《药用玻璃容器分类与应用指南(征求意见稿)》- 中文版
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国内外药用玻璃的分类及性能比较
摘要：国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致，直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择，本文将药用玻璃瓶的分类，耐水性测试及适用范围进行了汇总，为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。
一、国内外对药用玻璃材质分类的相关要求中国根据玻璃成分及性能的不同，将药用玻璃分为四类（高硼、中硼、低硼和钠钙）。
主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数；欧美根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。
详见下表：二、表面耐水性测试方法对比由上表可知，表面耐水性和玻璃颗粒耐水性这两项指标国内外均是以消耗的盐酸体积作为判定标准，若国内外的测定方法相同，则国内的高、中、低硼硅玻璃与欧美的I型瓶相当；国内的钠钙玻璃略差于欧美的III型瓶；耐酸性方面，国内采用的是YBB00342004-2015重量法，欧美采用的是滴定法，测定结果不具有可比性。
表面耐水性和玻璃颗粒耐水性测定方法对比详见二、三对比。
EP10.0 Glass congtainers及2020版《中国药典》通则<4006>内表面耐水性测定法测定法对比如下：前无须冲洗。
将封闭的安瓿可以在水浴或烤箱中加热，打开前约于40 °C停留2分钟，以避免真空。
填充将水R1装满容器。
例如，用惰性材料松散地盖住每个容器倒烧杯的大小，使底部烧杯紧贴样品边缘。
安瓿C并用干净的铝箔盖住小瓶例子。
将注射器和药筒放入烧杯中并盖上烧杯用干净的铝箔。
容积为2 mL或更少的容器，其中装有水在高压灭菌过程中没有被充分保留，可能以合适的方式关闭，例如带有塞子或惰性塞材料，例如硅胶，并使用柱塞或稳定器固定固定或夹紧装置。
将成组收集的样品放置在玻璃盘中或烧杯或其他合适的支架，在高压釜的架子上室温下含有水R。
须确保其在高压釜中水面以上。
高压蒸汽处理高压蒸汽灭菌器应遵循以下温度循环，首先由室温在20至30min内升高至100℃，保持在100±1℃下10±1min；将温度由100℃在20-22min中升高至121℃，保持在121±1℃下60±1min，在40-44min内冷却至10 0℃。
国内外药用玻璃分类及比较
国内外药用玻璃分类及比较
药用玻璃是指具有良好化学稳定性和透明性，且能稳定贮存医药产品的玻璃材料或制品。
药用玻璃是最常用的药品包装材料之一，它具有其他材料无可比拟的优良好耐热性、抗机械强度、化学稳定性等性能。
国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较。
我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药企在选用药用玻璃瓶时，可以根据药物的特性，选用不同类型的药用玻璃瓶盛装，以满足药物的稳定、安全、有效的要求，提高药品的质量，与国际接轨。
药用玻璃容器按照材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等进行分类。
01
国内对药用玻璃材质分类的相关要求
中国根据玻璃成分及性能的不同，将其分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。
主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数，各类玻璃材质的化学组成及主要性能见表1，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如表2所示；
02
国外对药用玻璃材质分类的相关要求
美国和欧洲对玻璃的分类与我国不同，根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。
详见下表3：
《药用玻璃容器分类与应用指南》（T/CNPPA3018-2021）参考了国外的分类，增加了药用玻璃容器按玻璃内表面耐水性可分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃、Ⅲ类玻璃。
分类见表4。
03
药用玻璃按性能分类及应用1) 按遮光性分类
2) 按成型工艺分类
3) 按成型后表面处理分类
4) 按形制类型分类。
(3)药用玻璃瓶包装的分类及性能要求(
三、安瓿的玻璃材质对注射剂质量的影响 注射剂的封装过程需经高温灭菌，而且注射剂要 经历长时间的贮存，盛装注射液的安瓿由于直接与 不同性质的药液接触，二者会相互产生影响，导致 注射剂发生pH值改变、药液沉淀、变色、脱片等 影响注射剂质量的现象。玻璃的主要成分为二氧化 硅，质地较脆，且熔化温度高，并不能直接满足安 瓿生产的基本要求，为此，我们常在玻璃的基本骨 架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼等元素的氧 化物改变其理化性能。因此需要了解安瓿玻璃材质 的组成、种类与性质和用途，以便正确选用。
3、耐碱性能检查:取出检查,全部容器不得有易 见到的脱片 4、耐热压性能检查:在耐酸,碱性能检查的同时, 其破碎和裂纹现象 5、中性检查:取出容器容器内甲基红酸性溶液的 pH pH值均应为4.2～6.2 4.2 6.2
李 军
一、药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则: 1、良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备 良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用 中不能因玻璃容器化学性能的不稳定，相互之间的 某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学性能 要求更高。 2、良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消 毒灭菌或低温冻干等工艺过程，这就要求玻璃容器 具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻 璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关，热膨胀 系数越低，其抵抗温度变化的能力就越强。
（四）粉针剂包装：粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制 注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中， 模制注射剂瓶占70%~80%，管制注射剂瓶占20%30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特 点是重量轻，外观透明度好。 （五）水针剂包装：水针剂包装的主要形式是安 瓿。安瓿的分类 ： 1、从材质方面的分类：主要分为中性硼硅玻璃 安瓿和低硼硅玻璃安瓿，中性硼硅玻璃安瓿的氧化 硼含量为8-12%，产品特点是化学性能稳定，但国 内市场价格较高，仅在一些高端产品上得到推广应 用；低硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量为5-8%，由于 价格低廉，这类产品在国内市场覆盖率较高。
建材：大国重材系列（一）：聚焦药玻，技术攻关与国产替代
报告摘要：●药用玻璃是主流包装药材药品包装材料选择时要考虑适用性、保护性、安全性、相容性四大原则。
与其他药用包材比，玻璃化学稳定性好、生物相容性高，是全球医药行业主流包装药材。
●药用玻璃可根据材质及性能或制造工艺及用途进行分类药用玻璃材质中B2O3含量决定其关键性能热膨胀系数和耐水性，根据玻璃成分中B2O3含量不同，可将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类，其中中硼硅玻璃性能最适合药用，但国内应用仍以低硼硅为主；药用玻璃根据制造工艺可分为模制瓶、管制瓶两类，二者应用范围有所区别。
●2020年国内药用玻璃市场空间达226亿元药用玻璃上游为化工原材料和燃料，下游为制药行业。
下游需求稳中有升，驱动药用玻璃行业持续扩容，我们测算国内药用玻璃市场空间达226亿元。
●中硼硅玻璃管存在生产壁垒，中硼硅玻璃渗透率低我国中硼硅玻璃渗透率7-8%，远低于国际平均水平，渗透率低主要原因是国内掌握中硼硅拉管技术公司少，同时成本偏高。
中硼硅玻璃管生产壁垒主要体现在技术和资金上。
●一致性评价推动药用玻璃升级药品一致性评价从根本上推动药用玻璃行业由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃升级，政策推动以来，仿制药一致性评价申请数量与审批速度明显加快。
未来我国中硼硅玻璃渗透率有望达到30-40%，可能带动药用玻璃市场36-73%增量空间。
●国内厂商加速药用玻璃拉管环节布局模制瓶领域山东药玻处于龙头地位；管制瓶制瓶环节竞争加剧，拉管环节国内企业加速布局。
●投资建议一致性评价推升中硼硅玻璃应用空间，当前渗透率不足10%，有望向30-50%迈进。
国内龙头旗滨集团、山东药玻、凯盛君恒等加速研发、扩产，国产替代。
●风险提示中硼硅玻璃渗透率不及预期；中硼硅玻璃管技术攻关不及预期；中硼硅玻璃管竞争格局恶化。
[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPS PE评级11月29日2020 2021 2022 2020 2021 2022601636.SH旗滨集团16.110.69 1.80 2.05 23.2 8.9 7.9 - 600529.SH山东药玻44.450.95 1.12 1.44 46.8 39.8 31.0 - 资料来源：wind、民生证券研究院（未评级公司使用wind一致预期）[Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较资料来源：Wind，民生证券研究院分析师：李阳执业证号：S0100521110008邮箱：******************相关研究1.地产信贷边际放松，消费建材估值有望企稳—建筑材料行业周报202111282.【民生建材】本周观点211121：板块估值偏低，新材料应用提速建材行业研究/深度报告聚焦药玻，技术攻关与国产替代——大国重材系列（一）深度研究报告/建材2021年11月30日本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1目录1. 药用玻璃是主流包装药材 (3)2. 药用玻璃根据材质及性能如何分类？ (3)3. 药用玻璃根据制造工艺及用途分类 (4)4. 药用玻璃上下游产业链 (6)5. 中硼硅玻璃渗透率？ (7)6. 药用玻璃市场空间有多大？ (8)7. 中硼硅玻璃管生产壁垒 (9)8. 一致性评价如何推动药用玻璃升级？ (10)9. 一致性评价带来多大增量空间？ (12)10. 国内模制瓶、管制瓶竞争格局？ (12)风险提示 (14)插图目录 (15)表格目录 (15)1.药用玻璃是主流包装药材药品包装材料是指在药品运输、贮存、管理、使用过程中提供保护、分类等作用的适宜包装材料或容器，伴随着药品从生产、流通到使用环节全过程。
药用玻璃瓶全面简述︳药用玻璃瓶︳超成玻璃制品
药用玻璃瓶全面简述Ⅰ类玻璃模制瓶：主要用于包装血浆、白蛋白、球蛋白等产品，规格在20ml-100ml。
Ⅰ类玻璃管制瓶：主要用于包装冻干生物制剂、粉针、疫苗、基因工程药等产品，规格在3ml-12ml，主要是2ml-8ml，大的规格也有32ml。
卡式瓶：国外已部分取代针剂安瓿用于包装高档大容量液体剂型药物，国内主要用于胰岛素注射剂包装。
预灌封注射器：主要用于包装疫苗、干扰素等生物药品，是一次性含药注射剂。
欧美两大玻璃包装企业简介：国际上没有纯粹的药用玻璃瓶包装企业美国O-I：全球最大的玻璃包装生产企业，O-I玻璃包装涉及食品、饮料、化妆品和药品，玻璃包装收人占其业务收人的89％，另11％是塑料包装，2005年O-I销售规模是7079亿美元，其中玻璃包装销售规模为6300亿美元。
法国Saint Gobain：Saint Gobain业务涉及五个领域，包装收人仅占公司业务收人的11％，2005年销售规模为4799亿美元，玻璃包装规模就更小了，公司五大业务中还有一项是平板玻璃业务。
中国药用玻璃瓶包装经历了三个阶段：50-60年代：棕色瓶、草板纸盒、直颈安瓿是主要包装，药品包装笨重，以实用为主。
60-80年代：受文革影响很大，60年代末到70年代末，药品包装上没有注册商标，是我国药品包装的阵痛期，药品包装发展完全停滞。
80年代至今：80年代初药品注册商标恢复，药用玻璃瓶包装业开始健康发展，包装材料铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。
2004年4月29日我国颁布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，将药用玻璃瓶包装材料产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器；Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器；Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
目前主要的医药包装材料主要包括以下几大类：橡胶包装材料：主要以容器的塞、垫圈形式出现，分天然橡胶和丁基橡胶两种。
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(网站征求意见稿)
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿）目录一、概述二、相容性研究的考虑要点三、相容性研究的主要内容与分析方法四、试验结果分析与安全性评估五、名词解释六、附件七、参考文献一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发初期对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），沿用/参考了国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》的思路，，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。
随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其它剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展其它剂型与玻璃包装容器及其组件（包括胶塞）的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类中国参照ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和线热膨胀系数（Coefficecent of Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件一所示。
美国药典、欧洲药典、日本药典以及美国试验与材料协会（ASTM）等对玻璃的分类与我国不同，如附件二所示。
药用玻璃的分类
药用玻璃的分类药用玻璃，顾名思义就是用于药品包装的一种特殊类型的玻璃。
药用玻璃主要用于存储和保护药品，具有一定的药物兼容性、抗化学性能和尺寸稳定性。
在医药行业中，药用玻璃被广泛应用于药品容器、注射器、血液采集器、试管、瓶塞等领域。
药用玻璃根据不同的性质和用途，可以分为以下几种分类：1.钠钙玻璃：钠钙玻璃是一种常见的药用玻璃，具有良好的化学稳定性和酸碱抗腐蚀能力。
它常用于药品容器、试管和瓶塞等领域，主要用于存储酸性和碱性药物。
2.中性玻璃：中性玻璃，又称为硼玻璃，具有较高的抗化学性能和尺寸稳定性。
它主要用于制造药品容器、针筒和血液采集器等产品，适用于各种类型的药品。
3.中硼硅玻璃：中硼硅玻璃是一种新型的药用玻璃，具有良好的化学抗性和热稳定性。
它广泛应用于制造药品容器、试管、限量喷嘴和其他玻璃制品。
4.荧光玻璃：荧光玻璃是一种具有荧光性能的特殊药用玻璃，可以通过光激发产生荧光效应。
它主要用于制造标签、荧光显微镜和其他荧光检测设备。
5.高硅玻璃：高硅玻璃是一种具有高硅含量的药用玻璃，具有良好的抗热性和化学稳定性。
它常用于制造耐高温容器、炼药设备和其他高温场合的产品。
6.硼硅玻璃：硼硅玻璃是一种具有较高硼含量的药用玻璃，具有较高的化学稳定性和尺寸稳定性。
它适用于制造耐高温容器、试剂瓶、试管和其他需要耐有机溶剂的应用。
除了以上几种常见的药用玻璃，还有一些其他特殊类型的药用玻璃，如耐酸碱玻璃、耐热玻璃、低溶胀玻璃等。
这些特殊类型的药用玻璃根据不同的需求和药品特性而定，可以满足更加严苛的药品包装要求。
总的来说，药用玻璃的分类主要是根据玻璃的配方、成分和特殊处理方式来进行的。
不同种类的药用玻璃具有不同的特性和适用范围，企业在选用药用玻璃时应根据药物特性和产品要求来选择合适的药用玻璃。
同时，药用玻璃应符合相关国家和地区的药品包装标准，确保药品的安全性和质量稳定性。
这些分类为医药企业提供了更多的选择，以适应不同药品的包装需求。
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(网站征求意见稿)
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（征求意见稿）目录一、概述二、相容性研究的考虑要点三、相容性研究的主要内容与分析方法四、试验结果分析与安全性评估五、名词解释六、附件七、参考文献一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发初期对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），沿用/参考了国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》的思路，，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。
随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其它剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展其它剂型与玻璃包装容器及其组件（包括胶塞）的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类中国参照ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和线热膨胀系数（Coefficecent of Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件一所示。
美国药典、欧洲药典、日本药典以及美国试验与材料协会（ASTM）等对玻璃的分类与我国不同，如附件二所示。
药用玻璃的分类
药用玻璃是一种特殊的玻璃材料，用于制造药品容器和药品包装。
根据其特性和用途，药用玻璃可以分为以下几类：
1. 一般玻璃：一般玻璃是指普通的玻璃材料，如硼硅玻璃（Type III）和钠钙玻璃（Type II）。
这些玻璃具有较好的耐化学性和透明性，适用于一般药品的包装。
2. 中性玻璃：中性玻璃是指对药品具有较好的化学稳定性和惰性的玻璃材料，如钠硼
硅玻璃（Type I）。
中性玻璃具有较高的耐腐蚀性和热稳定性，适用于对药品有较高要求的包装。
3. 防溶剂玻璃：防溶剂玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于存储和包装对玻璃有溶剂释
放风险的药品。
防溶剂玻璃具有较低的溶剂释放性能，可减少药品与玻璃之间的相互
作用。
4. 焰熔玻璃：焰熔玻璃是一种高纯度的玻璃材料，用于制造高要求的药品容器。
焰熔
玻璃具有较低的金属离子释放和较高的化学稳定性，适用于存储和包装高灵敏性和易
氧化的药品。
5. 针剂用玻璃：针剂用玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于制造注射器和针剂容器。
针
剂用玻璃具有较高的耐热性和耐冲击性，以及较低的溶剂释放性能，以确保药品的安
全和稳定。
这些分类是根据药用玻璃的特性和用途进行的，不同类型的药用玻璃适用于不同类型
的药品包装和存储需求。
选择合适的药用玻璃材料对于保护药品的质量和稳定性非常
重要。
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶应用及分类药用玻璃瓶是医药行业常见的包装容器，具有耐热、耐腐蚀、不漏气、不渗透等优点，因而被广泛应用于药品的包装、储存和运输。
本文将探讨药用玻璃瓶的应用及分类。
药用玻璃瓶的应用范围广泛，除了用于装载常见的药片、胶囊剂外，还被用于储存注射液、口服液、液体制剂、粉末剂等各类药品。
在现代化的医药生产中，药用玻璃瓶被认为是符合药品安全、稳定储存和易于使用的重要包装材料。
药用玻璃瓶可以根据其用途和性能特点进行分类。
一般来说，根据药用玻璃瓶的用途，可以将其分为注射用玻璃瓶、固体药品用玻璃瓶和液体制剂用玻璃瓶。
首先是注射用玻璃瓶，这类玻璃瓶主要用于装载各种注射剂，如水针、葡萄糖注射液、青霉素钠注射液等。
注射用玻璃瓶通常具有一定的透明度，以便医护人员在使用时观察内部液体的清晰度和颜色，从而确保药液的质量和纯度。
注射用玻璃瓶的瓶口尺寸和形状也是经过严格设计的，以便于与针头或塞子的贴合，避免渗漏和污染。
其次是固体药品用玻璃瓶，这种玻璃瓶主要用于装载片剂、颗粒剂、颗粒包装等固体制剂。
固体药品用玻璃瓶通常具有较小的口径和较宽的瓶口，以方便患者取用药品。
这类玻璃瓶的瓶盖设计也经过精密的工艺，以确保药品在长时间储存过程中不受湿气、灰尘等外界因素的侵蚀。
最后是液体制剂用玻璃瓶，这种玻璃瓶主要用于装载口服液、口服含片、口服颗粒剂等各种液态制剂。
液体制剂用玻璃瓶通常具有一定的抗压能力和密封性，以防止药品在运输和储存中泄漏或受到外部压力影响。
这类玻璃瓶的外观设计也更加注重产品的美观性和易于使用性，以提升患者的用药体验。
药用玻璃瓶在医药行业中扮演着不可或缺的角色，其应用范围广泛，不同类型的药用玻璃瓶在设计和使用上也有所差异。
希望本文的介绍能够帮助人们更加了解药用玻璃瓶及其分类及应用。
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团体标准T/CNPPA XXXX—2021药用玻璃容器分类和应用指南Guidance for Classification and Application of Pharmaceutical Glass Containers（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施中国医药包装协会发布T/CNPPA XXXX—××××目次前言 (Ⅱ)引言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 分类 (3)4.1 总则 (3)4.2 按材质分类 (3)4.3 按性能分类 (5)4.4 按成型工艺分类 (5)4.5 按成型后表面处理分类 (5)4.6 按形制分类 (5)5 应用 (5)5.1 不同种类的药用玻璃容器应用特点 (5)5.2 药物制剂选择玻璃容器的关注点 (8)5.3 综合评估 (11)T/CNPPA XXXX—××××前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药包装协会归口。
本文件起草单位：本文件主要起草人：T/CNPPA XXXX—××××引言药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。
药用玻璃生产企业可根据本指南设计、研发、命名新产品，制定产品标准；药品制造企业可通过本指南了解药用玻璃容器的分类和性能，为不同药品选择适合的包装。
药品制造企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议：质量审计的内容；完整的产品标准，包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等；玻璃生产企业有效监测产品质量的变化，并将工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更及相关研究及时通知客户。
T/CNPPA XXXX—××××1 药用玻璃容器分类和应用指南1范围本文件提供了药用玻璃容器的分类和应用指南。
本指南适用于直接接触药品的玻璃容器。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中国药典》 2020年版《国家药包材标准》-2015 平均线热膨胀系数测定法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1药用玻璃容器pharmaceutical glass containers具有良好化学稳定性和透明性，与药品直接接触且能稳定贮存药品的玻璃容器。
3.2管制玻璃容器tubular glass containers配合料经过玻璃窑炉熔融至符合成型要求的玻璃液后，将其拉制成用于管制瓶生产的玻璃管，在玻璃容器生产时再对玻璃管进行二次加工，制成具有一定几何形状的玻璃容器，管制成型是二次成型的生产工艺。
3.3模制玻璃容器molded glass containers配合料经过玻璃窑炉熔融至符合成型要求的玻璃液后，采用成型设备借助各种不同形状的模具直接制成具有一定形状玻璃容器。
模制成型是一次成型的生产工艺。
3.4玻璃内表面耐受性inner surface durability of glass containers玻璃内表面耐受性是指玻璃容器在其包装内容物期间，内表面承受水、酸、碱等物质的物理、化学侵蚀以及温度、压力等环境因素作用的能力。
3.5脱片delaminationT/CNPPA XXXX—×××× 由于内容物与玻璃容器相互作用至玻璃容器内表面发生脱落，在内容物中产生的雪花状（或片状）的薄片，其尺寸可在50µm至200µm的范围内。
3.6遮光性能light protection为避免内容药物受光影响，玻璃容器具有的阻挡特定波长的光源透过的性能。
3.7内表面处理internal surface treatment为提高和改善玻璃容器内表面的某些性能而进行的处理工艺，如中性化处理和硅化处理等。
3.8外表面处理 outer surface treatment为提高药瓶强度，防划伤，对玻璃容器外表面进行的处理工艺，如对玻璃外表面的热端涂层和冷端涂层。
3.9中性化处理neutralizing treatment用于减少玻璃内表面碱金属离子的释放，常采用硫化处理。
3.10硅化处理siliconizing用于改善玻璃容器内表面憎水性能或润滑性能。
如药用玻璃容器内表面经过硅油（乳液）处理并固化的工艺。
3.11二氧化硅镀膜SiO2 coating用于减少玻璃成分的迁移。
如使用脉冲离子化学沉积法（PICVD），使玻璃包装容器内表面与含硅气体（六甲基二硅氧烷HMDS）进行等离子反应，从而以共价键的方式形成致密均一的二氧化硅镀层。
3.12玻璃表面化学强化处理glass chemical strengthening通过将药用玻璃容器放入高于260℃的盐浴中进行数小时的热浸。
盐浴中的钾离子和玻璃中的钠离子进行离子交换从而形成强化层，提高其机械强度。
3.13冷端涂层the cold end coating为提高玻璃容器的抗冲击强度和抗摩擦、防划伤能力，玻璃容器在退火后的低温时用压缩空气将聚合物喷涂在容器的外表面，形成一层很薄的涂层。
3.14热端涂层the hot end coatingT/CNPPA XXXX—××××3 为显著地提高玻璃容器的内压强度，玻璃容器在成型后的较高温时用化学气相沉积法将涂层材料喷涂在容器的外表面。
4 分类4.1 总则药用玻璃容器按照材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等进行分类。
4.2按材质分类按照玻璃材质，药用玻璃可以分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。
每类玻璃的化学组成并不恒定，可在一定范围内波动，同类型玻璃化学组成允许有差异，各类玻璃材质的化学组成及主要性能见表1。
T/CNPPA XXXX—××××表1 药用玻璃材质分类表4.3按性能分类4.3.1按玻璃内表面耐水性分类药用玻璃容器按玻璃内表面耐水性可分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃、Ⅲ类玻璃。
分类见表2。
T/CNPPA XXXX—××××5 表2 药用玻璃容器耐水性分级4.3.2按遮光性分类药用玻璃容器分为无色和有色两种。
有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。
4.4按成型工艺分类按照成型工艺的不同，药用玻璃容器分为管制瓶和模制瓶。
管制药用玻璃容器有管制注射剂瓶（西林瓶）、安瓿、笔式注射器套筒（卡式瓶）、预灌封注射器针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。
模制的药用玻璃容器有输液瓶、注射剂瓶（西林瓶）及药瓶等。
4.5按成型后表面处理分类为改善某些性能在成型后进行表面处理的药用玻璃容器，可分为中性化处理、硅化处理、二氧化硅镀膜处理、化学强化处理、冷端涂层和热端涂层等容器。
4.6按形制分类药用玻璃容器按形制分为安瓿、注射剂瓶（西林瓶）、输液瓶、预灌封注射器、笔式注射器用玻璃套筒（卡式瓶）、管制口服液瓶、玻璃药瓶等。
5 应用指南5.1不同类型药用玻璃容器应用特点不同类型的药用玻璃容器各有特点，在应用上也有一定的差异。
各类玻璃容器的主要特点及应用见表3至表8。
T/CNPPA XXXX—×××× 表3 玻璃类型的特点与应用表4 耐水性分类的特点与应用表5遮光性能分类的特点与应用表6 成型工艺分类的特点与应用表7 成型后表面处理分类的特点与应用7表8形制类型分类的特点与应用5.2药物制剂选择玻璃容器的关注点基于风险管理和全生命周期的理念，对药品进行充分的分析和判定，在选择药用玻璃容器时，应根据药品特性（见表9）、药品生产工艺（见表10）、药品剂型（见表11）等特点，关注药用玻璃容器系统与药品之间的相互影响。
表9 药品特性与选择药用玻璃容器的关注要点9表10 药品生产工艺与选择药用玻璃容器的关注要点表11 药品剂型与选择药用玻璃容器的关注要点5.3综合评估5.3.1 总则选择玻璃包装容器时，应考虑药品整个生命周期，依据风险评估的理念，遵循质量源于设计的原则，对玻璃容器的选择和应用进行综合评估。
综合评估的内容，不仅包括玻璃类型的特点与应用、药物制剂选择玻璃容器的关注点，还应包括5.3.2至5.3.6。
5.3.2生产质量管理体系评估11药用玻璃容器生产企业商应建立相应的生产质量管理体系。
5.3.3持续稳定供应产品的能力评估具有持续稳定地供货能力和应急机制。
5.3.4满足清洗、灌装、灭菌设备的适应性评估满足药品智能化生产线、高速灌装、连续化生产所需要的产品性能，如玻璃容器的外观及缺陷、外径尺寸及偏差、玻璃瓶的垂直轴偏差，玻璃安瓿的圆跳动等。
5.3.5玻璃容器的内表面耐受性评估内表面耐水性测试结果是玻璃容器表面化学耐受性评估的一部分。
玻璃容器通过硫化等化学处理，在提高了内表面耐水性测试结果的同时，可能会降低玻璃内表面的化学耐受性，在灌装某些特定药物配方时，可能会增加玻璃微粒或脱片的倾向。
5.3.6 药品与玻璃容器直接接触后的相互影响评估当药品与玻璃容器直接接触可能发生相互影响时，不仅需要对玻璃容器内表面的耐受性进行评估，还应根据相关指导原则开展必要的相容性研究，保证药品的关键质量属性和安全性在可接受范围内。
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