2017年医疗器械相关知识培训试题与答案

可编辑修改精选全文完整版医疗器械专业知识和技能复习题库及答案1、为了防止阳极在没有旋转或没有达到额定转速时产生X射线而导致焦点面过热熔化，因此，必须设置（）。

A、快速启动电路B、旋转阳极保护电路C、延时装置D、X射线管容量保护电路答案：B2、人工肾能利用渗透压和超滤压来达到清除过多（）的目的。

A、水份B、血液C、尿液D、液体答案：A3、心脏起博器常用于治疗的疾病是（）。

A、心律失常B、心脏异位搏动C、高血压D、先天性心脏缺损答案：A4、血管通路使用膜式血浆置换术时，对于小面积的血浆置换滤过器，可选用外周浅静脉穿刺方法作为血浆置换的血管通路，血流量一般在（）左右，可根据血浆滤过的流量调节。

A、100~150ml/minB、100~250ml/minC、100~350ml/minD、100~450ml/min答案：A5、臭氧是一种高效广谱杀菌剂，对细菌、病毒、霉菌、芽孢、真菌和微生物等部具有极强的杀灭力。

臭氧的杀菌能力比紫外线高（），且在空气中自行扩散，杀菌无死角。

A、50%B、40%C、30%D、20%答案：D6、下列属于生物瓣的是：（）。

A、双叶瓣B、异种瓣C、笼碟瓣D、侧倾碟瓣答案：B7、激光的致伤阈值，即只有当激光超过此（）阈值时才能对眼睛造成伤害。

A、能量密度或功率密度B、能最C、功率D、能量或功率答案：A8、对组织损伤较小，主要用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合用的缝合针是（）。

A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针答案：B1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。

2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。

3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。

4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。

9、中国和美国将医疗器械分为()。

A、一类B、二类C、三类D、四类答案：C10、静电透镜由（）组成。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。

（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。

（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。

（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。

2017修订版医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)试题及答案1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

（。

）正确2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向备案。

（。

）错误，应为“所在地县级食品药品监督管理部门”。

3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

（。

）正确4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向提交自查报告。

（。

）错误，应为“所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”。

5、医疗器械经营许可证有效期为。

（。

）错误，缺少选项，应为“5年”。

二、多选题（每题5分，共20分）1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行。

（）A、收集 B、分析 C、评价 D、控制正确选项为A、B、C。

2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件。

（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 C、有保证医疗器械质量的管理制度 D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力正确选项为A、B、C。

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料、产品技术要求 B、产品检验报告、临床评价资料 C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 D、证明产品安全、有效所需的其他资料正确选项为A、C、D。

4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权。

（）A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备 D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所正确选项为A、B、C。

三、判断题（每题4分，共20分）1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。

因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。

自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。

但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。

在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。

这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。

在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。

医疗器械SOP培训考核一一、单项选择题（共10题，每题2分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施A. 1个B. 2个C. 2-3个D. 3个以上（含3个）2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过A. 5、5、半数以上B. 10、5、半数以上C. 5、5、全部D. 10、5、全部3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（）A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。

申办者应当保存临床试验资料（）A. 5年、至临床试验结束后10年B. 5年、至无该医疗器械使用时C. 10年、至产品上市后10年D. 10年、至无该医疗器械使用时5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年6. SAE是以下哪个名词的缩写（）A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.严重不良反应7.SOP是以下哪个名词的缩写（）A.良好操作规范B.临床试验质量管理规范C.标准操作规程D.临床试验质量标准8.临床试验过程，下列哪组排序正确（）A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（）A. 院内启动会、经费支付B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAEC. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付D. PI 变更、总结会10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（）A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表C. 研究方案、研究者手册、病例报告表D. 科研病历、病例报告表、监查计划二、多项选择题（共5题，每题3分）1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）A. 研究者手册（IB）B. 知情同意书（ICF）C. 试验方案D. 病例报告表（CRF）E. 保密协议F. 研究协议2. 第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（）A. 启动会培训记录B. 破盲证明C. 试验用医疗器械首次运送交接表D. 受试者筛选入选表E. 受试者鉴认代码表F. 伦理批件（意见为同意）3. 以下哪些文件不．属于原始资料（）A. 门诊/住院病历B. 受试者日记卡C. 病例报告表D. 知情同意书E. 刻录化验单的光盘F. 电子病历G. 器械发放使用记录4. 按照医疗器械GCP规定，临床试验多方协议．．．．应该由以下哪几方签署（）A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办者E. 合同研究组织（CRO）F. 统计单位5. 以下哪些描述属于器械缺陷（）A. 医疗器械的标签错误B. 医疗器械保存未按规定的温度保存C. 医疗器械的软件固有故障D. 医疗器械的质量问题E. 发放错误的医疗器械F. 研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障三、名词解释（共5题，每题5分）（1）医疗器械：（2）器械缺陷：（3）伦理委员会：（4）知情同意书：（5）原始资料：四、简答题（共5题，每题8分）1. 伦理审查的文件有哪些？取得伦理批件后，批件内容核查的要点？2. 开展中心启动访视需要做哪些工作？3. 请简述如何开展一次监查工作？（可使用流程图方式或列举监查内容要点）4. 你认为在临床试验过程中有哪些文件有可能会被更新？文件更新后应做哪些哪些工作？（举例说明）5. 请简述如何充分保障受试者权益？。

医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。

A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。

A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。

医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。

A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。

A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。

A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。

A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。

A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

《医疗器械基础知识》试卷姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共72分）1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。

3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。

根据是否接触人体，分为和。

4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。

5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。

6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。

7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。

8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。

9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

10．《医疗器械注册证》有效期为年。

11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。

13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。

15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。

第二类、第三类医疗器械实行。

境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。

16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。

医疗器械专业知识和技能测试题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、常用于甲状腺部位牵拉的拉钩是（）。

A、方钩B、弯钩C、直角拉钩D、爪形拉钩正确答案：C2、为保证仪器的准确性，血气分析仪测量管道的液体、气体均恒温在（）。

A、37±2℃B、37±1℃C、37±0.5℃D、37±0.1℃正确答案：D3、用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等的不带线缝合针是（）。

A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针正确答案：D答案解析：1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。

2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。

3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。

4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。

4、目前在临床应用中最为普遍的心脏起搏器是（）。

A、R波抑制型B、非同步型C、P波同步型D、R波触发型正确答案：A5、高压蒸汽灭菌是依靠温度而不是压力来达到灭菌的目的。

如果灭菌腔体内存有余，设定压力下的腔体温度不能达到灭菌温度，这将造成灭菌失败。

因此，在利用高压素汽灭菌的场合下，必须彻底排除灭菌腔体内的残余（）。

A、废气B、空气C、蒸汽D、水气正确答案：B6、侧倾碟瓣具有质量轻、耐久性好、血液动力学特性优的特点，受到广乏应用。

由于聚甲醛碟片在高压蒸汽灭菌时吸水发生膨胀。

影响碟片活动，于1971年后作了四种改良，下列说法正确的是（）。

A、增加双翼状缝环，用于有瓣环钙化严重者，便于加强缝环的固定B、二尖瓣斜倾角度由50°改为65°，以改善血液动力学，有利于舒张期碟片心室面的冲刷C、碟片改用石墨作基质及低温各向同性碳作涂层，使得碟片中心增厚，因而增强了耐磨性D、将大瓣柱小瓣柱改为整体加工，强度增加3倍正确答案：A7、混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。

A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。

A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。

A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。

A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。

A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

2017修订版医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）培训试题2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

（）A、2年B、3年C、5年D、1年2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向备案。

（）A、所在地县级食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省级食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理部门3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

（）A、心脏支架B、体温计C、血压计D、氧气袋4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向提交自查报告。

（）A、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门5）A、7B、5C、3D、1二、多选题（每题5分，共20分）1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行。

（）A、收集B、分析C、评价D、控制2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：。

（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料、产品技术要求B、产品检验报告、临床评价资料C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、证明产品安全、有效所需的其他资料4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：。

（）A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（每题 4分，共20 分）1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。

（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。

（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。

医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。

它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。

医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。

有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。

可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。

合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。

10.请简述医疗器械的制造过程。

医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。

其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。

医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。

A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。

A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械专业知识和技能考试题一、单选题（共69题，每题1分，共69分）1.医疗器械对人体的不良影响主要是()。

A、使用过程中对人体的毒性作用B、使用过程中可能对人体存在的风险C、使用过程中对人体正常代谢的影响D、以上都不是正确答案：B2.人工晶体的形态，通常是由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成。

光学部的直径一般在（）左右。

A、5.4~5.9mmnB、5.5~5.9mmC、5.5~6mmD、5.6~5.9mm正确答案：C3.一次性使用营养输液器与一次性使用袋式输液器相似，但贮存营养液的液袋要（），输液管要（），而且营养输液器上不带药液过滤器，其根本性区别在于一个是输送药液，而另一个是输送补给人体的营养液，主要的适用对象是体弱营养不良者。

A、大，细B、小，粗C、小，细D、大，粗正确答案：D4.（）年伦学发现了X射线。

A、1913B、1916C、1905D、1895正确答案：D5.当前尿液分析仪测试项目已发展到（）项。

A、10B、8C、14D、11正确答案：C6.人工晶体按照硬度分类可以分为（）。

A、前房固定型人工晶体，虹膜固定型人工晶体，后房固定型人工晶体等三类B、硬质人工晶体和软性可折叠人工晶体C、有晶体眼人工晶体、可矫正散光的折叠型人工晶体D、单焦、双焦和多焦正确答案：B7.气体探测器是利用（）进行检测。

A、光电阴极原理B、气体电离原理C、晶体的荧光效应D、光电倍增原理正确答案：B8.可在二维基础上同时显示血流方向和相对速度的医学超声诊断仪是（）。

A、B型超声仪B、脉冲波多普勒超声仪C、连续波多普勒超声仪D、彩色多普勒超声仪正确答案：D9.梯度磁场系统由（）组成。

A、前置放大器、梯度控制器、梯度放大器B、梯度控制器、梯度放大器、梯度线圈C、梯度控制器、数—模转换器、梯度放大器D、梯度控制器、频率合成器、梯度放大器正确答案：C10.下列属于生物瓣的是：（）。

A、双叶瓣B、异种瓣C、侧倾碟瓣D、笼碟瓣正确答案：B11.肌腱的主要作用是（）由纵向排列的高定向性胶原蛋自纤维/水和少量弹性纤维组成，肌腱在润滑作用下，可以促进胶原纤维伸长，以便于肌腱快速运动。