二车间负压称量台验证方案

文件编号：版本号：负压称量室验证方案芜湖博英药业科技股份有限公司文件编号：VOL-QGY-007 版本号：00 第3页共10 页文件编号：版本号: 第 2 页共10 页验证方案审批表验证方案名称负压称量室验证方案验证方案编号方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部兹证明我已审核同意负企管部压称量室验证方案按此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.概述1.1.设备描述1.2.工作原理1.3.设备主要参数1.4.验证目的1.5.验证周期2.相关参考及文件依据3.相关定义4.安装确认（IQ）4.1.文件资料清点4.2.设备外观等确认4.3电源连接确认.5.运行确认（OQ）6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件1.概述1.1.设备描述固体制剂车间负压称量室是由吴江天润净化设备有限公司设计制造，由箱体、初中高效三级空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用不锈钢制作。

该负压称量室主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。

1.2.工作原理该负压称量室是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。

工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约85~90%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约15~10%空气经高效过滤器过滤后从顶部侧出风面部分排出，达到负压称量室内产生相对负压的目的，从而防止在负压称量室内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。

该负压称量室呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。

其工作原理图如下：1.不锈钢箱体2.板式初效过滤器3.袋式中效过滤器4.风机5.柔性软管6.液槽高效过滤器7.排风高效过滤器8.T5荧光灯9.均流膜1.3.设备主要参数：项目参数型号CLS-1300电源交流380V，频率：50HZ输入功率0.75KW（变频控制）宽1200mm；高1900mm；深工作区尺寸800mm外形尺寸宽1300mm；高2350mm；深1300mm三级过滤G4初效+F7中效+H14高效1.4.验证目的确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。

称量罩验证方案1江苏天济药业有限公司设备验证文件（）目录一、引言 (4)1、验证范围 (4)2、验证组织机构及各人员职责分工 (4)3、验证实施进度及人员安排 (4)二、验证依据 (5)三、验证内容 (5)1．运行确认 (5)2．性能确认 (8)四、验证结论 (9)五、验证周期 (9)六、评价和批准 (10)七、验证合格证明 (10)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表：1、验证范围1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。

2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。

2、验证组织机构及各人员职责分工2.1验证领导小组2.2验证实施小组3、验证实施进度及人员安排二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2、《药品生产质量管理规范》3、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。

检查结果见附件1。

1.2计算机系统控制/操作确认确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。

可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

检查确认结果见附件2。

1.3计算机系统显示准确性确认确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。

合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。

检查结果见附件3。

1.4数据完整性确认确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。

然后再恢复电源，观察系统恢复情况。

可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；检查确认结果见附件4。

确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。

使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。

负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。

它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。

然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。

本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。

2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。

通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。

3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。

验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。

验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。

4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。

验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。

4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。

具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。

2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。

3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。

4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。

5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。

6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。

根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。

4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。

具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。

2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。

3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。

4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。

安装确认方案INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL使用单位：*********公司文件名称：安装确认（IQ）设备名称：称量室设备编号：文件编号：生产单位：*********有限公司IQ (安装确认)方案Prepared by 起草职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

Reviewed by 审核职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告Approved by 批准职责：批准设备安装确认方案和报告修订历史纪录Revision History目录一目的OBJECTIVE (5)二确认范围QUALIFICATION SCOPE (5)三系统描述SYSTEM DESCRIPTION (5)1. 设备名称 (5)2. 设备编号 (5)3. 设备描述Description： (5)4. 关键功能/装置Critical Functions/Devices (6)5. 主要零部件一览表 (7)五部门职责DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES (8)5.1 验证Validation (8)5.2 工程Engineering (8)5.3 生产Production (8)5.4 质量保证 Quality Assurances (QA) (9)5.5 质量管理负责人Qualified Person （QP） (9)六培训确认/签名表PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG (9)七检测仪器校准情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION (11)八安装确认程序 (12)IQ1文件确认Documents Verification (12)IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification (13)IQ3部件检查Parts Verification (14)IQ4控制系统硬件组成检查Control System Hardware Architecture Verification (16)IQ5控制系统软件配置检查Control System Software Configuration Verification (17)IQ6备件与耗材清单Spare Parts and Consumable Verification (17)IQ7环境确认 (19)IQ9 润滑确认Lubricants Verification (21)九确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY (22)一目的OBJECTIVE安装确认（IQ）部分的目的是证明直接影响系统和其关键部件的安装符合供应商标准、GMP要求、URS及特定技术规范，设备的技术资料、备品备件齐全、管理规范。

车间工作台面验证方案引言在车间生产中，工作台面是工人完成生产操作的重要工具。

为了确保工作台面的安全和稳定性，必须对其进行验证。

本文将提出一种车间工作台面验证方案，以确保工作台面满足相关标准和要求。

方案概述车间工作台面验证方案包括以下几个步骤：1. 设定验证标准和要求；2. 进行表面平整度检测；3. 进行承重性能测试；4. 进行耐磨性测试；5. 编制验证报告。

设定验证标准和要求在进行工作台面验证之前，需要明确定义验证标准和要求。

这些标准和要求可以根据国家相关标准以及车间实际需求来确定。

例如，工作台面的平整度要求、承重能力要求、耐磨性要求等。

表面平整度检测表面平整度是衡量工作台面质量的一个重要指标。

为了检测表面平整度，可以使用直尺、测量仪器或激光仪器等工具进行测量。

将工具放置在工作台面上，测量工作台面的凸起和凹陷情况。

根据设定的标准和要求，判断工作台面是否符合要求。

如果不符合要求，需要对工作台面进行修复或更换。

承重性能测试工作台面的承重性能是验证过程中的另一个重要指标。

为了进行承重性能测试，可以在工作台面上放置不同重量的物品，并逐渐增加负载。

观察工作台面的变形情况和承载能力。

根据验证标准和要求，判断工作台面是否能够承受所需负载。

如果无法满足要求，需采取相应措施，如增加支撑框架、加固工作台面等。

耐磨性测试耐磨性是工作台面的另一个重要性能指标。

为了进行耐磨性测试，可以使用磨损试验机或人工摩擦等方法。

将磨损材料或者人工摩擦物放置在工作台面上，进行摩擦测试。

通过观察工作台面的磨损情况，判断其耐磨性能是否满足要求。

如果不满足要求，需要选择更加耐磨的材质或者采取其他相关措施。

编制验证报告在完成验证过程后，需要编制验证报告，将验证结果进行记录和总结。

验证报告应包括验证标准和要求、各项测试结果、存在的问题和解决方案等内容。

验证报告可以用于总结验证结果，供相关部门参考并采取相应措施。

结论通过以上的工作台面验证方案，可以确保工作台面符合相关标准和要求，保证了车间生产操作的安全和稳定性。

文件编码：负压称量室确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：设备名称：负压称量室设备编号：生产厂家:安装位置：工作原理:本设备采用顶送下侧回的气流形式，通过空气过滤器对空气中的悬浮粒子进行处理。

由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被空气过滤器所捕集。

设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。

2. 确认目的：保证所安装的设备符合既定产品工艺要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。

3.确认范围：适用于粉针剂车间负压称量室的DQ、IQ、OQ、PQ确认。

4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2 确认所需文件：4.3 人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。

5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。

中风险以上，就需要进行风险控制。

6.确认前准备6.1确认的标准6.确认内容：8.1.设计确认：6.1.1文件确认：文件确认记录6.1.2关键参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求，判断设计参数是否符合设计标准。

关键参数确认记录6.1.3风机等技术参数的确认：根据设计标准，对相应的风机及过滤器的技术参数进行核实，确认所选择的空调风机及过滤器的技术规格能够满足设计要求。

文件编码：VOL-- 版本号：00 负压称量室确认方案安庆****制药有限公司验证方案审批表目录1.概述2.确认目的3.确认相关内容3.1.相关定义3.2.相关参考及文件依据3.3.确认周期4.确认内容4.1.文件资料清点4.2.设备主参、外观等确认4.3.电源连接确认5.运行确认6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件11.确认总结报告书1.概述负压称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

工作原理：本设备采用垂直单向流的气流形式,回风先要通过初效及中效过滤器的预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,以起到保护高效过滤器的作用。

经过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到D 级洁净度要求。

洁净气流被送至送风箱体内，85%~90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%~15%则通过风量调节板,排出设备。

所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。

由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响上，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。

设备带有10%~15%的排风，从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。

本设备是江苏智诺净化科技有限公司生产，规格为1500*1700*2400mm；总送风量为3000m3/h;排风量：300m3/h;电源：380V50Hz；最大功率≤1.5KW；LED数字显示风量控制变频器（博世力士乐）控制；洁净等级：A级@≥0.5um(A)；菌落数≤0.5个/皿.时（Φ90mm培养平皿）；平均风速：0.36-0.54m/s;照度：≥300lxts;三级过滤系统：G4初效/F7中效/H14高效配DOP检测口（爱泰高效液槽过滤）；初、中、高效压差表均选用美国DWYER公司；风速监测：风速传感器加LED数字显示风速（奥地利E＋E66）；门密封：PVC软垂帘（可拆卸）；工作区内配置2个单项防尘插座；面板有紧急停止按钮。

负压称量系统（DB2000）验证与确认编号：SVP-SB-****-**制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：20**年**月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：****（企业单位自编）目录1.概述 (4)1.1确认对象 (4)1.2设备技术参数 (4)1.3确认目的 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认培训 (5)1.6确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1安装确认： (5)2.2运行确认： (8)2.3性能确认： (8)3. 再确认 (10)4. 确认结果评价及建议 (10)5.确认的最终审核意见 (10)1 概述1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。

该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。

1.2 设备主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х1700（深）Х2350（高）工作区洁净度Class A级@0.3um99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声≤65dB(A)室内照度≥300LUX安装功率 1.7KW供电电源380V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数1台1.3 确认目的：通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。

1.4 确认小组组成及分工部门责任人职责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。