净化装修施工装修说明(化妆品生产许可申请)

化妆品生产许可申请表企业名称：广州市新海岸精细化工有限公司（公章）联系电话：联系人：王磊申请类别：新办□换发■变更□延续□补办□注销□申请日期： 2016 年 09 月 15 日国家食品药品监督管理总局制企业自我声明一、本企业提供的申请材料内容真实。

二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求，保证质量安全。

最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

三、本企业所生产产品功效宣称真实、有科学依据。

四、本企业所生产产品的标签标注内容真实，符合相关法律法规的规定。

五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。

法定代表人签字（企业负责人）：年月日（企业公章）一、申请企业基本情况企业名称广州市新海岸精细化工有限公司企业住所广州市白云区人和镇岗尾工业区8号C栋生产地址广州市白云区人和镇岗尾工业区8号C栋邮政编码510470电话传真电子邮箱工商登记机构广州市工商行政管理局白法定代表人张学乐云分局社会信用代码质量负责人王磊企业负责人张学乐联系电话18其他需要说明的情况二、申报产品基本情况项目总投资200万年设计生产能力300T产品单元产品类别产品名称产品执行标准一般液态单元护发清洁类洗发液GB/T 29679 膏霜乳液单元护发类护发素QB/T 1975 膏霜乳液单元护发类免洗护发素QB/T 2835 一般液态单元啫喱类发胶QB/T 1644 一般液态单元啫喱类啫喱水QB/T 2873 膏霜乳液单元护发类乳膏状发蜡QB/T 4076 膏霜乳液单元护发类发泥QB/T 2284 一般液态单元护发清洁类发油QB/T 1862 膏霜乳液单元护发类焗油膏QB/T 4077 膏霜乳液单元染烫发类染发剂QB/T 1978 膏霜乳液单元染烫发类烫发剂GB/T 29678 一般液态单元染烫发类烫发剂QB/T 2285 一般液态单元护发清洁类沐浴剂QB/T 1994 一般液态单元护肤水类爽肤水QB/T 2660膏霜乳液单元护肤清洁类润肤膏霜QB/T 1857 膏霜乳液单元护肤清洁类润肤乳液QB/T 2286 膏霜乳液单元护肤清洁类洗面奶QB/T 1645 膏霜乳液单元护肤清洁类面膜QB/T 2872三、企业主要管理人员和技术人员情况序号姓名身份证号学历职称所学专业工作年限岗位/职务电话毕业学校毕业时间座机1张学乐初中30 法人代表人连江一中1988.72熊瑞珍中专财会25 生产负责人福州市成人中等专业学校1991.73李华本科企业管理19检验室负责人江西经济干部管理学院1997.74黄敏婵中专精细化工13 检验员广州市化工中等专业学校2003.75王磊13 大专助理工程师精细化工16质量负责人无锡轻工大学2000.76陈春生高中31 仓管员广西横县中学1985.77陈建国高中23 质量管理员衡阳县第五中学1993.78罗玉才155676高中20 配料员六合中学1991.7四、主要生产设备、工艺装备明细序号产品单元设备名称规格型号数量完好状态使用场所生产厂及国别生产日期购置日期1 一般液态单元搅拌设备GZJS-1000L 1 完好洗护乳化车间广州锦尚公司2016年6月2016年6月2 一般液态单元搅拌设备GZJS-2000L 1 完好洗护乳化车间广州锦尚公司2016年6月2016年6月3 一般液态单元搅拌设备1000 1 完好洗护乳化车间上海诚兴公司2013年6月2016年6月4 膏霜乳液单元真空乳化搅拌设备ZL-500L 2 完好洗护乳化车间广州锦尚公司2016年6月2016年6月5 膏霜乳液单元真空乳化搅拌设备GZJS-1000L 1 完好洗护乳化车间广州锦尚公司2016年6月2016年6月6 膏霜乳液单元真空乳化搅拌装置DN1100 2 完好染烫乳化车间扬州食品机械厂2004年8月2004年8月7 膏霜乳液单元均质乳化机DN700 1 完好染烫乳化车间扬州食品机械2004年8月2004年8月8 膏霜乳液单元真空乳化搅拌装置SZL-500 1 完好染烫乳化车间上海诚兴公司2013年7月2013年7月9 膏霜乳液单元真空乳化搅拌装置SZL-100 2 完好染烫乳化车间上海诚兴公司2010年6月2010年6月10 一般液态单元灌装机ALX-AⅠ 6 完好灌装间广州长河科技公司2010年6月2010年6月11 膏霜乳液单元灌装机ALX-AⅠ 5 完好灌装间广州长河科技公司2010年6月2010年6月12 膏霜乳液单元喷码机A200 4 完好包装间多米诺中国公司2010年6月2010年6月13 一般液态单元流水线ALX-Ⅲ 5 完好包装间广州长河科技公司2010年6月2010年6月14 膏霜乳液单元染膏灌装封尾机组GF-400L 1 完好染烫灌装车间浙江华联公司2014年7月2014年7月15 一般液态单元电子称TCS-100 2 完好称量间广州市中兴公司2016年8月2016年8月16 膏霜乳液单元RO反渗透装置5T 1 完好水处理间广州锦尚公司2016年6月2016年6月17 膏霜乳液单元流水线ALX-Ⅲ 3 完好包装间广州长河科技公司2010年6月2010年6月18 一般液态单元喷码机A400 3 完好包装间多米诺中国公司2010年6月2010年6月19 膏霜乳液单元电子称TCS-100 4 完好称量间广州市中兴公司2016年8月2016年8月五、主要检测仪器、设备明细序号产品单元仪器名称规格型号精度等级数量完好状态使用场所生产厂及国别生产日期购置日期1 一般液态单元旋转粘度计NDJ-1测量误差：±5％（牛顿液体）1完好检验室上海天美天平仪器有限公司2015.11 2015.122 膏霜乳液单元电动离心机800最大相对离心力1435-2325×g4000r/min1完好检验室上海手术器械厂2009.06 2009.063 膏霜乳液单元恒温培养箱DNP-9052BS-Ⅲ室温+5℃-65℃温度分辨率0.1℃1完好检验室上海新苗医疗器械制造有限公司2012.09 2012.094 一般液态单元电导率仪DDS-11A各量程均≤±1.5%1完好检验室上海宇隆仪器有限公司2011.01 2011.035 膏霜乳液单元生化培养箱SPX-150B-Z室温+5℃-50℃温度分辨率0.1℃波动度：±0.5℃1完好检验室上海博迅实业有限公司医疗设备厂2004.11 2014.116 膏霜乳液单元手提式蒸汽消毒锅YX-280B70KPa-106 KPa 1完好检验室合肥华泰医疗设备有限公司2009.06 2009.067 膏霜乳液单元净化工作台TL90-1 100级1完好检验室广东梅州市纪元应用研究所2001.11 2001.118 一般液态单元精密PH计PHS-250.1级±0.05PH±1一个字2完好检验室上海精密科学仪器有限公司2011.10 2011.109 一般液态单元罗氏泡沫仪(超级恒温水浴）CS5011mm +5℃～100℃1完好检验室常州澳华仪器有限公司2009.06 2009.0610 膏霜乳液单元冰箱BCD-112DC112L 1完好检验室合肥华凌电器有限公司2009.06 2009.0611 膏霜乳液单元显微镜L1000A1600X 1完好检验室广州粤显光学仪器有限公司2001.11 2001.1112 一般液态单元电子天平FA2004d=0.1mg 1完好检验室上海上天精密仪器有限公司2009.07 2009.07。

XXX公司化妆品生产车间
施工装修说明
（一）装修材料。

净化车间整体工程采用0.426EPS加芯净化板吊顶并安装隔断。

（二）消毒系统。

车间消毒系统为紫外线和臭氧相结合，紫外线消毒设备为……，臭氧消毒设备为……。

（三）制水系统。

车间制水采用XXX公司生产的XXX 型号纯化水制备系统，采用反渗透及例子交换混床，经微滤，得到纯化水，输送管道采用XXX材质不锈钢安装，便于清洗和消毒。

（四）通风系统。

空气净化系统为高效空气净化机组，送风经XXX级过滤，送风方式为XXX送，并设有调节阀。

洁净区与非洁净区之间设置了压差计。

排风方式采用XXX。

整体工程净化条件经XXX机构检测符合30万级净化车间要求。

（五）……。

化妆品生产许可申请书模板如下：国家食品药品监督管理总局：您好！我谨代表XX公司向您提交化妆品生产许可证申请，请您予以审批。

我公司郑重承诺，将严格遵守《化妆品卫生监督条例》和相关规定，确保化妆品生产过程的安全、卫生和质量。

一、企业基本情况1.企业名称：XX公司2.企业地址：XX省XX市XX区XX路XX号3.法定代表人：XX4.营业执照注册号：XXXXXXXXXX5.联系电话：XX6.电子邮箱：XX二、生产条件1.生产场地：我公司在XX省XX市XX区拥有独立的生产基地，占地面积XX平方米，生产车间、检验部门和仓库等设施齐全。

2.生产设施设备：我公司具备先进的化妆品生产设备，能满足不同产品生产需求。

同时，定期对设备进行维护和检修，确保设备正常运行。

3.技术人员：我公司拥有一支专业的技术团队，包括化妆品研发、生产、质量控制等方面的专家，具备丰富的行业经验。

4.检验人员和检验设备：我公司设有独立的检验部门，拥有专业的检验人员和高精度的检验设备，确保产品质量和安全。

5.管理制度：我公司已建立完善的化妆品生产质量管理体系，包括生产过程控制、物料管理、产品检验、不良反应监测等方面，以确保产品质量和消费者安全。

三、产品信息1.产品名称：XX化妆品2.产品类别：护肤类/彩妆类/香水类等3.产品配方：详细列出产品配方及原料来源4.产品生产工艺：简要描述产品生产工艺流程四、申请材料1.化妆品生产许可证申请表2.厂区总平面图及生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图3.生产设备配置图4.工商营业执照复印件5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）6.法定代表人身份证明复印件7.委托代理人办理的，需提供申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书8.企业质量管理相关文件，至少包括：质量安全责任人、人员管理、供应商选择、物料管理（含进货查验记录）、产品销售记录制度等9.产品生产工艺流程简述及简图10.生产用水卫生质量检测报告11.车间空气细菌总数检测报告12.生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告13.空气净化系统竣工验收报告请您审阅我公司提交的化妆品生产许可证申请材料，期待您的审批。

附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。

第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。

（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

（三）生产设备配置图。

（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

（六）法定代表人身份证明复印件。

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。

化妆品生产洁净车间施工装修标准要求
1.概况：
本公司化妆品生产车间按照《化妆生产许可工作规范》的要求设计和建造，设计生产产品为一般液态单元，包含护发清洁类、护肤水类这两类。

本公司产品非眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品，并未设计、建造具净化空调系统的洁净级别厂房。

在设计和建造上，生产厂房与生产规模相适应，有必须的功能间并按生产工艺流程设置，生产工艺流程上做到人、物分流，生产工序上下衔接，避免设计上导致的交叉污染。

设计建造上，为生产提供合格的场所和生产必须的设施设备。

2.生产车间墙面、门、顶棚、窗及接缝：
2.1墙面
生产车间内所有墙面隔断均采用夹心彩钢板，安装垂直，能保证生产车间内墙面平整、光滑、不起灰。

夹心彩钢板颜色采用灰白色，颜色浅、易于清洁，其表层无毒、耐腐蚀、耐热、防潮、防霉、不易脱落。

2.2门
生产车间内所有门均采用夹心彩钢板门，门与墙厚度一致保证墙与门的平整性和一致性。

制作门框材料选用铝合金，门锁及铰。

凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。

任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。

化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元。

气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。

化妆品生产许可证申报细则：
1、申报企业工商营业执照复印件（副本）
2、生产场所合法使用胡证明材料
3、证明生产车间环境检查报告（含：车间空气检测报告，生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告）
4、施工装修说明
5、申报产品名称及工艺流程简述
6、企业主要管理人员和技术人员情况表
7、生产设备。

工艺装备、检测仪器/设备明细
8、员工健康证
以上是河南联航企业管理咨询公司对化妆品申报需要材料整理，如需更多专业问题请联系河南联航企业，河南联航企业集研发、生产、营销及服务于一体的专业性和综合性的现代化公司，涵盖GMP净化车间建设认证、消毒用品生产企业生产
许可申报、消毒产品安全评价报告申报备案、食品生产许可申报、保健用品生产许可申报、一类医疗器械申报、二类医疗器械申报、配方开发、产品定制、产品OEM/ODM生产、产品企业标准编制及备案、检测报告代办等服务项目，在健康产业领域独树一帜，销售遍及南北各地。

坚持以客户为中心，一直努力、进步。

我们不会辜负客户对我们的信任，为共建美好健康世界，一起同行！。

八、资料审核要求(一)化妆品生产许可证申请表。

申请企业提交的《化妆品生产许可证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写的内容应真实、齐全，符合相关法律法规的规定。

1.企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；（《规范》第十二条（二））2.生产地址应为化妆品实际生产场所。

（《规范》第十二条（三））3.同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。

（《规范》第十三条）4.申报产品基本情况中“产品单元”、“产品类别”、“产品名称”和“产品执行标准”应符合化妆品分类及相关法律法规要求。

5.企业主要管理人员和技术人员情况表中应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验员、内审员及相关技术人员。

质量负责人、质量管理部门负责人和检验员应符合检查要点的要求。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

（《要点》第2、4、5、6项）6.应依据产品单元分别列出全部生产设备名称、规格型号、数量，生产设备的设计及选型必须满足产品特性及生产规模的要求。

（《要点》第50项）7.应列出全部检验仪器设备的名称、规格型号、数量、精度等级，仪器设备应符合产品企业标准中出厂检验项目指标的要求。

（《要点》第16项）（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

1.厂区总平面图：应包括厂区周围30米范围内环境卫生情况的简述，能清晰标注生产车间、仓库（原料仓、包材仓、成品仓）、检验室、留样室、行政、生活和辅助区，总体布局应合理。

（《要点》第35项）2.生产车间平面图：应有与生产规模相适应的面积和空间，应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间，并合理布局。

（《要点》第36项）3.检验室平面图：应与生产规模和产品类型相适应，按检验需要建立相应的功能间，应包括理化检验室和微生物检验室。

化妆品生产车间施工装修说明1、概况生产车间洁净区，按照《化妆品生产企业卫生规范》和GB50073-2013《洁净厂房设计规范》设计装修，净化区域达到10万级（膏霜车间）和30万级（膜粉车间）洁净要求。

生产工艺流程做到人流、物流分开，生产工艺流程上下衔接，规划合理，包装材料、原料和各岗位人员流动线路明确，避免交叉污染和差错。

2、洁净区域墙面及顶棚2.1 墙面洁净区域内所有墙面隔断均采用夹心彩钢板，安装垂直，能保证洁净区墙面平整、光滑、不起灰，彩钢板颜色采用白色，颜色浅。

彩钢板表层无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落。

2.2 门洁净区域内所有门均用夹心彩钢板门，门与墙厚度一致，保证门与墙的平整一致性，制作门框采用铝合金门框，门锁及铰链均采用不锈钢部件，门的四周有密封胶条，门采用暗铰链既保证门的气密性和灵活性又能保证洁净区域内易清洁，不起灰，所用材料保证表层无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落。

2.3 顶棚洁净区域内所有顶棚均采用夹心彩钢板顶棚，顶棚不起灰，无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落、平整、光滑。

2.4窗洁净区域内的窗选用洁净区专用的铝合金固定窗，且严密性好，在正常生产条件下，窗内不结霜，窗框选用铝合金窗框，玻璃的固定采用玻璃胶固定和密封窗框与彩钢板、窗框与玻璃四周密封无缝。

2.4 接缝洁净区内凡是可能影响洁净度的下述缝隙，均用密封硅胶涂封：彩钢板之间的拼接缝隙、R角与壁板、顶板的所有缝隙。

1）空调风管、风口、高效过滤器与壁顶板间的缝隙。

2）电气穿过壁板顶板的保护管槽和洞口边缘的缝隙。

3）所有开关插座灯具与彩钢板壁板顶板面间的缝隙。

4）所有工艺、给排水、保护管和洞口间的间隙。

5）玻璃与框间的缝隙。

3、地面洁净区域内的地面采用环氧树脂地面，地面平整光滑，该地面耐腐蚀、易清洁，不起灰，具有优良的耐磨性和平整光洁性，能保证洁净区域地面的洁净区和美观，能达到洁净区的洁净要求。

4、供水与排水4.1 供水洁净区域内在需要供水的工序处，均设计有供水系统，供水系统采用循环供水系统，供水系统管路全部采用不锈钢管路，阀门均采用不锈钢卫生阀门，防止死水和水长菌，保证生产用水的洁净。

（一）化妆品生产许可证办理条件:（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；（5）符合国家产业政策的相关规定。

（二）化妆品生产许可证办理所需材料:1、化妆品生产许可申请表；2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；3、生产设备配置图；4、工商营业执照复印件5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；6、法定代表人身份证（或护照）复印件；7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；9、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；11、证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告），至少应包括：12、（1）生产用水卫生质量检测报告；13、（2）车间空气细菌总数检测报告；14、（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；15、（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）；16、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；17、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。