药品不良反应监测报告制度

第1页共17页 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）

（一）____领导及职责 第2页共17页 1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：

（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师

填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测

1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应监测报告制度

为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。

一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。

二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。

三、药品不良反应监测报告范围

1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。

3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。

4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。

四、药品不良反应监测报告的程序

1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。

2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。

3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。 五、报表质量

1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。

2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。

3.因果关系评价合理。

4.按照不良反应类型及时上报。

5.不良反应真实发生。

六、不良反应上报奖励措施

及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。

第 1 页 共 9 页 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

第一章 总 则

第一条 为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条 本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。

第三条 药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条 药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。

第二章 药品不良反应与药害事件监测报告机制

第五条 药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。

第六条 药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条 药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条 医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。 第 2 页 共 9 页 第九条 其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。

第三章 药品不良反应与药害事件的报告程序

第十条 在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：

（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；

（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；

（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；

（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；

（五）已采取的措施和效果。

第十一条 药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。

第 1 页 共 4 页 门店药品不良反应报告制度

一、引言

门店药品不良反应是指在使用药物过程中，由于药物的不合理使用或药物的不良反应导致患者出现身体上的损害或病情的恶化。门店作为销售药品的场所，应当对药品的不良反应情况进行及时报告和处理，以保证患者的用药安全和合法权益。

本制度旨在规范门店药品不良反应报告制度，加强门店药品不良反应的监测和管理，保障患者的用药安全，提高门店的服务质量。

二、报告制度的要求

1.门店药品不良反应报告的主体

药店应指定专人负责门店药品不良反应报告工作，该人员应具备相关的药学或医学知识，并熟悉药品不良反应的症状和处理方法。

2.报告的内容

门店药品不良反应报告应包括以下内容：

（1）药品不良反应发生的时间、地点和患者的基本信息；

（2）药品的名称、剂量、用法和疗程；

（3）患者的症状、体征和实验室检查结果；

（4）药物有关的其他治疗措施和不良反应的相关信息。

3.报告的方式和时限 第 2 页 共 4 页 门店应及时向药品监管部门报告药品不良反应，报告方式可以是书面报告、电话报告或电子报告。

对于较严重或新型的药品不良反应，门店应立即进行报告，时限为24小时内；对于一般药品不良反应，时限为1个工作日内。

4.报告的保密性

门店药品不良反应报告应保证患者的隐私权和药品商业机密的保密性，不得泄露患者的个人信息和药品的商业机密。

三、报告的程序

1.药品不良反应的监测

门店应建立药品不良反应监测体系，定期收集和分析药品不良反应的情况，及时发现和解决存在的问题。

2.药品不良反应的识别和判定

门店应对患者使用药品后出现的不良反应进行识别和判定，判断该不良反应是否与药物使用有关。

3.药品不良反应的记录和报告

门店应记录患者使用药品后的不良反应情况，并按时向药品监管部门报告不良反应的情况。

四、报告的处理和追踪

1.不良反应报告的处理 第 3 页 共 4 页 当门店接到患者的药品不良反应报告后，要及时采取相应的处理措施，包括暂停销售相关药品、告知患者中止药物使用，并提供必要的医疗救助和处理建议。