关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明

标题：揭秘中成药通用名称命名指导原则近日，国家药品监督管理局发布了《关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告》，这一通告引起了业界和公众的广泛关注。

中成药通用名称的命名对于药品的标识和认知至关重要，因此这一指导原则的发布对于规范中成药通用名称的命名具有重要意义。

本文将深入探讨这一通告的内容和意义，并提供个人观点和理解。

一、通告概述《关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告》主要包括了中成药通用名称的命名原则、通用名称审评程序、命名范例和命名指导原则，旨在规范中成药通用名称的命名，统一市场化审评。

1. 中成药通用名称的命名原则通告指出，中成药通用名称的命名应当符合药品命名的基本原则，确保名称符合中药药理特性、药用历史、中医药理论和传统临床应用，同时遵循药品命名管理法规，不得违反法律法规、社会公德和商业道德。

2. 通用名称审评程序通告对中成药通用名称的审评程序进行了详细规定，包括材料递交、初审、评审、副反馈、修改和最终确认等环节，以确保通用名称的命名程序严格规范。

3. 命名范例和命名指导原则通告还列举了一些中成药通用名称的范例，并对命名指导原则进行了规定，涵盖了药品命名的语言表达、学术合理性、符合规范等方面。

上述内容不仅有助于提高中成药通用名称的规范化程度，也为中成药行业的健康发展提供了指导和规范。

二、个人观点和理解从我个人的角度来看，这一通告的发布对于整个中成药行业都是一个积极的信号。

规范中成药通用名称的命名，不仅有助于提高中成药的认知度和市场竞争力，也能够保障中成药使用者的权益和安全。

通告中对于中成药通用名称的命名原则和审评程序进行了详细规定，有助于降低不合规命名的风险，提高了中成药通用名称命名的透明度和公正性。

总结回顾，这一通告的发布对中成药行业具有重要的意义，有助于规范中成药通用名称的命名，并为中成药行业的健康发展提供了有力支持。

我对此深表赞同，并期待在未来能够看到更多类似的规范文件的发布，为中成药行业的良性发展贡献力量。

中成药通用名称命名基本原则一、引言中成药作为一种传统医学与现代科学技术的结合，其名称的命名应遵循科学、简明、避免重名、规范命名、避免夸大疗效以及体现传统文化特色等原则。

这些原则确保了中成药的命名具有清晰明确的含义，同时避免了可能出现的误导和混淆。

二、科学简明，避免重名1.科学性：中成药的通用名称应基于科学原理和现代技术，反映其成分、功效和作用机制。

名称应简洁明了，易于理解和记忆。

2.简明性：名称应简洁，避免冗长和复杂的词汇。

同时，避免使用生僻字和罕用词，以确保公众的普遍认知。

3.避免重名：为避免混淆和误解，中成药的通用名称应具有独特性，尽量避免与其他药品或产品的名称重复。

三、规范命名，避免夸大疗效1.规范性：中成药的通用名称应符合国家药品监管部门的法规要求和命名规范。

在命名过程中，应遵循统一的命名规则和程序。

2.避免夸大疗效：为确保公众对中成药的正确认知和使用，通用名称应客观、真实地反映其疗效和作用范围。

避免使用过于夸张或模糊的词汇，以免误导消费者。

四、体现传统文化特色1.传统文化：中成药作为传统医学的重要代表，其命名应体现中国传统文化特色。

在名称中可融入中医理论、文化寓意和历史典故等元素，以增强公众对中成药的认同感和信任感。

2.地域特色：在允许的情况下，可以考虑将中成药与特定地域的文化、历史或地理特点相结合，以增加其独特性和吸引力。

3.语言文化：在命名过程中，应充分考虑语言文化的因素。

使用寓意深刻、富有韵味的词汇，以传达中成药的内在含义和特点。

4.视觉元素：通过传统视觉元素，如书法、绘画等表现形式，将中成药的名称融入到传统文化的氛围中。

这有助于提升公众对中成药的感知度和好感度。

五、结论综上所述，中成药通用名称的命名应遵循科学简明、避免重名、规范命名以及避免夸大疗效等原则。

同时，要充分体现中国传统文化特色，以增强公众对中成药的认同感和信任感。

这些原则将有助于确保中成药命名的清晰明确性、科学性和文化性，为公众提供准确、可靠的中成药信息。

单元二　中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一　中成药通用名称命名考点一　中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二　《中药品种保护条例》考点二　《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。

包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限　一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四　医疗机构中药制剂管理考点四　医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。

关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告
根据国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告，以下是一些重要内容：
1. 中成药通用名称的命名应符合药物命名法规要求。

通用名称应由一个或多个单词组成，通常使用汉语拼音代表药物的主要成分，必要时可以加上具有特殊药理作用或性质的修饰词。

2. 中成药通用名称应客观准确地反映药物的来源、性质、适应症、用法用量等信息。

通用名称应避免使用拟人化、夸张、误导性或模糊的描述词汇。

3. 中成药通用名称应明确标示用药途径，避免发生用药错误。

比如，对于外用药应在通用名称中注明"外用"，对于口服药应
在通用名称中注明"口服"等。

4. 中成药通用名称应尽量简短、易于记忆和识别。

通用名称应避免使用复杂或生僻的词汇，以方便患者和医疗工作者正确理解和使用。

5. 中成药通用名称应避免与现有的已注册药物名称相同或相似，以防止混淆和用药错误。

以上是国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告的主要内容，旨在规范中成药的命名，提高药物的安全性和有效性。

附件中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）一、概述为加强注册管理，进一步规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。

本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。

本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。

对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

二、基本原则（一）“科学简明，避免重名”原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。

一般字数不超过8个字。

2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。

3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。

4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。

（二）“必要、合理”原则1.一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不应用代号命名。

如：名称中含“X0X”等字样。

2.不应采用固有特定含义名词的谐音。

如：名人名字的谐音等。

3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。

（三）“避免暗示、夸大疗效”原则1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。

如：名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。

2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。

如：“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等；名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。

（四）“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。

但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免暗示、夸大疗效。

三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案单选题（共100题）1、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 D2、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】 A3、属于第二类疫苗的是A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【答案】 B4、负责中药资源普查的机构是查看材料A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】 D5、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】 B6、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】 C7、下设质量管理组、质量验收组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】 A8、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】 C9、（2019年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法，错误的是A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件【答案】 B10、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。

2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案单选题（共60题）1、可以接受委托生产的药品是（）。

A.维C银翘片B.盐酸布桂嗪注射液C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.地西泮片【答案】 A2、属于国家一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】 A3、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】 B4、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】 D5、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是A.国家工商行政管理部门B.中医药管理部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】 B6、负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B7、（2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B8、颁发新药证书的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 A9、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品使用环节重大改革强调的是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 D10、 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。

2024年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案单选题（共45题）1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】 A2、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】 B3、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的药品不良反应B.已知的药品不良反应C.所有的药品不良反应D.副作用【答案】 C4、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 D5、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下A.【药品名称】?B.【成份】?C.【不良反应】?D.【用法用量】?【答案】 B6、《中华人民共和国禁毒法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 A7、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】 D8、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?【答案】 A9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】 C10、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 C11、对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是A.主管药师B.工程师C.主管药师或工程师D.执业药师【答案】 D12、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（）A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒【答案】 D13、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂【答案】 A14、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》【答案】 B15、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共30题）1、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C2、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是A.科学简明,避免重名B.规范命名,避免夸大疗效C.体现传统文化特色D.古今互通，拒绝迷信【答案】 D3、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱不得委托生产D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产【答案】 D4、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是( )。

A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】 C5、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（）A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历【答案】 D6、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B7、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。

经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。

调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。

国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2024年第93号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。

特此公告。

附件：中药标准管理专门规定国家药监局2024年7月9日附件中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。

第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。

第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。

第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。

第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。

第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共30题）1、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 C2、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】 D3、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。

在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。

中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。

2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。

2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。

该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】 D4、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 C5、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 D6、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案】 D7、国家卫生行政部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】 A8、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》【答案】 D9、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】 B10、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

附件2关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》（以下简称指导原则）。

现就有关问题作如下说明：一、关于印发指导原则的必要性药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。

中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。

目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。

中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。

此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。

中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。

此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。

二、关于中药方剂的传统命名规律国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。

方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。

可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。

药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。

对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。

关于发布中成药通用名称命名指导原则的通
告
尊敬的药品管理部门：
根据最新的相关法规和规定，我方药品研发部门开发的中成药即将进入上市阶段。

为确保中成药的使用安全和准确性，我方决定发布关于中成药通用名称命名的指导原则，供广大药品生产企业和使用者参考。

现将该指导原则通告如下：
1. 通用名称的选择应基于药品的主要药效、使用范围和药理特性。

应确保通用名称准确、易于识别和记忆，并能清晰地反映药品的特点。

2. 通用名称应尽量简短，便于行业内人员进行书写和交流，避免长名称的混乱和错误。

3. 尽量避免使用容易混淆的通用名称，以防止药品使用错误。

4. 根据药品的剂型特点和用途，可以在通用名称中加入与之相关的修饰词，以准确描述药品的用途和作用。

5. 尽量避免使用已有的或已注册的药品通用名称，以避免产生混淆和侵权。

6. 通用名称的命名要符合国家相关药学和医学名词的规范，不得涉及虚假宣传、夸大疗效或违反伦理和法律的内容。

请各药品生产企业严格遵守本通告发布的指导原则，并在中成药通用名称确定时认真参考。

如有任何疑问或需要进一步解释，请随时与我方联系。

谢谢合作！
此致
敬礼
[药品开发企业名称]
日期：[日期]。

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共30题）1、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】 B2、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B.目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】 B3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务【答案】 B4、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。

经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。

在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.保健食品是具有调节机体功能的食品B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的D.保健品不能诊断治疗疾病【答案】 C5、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

第六章中药管理（多项选择题）1.备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型B.中药配方颗粒C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂答案:A,C,D2.下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致答案:A,B,C,D3.下列属于按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时禁止的活动是A.生产过程添加药品B.标签、说明书、广告、宣传信息含有虚假宣传内容C.广告涉及疾病预防、治疗功能D.通过标签和说明书保证其使用的安全性，保护消费者健康答案:A,B,C4.2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。

2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。

根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展答案:A,B,D5.根据《关于促进中医药传承创新发展的意见》，在大力推动中药质量提升和产业高质量发展方面的要求包括A.加强中药材质量控制B.促进中药饮片和中成药质量提升C.改革完善中药注册管理D.以中药饮片监管为抓手，加强中药质量安全监管答案:A,B,C,D6.根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展答案:A,B,C,D7.根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生答案:A,B8.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，正确的有A.不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种、自采中草药，不得上市流通C.禁止自种、自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用答案:A,B,C9.中药材专业市场严禁的行为包括A.销售假劣中药材B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.销售国家规定的毒性药材D.销售国家规定的濒危药材答案:A,B,C10.根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括A.有国家药品标准的，符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准答案:A,B,C,D11.根据《进口药材管理办法》，关于进口药材进口过程的说法，错误的是A.没有国家药品标准的进口药材不允许进口B.没有《进口药材批件》不允许进口药材C.首次进口药材后，申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更，尚未列入《非首次进口药材目录》的进口药材不得进口D.经口岸检验合格的进口药材方可销售使用答案:A,B,C12.根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品答案:A,B13.国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活答案:B,D14.生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号答案:A,B,C15.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片在发运过程中必须有包装C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志答案:A,B,D16.必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂答案:B,C,D17.关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书B.生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用答案:A,B18.具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有A.向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购B.向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购C.甲药店对毒性中药饮片专人、专库（专柜）、专账、专用衡器和双人双锁保管D.甲药店对所调配的处方保存两年以上备查答案:A,B,C,D19.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共40题）1、药品零售药店对乙类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 C2、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】 D3、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是A.I 期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D4、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】 D5、下列经营者行为属于商业贿赂行为的是A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人【答案】 D6、列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】 B7、辅助用药、医院超常使用的药品应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】 A8、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】 C9、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C10、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。

2020年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解⼀、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意）1. 国家建⽴基本医疗卫⽣制度，建⽴健全医疗卫⽣服务体系。

医疗卫⽣事业应当坚持的原则是（）。

A. 公平性B. 公益性C. 公开性D. 公正性【答案】 B【解析】医疗卫⽣与健康事业应当坚持以⼈民为中⼼，为⼈民健康服务，卫⽣健康⼯作理念从以治病为中⼼到以⼈民健康为中⼼的转变。

医疗卫⽣事业应当坚持公益性原则。

公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫⽣服务的权利。

2. 关于基本医疗保险⽤药的说法，正确的是（）。

A. 经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳⼊基⾦⽀付范围B. 医保药品⽬录中列⼊协议期内的谈判药品按照甲类⽀付C. 抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗⾎吸⾍病药物全部纳⼊基本医疗保险药品⽬录D. ⼯伤保险和⽣育保险⽀付药品费⽤时，区分甲、⼄两类【答案】 A【解析】根据《基本医疗保险⽤药管理暂⾏办法》第七条，纳⼊国家《药品⽬录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、⽣物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮⽚，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

3. 关于药品安全风险的说法，正确的是（）。

A. 药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B. 药品安全风险管理的⽬的是使药品使⽤风险最⼩化C. 药品安全的⼈为风险又称“必然风险”“固有风险”D. 药品安全的⾃然风险主要来源于不合理⽤药、⽤药差错、药品质量问题等【答案】 BA项，药品安全风险⼤致有以下⼏⽅⾯特点。

①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。

B项，药品安全风险管理的⽬的在于使药品使⽤风险最⼩化，从⽽保障公众⽤药安全。

C项，药品安全的⾃然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。

D项，⼈为风险属于药品的制造风险和使⽤风险，主要来源于不合理⽤药、⽤药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。