光胶片，也叫菲林。

3D打印医疗器械产品的标准和质量控制在中国，3D打印医疗应用相关的政策，医生和3D 打印界人士呼声强烈，缺乏相关的审批认证制度方案，导致先进的技术，医生想用、患者想用，却由于政策法规原因而不能使用。

中国的医疗法律法规，大大落后于技术的进步发展，也尝试与医疗有关部门沟通，针对3D打印医疗应用审批认证问题进行探讨。

最近，中国食品药品检定研究院生物材料室王春仁，在2017血管创新论坛上（专注于医疗3D影像的北京即刻叁，是本次论坛的赞助商之一），发表了一篇《3D打印医疗器械产品的标准和质量控制》引起了注意。

内容如下：一.3D打印医疗技术简介1 材料金属材料、高分子材料、陶瓷材料、细胞等。

来源于动物和植物组织的天然生物材料，主要有胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白等。

可降解材料是合成的生物材料，主要有聚α-羟基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-已内酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等2 应用手术器械、植入器械、活细胞组织器官等。

3. 3D打印特点实体结构、多孔结构和实体结构加多孔结构。

多孔结构的空隙尺寸、空隙率和多孔的强度可根据设计制造。

特别是穿通性多孔结构。

4.3D打印医疗器械现状二.相关标准和检测技术GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材YY0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4 钛合金锻件YY0118-2010关节置换植入物髋关节假体YY/T 0651.2外科植入物全髋关节假体的磨损(第2部分): 测量方法1 ASTM，增材制造标准化（设计、软件、原料、工艺、产品），ASTM WK 38342，F2971，F3049 ，F2924 ，F3122 ，WK49229。

2 ISO增材制造标准化（通用原则）ISO 52900 ,ISO 52921 , ISO 17296。

3全国医用增材制造标准化技术委员会，增材制造（3D打印）标准，增材制造技术术语主要技术指标要求化学成分、显微组织、孔隙形态、动静态力学性能、摩擦性能。

最新列入I，II，III类医疗器械名单3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号）。

通知中列出了被作为最新I类，II类，III类的医疗器械清单，快来看有你家的没？作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。

使用时将鼻镜放入鼻腔。

用于鼻腔及鼻甲检查。

分类编码：6805。

（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。

配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。

分类编码：6831。

（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。

作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。

分类编码：6831。

（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。

将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。

非无菌提供。

与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。

分类编码：6866。

（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。

可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。

分类编码：6822。

（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。

检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。

用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。

分类编码：6820。

（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。

检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。

用于新生儿视力的定性检查。

分类编码：6820。

（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。

利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。

可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。