当归含饮片检验记录
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中药饮片质量检查记录 The document was finally revised on 2021中药饮片质量检查记录时间病人姓名配方人中药饮片调剂质量情况(符合在□内划√,不符在□内划×)检查人1、认真审方,无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
2、药味、剂数准确,无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格,无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方,无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确,无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格,无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方,无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确,无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格,无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方,无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确,无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格,无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方,无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确,无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格,无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方,无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确,无多配、漏配、错配或掺混异物等。
中药饮片调剂品质检查记录1. 背景中药饮片在中医药领域扮演着重要的角色,其品质的合格与否直接影响着饮片的疗效和安全性。
为确保中药饮片调剂品质的稳定和可靠,需要进行定期的品质检查。
本文档记录了中药饮片调剂品质检查的过程和结果,为保障饮片的品质提供依据。
2. 检查内容及要求2.1 外观检查- 检查中药饮片的外观颜色、形状、大小、质地等是否与规定的标准一致。
- 如果发现饮片有变形、霉变、有杂质等问题,应及时记录并进行处理。
2.2 水分含量检查- 根据药典要求,取一定质量的样品,在特定条件下测定样品中的水分含量。
- 水分含量应符合规定的范围,超过范围的样品需要进行调查和处理。
2.3 微生物限度检查- 根据药典要求,取一定质量的样品进行微生物限度检查。
- 检查项目包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
- 检查结果应符合规定的要求,超过限度的样品需要进行处理。
2.4 有效成分含量检查- 根据药典要求,对中药饮片的有效成分含量进行测定。
- 检查结果应与规定的标准一致,超过或者低于规定标准的样品需要进行处理。
2.5 重金属含量检查- 检测中药饮片中的重金属元素含量。
- 重金属含量应符合规定的限度,超过限度的样品需要进行调查和处理。
3. 检查结果记录及处理3.1 外观检查记录3.2 水分含量检查记录3.3 微生物限度检查记录3.4 有效成分含量检查记录3.5 重金属含量检查记录4. 结论与建议根据上述检查结果,以下为中药饮片调剂的品质总结:- 外观检查方面,有少数样品存在变形、杂质和霉变等问题,需要加强质量管理措施,确保饮片的外观质量。
- 水分含量、微生物限度、有效成分含量和重金属含量方面,大部分样品符合规定标准,但也有个别样品超出了限度,需要进行进一步的分析和调查。
- 建议在中药饮片调剂过程中,加强质量控制,完善过程监控,并对不合格样品进行合理处理,保障饮片的品质和安全性。
以上是中药饮片调剂品质检查记录,供相关人员参考,以确保中药饮片的品质符合要求,提高其疗效和安全性。
验证记录
检验编号:
品名:请检部门:
批号:生产日期:
规格:批量:
检验目的:检验日期:
检验依据:验证方案报告日期:
【性状】 A样
B样
C样
结论:
【杂质】 A样:取本品克挑出非药用部分,非药用部分为克,杂质量为。
B样:取本品克挑出非药用部分,非药用部分为克,杂质量为。
C样:取本品克挑出非药用部分,非药用部分为克,杂质量为。
平均值:结论:【水分】照水分测定法(中国药典2015版四部通则0832第二法)测定。
平均值:结论:
装量差异
A样装量为,装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重(g)皮重(g)净重(g)
(1)
(2)
(3)
平均装量:
B样装量为,装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重(g)皮重(g)净重(g)
(1)
(2)
(3)
平均装量:
C样: 装量为,装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重(g)皮重(g)净重(g)
(1)
(2)
(3)
平均装量:
平均值:结论:本品按验证方案检验,结果规定。
复核者:检验者:。
中药饮片调配质量检查记录一、检查概况二、检查内容1. 药材质量检查- 外观:检查药材外观是否符合质量要求,应光滑均匀,无裂缝、杂质等情况。
- 水分:采用水分仪检测药材的水分含量,应符合国家规定的标准。
- 抗菌指标:采用石蜡块法进行抗菌指标检查,应符合国家规定的标准。
- 重金属含量:采用原子吸收光谱法检测药材中的重金属含量,应符合国家规定的标准。
- 农药残留:采用气相色谱法检测药材中的农药残留情况,应符合国家规定的标准。
2. 药材配比检查- 按照调配单中的配比要求,确认每种药材的重量是否符合要求,记录实际配比与标准配比的偏差情况。
3. 药材混合检查- 将各种药材按照配比要求混合均匀,检查混合后的颜色、气味等是否与标准相符。
4. 包装检查- 检查包装材料是否符合标准,如药袋材料、封口方式等。
- 检查包装的质量,如密封性、包装标签等是否符合要求。
- 检查药材包装的完整性,应无破损、霉变等情况。
三、检查结论经过对中药饮片调配过程的质量检查,检查结果如下:1. 药材质量检查结果:[填写结果:合格/不合格]。
具体检查项的检查结果:- 外观:[填写结果]- 水分:[填写结果]- 抗菌指标:[填写结果]- 重金属含量:[填写结果]- 农药残留:[填写结果]2. 药材配比检查结果:[填写结果:合格/不合格]。
具体偏差情况:- [填写偏差情况]3. 药材混合检查结果:[填写结果:合格/不合格]。
具体检查结果:- [填写混合结果]4. 包装检查结果:[填写结果:合格/不合格]。
具体检查结果:- [填写包装检查结果]四、检查人员五、备注[填写备注]以上为中药饮片调配质量检查记录,检查结果有助于确保中药饮片的质量和安全性。
如有发现不合格情况,应及时采取纠正措施,并记录在调配报告中,以便进一步追踪和改进质量管理体系。
第1页共 1 页当归(含饮片)检验记录当归(含饮片)检验记录品名当归(药材)物料编码5-02-来样批号供货单位代表量 kg 包装规格 kg/袋请验部门物控部检验开始年月日检验目的检验项目进厂检验全检检验结束检验依据年月日1108•04•001-05说明:1、该项目经检验,结果符合规定则在该项目“结论”后的【】中打“√”,不符合规定则打“×”2、在使用的对应仪器设备型号及编码后的()内打“√”,无型号及编码选项的请直接填写一、性状本品略呈圆柱形,下部有支根3~5条或更多,长15~25cm。
表面浅棕色至棕褐色,具纵皱纹和横长皮孔样突起。
根头(归头)直径1.5~4cm,具环纹,上端圆钝,或具数个明显突出的根茎痕,有紫色或黄绿色的茎和叶鞘的残基;主根(归身)表面凹凸不平;支根(归尾)直径0.3~1cm,上粗下细,多扭曲,有少数须根痕。
质柔韧,断面黄白色或淡黄棕色,皮部厚,有裂隙和多数棕色点状分泌腔,木部色较淡,形成层环黄棕色。
有浓郁的香气,味甘、辛、微苦。
柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。
本品性状为:略呈形,下部有支根,长cm。
表面呈色,具和。
根头(归头)直径cm,具,上端,或具根茎痕,有色的茎和叶鞘的残基;主根(归身)表面;支根(归尾)直径cm,上下,扭曲,有。
质,断面色,皮部,有和,木部色,形成层环色。
有浓郁的,味。
结论:【】二、鉴别电子天平型号及编码:LD210-2 J1-07-000()超声波清洗器型号及编码:SK2200H J1-07-057 ( )显微镜型号及编码:XSZ-HS7 J1-07-018 ( ) ;XS-212-201 J1-07-039( ) 三用紫外分析仪型号及编码:ZF-1 J1-07-002 ( )恒温干燥箱型号及编码:KXH-101-1A J1-07-024 ( ) ;KXH-101-1A J1-07-025 ( )KXH-101-1A J1-07-026 ( ) ;KXH-202A J1-07-027 ( )1、照显微鉴别法(通则2001),置显微镜下观察:本品横切面:木栓层为数列细胞。
中药检验报告
报告编号:CNJY-20210715
被检验样品名称:当归片
检验日期:2021年7月15日
一、检验目的
本次检验旨在确定当归片是否符合《中华人民共和国药典》标准。
二、检验方法
采用《中华人民共和国药典》采用的有关方法进行检验。
三、检验结果
1. 外观质量
当归片外表呈棕褐色,质地脆硬,块状不规则。
符合《中华人民共和国药典》标准。
2. 性状鉴别
(1)红外光谱法检验
当归片的红外吸收光谱与中药当归的红外谱图相符,符合《中华人民共和国药典》标准。
(2)高效液相色谱法检验
当归片中含有的主要化学成分——当归苷的含量为1.24%,符合《中华人民共和国药典》标准。
3. 杂质检验
当归片中不含重金属、农药残留等有害物质,符合《中华人民共和国药典》标准。
四、结论
据此,当归片中药样品经检验符合《中华人民共和国药典》标准,可供临床使用。
报告编写人:XXX
报告审核人:XXX
报告日期:2021年7月15日
以上是本次中药检验报告的全部内容,如有疑问,请及时与我们联系。
中药饮片购进验收记录一、验收目的:验收中药饮片的目的是确保所购进的中药饮片符合规定标准和要求,保证产品质量,维护患者的用药安全。
二、验收范围:验收的中药饮片包括常用的中药饮片,如黄连、黄芩、人参、当归等。
三、验收要点:1.验收中药饮片的外观是否整齐、干燥,无霉变、蛀虫、杂质等;2.验收中药饮片的颜色是否符合规定,是否有异味;3.验收中药饮片的重量是否符合规定标准;四、验收流程:1.收货:1.1仓库人员按照要求验收中药饮片,并填写验收记录;1.2验收人员对中药饮片的外观进行初步检查,判断是否有霉变、蛀虫、杂质等;1.4称重,检查中药饮片的重量是否符合规定标准。
2.检验:2.1将样品送到药房质检部门进行进一步检验;2.2质检人员根据规定的标准和方法,对中药饮片的外观、颜色、气味等进行检验;2.3根据质检结果,判断中药饮片是否合格。
3.验收:3.1验收人员根据质检结果判断中药饮片是否合格;3.2合格的中药饮片,验收人员签字确认并存档;3.3不合格的中药饮片,验收人员拒收,并填写不合格记录;3.4不合格中药饮片的处理:b.如不合格是因为品质问题,需通知供应商,并将不合格记录送交质检部门,进行进一步的追查和处理。
五、验收记录:验收记录包括以下内容:2.中药饮片名称、批号、数量;3.外观检查情况:是否整齐、干燥,是否有霉变、蛀虫、杂质等;4.颜色、气味检查情况;5.重量检查情况:是否符合规定标准;7.验收人员签字。
六、验收结果:1.合格:验收人员签字确认并存档。
2.不合格:验收人员拒收,并填写不合格记录,通知供应商,并将不合格记录送交质检部门。
七、验收的注意事项:1.验收人员应具备一定的中药饮片知识,熟悉中药饮片的外观、质量要求等;2.验收人员应仔细阅读并了解中药饮片的质量标准和验收流程;3.验收人员应仔细检查中药饮片的外观、重量、包装等各项内容,确保中药饮片的质量;八、总结:中药饮片的正确验收是保障患者用药安全的重要环节,只有经过严格的验收,才能确保购进的中药饮片符合规定标准和要求。
当归含饮片检验记录 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】当归(含饮片)检验记录品名当归(药材)物料编码 5-02- 来样批号供货单位代表量 kg 包装规格 kg/袋请验部门物控部检验开始年月日检验目的检验项目进厂检验全检检验结束检验依据年月日110804001-05说明:1、该项目经检验,结果符合规定则在该项目“结论”后的【】中打“√”,不符合规定则打“×”2、在使用的对应仪器设备型号及编码后的()内打“√”,无型号及编码选项的请直接填写一、性状本品略呈圆柱形,下部有支根3~5条或更多,长15~25cm。
表面浅棕色至棕褐色,具纵皱纹和横长皮孔样突起。
根头(归头)直径~4cm,具环纹,上端圆钝,或具数个明显突出的根茎痕,有紫色或黄绿色的茎和叶鞘的残基;主根(归身)表面凹凸不平;支根(归尾)直径~1cm,上粗下细,多扭曲,有少数须根痕。
质柔韧,断面黄白色或淡黄棕色,皮部厚,有裂隙和多数棕色点状分泌腔,木部色较淡,形成层环黄棕色。
有浓郁的香气,味甘、辛、微苦。
柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。
本品性状为:略呈形,下部有支根,长cm。
表面呈色,具和。
根头(归头)直径cm,具,上端,或具根茎痕,有色的茎和叶鞘的残基;主根(归身)表面;支根(归尾)直径cm,上下,扭曲,有。
质,断面色,皮部,有和,木部色,形成层环色。
有浓郁的,味。
结论:【】二、鉴别电子天平型号及编码:LD210-2 J1-07-000 ( )超声波清洗器型号及编码:SK2200H J1-07-057 ( )显微镜型号及编码: XSZ-HS7 J1-07-018 ( ) ; XS-212-201 J1-07-039 ( )三用紫外分析仪型号及编码:ZF-1 J1-07-002 ( )恒温干燥箱型号及编码:KXH-101-1A J1-07-024 ( ) ;KXH-101-1A J1-07-025 ( ) KXH-101-1A J1-07-026 ( ) ;KXH-202A J1-07-027 ( ) 1、照显微鉴别法(通则2001),置显微镜下观察:本品横切面:木栓层为数列细胞。
栓内层窄,有少数油室。
韧皮部宽广,多裂隙,油室和油管类圆形,直径25~160μm,外侧较大,向内渐小,周围分泌细胞6~9个。
形成层成环。
木质部射线宽3~5列细胞;导管单个散在或2~3个相聚,呈放射状排列;薄壁细胞含淀粉粒。
粉末淡黄棕色。
韧皮薄壁细胞纺锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理,有时可见菲薄的横隔。
梯纹导管和网纹导管多见,直径约至80μm。
有时可见油室碎片。
本品横切面:木栓层为。
栓内层,有少数。
韧皮部,多,油室和油管形,直径μm,外侧较,向内,周围分泌细胞个。
形成层。
木质部射线宽列细胞;导管散在或相聚,呈状排列;薄壁细胞含。
本品粉末:粉末呈色。
韧皮薄壁细胞形,壁,表面有极微细的纹理,有时可见横隔。
梯纹导管和网纹导管,直径约至μm。
有时可见碎片。
结论:【】2、取本品粉末,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。
另取当归对照药材,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
样品称样量 g;当归对照药材来源和批号,称样量g;薄层检视结果:供试品色谱中,在与对照品色谱。
另附薄层色谱图见电子文档。
结论:【】3、取本品粉末3g,加1%碳酸氢钠溶液50ml,超声处理10分钟,离心,取上清液用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取阿魏酸对照品、藁本内酯对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(4:1:1:)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
样品称样量 g;阿魏酸对照品来源和批号,浓度mg/ml。
藁本内酯对照品来源和批号,浓度mg/ml。
薄层检视结果:供试品色谱中,在与对照品色谱。
另附薄层色谱图见电子文档。
结论:【】三、检查电子天平型号及编码:AE240 J1-07-032 ( ) ; MS105DU J1-07-035( )恒温干燥箱型号及编码:KXH-101-1A J1-07-024 ( ) ;KXH-101-1A J1-07-025 ( ) KXH-101-1A J1-07-026 ( ) ;KXH-202A J1-07-027 ( ) 恒温水浴锅型号及编码:B220 J1-07-000 ( ) ;B220 J1-07-000 ( )箱式电阻炉(马弗炉)型号及编码:KXX-4-10 J1-07-014 ( )1、水分:取本品适量(约相当于含水量14ml) ,精密称定,依法检查,水分不得过%(通则0832第四法(甲苯法))。
1#样品 2#样品供试品测定后的检读水量(ml)V读供试品的重量(g)W供1# 水分(%)=V读/ W供×100%= / ×100% = %2# 水分(%)=V读/ W供×100%= / ×100%= %相对偏差: % (误差限度≦2%)平均相对密度:(内控标准≦% ;法定标准≦%)结论:【】2、总灰分:取本品粉末23g(如须测定酸不溶性灰分,可取供试品35g ),精密称定,依法检查,总灰分不得过%(通则2302)。
1#样品 2#样品恒重后空坩埚的重量(g)W1遗留残渣+坩埚的总重(g) W2供试品的重量(g) W供1# 总灰分(%)=(W2-W1)/W供×100%=( - )/ ×100% = %2# 总灰分(%)=W2-W1)/W供×100%=( - )/ ×100%= %相对偏差: % (误差限度≦2%)平均相对密度:(内控标准≦% ;法定标准≦%)结论:【】3、酸不溶性灰分:取总灰分项下所得的灰分,依法检查,酸不溶性灰分不得过%(通则2302)。
1#样品 2#样品遗留残渣+坩埚的总重(g) W31# 酸不溶性灰分(%)=(W3-W1)/W供×100%=( - )/ ×100% = %2# 酸不溶性灰分(%)=W3-W1)/W供×100%=( - )/ ×100%= %相对偏差: % (误差限度≦2%)平均相对密度:(内控标准≦% ;法定标准≦%)结论:【】四、浸出物:照浸出物测定法(通则2201第二法(醇溶性浸出物测定法)项下的热浸法)测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于%。
电子天平型号及编码:AE240 J1-07-032 ( ) ; MS105DU J1-07-035( )恒温干燥箱型号及编码:KXH-101-1A J1-07-024 ( ) ;KXH-101-1A J1-07-025 ( ) KXH-101-1A J1-07-026 ( ) ;KXH-202A J1-07-027 ( ) 恒温水浴锅型号及编码:B220 J1-07-000 ( ) ;B220 J1-07-000 ( )1#样品 2#样品恒重后空蒸发皿的重量(g)W1遗留残渣+蒸发皿的总重(g)W2供试品的重量(g) W供1# 浸出物含量(%)=( W1 - W) /[ W供×(1-水分)]×100%=( - ) /[ ×(1-水分)]×100%= %2# 浸出物含量(%)=( W1 - W) /[ W供×(1-水分)]×100%=( - ) /[ ×(1-水分)]×100%= %相对偏差: % (误差限度≦2%)平均相对密度:(内控标准≧% ;法定标准≧%)结论:【】五、含量测定1、挥发油:照挥发油测定法(通则2204乙法(适用于测定相对密度在以上的挥发油))测定。
本品含挥发油不得少于%(ml/g)。
电子天平型号及编码:AE240 J1-07-032 ( ) ; MS105DU J1-07-035 ( )1#样品 2#样品空白试验读取的二甲苯的容积(ml)V供试品试验的读取的挥发油量容积(ml)V1供试品的重量(g)W供1# 挥发油含量%=(V1-V)/W供×100%=( - ) / ×100% = %2# 挥发油含量%=(V1-V)/W供×100%=( - ) / ×100%= %相对偏差: % (误差限度≦2%)平均相对密度: [内控标准≧%(ml/g);法定标准≧%(ml/g)]结论:【】2、阿魏酸:照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—%磷酸溶液(17:83)为流动相;检测波长为316nm;柱温35℃。
理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备:取阿魏酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加70%甲醇制成每1ml含12μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备:取本品粉末(过三号筛)约,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇20ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含阿魏酸(C10H10O4)不得少于%。
供试品含量%=(A样×C对×V倍)/ [A对×W样×(1-水分)]×100%式中 A样为供试品溶液的峰面积;A对为对照品溶液的峰面积;V倍为供试品溶液的稀释倍数浓度(ml);W样为供试品的重量(g)色谱条件:色谱柱C18;检测波长316nm;柱温35℃电子天平型号及编码: AE240 J1-07-032 ( ) ; MS105DU J1-07-035 ( )高效液相色谱仪型号及编码:P1201 J1-07-059 ( ) ; LC-10TVPJ1-07-051 ( )A对1 A对2A对3A对4A对5A对平均;C对μg/ml阿魏酸对照品来源和批号W样1 g;A样1-1A样1-2A样1平均W样2 g;A样2-1A样2-2A样2平均1# 供试品含量%=(A样×C对×V倍)/ [A对×W样×(1-水分)]×100%=(××)/ [ ××(1-水分)]×100% = %2# 供试品含量%=(A样×C对×V倍)/ [A对×W样×(1-水分)]×100%=(××)/ [ ××(1-水分)]×100% = %相对偏差: % (误差限度≦2%)平均供试品含量: % (内控标准≧%;法定标准≧%)结论:【】【当归(饮片)检验记录】:六、饮片(一)、炮制:1、性状:本品呈类圆形、椭圆形或不规则薄片。