液体灌装机组风险评估

灌装生产线共线产品风险评估报告一、前言我公司灌装等车间装修于2013年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2015年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。

本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。

五、共线产品说明1、共线产品情况2、共线产品特性3、共线产品生产工艺及预期用途4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。

2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。

空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。

回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。

液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1．概述2. 目3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论1.概述我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂，为保证液体制剂车间能顺利生产出符合原则和规范规定产品（合剂），拟定并控制潜在质量风险，消除或者不断减少中间产品给药物质量导致风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。

2.目对影响生产过程控制因素进行评价，对也许危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害严重限度、危害发生概率和可检测性进行预计,在某一风险水平不可接受时，建议采用减少风险办法，在寻常管理中进行控制。

3.风险管理人员及其职责分工6设备动力组 组长1）参加产品与设备有关工艺参数制定，并反馈有关信息；2）参加风险分析和评价。

7 质量控制实验室主任1)负责全过程产品监控； 2）负责QC 人员培训；3) 负责检查数据采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告管理。

4．风险分析4.1. .重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：4.2 风险级别鉴定：采用RPN （严重限度、发生频率和可发现也许性级别三者乘积）进行风险优先数量级别鉴定。

危害性（S ）:依照对药物质量影响鉴定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药物不合格 ， 5分 导致产品不合格，需对产品进行返工， 4分 导致产品收率达不到规定， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分发生也许性(P):依照浮现频次鉴定1～5分 每周浮现1次5分检测成果清洁消毒空调系统物料系统公用工程人流进车间人流物流物流进车间纯化水压缩空气 蒸汽、冷冻水设备操作 清洁消毒 物料供应 物料储存设计工艺参数物料使用工艺条件设计每月浮现1次4分每季度浮现1次3分每半年浮现1次2分每年浮现1次1分可发现性(D):依照风险发生时可以检测限度鉴定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工可以检测3分普通人员容易检测2分有仪器仪表检测1分4.3风险级别判断1-8分为低级别风险，可以接受；9-36分为中档级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查频次予以控制；37-80分为高级别风险，予以特别关注，筹划制定专门管理制度、操作规程以及采用防止和纠正办法予以控制，并通过对风险进行控制后风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受限度。

HHGG-II液体灌装机组风险评估
一、概述：
设备HHGG-II液体灌装机组，安装于液体制剂车间包装间，用于液体制剂灌装轧盖操作。

二、评估目的：
对HHGG-II液体灌装机组可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。

本次确认采用同步确认。

3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。

4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。

4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。

•负责确认报告的审核。

•负责确认周期的确认。

4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。

B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。

•负责取样及对样品的检验。

C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。

D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。

•负责仪器、仪表、量具的校正确认。

•负责拟定确认方案。

•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。

通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。

控制药液灌装量，保证产品质量。

设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。

5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。

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灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。

因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。

本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。

二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。

1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。

1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。

1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。

2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。

2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。

3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。

3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。

4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。

4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。

三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。

2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。

3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。

4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。

5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。

四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。

口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估编号：FX-2013-112起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估1、简介本厂的口服液体制剂主要在口服液体制剂车间生产，包括合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型共6个品种。

车间配备了符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

本厂2008年对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，并于2012年、2013年对生产工艺及清洁验证进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。

本厂生产的口服液体制剂均为中成药，大多数为OTC药品，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。

相关共线生产的设备明细如下：2、目的对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，确保产品质量。

3、范围口服液体制剂车间多品种共线生产4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。

7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准9.找出评估风险点11、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了口服液体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。

该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。

2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。

从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。

2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。

3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。

6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

气动注液泵专项风险评估报告本报告旨在对气动注液泵的安全风险进行评估，并提出相应的风险控制措施，以确保使用过程中的安全性和可靠性。

一、概述气动注液泵是一种应用于化工、石油、制药和食品行业等的流体输送装置，通常用于将液体从容器中抽出，并将其注入到另一个容器或管道中。

它采用压缩空气作为动力源，通过活塞的移动来实现液体的输送。

二、风险评估1.机械风险：由于气动注液泵在使用过程中需要频繁运动，因此存在着机械风险，如不当操作可能导致严重的撞击或夹伤等伤害。

2.电气风险：气动注液泵通常不需要电力供应，因此不存在电气风险。

3.化学风险：在输送化学物质时，可能会发生泄漏和溢出等情况，导致人员中毒或火灾爆炸等事故。

4.热力风险：在输送高温液体时，可能会导致管道爆裂或泄漏，引发火灾等危险。

5.人为操作风险：如果操作不当或者没有按照安全规定进行操作，容易引起安全事故。

三、风险控制措施1.机械风险控制措施：（1）安装气动注液泵时，应尽量选择平稳的地面，并采取相应的固定措施，以防止设备晃动或倾斜。

（2）在使用时，应注意保持气动注液泵处于平稳状态，不得强行撞击和拆卸。

（3）当更换或检查部件时，应首先停止气动注液泵，并且必须牢记锁定/标识的位置。

2.化学风险控制措施（1）在使用气动注液泵时，应注意选择合适的密封材料，防止化学品泄漏。

（2）在操作过程中，应注意安全距离，如发生泄漏，应立即进行安全撤离，并采取相应的急救措施。

（3）使用气动注液泵时，应注意存储化学品的流量和压力限制。

3.热力风险控制措施（1）在使用气动注液泵时，应注意保持其正常运行状态，定期检查设备温度，确保不会超过规定的温度限制。

（2）气动注液泵在输送高温液体时，应注意选择合适的材料，以保证其安全性和稳定性。

4.人为操作风险控制措施（1）在使用气动注液泵时，应培训相关工作人员，了解操作方法、安全规定和应急措施。

（2）在操作过程中，应注意旁观者在安全距离之外。

（3）在使用气动注液泵前，应检查设备是否正常，避免因设备故障或操作不当而造成的危害。