GCP培训试题B卷及答案

2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D.试验方案【答案】：D3、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D4、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A. 试验方案B. 试验监查C. 药品生产D. 试验稽查【答案】：C5、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C8、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B9、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B10、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D13、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D16、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D17、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D19、伦理委员会做出决定的方式是：A. 审阅讨论作出决定B. 传阅文件作出决定C. 讨论后以投票方式作出决定D. 讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C20、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

GCP培训考试试题及答案一、选择题1、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、SOP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是:A、监查(正确答案)B、稽查C、检查D、CRA2、下列选择中_____不是临床监查员的职责。

A、按照申办者的要求认真履行监查职责B、核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况C、核对病例报告表录入的准确性和完整性D、检查机构办对专业组的培训次数和人次(正确答案)3、进行监查活动时，_____可辅助为监查活动做准备。

A、CROB、CRAC、CRC(正确答案)D、CRF4、若监查过程发现严重问题，应该向上级汇报，必要时采取______.A、培训B、终止C、紧急揭盲D、预防纠正措施(正确答案)5、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是_____.A、I 期(正确答案)B、II 期C、III 期D、IV 期6、稽查对象不会是_____.A、NMPA(正确答案)B、申办者的分公司C、CROD、临床试验机构7、检查的主体最常见的是_____.A、NMPAB、省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C、地级市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门8、受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知的分配叫做_____.A、双模拟B、单盲C、双盲(正确答案)D、盲底9、用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存试验药物被批准上市后，未用于申请药品注册的临床试验必备文件应当保存至临床试验终止后_______.A、 4 年，4年B、5 年，3年C、5 年，5年(正确答案)D、3 年，5年10、FDA或NMPA较不容易选择以下哪种临床试验检查对象_______.A、临床试验超出其专业范围的研究者B、入选病例数少的临床试验(正确答案)C、同时参加多项临床试验的研究者D、入选病例数多者11、药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是（）稽查的重要内容A、申办者(正确答案)B、CRCC、CRAD、监察者12、原始的医疗文件不包括_______A、受试者与试验相关的所有源文件B、医疗记录C、病史D、病例报告表(正确答案)二、判断题1、如发现涉及试验药物的新资料，则必须将知情同意书作书面修改，不是必须送伦理委员会批准。

单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。

(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。

(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。

(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。

(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。

(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。

(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。

(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。

GCP培训试题B卷及答案gcp培训试题b卷部门名称：考试时间：年月日一、选择题（30分）1.对人体内药物进行的任何系统研究，以确认或揭示其作用、不良反应和/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

a临床试验b临床前试验c伦理委员会d不良事件2由医疗专业人员、法律专家和非医疗人员组成的独立机构，其职责是验证临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件3叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执本线临床试验的主要文件及完成条件。

a知情同意b申办者c研究者d试验方案4人类研究中实验药物的临床和非临床数据汇编。

a知情同意b知情同意书c试验方案d研究者手册5.在告知试验的各个方面后，受试者自愿同意参考临床试验过程。

A知情同意书B知情同意书表格C试验方案D研究者手册6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意书B知情同意书表格C研究人员手册D研究人员7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

研究员B协调员研究员c申办者d监查员8.在多中心临床试验中，负责协调各参与中心研究人员工作的研究人员。

A协调员研究员B主管C研究员D赞助商9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调调查员B监视器c研究者d申办者由赞助商指定并对赞助商负责的人员，其任务是监控和报告测试进度，并验证数量据。

A协调调查员B监视器c研究者d申办者11临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

盲目的审计c质量控制d视察根据测试方案的规定设计的文件，用于记录测试期间每个受试者的数据。

a总结报告b研究者手册c病例报告表d试验方案13.试验完成后的详细总结，包括试验方法和材料、结果描述和评估、统计分析和最新进展终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。