西林瓶轧盖机标准
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安瓿、西林瓶两用检漏、灯检机用户需求标准文件更新日志目录1. 简介 (4)2. 总述 (4)3. 运行要求 (5)3.1. 能力、容量、产能 (5)3.2. 工艺需求 (5)3.3. 工艺控制 (5)3.4. 功能需求 (6)3.5. 数据和安全 (7)3.6. 环境 (8)4. 限制和约束 (8)4.1. 兼容和支持 (8)4.2. 过程约束 (9)4.3. 维护保养 (9)5. 生命周期 (10)5.1. 开发计划 (10)5.2. 测试 (10)5.3. 交付 (10)5.4. 服务支持 (12)6. 术语 (13)7. 参考资料和控制规则 (13)8. 附件 (13)1. 简介本用户需求标准(URS)由有限公司(以下简称A公司)起草并交付于供应商。
本URS描述了对设备的基本需求。
供应商应对本URS的所有章节进行充分确认,对相关技术信息与我方进行充分沟通,确保能够遵循和满足本URS的要求。
双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。
本URS也是开展后续相关确认或验证工作的基础。
2. 总述本URS适用于A公司生产部用于对安瓿、西林瓶装制品进行检漏和灯检的设备。
设备包括检漏机一台、灯检机一台及两台设备间的自动联机装置,如果能提供检漏、灯检一体机也可。
该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足以下标准:本用户仅提出的最低限度的技术要求和设备的最基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能,设备具有更完善的配置、性能更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
3. 运行要求3.1. 能力、容量、产能3.2. 工艺需求3.3. 工艺控制3.4. 功能需求3.5. 数据和安全3.6. 环境4. 限制和约束4.1. 兼容和支持4.2. 过程约束4.3. 维护保养5. 生命周期5.1. 开发计划供应商提供一个质量和项目计划,做为建议的一部分。
ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养一、西林瓶轧盖机的主要机型及技术参数1. ZG300C型轧盖机:采用输瓶网带进瓶,适应规格2~30ml,轧盖头数为12个,产量为80~300瓶/分。
2. ZG400型轧盖机:采用输瓶网带进瓶,适应规格2~50ml,轧盖头数为18个,产量为80~400瓶/分。
3. ZG300E型轧盖机:采用理瓶盘进瓶,适应规格2~100ml,轧盖头数为15个,产量为60~300瓶/分。
二、西林瓶轧盖机的主要组成部分及各部件的维护保养1、机架部件(1)机架部件主要由台板、台板罩、底板、脚撑及外表件组成, 台板、台板罩、底板上孔位采用激光切割一次加工成型,不存在传统加工中多次装夹存在的累积误差,加工精度高,设备运行稳定。
(2)机架部件上非不锈钢件均采用进口金属烤漆处理,不容易生锈,使用寿命长,在设备维护时注意不要破坏烤漆层,以免设备产生锈蚀。
当烤漆层有损坏时,需及时涂油进行防锈处理。
(3)台板罩使用优质304砂光板折叠成型,外形美观。
在设备使用的过程中,应当及时清扫台板罩上的玻屑及药液残留物等,保持台板罩的清洁。
2、传动部件(1)传动部件主要由电机、蜗轮蜗杆减速机、齿轮传动部件及绞传动部件等组成。
(2)蜗轮蜗杆减速机在使用前应注入润滑油至油标中心点之上,并取掉通气器上的小锥塞。
首次使用100小时后,洗净内部换上新油。
以后每2500小时换油一次。
(3)当蜗轮蜗杆减速机在运行中出现较大的杂音时,有可能是以下原因造成的:①轴承损坏;②蜗轮副啮合不良;③润滑油不足;④润滑油内有杂物。
(4)电机不要长期在低于20HZ的速度下运行,在低于20HZ的速度下运行,有可能出现设备运行不畅及主机不能运转的情况。
(5)需定期在凸轮槽部位和齿轮传动部位加注润滑脂,以免产生干传动,那样会加速设备的磨损。
3、输瓶网带部件和理瓶盘部件(1)输瓶网带部件采用链条式输瓶网带直接输送进瓶,其运行噪音低,层流风为垂直流,输瓶平稳,减少输瓶进瓶时出现倒瓶、缺瓶、碎瓶的现象,特别适用于2ml等细长西林瓶的输送。
轧盖机URS版本:00目录1.0概述 (2)2.0目的 (2)3.0范围 (2)4.0职责 (2)4.1质量保证部经理: (2)4.2生产副总经理: (2)4.3设备动力部主管 (2)4.4岗位主操员: (2)4.5QA: (2)5.0内容 (3)5.1法规标准 (3)5.2项目介绍 (3)5.3技术要求 (3)5.3.1生产能力要求 (3)5.3.2轧盖机性能要求 (3)5.3.3总体要求 (3)5.3.4机械结构要求 (4)5.3.5电气要求 (5)5.3.6控制、软件和程序要求 (5)5.3.7文件要求 (6)5.3.8安全要求 (6)5.3.9服务与维修要求 (7)6.0总结 (8)冻干粉针车间(Z1)原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求,需更新轧盖设备,以满足生产与法规要求。
本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准,采购新型轧盖机,增加产能,降低生产环节的风险。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容,供应商确认后,以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会作为采购合同的一部分,供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于冻干粉针车间(Z1)轧盖机。
4.0职责4.1质量保证部经理:王尧1.负责轧盖机提出质量要求。
4.2生产副总经理:高洪常1.负责对轧盖机提出生产需求。
4.3设备动力部主管:陈介山1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。
4.4岗位主操员:杨华1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。
4.5QA:杨亮1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核,并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
5.1法规标准除本URS特殊要求外,须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版法规要求,中国安全环保法规。
轧盖机的质量控制要求
1.生产能力:高速轧盖机的稳定运行速度≥400 支/分钟(以7ml、10ml模制瓶
西林瓶进行测试)。
根据需方要求另外配置不同规格的模具。
2.产品质量:轧盖成品无松盖、皱边,复合盖顶无明显划痕,合格率≥99. 99%,
密封性合格率达到100% (以7ml、10ml 模制瓶西林瓶进行测试);因设备原因引起的西林瓶破损率为0。
主机采用PLC程控、彩色液晶触摸屏操作,支持中文操作界面,可实现全自动运行。
变频无级调速,可根据情况合理的调整设备运行速度。
3.洁净隔离操作系统:
1)采用主动式ORABS隔离系统,配备手套箱等洁净装置,以最大限度的降低人员操作的影响。
2)轧盖机自带A级层流装置,轧盖机整个操作区域均应始终处于A级洁净环境保护下。
上盖区与轧盖区应有效隔离。
3)设备设计应考虑合理的铝盖传递方式,采用缓冲式传递,以最大限度的减少对A级区环境的影响。
4)层流风速在控制在0. 36-0.54m/s,并保证层流区对外正压。
层流不开启或故障,轧盖机应报警停机。
灌装轧盖机技术参数及商务要求一、机器的主要用途和特性灌装轧盖机应用于医药保健品、口服液制剂,也适用于食品、化工产品、化妆品等的液体灌装封口。
需采用优质不锈钢材料,带设定蠕动泵执行灌装,不停车设定装量,自动变频调速,自动显示计数等功能。
二、主要技术参数电源: 380VAC 50Hz用电功率:1.5KW生产能力:50瓶/分(10ml)灌装量: 10ml灌装精度:±1.5%套盖合格率:≥99.5%轧盖合格率:≥99.5%灌装头:2个套盖头:1个轧盖头:1个振荡器:1个外形尺寸:1150*700*1400三、主要器件配置要求1.触摸屏;2.可编程控制器;3.通讯模块;4.通讯线;5.变频器;6.蠕动泵;7.光纤线;8.步进马达;9.继电器;10.主电机;11.调速电机;12.震荡器等。
说明:所列产品的型号规格在设计时,根据需方需求和实际情况调整。
四、商务要求1、产品质量必须符合用户技术要求,工艺配套,按国家新版GMP(2010)标准要求设计、生产设备。
免费提供设计方案、信息咨询、技术资料说明等资料。
2、产品出厂时免费提供尽可能详细的技术资料。
如产品合格证、产品使用说明书、产品操作、清洗规程、设备平面布置图、电气原理图、机械原理图、工装流程图、设备备品配件清单、设备常见故障及排除方法等。
3、免费提供详细完善的设备验证资料及方案,提供设备验证的技术服务及技术支持,配合需方对设备实施项目验证时进行动态试机。
确保设备一次性通过国家医药技术监督部门的验收。
4、免费提供技术操作、设备维修培训,免费指导安装调试,直至设备投入正常生产。
合同双方签订后,双方密切联系,设备制造完成待设备发货前或到货后,进行现场设备技术全方位培训,至能胜任设备操作、日常维护任务。
5、设备发生故障,需提供维修咨询意见和技术支持。
如排除故障有困难,或是设备使用数年,承担周期维修(大修)任务有困难时,接到通知后需提供技术咨询或指导,协助处理。
设备选型冻干粉针剂的主要设备有抗生素瓶自动洗瓶机、隧道式层流灭菌干燥机、抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机、冷冻干燥机、抗生素玻璃瓶轧盖机以及附加配套的配液系统、自动胶塞清洗机、不干胶印字贴标机、不锈钢转盘、输送带等组成。
一、冻干工序真空冷冻干燥机容量的计算根据冻干粉针剂生产线扩产设计方案,新增两台真空冷冻干燥机需要承担年生产5ml奥美拉唑钠西林瓶2000万支的任务,按照每年生产250天计算,即每天要生产8万支5ml抗生素西林瓶规格的产品。
查阅奥美拉唑钠西林瓶标准,可知5ml奥美拉唑钠西林瓶的直径(外径)为22mm 冻干8万支产品所需的冻干机的面积按照公式为:A1(m2)=a(每瓶占用面积m2)×N(总瓶数)=π(O.022/2)2×80000=30.3952m2计算出冻干粉针剂生产8万支所需要的理论面积为30.3952 m2,但是在实际生产过程中西林瓶不可能完全的接触,因此实际占用面积会增大,一般增大系数为0.2,同时由于冻干粉针剂采用在不锈钢盘内进行产品的冻干,这样冻干不锈钢盘之间也要预留一部分空间,一般预留系数为0.2。
这样可以得出生产8万支产品所需冻干机实际的面积,为:A(m2)=A1(m2)x1.4 =42.50m2真空冷冻干燥机的选择按照以上原则,在工艺的先进性、设备的经济性等方面综合考虑后,选择了上海东富龙科技有限公司生产的LYO-25.0m2 ~ LYO-50.0m2真空冷冻干燥机。
板层最低温度达到-55 ℃,冷阱最低达到-75 ℃,捕水量达到500~800kg。
符合企业和GMP的要求。
同时也知道50m2的冻干机的生产产能按照下式可得:N=A(m2)÷1.4÷πR2=50÷1.4 ÷π÷(O.022/2)2=10000支在确立了冻干机的最大生产产能为100000支后,必须对冻干机的捕水能力进行核算,保证设备的捕水能力>冻干水量。
类别:URS文件编号:URS-E/Z1-004 部门:设备动力部页码:第1页共9页轧盖机URS版本:00目录制定:年月日审核:年月日年月日年月日批准:年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理: (3)4.2生产副总经理: (3)4.3设备动力部主管 (3)4.4岗位主操员: (3)4.5QA: (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力要求 (4)5.3.2轧盖机性能要求 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4机械结构要求 (6)5.3.5电气要求 (6)5.3.6控制、软件和程序要求 (7)5.3.7文件要求 (7)5.3.8安全要求 (8)5.3.9服务与维修要求 (8)6.0总结 (9)1.0概述冻干粉针车间(Z1)原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求,需更新轧盖设备,以满足生产与法规要求。
本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准,采购新型轧盖机,增加产能,降低生产环节的风险。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容,供应商确认后,以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会作为采购合同的一部分,供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于冻干粉针车间(Z1)轧盖机。
4.0职责4.1质量保证部经理:王尧1.负责轧盖机提出质量要求。
4.2生产副总经理:高洪常1.负责对轧盖机提出生产需求。
4.3设备动力部主管:陈介山1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。
4.4岗位主操员:杨华1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。
4.5QA:杨亮1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核,并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
目录一、概述―――――――――――――――――――― 1二、主要技术参数―――――――――――――――― 1三、产品主要结构―――――――――――――――― 1四、机械传动系统―――――――――――――――― 1五、电器和控制――――――――――――――――― 2六、使用―――――――――――――――――――― 2七、机器的调整――――――――――――――――― 4八、维护与保养――――――――――――――――― 5九、常见故障及其排除方法―――――――――――― 5十、主要元器件及易损件一览表―――――――――― 6十一、外购件清单――――――――――――――――― 6-7 十二、附图―――――――――――――――――――― 6图一:轧盖机总图―――――――――――――――――8-9图二:传动系统图―――――――――――――――――10图三:轧盖头简图―――――――――――――――――11图四:面板图、电器明细表、电器原理图、接线端子图――――――12-15一、概述ZG12型轧盖机适用于2ml-100ml抗菌素模子瓶和管制瓶和塑料瓶的铝盖封口之用,能自动完成进瓶、上盖、轧盖、出瓶等过程。
该机采用先进可靠的变频器调速,以及采用行星机构完成转盘公转,轧头自转的功能。
12个三刀轧头在连续运转中将铝盖轧牢于瓶口。
其结构紧凑,性能稳定,维修方便,是较为理想的封口设备。
二、主要技术参数:1.瓶子规格:2ml-100ml模制西林瓶、管制瓶和塑料瓶2.生产能力: 5000瓶/小时-18000瓶/小时3.轧盖合格率:≥99%4.瓶子破损率:≤0.1%5.电源:380V,50Hz6.电机总功率:1.1KW7.外形尺寸:1400(2600)×1000×1600mm长(包括输瓶轨道)×宽×高8.重量:500kg三、产品主要结构(参见结构示意图)本机由送瓶轨道、进瓶转盘、轧盖转盘、12只轧头、振荡送盖斗、送盖装置、出瓶转盘、出瓶轨道和触摸屏组成。
西林瓶轧盖密封性检测仪检测密封性项目方法
西林瓶轧盖密封性指的是西林瓶密封性,为防止其他物质进入或内装物逸出。
在药品灌装生产的过程中,由于环节较为繁杂,在压盖、冻干等环节中形成内外连通的小孔或强度薄弱点。
这些都会对药品产生不利的影响,直接影响产品的质量。
尤其是小孔,造成药品部分直接暴漏在空气中,失去了包装的意义。
因此,对于西林瓶密封事先防范和事后检测都很重要。
济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产的西林瓶轧盖密封性检测仪是一款比较合适的内部质量控制检测仪器。
西林瓶轧盖密封性检测仪MFY-05S检测仪器
西林瓶轧盖密封性检测仪MFY-05S适用于西林瓶压塞、轧盖气密性验证, 用来保证西林瓶的气密封,主要用来检测西林瓶胶塞与容器密合性和自密封性两个方面,详细内容为:
【胶塞与容器密合性】取本品10个,置烧杯中,加水煮沸5分钟,取出,在70℃干燥1小时,备用。
另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。
放入高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30 分钟,冷却至室温,放置24 小时。
将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置(密封试验仪负压)的容器中,抽真空至真空度为25kPa,维持30 分钟,恢复至常压,再放置30分钟取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004-2015)第二法的注射针,向胶塞不同穿刺部位。
年月日共2 页第1 页西林瓶压盖机技术要求一.设备结构与材质1.配备机载层流及手套箱,层流要预留验证孔。
2.操作方向:应在进瓶方向的右侧。
3.生产能力:稳定状态下达到300瓶/分4.主机底部框架材质为不锈钢,工作台采用AISI304不锈钢面板。
5.防护罩采用钢化玻璃,具有一定的强度,有安全连锁功能。
6.配有相应的缺瓶、胶塞、计数、铝盖、堆瓶检测传感装置。
7.配有铝屑收集装置8.具有进瓶倒瓶提出装置9.与产品接触的部件(震荡器、压盖机构、理瓶盘、出瓶轨道等)为304不锈钢材质,设备基座外表面为304不锈钢材质,其他零件采用符合GMP规范要求的材料制作10.设备外表面平整光滑,不得存有焊疤黑点,加工表面不得有刀痕、划痕、斑点等;不允许使用任何有色金属,设备外表面为亚光。
11.传动部分易于维修,控制系统易于操作,可手动控制,便于机器调整12.对于经常需要清洗的零部件,在设计时应考虑清洗方便及无卫生死角,应能方便清洁和清理铝屑等杂物13.设备共公接口均为设备上部连接,便于室内顶出线、出管。
二.性能要求1.碎瓶率不得超过万分之一2.倒瓶率不得超过千分之一。
3.加盖失败率不得超过万分之一4.轧口平滑,无伤痕、花边,铝盖严密5.低噪音电磁振荡上盖,震荡噪音小于60fb,加盖动作稳定可靠,轧盖总失败率小于0.01%。
6.压盖进瓶分瓶盘与西林瓶接触表面,应为防西林瓶跌倒表面。
三.电器控制年月日共2 页第2 页1.PLC操控系统,PLC为西门子品牌,触摸式键盘2.配备与自动控制相关的检测元件、传感元件、执行元件、计数器、保护装置等。
3.进瓶、轧盖、出瓶速度可无级变频调节且各速度应根据轧盖速度相互协调,驱动装置有过载保护功能。
4.具有生产计数功能5.具有缺瓶及堆瓶检测和控制功能,当检测到缺瓶或堆瓶状态时,机器停机,当状态消除后,自动运行6.具有无胶塞停机、无瓶不轧盖功能7.故障及报警有声光警报,并在显示屏显示故障信息8.振荡盘内有铝盖低位报警装置9.设备操作管理为三级管理四.资料1.设备使用说明书:(包含:安装方式及注意事项、操作使用方式、步骤,设备技术数据、易损件的名称、出现故障后解决的方式、人员培训的内容)2.合格证3.装箱单4.各电器的合格证及说明书5.整套的设备验证资料(IQ、OQ、PQ)6.提供设备的自控系统编程文件,有详细的自控系统动作详细描述文件。
目的:建立ZG400型西林瓶轧盖机操作维护保养规程,保证洗瓶机的正确使用。
适用范围:适用于ZG400型西林瓶轧盖机的操作维护保养。
责任:ZG400型西林瓶轧盖机操作人员按本规程操作、维护保养设备,维修人员对设备进行正确的维护保养。
车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。
1.操作部分1.1操作前的准备:1.1.1检查应急停机开关是否复位。
1.1.2检查主电源开关是否正常,接线是否牢固,主指示灯是否灯亮。
1.1.3检查压头高度调整是否合适。
1.1.4检查轧刀高度是否调整合适。
1.1.5检查层流是否开启。
1.1.6注意确认开机前没有人员会因为机器的启动而受到危害。
1.1.7检查规格件是否符合生产要求。
1.1.8对轧刀、振动理盖斗内腔及下盖滑道采用75%的酒精消毒。
进瓶拨轮、轧盖拨轮、出瓶拨轮及过瓶底轨、栏栅均须用酒精消毒。
1.2操作步骤:1.2.1转动手轮使机器运行1-3个循环,检查是否有卡滞现象。
1.2.2空载起动各电机,检查电机应运转正常。
1.2.6开机后在触摸屏轻触〔主菜单〕跳转按键进入主菜单。
1.2.3在主菜单画面内按〔输瓶启动〕按钮启动输瓶网带,顺时针旋转输瓶调速旋钮调节输送带的速度,让网带上布满瓶子。
1.2.4按〔理盖启动〕启动理盖部件,顺时针旋转理塞调速旋钮调节理盖速度,使下盖轨道内布满盖子。
1.2.5顺时针旋转主机调速旋钮让主机正常启动。
1.2.6检查轧盖情况,如不合要求可根据说明书对轧刀做调整,直到满足要求为止。
1.2.7根据主机的速度调节理塞速度及输瓶速度。
1.2.8中途停机时先停输瓶,低速将拨栏中的瓶子轧盖送出,注意待最后的轧完盖后停止理盖。
1.2.9总停机时同中途停机,待药瓶都轧盖装盘后,再停主机,关断总电源。
1. 3操作结束:1.3.1按《ZG-400轧盖机清洁规程》清洁设备.1.3.2填写设备状态牌及《主要设备运行记录》。
2.维护保养部分2.1 日常保养:2.1.1操作、维修人员应熟悉本机使用说明书,减速机,变频器,PLC,触摸屏使用说明书。
新厂区轧盖机的验证方案(草稿)————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:VRK 4010 B轧盖机验证方案编号:设备名称: 轧盖机规格型号: VRK 4010 B设备编号:安装位置:日期:二〇一二年五月批准页:1、起草人签字的含义:你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件.方案制订部门制订人签字日期车间质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义:你的签字表明你已经审核了这份文件,确认此文件能准确全面地反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期车间主任设备动力部质检部经理QA验证主管3、批准人签字的含义:你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准,符合验证指南的要求;并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP,同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理4。
文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1 首次验证目录1。
目的 (5)2.系统描述 (5)3.范围.............................................。
(5)4。
职责.............................................。
(5)4.1设备部 (6)4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6)4.3质量保证部 (6)4.4质量检验部 (6)4.5验证小组成员及职员......................................................6-7 5。
人员培训...........................................................................7-9 6. 验证备品确认.....................................................................9-10 7。
4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能:超声波发生器安装于输瓶螺杆下,在螺杆的运转下,每一只瓶子通过超声波的时刻相同,具有可比性、重现性。
停机、开机超声波自动关闭、启动。
4、1、2 防护罩自动起落功能:防护罩为一整体结构,安装于洗瓶机主支承杆上,手动模式下,通过气动阀操纵防护罩的自动起落。
4、1、3 在线显示、打印、报警功能:通过压力变送器,将压力感应信号转变成数字信号;和通过温感信号,实此刻线打印、显示、报警。
4、1、4 超声波自测功能:将超声波的模似信号转变成数字信号,通过与正常状态下的信号对照,检测超声波的工作状态。
4、1、5 全不锈钢夹具功能:开放式的不锈钢夹具设计,夹头采用全不锈钢夹持体。
4、1、6 不合格品自动删除功能:在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘,在非正常状态(人为造成),瓶子不能直接进入灭菌烘箱,从此接口删除。
当设定删除数字达到验证要求时,自动恢复运行(招标人未提出此项要求,本公司可提供此配置,但需要单独报价)。
4、1、7 循环水水质检测功能:为了达到最正确的清洗成效,循环水水质需要持续检测,依照瓶子的干净程度,验证设定电导仪参数,达到清洗可控。
(招标人未提出此项要求,本公司可提供此配置,但需要单独报价)4、1、8 过滤器完整性检测功能:无菌过滤器两头管道上预留完整性检测口,方便用户对所利用的滤芯滤膜,利用之前进行完整性测试(用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测)。
4、1、9 管路自动排水功能:不锈钢硬管设计每1000mm长,倾斜10mm,循环用水管路与紧缩空气采用三通连接,当生产终止后,PLC操纵阀门按设定程序对管路进行排空。
4、1、10 可移动加长进瓶网带:洗瓶机上瓶网带可移动式设计,并可延长至上瓶脱包工作区,4、1、11 逐支注水功能:对每一支瓶子进行逐支注水,溢流水全数排放,不参与循环利用。
减少循环水箱水质的污染。
4、1、12 远距离操作功能:当设备进行保护保养时,设计有远程操纵点动开关,方便保护人员的操作。
依据:《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的:确保灌装速度和质量,保证灌轧机、轧盖机的正常运行
范围:药液的灌装和轧盖操作
准备工作
1、检查生产指令证、清洁合格证、清场合格证、设备完好证已齐全。
2、检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。
3、准备好清洁的瓶盖。
4、在设备上挂上状态标志,贴上标签,标明产品名称和批号,并注上日期。
灌装轧盖
1、注意点
1.1 排净泵体及橡胶管内的空气。
1.2 从烘干机过来的瓶子中挑出碎瓶。
2、操作
1.1 按《口服液灌轧机标准操作规程》启动灌轧机,使机器处于运行状态。
1.2 将药液接入灌轧机贮液槽中。
1.3 使洗好的瓶子进入轨道。
1.4 调节灌装速度旋钮和电磁振荡器,使铝盖进入轨道。
1.5 调整装量至10.0-10.3ml范围内。
1.6 使机器正常灌装、轧盖。
1.7 按400±5支/盘的装载量将药通过传递窗送入灭菌室。
3、中间控制
3.1 灌装过程中,检查装量在规定范围内,并做记录。
3.2 灌装过程中,应检查轧盖、锁口情况。
3.3 检查药液澄明度。
3.4 随时挑出各种不合格的次品。
4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灌装轧盖标准”各项是否已经填全,产量是否在
规定的范围内。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
灌封后的工作
工作结束后,按《口服液灌轧机清洁规程》对设备进行清洁并挂好状态标志。
冻干粉针剂生产线西林瓶轧盖气密性再验证方案文件编号:VAL-工-301-Ⅰ编制人:编制日期:审核部门审核人审核日期生产运营部设备工程部制剂车间质量保证部批准人:批准日期:目录1、引言1.1 验证概述 (3)1.2 验证目的 (3)1.3 验证范围 (3)2、验证准备2.1 验证人员及职责...........................................................................(3,4)2.2仪器仪表校验 (5)2.3参考文件 (5)2.4相关文件 (5)2.5相关条件的确认………………………………………………………………(5,6)3 、验证实施3.1验证步骤.......................................................................................(6-9)3.2测试方法 (9)3.3可接受标准 (9)1. 引言1.1 验证概述冻干箱顶部安装有液压油泵站,油缸等。
油缸在油压泵站的驱动下使板层在箱内上下升降。
冻干粉针经冻干箱真空冷冻干燥结束后,在冻干箱内启动液压系统将瓶塞完全压入瓶口内。
出箱后,用轧盖机(ZG400型)轧铝盖,以保证西林瓶的气密性。
西林瓶灌装药液冻干后,在冻干的终点为了确保瓶内的无菌条件,并使胶塞完全压入瓶内,在冻干箱内进行全压塞以前,使瓶内保持一定的负压状态。
由于制品从出箱到轧盖完毕,中间要有一定的暂存时间,制品西林瓶的负压有利于维持瓶塞的气密性。
事实上这个负压(真空)在全压塞,轧铝盖后,一直将持续到制品的使用。
工艺过程冻干后西→真空全压塞→出箱→轧盖林瓶制品在负压状态下该验证共分三批共同完成,通过对西林瓶压胶塞的压力试验和对灌装后的样品进行细菌挑战性试验(微生物侵入试验)以验证压塞及轧盖后西林瓶的密封完整性。
实施时间为2015年2月份,确定验证批号为P2*******、Y20150201、Y20150202,批量分别为6000支、500支、500支,每支装量1ml,其中每批准备400支灌装培养基的样品,在与产品相同的贮存条件下贮存。
西林瓶轧盖机安全操作及保养规程西林瓶是一种常用的药品储存容器,在制药生产中经常使用。
西林瓶的盖子使用率极高,因此需要进行高效、准确以及安全的轧盖操作。
本文将介绍西林瓶轧盖机的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1. 操作前的准备1.从管理部门获取本机器的使用说明和安全操作规程,确保全体工作人员掌握操作程序、安全注意事项及了解故障处理。
2.了解机器的工作原理和规格参数,明确各部件、装置的名称、类型、作用及操作方式,对机器的性能作出正确评价。
3.按要求到职前培训中心学习机器操作、维修知识和根据现场要求进行职前培训。
2. 操作时的安全要求1.严格按照设备操作说明操作,对未经许可或不熟悉的人员禁止进行操作。
2.在使用机器时必须按标识设置工作条件、设备运转状态、工作程序等工作要求进行操作,不得违反安全规程和要求。
3.严格执行切割、压力、温度等关键参数的运行规程,必须在规定数值范围内保持。
3. 操作中的安全注意事项1.在清洁及维护机器时,必须停止运转,断开电源,而后进行操作,以免损坏设备及危及操作人员安全。
2.在机器加工过程中,禁止放入金属类或跳棒类异物。
3.禁止超负荷使用设备,避免机器损坏或轻微故障。
4.禁止敲击机器或管路,不得随意改动和拆动机器和管路上的安全装置。
5.在调试设备和开停设备过程中必须进行双人操作,以确保安全。
4. 发生意外时的应急措施1.发生机器故障时应迅速关闭设备,切断电源,及时向维修工作人员报告。
2.医疗设备意外停机时,应随即检查机器出现的问题,并根据问题性质及时采取有力措施。
3.发生意外事故或突发事件时,应立即通知上级领导及安全人员,做好相关记录。
二、保养规程1. 日常保养1.保持机器周围的清洁卫生,保证工作环境的清洁整洁,避免油污积聚。
2.每天需对机器的传动部位进行润滑,减少传动链条磨损。
3.日常保养时,应对设备进行检查、加油、清洗、防锈、调整等工作,确保机器安全、顺畅运行。
2. 定期保养1.定期检查机床、传动链条、电气元件等部位的损坏情况和磨损程度,确定保养计划。
西林瓶扎盖机轧盖严密性影响因素发表时间:2012-06-20T14:03:16.357Z 来源:《中国科技教育理论版》2012年第3期供稿作者:邵壮戴娟[导读] 吐盖机构的调整应保证无塞小瓶抓不走铝盖,即吐盖处的铝盖的最低点略高于瓶口一点即可。
邵壮戴娟华北制药河北华民药业有限责任公司 052165摘要本文从西林瓶扎盖机的结构与原理入手,深入细致地分析了从设备工作原理、原材料差异、设备调整等对西林瓶扎盖后密封性的影响,对设备选型与维修具有较强的指导作用。
关键词轧盖机原材料密封性一、结构与功能扎盖机主要包括六大部分:1、小瓶传送系统为轧盖系统供应、传送和排除小瓶,实现整机连续运转。
包括:机械调速电机/输瓶链板/进瓶螺旋杆/进瓶拨轮/出瓶拨轮 2、轧盖系统通过小瓶的自转与公转以及刀盘的跟进将铝盖紧紧包封在瓶口上。
包括:旋转体/刀盘/托瓶盘/上压套/凸轮块/交流变频电机 3、主传动系统为进瓶螺旋杆、轧盖系统及进、出拨瓶轮提供相应的动力。
包括:交流电机变速器/同步齿形/换向器/传动齿轮等 4、选送盖系统采用电磁震荡原理为轧盖系统提供充足的铝盖。
包括:供料斗/选盖器/下盖滑道/吐盖机构5、电器控制系统通过多种元器件尤其是PLC控制器监视和协调整台机器的运行。
包括:PLC控制器/电机控制/7种控制传感等,其中传感包括:进瓶传感——当进瓶轨道上无瓶的时间超过设定值时主机自动停车出瓶传感——当出瓶轨道上堆积的小瓶时间超过设定值时自动停车无塞传感——进入进瓶拨轮的小瓶如果没有扣上塞,此传感器发指示通过杠杆机构将吐盖口处的铝盖钩住而不下盖避免无塞扣盖缺盖传感——当小瓶没挂上盖超过一定数量时主机自动停车下盖传感——当铝盖滑道上无铝盖或铝盖间隙超过设定值时自动停车选盖器传感——当选盖器内的铝盖数量不足时此传感起作用使供料斗震动送料计数传感——位于时序轮旁边计量单位时间内通过轧盖机的小瓶数用于控制车速及统计产量 6、主机升降系统采用蜗杆机构带动主轴及选送盖系统上下移动以适应瓶体高度的变化。
西林瓶轧盖机标准
西林瓶轧盖机标准
1. 引言
西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备,具有一定的自动化程度和精确度,广泛应用于制药行业。
本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用,确保其性能和质量符合相关要求。
2. 术语和定义
2.1 西林瓶:指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。
2.2 轧盖机:指用于安装和密封西林瓶盖的设备。
3. 设计要求
3.1 结构设计
3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠,能够承受运行时的振动和压力。
3.1.2 轧盖机的工作台面应平整,便于放置和调整西林瓶。
3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状,以确保正确安装和密封西林瓶盖。
3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准,具有过载保护和漏电保护功能。
3.2 功能要求
3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能,能够实现高效的生产操作。
3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶,提供相应的调整和适配机构。
3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能,如灯光、声音等,用于提示设备工作状态和异常情况。
3.2.4 轧盖机应便于操作和维护,设备上应配备必要的操作界面和维修工具。
4. 制造要求
4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求,具备合格证书和检测报告。
4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求,无毒、无害,不会对产品产生污染。
4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准,确保设备的精度和稳定性。
5. 使用要求
5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书,掌握正确的操作方法。
5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作,严禁超负荷运行和非法改装设备。
5.3 定期对轧盖机进行维护保养,并定期检查设备的安全性能和运行状态。
5.4 出现故障时应立即停机,并由专业人员进行检修或维修。
6. 验收标准
6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。
6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准,并通过相关检测和验证。
6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。
备注:本标准仅为参考,具体标准可根据实际需要进行调整和补充。