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药品质量管理责任书一、背景和目的药品质量管理是药品生产、经营和使用过程中的重要环节，关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了加强药品质量管理，确保药品质量安全，我们有必要制定一份药品质量管理责任书，明确每个相关责任方的具体职责和义务。
二、基本原则1. 法律合规：遵守国家法律法规和相关药品质量管理的法律法规，在规定的范围内顺利生产经营。
2. 责任共担：明确各方责任，形成药品质量管理合力。
3. 安全优先：以保障人民群众的生命安全和身体健康为首要任务，不追求药品质量管理短期经济利益。
4. 迭代改进：持续改进质量管理体系，提升药品质量和管理水平。
三、责任方和责任内容1. 政府部门政府部门作为药品质量管理的监管者，负有以下责任：（1）制定和完善药品质量管理的法律法规，明确药品质量管理标准和要求；（2）加强药品质量监管，确保药品生产、经营和使用过程中的质量安全；（3）建立健全药品质量风险预警和应急处理机制，及时处置药品质量安全事件；（4）加强与国际药品质量管理组织的合作和交流，提升国际药品质量管理水平。
2. 药品生产企业药品生产企业是药品质量的直接责任方，负有以下责任：（1）建立健全质量管理体系，制定药品生产的质量管理规范和流程，确保药品质量符合法律法规和标准要求；（2）投入足够资源，采用科学、规范和可持续的生产方式，确保药品生产过程中的环境、设备、人员、原材料等符合质量要求；（3）建立稳定的供应链管理体系，确保原材料来源可追溯、质量可控；（4）加强内部培训和管理，提升员工的质量意识和技能水平；（5）主动报告并及时整改生产过程中的质量问题，确保及时控制和处置风险。
3. 药品经营企业药品经营企业是药品质量流通的关键环节，负有以下责任：（1）完善供应商管理制度，建立可靠的药品来源渠道；（2）建立健全药品质量追溯体系，确保药品流通过程中的质量可控；（3）加强仓储和运输管理，确保药品在流通过程中的安全和质量稳定；（4）加强对药品质量和流通环节的监控和检测，及时发现并处置质量问题；（5）加强对医疗机构和药品零售企业的管理和监督，确保药品质量进一步到终端使用环节。
制药厂安全生产责任书为认真贯彻“安全第一，预防为主，综合管理”的安全生产方针，进一步加强安全生产管理，落实各级安全生产责任制，完善各类安全防护设施，防止和减少生产安全事故，保障人身和财产安全，维护社会稳定，构建和谐社会。
根据国家相关法律和规章制度，制定本安全生产责任书。
为创建一流生产企业，全面完成全年的安全生产任务，作为桂林市振达生物制药有限公司员工，有责任保证自己和同事在生产活动中的人身安全不受危害；有责任保证自己和身边的同事生命和人身的安全，不发生意外事故；有责任保证设备安全、不使国家和公司的财产受损失。
因此，我们一致同意并努力做到：1、在我们所负责的范围内，要坚定不移地贯彻“安全第一，预防为主”的方针；2、我们将努力工作，依靠科学的管理，健全的组织，切实的措施，高素质的职工，使正确的方针与制度得到有效贯彻和执行并确保；3、不发生人身轻伤、重伤事故；4、不发生一般火灾及以上防火防盗事故；5、不发生乱用、滥用使用或者不当处理危险化品的事故；6、根据公司安排定期组织开展消防安全检查、杜绝火灾事故发生；7、实现全年安全生产无事故；8、各班组主管人员对分管范围内的安全工作负领导责任；9、各班组应保证本班组的各级安全责任制的落实。
10、每个公司成员对国家和我公司有关安全生产法律、法规、标准、制度等应保证其贯彻执行；11、各岗位要积极开展职工技能培训工作，通过多种形式的培训保证职工掌握所需的生产技能和安全知识、规程及要求，培养严谨的工作作风。
12、公司将安全生产考核列入各部门各岗位年度考核内容。
1、本责任书经双方签字后生效2、本责任书一式二份，双方各执一份。
桂林市振达生物制药有限公司桂林市振达生物制药有限公司部职工（签章）：（签字）：年月日年月日第二篇：制药厂安全生产责任书___工程有限任公司制药厂安全生产责任书（二）为认真贯彻“安全第一，预防为主，综合管理”的方针，进一步加强安全生产管理，落实各级安全生产责任制，完善各类安全防护设施，防止和减少生产安全事故，保障人身和财产安全，维护社会稳定，构建和谐社会。
药品质量管理人员岗位责任制度（精选11篇）药品质量管理人员岗位责任制度 11.认真贯彻执行《药品管理法》以及有关法律法规和行政规章，负责药品经营全过程的质量监督、检查、指导,在企业内对药品质量具有裁决权。
2.负责起草企业质量管理制度，并对制度执行指导监督和检查，并有记录。
3.负责对质量查询、质量投诉、质量事故进行调查、处理及报告。
4.指导监督购进、验收、养护、销售过程中的质量工作。
5.定期组织召开企业质量分析会议,进行汇总并及时报告情况。
6.对不合格药品审核确认，并对处理过程实施监督并做好过程记录。
7.负责对质量信息的收集、整理、分析、传递，并定期统计。
8.负责对药品不良反应信息的`处理及报告。
9.负责对首营企业和首营品种的审核。
10.负责建立所经营药品包括药品质量标准等内容的质量档案。
11.协助企业有关人员开展对员工质量方面的教育培训。
药品质量管理人员岗位责任制度 2一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的`质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况；四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；五、负责对首营企业、首营品种质量审批；六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施；八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
药品质量管理人员岗位责任制度 31、负责药品质量管理工作，有专效行使质量监督管理职能。
2、负责属质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。
制药企业生产质量管理制度一、总则1.1 为规范和加强制药企业的生产质量管理，确保药品的质量、安全、有效，保护人民群众的健康，制订本制度。
1.2 本制度适用于所有涉及制药企业质量管理的各项活动，包括生产、检验、验收、储存等环节。
1.3 制药企业在生产质量管理的过程中，应当严格按照相关法律法规和标准规范要求，确保产品的合规生产。
二、质量管理体系2.1 制药企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序、质量记录等，以确保产品的质量可控。
2.2 质量管理体系应当明确质量管理人员的职责和权限，明确各部门的质量管理职责和协作关系，确保质量管理全程覆盖。
2.3 质量管理体系应当建立相应的质量标准和流程文件，包括制剂、检查、验收、储存等各个环节的操作规程和质量标准。
2.4 制药企业应当加强对质量管理体系的监督和评估，确保质量管理体系的有效性和适用性。
三、质量管理的责任3.1 制药企业质量管理的第一责任人应当是企业的领导，他们对产品的质量负有全面的责任。
3.2 各级各部门负责质量管理的人员应当对质量负有直接的责任，包括对自己所负责的环节的质量负责。
3.3 制药企业应当建立分层质量管理责任制，明确各级各部门的质量管理责任，形成贯穿全过程的质量管理体系。
3.4 制药企业应当建立相应的奖惩制度，对相关部门和人员对产品质量造成直接或间接损害的情况进行奖励或处罚。
四、原料的供应管理4.1 制药企业应当建立原料的供应商评价和管理制度，以确保原料的质量可控。
4.2 原料的供应商应当提供相应的质量认证书和检测报告，确保原料的质量标准符合要求。
4.3 制药企业应当建立原料的采购记录和进货检验制度，对进货的原料进行检验和验收，确保原料的质量符合标准。
4.4 制药企业应当建立原料的储存管理制度，对原料进行储存、分类、标记等操作，确保原料的质量不受影响。
五、生产过程的管理5.1 制药企业应当建立相应的生产操作规程和质量标准，包括原料的配方、生产工艺等，确保生产过程的质量可控。
一、总则第一条为加强制药厂的质量安全管理，确保产品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有从事药品生产、质量检验、仓储物流、销售等相关工作的员工。
第三条本制度旨在明确各岗位的质量安全责任，建立健全质量安全管理体系，提高全员质量安全意识，确保药品生产过程符合国家标准，保障人民群众用药安全。
二、组织架构与职责第四条成立制药厂质量安全领导小组，由厂长担任组长，分管质量、生产、技术、销售等部门负责人为成员，负责全面领导、协调、监督全厂质量安全工作。
第五条质量安全领导小组下设质量安全办公室，负责具体实施质量安全管理工作，其主要职责包括：1. 制定和实施质量安全管理制度；2. 组织开展质量安全培训；3. 监督检查各岗位质量安全责任落实情况；4. 处理质量安全事故；5. 收集、整理、上报质量安全信息。
第六条各部门质量安全职责：1. 生产部门：负责生产过程的监督和控制，确保生产过程符合GMP要求，保证产品质量；2. 质量检验部门：负责对原料、中间产品、成品进行检验，确保产品质量合格；3. 仓储物流部门：负责原料、中间产品、成品的储存和运输，确保产品安全；4. 销售部门：负责产品的销售，确保产品信息真实，防止假冒伪劣产品流入市场；5. 技术部门：负责生产工艺的研究和改进，提高产品质量和安全性；6. 人事部门：负责员工的培训和教育，提高员工质量安全意识。
三、质量安全管理制度第七条建立健全原料采购、生产、检验、仓储、销售等各个环节的质量安全管理制度。
第八条原料采购：严格筛选供应商，确保原料质量符合国家标准，严禁采购不合格原料。
第九条生产过程：严格执行GMP标准，加强生产过程控制，确保生产过程符合要求。
第十条质量检验：建立完善的质量检验制度，对原料、中间产品、成品进行全面检验，确保产品质量合格。
制药企业质量保证部Q C管理规程Last updated at 10:00 am on 25th December 2020应用范围：QC部对物料的检验全过程。
责任人：分样人、检验员、QC负责人内容：1检验工作程序1.1 检验指令1.1.1 分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。
1.1.2 检验指令发布1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。
编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。
1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。
1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。
1.2 检验1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。
1.2.2 检验依据1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。
1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。
1.2.3 检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3 剩余样品和原始检验记录处理1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。
1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。
1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。
2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。
2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。
2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。
2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。
XX制药GMP管理文件一、目的：为规定各级领导、全体职工和部门质量责任制的内容、形式和要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于公司内各级人员的质量责任。
三、责任者：公司内各级人员。
四、正文：工业企业质量活动的核心是保证、提高产品质量。
质量责任制的建立，使每一部门、每一个人都能各行其能，各负其责，从而把直接影响产品质量的各环节控制起来，对质量切实加强保证。
1 各级人员的质量责任：各级人员质量责任，主要包括：厂领导，他们对质量起决策作用；中层领导，是总经理的参谋，具体负责组织实施总经理对质量的指示，他们的质量职责包括在相应的职能部门的质量责任制中；基层，主要指工人，他们是产品的直接生产者，必须严格执行企业的质量技术规定。
1.1 总经理：总经理主管质量工作，对产品质量全面负责，质量职责是：1.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令法规，并在实际工作中贯彻执行。
1.1.2 组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。
1.1.3 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。
1.1.4 每年至少主持一次质量工作会议，每季度主持召开一次厂级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。
1.1.5 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量奖惩制度进行奖罚。
1.1.6 对违反国家质量法令、法规，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。
1.2 生产部经理：生产部经理是总经理的助手，质量职责：1.2.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业有关质量制度，质量技术制度。
1.2.2 按GMP要求组织生产，确保产品质量。
1.2.3 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划。
最新制药质量⽅针和质量⽬标制药质量⽅针和质量⽬标1 ⽬的与范围统⼀全体员⼯的质量意识，并在此⽅针的指导下，完成公司的质量⽬标。
公司所有员⼯⽬标的管理。
2 职责公司所有员⼯在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。
3 总则3.1公司是药品的专业制造企业，药品质量关系到⼤众健康，为社会⼤众提供⾼质量的合格药品，是公司质量管理⼯作的最⾼准则。
3.2制定质量⽅针，⽬的就是统⼀全体员⼯的质量意识，并在此⽅针的指导下，完成公司的质量⽬标。
4 公司的质量⽅针4.1 公司始终以“质量第⼀、⽤户⾄上”为宗旨，不断树⽴全体员⼯的质量意识，建⽴了⼀套完善的质量管理体系，严格按照国家GMP标准组织⽣产和经营！4.2 以“质量求⽣存，诚信谋发展”，持之以恒，开拓进取！4.3 ⽣产企业为质量的第⼀责任⼈，我们的每位员⼯要⽤⼼做好每⼀个产品！4.4 说明：1）本公司要以严谨、严格、规范的经营态度，以最好的质量和最⾼的效率保持企业的⽣命⼒。
2）本⽅针与公司的总体经营⽅针相适应、协调，它是公司经营⽅针的重要组成部分。
3）本⽅针为制订和评审质量⽬标提供了框架，公司和质量有关的部门应在此基础上制定相应的质量⽬标。
4）各级领导将质量⽅针传达到管理、执⾏、操作等层次，使全体员⼯正确理解并坚决执⾏。
5 公司的质量⽬标5.1 研发部门：确保研发产品质量可控、⼯艺稳定。
5.2 ⽣产部门：出⼚产品合格率100%。
5.3 销售部门：保证产品销售渠道畅通，保证业务单位有合法资质。
5.4 采购部门：保证采购的物料质量符合要求。
5.5 运输部门：药品在运输过程中不受污染，符合药品贮藏条件。
5.6 仓贮部门：药品贮存符合药品贮藏条件。
6 职责6.1总经理1）批准公司质量⽅针与质量⽬标2）确保在相关职能和层次上建⽴质量⽬标，并为实现⽬标提供必要的资源。
6.2 质量受权⼈及各部门主管1）宣传、贯彻质量⽅针、质量⽬标，并指导、检查、监督落实公司质量⽬标的实施情况。
药品生产质量责任制度范本第一章总则第一条为了加强药品生产质量管理，确保药品生产过程的安全、有效和可控，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产企业的生产质量管理活动，包括药品的研发、生产、质量控制、包装、储存、运输等环节。
第三条药品生产企业应当建立健全药品生产质量责任制度，明确各岗位的职责和权限，实行全面质量管理，确保药品生产质量。
第二章组织机构与职责第四条药品生产企业应当设立质量管理组织，负责药品生产质量的管理工作。
质量管理组织应当由企业负责人领导，设有质量管理负责人、质量控制人员、生产人员等。
第五条企业负责人是药品生产质量的第一责任人，对药品生产质量全面负责。
质量管理负责人负责药品生产质量的日常管理工作，对药品生产质量进行监督和检查。
第六条生产人员应当经过培训，具备相应的生产技能和质量意识，按照生产工艺和质量标准进行生产。
第七条质量控制人员应当经过培训，具备相应的质量控制知识和技能，对生产过程中的质量问题进行及时处理。
第三章生产质量管理第八条药品生产企业应当根据药品的特点和生产工艺要求，制定生产工艺规程和操作规程，并定期进行审查和更新。
第九条药品生产企业应当对生产设备和生产环境进行定期检查和维护，确保其符合生产要求。
第十条药品生产企业应当对原辅材料、包装材料、生产中间产品和成品进行严格的质量控制，确保其符合质量标准。
第十一条药品生产企业应当建立药品追溯制度，记录药品的生产、质量控制、销售等信息，确保药品可追溯。
第四章质量保证与监督第十二条药品生产企业应当建立质量保证体系，对药品生产全过程进行监督和检查，确保生产质量的稳定和可靠。
第十三条药品生产企业应当对质量保证体系进行定期审查和评估，不断改进和完善。
第十四条药品生产企业应当对生产人员进行质量意识培训，提高其质量控制能力。
第五章质量问题处理第十五条药品生产企业应当建立质量问题处理机制，对质量问题进行及时处理和跟踪。
GMP对QA的职责要求1．物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。
生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2．生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。
填写半成品及成品质量月报。
在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。
也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。
在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。
必要时质量管理部门调查处理并记录。
质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。
审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3．售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。
质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。
重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。
4．质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。
重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
质量事故的处理记录要归档。
5．质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
GMP管理文件一、目的：为规定各级领导、全体职工和部门质量责任制的内容、形式和要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于公司内各级人员的质量责任。
三、责任者：公司内各级人员。
四、正文：工业企业质量活动的核心是保证、提高产品质量。
质量责任制的建立，使每一部门、每一个人都能各行其能，各负其责，从而把直接影响产品质量的各环节控制起来，对质量切实加强保证。
1 各级人员的质量责任：各级人员质量责任，主要包括：厂领导，他们对质量起决策作用；中层领导，是总经理的参谋，具体负责组织实施总经理对质量的指示，他们的质量职责包括在相应的职能部门的质量责任制中；基层，主要指工人，他们是产品的直接生产者，必须严格执行企业的质量技术规定。
1.1 总经理：总经理主管质量工作，对产品质量全面负责，质量职责是：1.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令法规，并在实际工作中贯彻执行。
1.1.2 组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。
1.1.3 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。
1.1.4 每年至少主持一次质量工作会议，每季度主持召开一次厂级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。
1.1.5 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量奖惩制度进行奖罚。
1.1.6 对违反国家质量法令、法规，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。
1.2 生产部经理：生产部经理是总经理的助手，质量职责：1.2.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业有关质量制度，质量技术制度。
1.2.2 按GMP要求组织生产，确保产品质量。
1.2.3 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划。
1.3 销售部经理：销售部经理是总经理管理经营方面的助手，质量职责是： 1.3.1 领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，为企业决策提供依据。
1.3.2 做好销售服务工作。
1.3.3 按GMP要求组织好物品的储、运、发工作。
1.4 质管部经理：质管部经理是总经理质量、技术方面的助手，质量职责是：1.4.1 贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和法规及总经理对技术管理、质量管理的指示，并协助总经理付诸实施。
1.4.2 组织质量攻关、质量升级，采用国际制度和国外先进制度，不断提高产品质量水平。
1.4.3 领导和组织企业实施兽药GMP。
1.4.4 掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。
1.4.5 审批工艺规程，企业内控制度，检验规程。
1.4.6 对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，没有很好地总结经验教训，不能采用有效措施，致使事故多次发生负直接责任。
1.5 车间工艺员：车间工艺员是企业进行生产的现场指挥者，对保证产品质量和提高工作质量有直接关系。
质量职责是：1.5.1 严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每一个岗位和人员。
1.5.2 领导车间开展全面质量管理工作。
学习全面质量管理知识、方法，并在工作中应用。
1.5.3 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。
1.5.4 按GMP要求组织生产。
1.5.5 组织好自检、互检、专检人员的工作，做到不合格原料不投产，不合格半成品不流入下道工序。
1.6 车间班长是车间搞好现场管理的生产骨干，质量职责是：1.6.1 领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，技术规定，搞好关键工序质量保证1.6.2 组织工人自检、互检，保证不合格品不流入下道工序。
1.6.3 主持开好车间质量分析会，根据技术和质量要求，帮助工人练好基本功，提高技术水平。
1.6.4 对完不成质量指标，或让不合格品流入下一工序负完全责任。
1.7 工人：工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决于工人的质量意识、工作态度、实际操作技能和技术熟练程度，质量职责是：1.7.1 熟悉质量制度、技术文件、精心操作，保证所生产的产品符合制度。
1.7.2 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行工艺规程和岗位操作法，严格执行各项技术、质量管理制度。
1.7.3 努力学习全面质量管理知识，熟悉GMP对本岗位的规定。
2 各职能部门的质量责任：各职能部门既是总经理的参谋部门，又是组织实施总经理指令的管理部门。
各职能部门的质量责任制，主要指：一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门；二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作，使上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。
2.1 质管部：质量检验是质量管理工作的重要组成部分。
质管部是总经理直接领导下的独立的部门，在产品质量上代表企业总经理行使监督，对出厂产品质量实行把关，代表用户进行“验收”。
技术规定、技术制度和科学的工艺是正确地进行操作、质量检验、及均衡生产的技术依据。
加强技术工艺管理，是实现产品开发设计所规定的各项要求的技术保证。
质管部的基本职责是：2.1.1 协助生产部制定各项技术工艺管理制度。
2.1.2 组织审查产品工艺规程，会同有关部门制订各种质量制度。
2.1.3 做好生产前各项技术准备工作。
2.1.4 检查工艺和工艺纪律执行情况。
2.1.5 指导车间建立工序质量管理点，进行工序分析，保持工序稳定。
2.1.6 指导车间实施GMP。
2.1.7 严格按照制度对成品、原辅材料、包装材料、标签进行检验，并出具检验报告，对不符合制度的，不准使用和出库。
2.1.8 严格执行国家和主管部门的有关质量制度、检验方面的法令、法规。
2.1.9 制定各种质量制度，组织制定质量检验规程。
2.1.10 对生产过程中的工艺卫生进行监督。
2.1.11 根据质量制度和检验方法的要求，提出或审核化验室的建设、人员配备、仪器购置的建议。
2.1.12 收集国内外同品种质量资料，进行对比分析，为修订制度、赶超国内外先进技术水平提供依据。
2.1.13 向公司领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。
2.1.14 负责做好标准、留样观察、质量档案、质量事故报告。
2.1.15 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理。
2.1.16 会同有关部门对企业化验人员进行业务培训和技术指导。
2.1.17 对检验数据的准确性、错检、漏检负责。
2.1.18 会同有关部门对各类人员进行质量教育，不断提高员工质量素质。
2.2 生产部：2.2.1 按品种、数量、质量要求，做到均衡生产。
2.2.2 组织好各方面力量配合协作，调度好生产前、生产中各项工作，为保证产品质量，创造良好的生产秩序。
2.3 采购员：原料、辅料、外协购件的质量优劣，对产品的成本、技术经济指标、质量都会产生十分重要的影响，有的甚至决定性影响。
为了保证产品质量，采购员的质量职责是：2.3.1 保证采购的原材、辅料、包装材料和容器符合质量制度。
2.3.2 会同有关部门对货源单位进行质量保证能力的审核，择优选点，力求做到定点供应，健全外部质量保证体系。
2.4 销售部：销售部门应做好销售中的质量管理和服务工作，对维护企业信誉是至关重要的。
销售的职责是：2.4.1 未经检验合格的产品不准销售。
2.4.2 做好市场调查，用户访问，了解竞争对手情况，收集提供质量信息。
2.4.3 收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，为企业制订质量政策作依据。
2.4.4 做好产品售后服务工作。
2.5 库管：仓储管理是GMP的主要内容之一，其着眼点是从收货到发货全过程的质量监控。
防止在贮存过程中物料的污染和质量变化。
仓贮部的质量职责是：2.5.1 仓贮质量管理，主要是指原辅料、包装材料、标签、成品等的收货、验收、储存、保管、发放过程的质量管理。
2.5.2 按GMP要求做好物资收、储、发工作。
2.5.3 建立销售用户档案和统计台帐，做到售后产品有可追遡性。
2.6 人力资源部：提高人员素质，对保证、提高工作质量和产品质量有重大意义。
人力资源部的质量职责是：负责人员的招聘，根据上级要求的企业发展规划，制订职工教育的长期规划和年度规划。
2.7 工程部：工程部对厂房设施，生产、检验设备的正常运转负责。
工程部应按照有关制度的规定作好厂房设施及设备的维护保养工作。
2.8 财务部：其质量职责是：围绕提高产品质量、降低消耗、提高经济效益为中心，做好质量成本的核算分析和开发质量的技术经济分析。
