维生素c注射液说明

维生素C注射液含量测定维生素C，也称为抗坏血酸，是一种重要的水溶性维生素，对人体的生长和发育、维护结缔组织、治疗感染、促进铁吸收、增强免疫力等方面都具有重要作用。

维生素C是人体所必需的，但人体无法自己合成，必须从外部获得。

维生素C主要存在于新鲜的蔬菜、水果和肉类中。

为了满足人体对维生素C的需求，维生素C注射液被广泛应用于医疗领域。

然而，由于注射液的生产过程中，可能会出现维生素C含量偏低等问题，因此对维生素C注射液的含量进行测定，是确保维生素C注射液质量的重要措施。

一、实验目的1. 学习对维生素C含量的测定方法；2. 掌握分光光度法测定维生素C的原理和操作技术；3. 熟悉实验中的注意事项和操作方法。

二、实验原理分光光度法是测定维生素C含量的一种常用方法。

其基本原理是：维生素C有特征性吸收波长，可以在紫外-可见光谱仪上测定，得到图谱后，根据标准曲线计算维生素C的含量。

三、实验仪器和试剂仪器：紫外-可见光谱仪；试剂：含0.1% H3PO4的维生素C标准溶液、未知浓度的维生素C注射液。

四、实验步骤1. 准备工作① 维生素C标准曲线的制备取维生素C标准溶液1mL，加入10mL比色管中，加入0.1%的磷酸溶液和适量的双氧水，用0.1mol/L NaOH溶液调节pH值为3.0，加适量去离子水至刻度即可。

将所选维生素C注射液10mL加入容量瓶中，加入0.1% H3PO4溶液，用去离子水定容至10mL；2. 测定实验① 范围测试设置紫外-可见光谱仪的波长范围为200~400nm，用去离子水校准基线，并检查荧光灯是否正确打开。

② 确定波长在紫外-可见光谱仪上选择波长为265nm，记录基线的吸光度值。

将处理好的维生素C注射液1000μL加入试验药液中，稳定立即记录吸光度值。

④ 计算维生素C含量根据维生素C标准曲线，计算维生素C注射液的含量。

五、实验结果处理好的维生素C注射液的吸光度为0.505。

根据维生素C标准曲线计算，该维生素C 注射液的含量为90.3mg/10mL。

【药物名称】中文通用名称：维生素C英文通用名称：Vitamin C其他名称：丙素、丙种维生素、德维喜、扶健(维生素C)、高喜、果维康、海维素、韩都(维生素C)、好东C、吉尾斯(维生素C)、金长典(维生素C)、抗坏血酸、力度伸、龙潭山(维生素C)、美尔洛(维生素C)、南岛(维生素C)、秦虹(维生素C)、瑞春、维福佳(维生素C)、维口佳、维善希、维生素丙、维他命C、亚诺太芬(维生素C)、银诺克新一代、浙南(维生素C)、左旋抗坏血酸、Ascorbi c Acid、Cebione、Cenolate、Cetane、Cevalin、Cevex、C-Long、L-Asc orbic Acid、Redoxon、UPSA-C。

【临床应用】CFDA说明书适应症1.用于治疗维生素C缺乏病，亦用于多种急慢性传染性疾病、紫癜等的辅助治疗。

2.用于治疗慢性铁中毒(本药可促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速)。

3.用于治疗特发性高铁血红蛋白血症。

4.用于维生素C的补充：(1)发热、感染、创伤、烧伤、手术。

(2)接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进患者。

(3)使用巴比妥类、四环素类、水杨酸类药物的患者，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。

(4)用于严格控制或选择饮食、接受肠道外营养、营养不良所致体重骤降的患者。

(5)妊娠期妇女及哺乳期妇女。

5.用于病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。

6.大剂量静脉注射本药用于因克山病心源性休克。

其他临床应用参考用于口疮。

超说明书用药专论（Off-Label Drug Facts）维生素C：尿道酸化剂临床指南不宁腿综合征的诊断标准和治疗指南地震现场救援与卫生应急医疗处置专家共识(2017)肝切除术围手术期过度炎症反应调控的多学科专家共识(2014版)混合气体中毒卫生应急处置与临床救治专家共识(2016)急性创伤性凝血功能障碍与凝血病诊断和卫生应急处理专家共识(2016)急性中毒诊断与治疗中国专家共识脑损伤神经功能损害与修复专家共识批量伤员感染预防策略专家共识(2017)湿疹皮炎中西医结合诊疗共识(2009年讨论稿)实用儿科诊疗规范-儿科：循环系统疾病(一)实用临床诊疗规范-儿科：新生儿与新生儿疾病(一)实用临床诊疗规范-儿科：营养及营养障碍疾病(二)糖尿病合并皮肤病中医诊疗标准危险化学品爆炸伤现场卫生应急处置专家共识(2016)维生素矿物质补充剂在防治阿尔茨海默病中的临床应用：专家共识维生素矿物质补充剂在防治年龄相关性白内障中的临床应用：专家共识维生素矿物质补充剂在肿瘤防治中的临床应用：专家共识维生素制剂临床应用专家共识新疆地区黑蜘蛛蛰伤诊治共识血液病患者药物性肝损伤的预防和规范化治疗专家共识(2016年版)查看更多指南↓【用法与用量】成人·常规剂量·维生素C缺乏病1.口服给药 (1)片剂、颗粒、丸剂：一次100-200mg，一日3次，至少服用2周。

维生素C注射液工艺验证方案一、引言维生素C（化学名为抗坏血酸）是一种重要的水溶性维生素，具有抗氧化、抗炎和免疫调节等多种作用。

维生素C注射液是一种通过静脉注射给予患者的药物形式，用于治疗维生素C缺乏症、感染性疾病、癌症等疾病。

为了确保维生素C注射液的质量、安全和有效性，进行工艺验证是必要的。

本文档旨在制定维生素C注射液工艺验证方案，从工艺参数、工艺流程和质量控制等方面对注射液的生产过程进行验证。

二、工艺参数1. 成分配方维生素C注射液的成分主要包括维生素C、辅料溶剂、防腐剂等。

成分配方需根据药品注册批准文号以及药典规定确定。

2. pH调节维生素C注射液在生产过程中需要进行pH值的调节，常用的调节剂有柠檬酸、氢氧化钠等。

在工艺验证中，需要确定最适宜的pH值范围。

3. 温度控制生产过程中的温度控制对维生素C注射液的质量具有重要影响。

根据药典要求，确认维生素C注射液的生产温度范围，以确保药物的稳定性和活性。

三、工艺流程1. 原料准备(1) 维生素C选择符合要求的维生素C原料，确保纯度、含量和质量稳定。

(2) 辅料溶剂选择适合的辅料溶剂，常用的溶剂有水、甘油等。

2. 溶解和混合将维生素C与辅料溶剂按一定的比例溶解和混合，确保溶液的均匀性和稳定性。

3. pH调节将溶解和混合后的溶液进行pH值的调节，确保药品在适宜的pH范围内。

4. 灭菌对调整好pH值的注射液进行灭菌处理，常用的灭菌方法有高温高压灭菌和过滤灭菌。

5. 储存和包装对灭菌后的注射液进行储存和包装，确保药品在整个生命周期中的质量和安全。

四、质量控制1. 外观检查对注射液的外观进行检查，包括颜色、浑浊度等指标，确保药品无明显异物和污染。

2. pH值测定测定已调节好pH值的注射液的具体pH值，确保药品在合适的pH范围内。

3. 维生素C浓度测定测定维生素C注射液中维生素C的浓度，确保符合药典要求。

4. 灭菌效果验证对灭菌后的注射液进行微生物检验，验证灭菌效果，确保药品无细菌污染。

第一章前言1 引言1.1维生素C注射液介绍维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。

临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。

维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。

其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。

由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。

所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。

1.1.1维生素C主要生理功能1. 促进骨胶原的生物合成。

利于组织创伤口的更快愈合；2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。

3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。

4、改善铁、钙和叶酸的利用。

5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。

6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。

7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。

1.1.2维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

1.1.3药代动力学蛋白结合率低。

少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。

肝内代谢。

极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。

可经血液透析清除。

1.1.4适应症（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。

（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。

维生素C注射液说明书【药品名称】通用名：维生素C注射液英文名：Vitamin C Injection汉语拼音：Weishengsu C Zhusheye剂型：注射剂【成分】维生素C。

化学名称：L-抗坏血酸。

化学结构式：分子式：C6H3O6分子量：176.13【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】本品为维生素类药。

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

【药代动力学】蛋白结合率低。

少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。

肝内代谢。

极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。

可经血液透析清除。

【适应症】（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。

（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。

（3）特发性高铁血红蛋白症的治疗。

（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。

【用法用量】肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次；小儿每日100～300mg，分次注射。

救治克山病可用大剂量，由医师决定。

必要时，成人每次2～4g，每日1～2次，或遵医嘱。

【不良反应】（1）长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。

（2）长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。

（3）快速静脉注射可引起头晕、昏厥。

【禁忌】【注意事项】（1）维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。

抗坏血酸药预防坏血酸缺乏的西药推荐及使用要点抗坏血酸药是指能够补充人体所需维生素C的药物，用于预防和治疗坏血酸缺乏症。

坏血酸缺乏症是指长期缺乏维生素C导致的一系列身体健康问题，包括疲劳、易感冒、骨骼和牙齿问题等。

本文将介绍几种西药中常用的抗坏血酸药，并总结其使用要点。

一、维生素C片剂维生素C片剂是最常见的抗坏血酸药物之一，主要以维生素C为主要成分。

其服用方式简便，一般口服，每片含有一定的维生素C含量，常用的剂量为500毫克或1000毫克。

根据个体需要和医生建议，一般建议每天分次服用，以提高维生素C的吸收率。

使用要点：1. 在服用维生素C片剂之前，建议先咨询医生，了解自己所需的剂量和频率。

2. 根据个人身体情况和饮食习惯，合理调整维生素C的摄入量，避免过量或不足。

3. 长期服用维生素C片剂时，应定期复查血液中的维生素C水平，避免出现过量或缺乏的情况。

4. 注意维生素C片剂的保存方式，防止阳光直射或潮湿环境，以免影响药物的功效。

二、缓释维生素C片缓释维生素C片是一种将维生素C缓慢释放到人体的药物，其特点是能够保持维生素C在体内的稳定浓度，使其更长时间地发挥作用。

这种药物适用于那些需要维持持续性补充维生素C的人群，比如运动员、孕妇等。

使用要点：1. 缓释维生素C片一般都有使用说明，建议在使用前阅读并按照说明进行服用。

2. 与普通维生素C片不同，缓释维生素C片一般建议每天只需一次，因为其缓慢释放的特性可以满足一天的需求。

3. 如果对缓释维生素C片使用有疑问，可以咨询医生或药剂师，了解具体的使用方法和剂量。

三、维生素C注射液维生素C注射液是一种以维生素C为主要成分的液体药物，常用于严重坏血酸缺乏症治疗或作为保健药物补充。

相比于口服药物，注射液可以更快速地补充维生素C，但需要在医生的指导下使用。

使用要点：1. 维生素C注射液应由专业医生或医疗人员通过静脉、肌肉或皮下注射进行。

2. 定期检查维生素C的血液水平，以确定是否需要进一步增加或减少注射液的剂量。

维生素B6和C注射液的功能主治1. 维生素B6和C注射液的概述维生素B6和C注射液是一种常用的医疗用药，以注射液形式给予患者。

它包含维生素B6和维生素C两种营养物质，通过注射途径进入人体，发挥着重要的功能和主治作用。

2. 维生素B6和C注射液的功能维生素B6和C注射液具有以下功能： - 补充营养：维生素B6和C是人体必需的营养物质，注射液形式可以直接补充给予患者，尤其适用于营养摄入不足或吸收能力受限的患者。

- 抗氧化：维生素C是一种强效的抗氧化剂，可以中和自由基、减少氧化损伤，维护细胞健康。

- 促进代谢：维生素B6参与多种酶的活化，对氨基酸、糖类、脂类代谢具有重要作用，有助于促进新陈代谢。

- 免疫调节：维生素C具有增强免疫力、促进免疫细胞功能的作用，能够调节免疫系统的功能。

- 防止缺乏症：维生素B6和C缺乏可导致多种疾病和症状，注射液形式可以快速有效地防止和治疗维生素缺乏相关的疾病。

3. 维生素B6和C注射液的主治作用维生素B6和C注射液有以下主治作用： - 预防和治疗缺乏症：维生素B6和C缺乏时，会出现皮肤炎症、口腔黏膜溃疡、贫血、抵抗力下降等一系列症状。

注射液形式可以迅速补充维生素B6和C，预防和治疗这些缺乏症。

- 改善免疫功能：维生素C具有增强免疫力的作用，能够促进免疫细胞的发育和功能，提高机体的抵抗力，预防感染和炎症的发生。

- 促进伤口愈合：维生素C参与胶原合成，对伤口愈合起到重要作用。

维生素C注射液可以增加胶原合成，促进伤口的愈合，减少感染和瘢痕的发生。

- 辅助治疗肿瘤：维生素C具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤的作用，可以辅助放化疗，减轻副作用、提高疗效，提高患者的生存率和生活质量。

-改善心血管健康：维生素C可以防止动脉硬化，改善血管弹性，降低血压，预防心血管疾病的发生。

4. 使用注意事项在使用维生素B6和C注射液时，需要注意以下事项： - 用药剂量：注射液的使用剂量应根据患者的具体情况和医生的建议来确定，不宜过量使用。

第一章前言1 引言1.1维生素C注射液介绍维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。

临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。

维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。

其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。

由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。

所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。

1.1.1维生素C主要生理功能1. 促进骨胶原的生物合成。

利于组织创伤口的更快愈合；2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。

3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。

4、改善铁、钙和叶酸的利用。

5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。

6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。

7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。

1.1.2维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

1.1.3药代动力学蛋白结合率低。

少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。

肝内代谢。

极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。

可经血液透析清除。

1.1.4适应症（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。

（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。

济州甜橘综合维生素c的说明书篇一：维生素c说明书本品主要成份为维生素C，化学名称为L-抗坏血酸【药理作用】本品为维生素类药。

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固。

刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收、促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。

【药代动力学】维生素C蛋白结合率低。

少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。

肝内代谢。

极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度>14ug/ml时，尿内排出量增多。

可经血液透析清除。

【适应症】适用于防治坏血病，也可用于各种急慢性传染病及紫癜等辅助治疗;大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。

亦可用于慢性铁中毒的治疗。

特发性高铁血红蛋白血症的治疗。

维生素类药。

适用于1.防治坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。

2.慢性铁中毒的治疗：维生素C 促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。

3.特发性高铁血红蛋白2血症的治疗。

4.下列情况对维生素C的需要量增加：（1）病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病（长期腹泻、胃或回肠切除术后）、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等。

（2）因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期。

（3）应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。

【用法用量】肌内或静脉注射，成人每次100-250mg,每日1-3次;小儿每日100-300mg ,分次注射。

救治克山闰可用大剂量，需遵医嘱。

据文献报道在人用药：晚期癌症每日用量10-20g.约0.3-0.5g/kg;肝火约每日2-3g;治疗胆道蛔虫性胆绞痛每次3g,6h一次;特发性血小板减少性紫癜0.2g(kg.d),每日一次;一般心脑血管、外科、消化道、骨外科、普外科等每次1g-2g,每次1-2次。

实验六维生素C注射液的制备及稳定性一、实验目的1. 掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。

2. 掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素及稳定化方法。

二、实验原理注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。

注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末（无菌分装及冷冻干燥。

根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。

由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。

注射剂的工艺流程：以溶液型注射剂制备过程为例，其工艺流程如下，图1 溶液型注射剂的一般制备工艺注射剂的质量要求：一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容量注射剂）和药物含量应符合要求。

注射液的pH值应接近体液，一般控制在4～9范围内，特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的pH值为9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5，葡萄糖氯化钠注射液的pH值为3.5～5.5，注射用奥美拉唑的碱度范围为pH9.0～11.5。

具体注射剂品种的pH值的确定主要依据以下三个方面，首先是满足临床需要，其次是满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性，最后要满足人体生理可承受性。

凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。

凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。

为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准，其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。

维生素C又叫抗坏血酸。

其分子结构中，在羰基比邻的位置上有两个烯醇基，很容易被氧化。