食药监财便函〔2015〕139号食品检验检测中心(院、所)建设标准
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国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知(国食药监市[2006]463号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
【发布单位】国家质量监督检验检疫总局【发布文号】【发布日期】2015-06-19【生效日期】2015-06-19【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家质量监督检验检疫总局食品检验机构资质认定管理办法(2010年8月5日国家质量监督检验检疫总局令第131号公布根据2015年6月19日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品检验机构资质认定管理办法>的决定》修订)第一章总则第一条为规范食品检验机构资质认定工作,加强食品检验机构的监督管理,提升食品检验机构的技术能力和管理水平,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条本办法所称的食品检验机构资质认定,是指依法对食品检验机构的基本条件和能力,是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。
第三条对向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构开展资质认定活动应当遵守本办法。
第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食品检验机构资质认定工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责食品检验机构资质认定实施、监督管理和综合协调工作。
各省级质量技术监督部门按照职责分工,负责所辖区域内食品检验机构资质认定实施和监督检查工作。
第五条食品检验机构资质认定工作,应当遵循客观公正、科学准确、公开透明、高效便利的原则,并避免不必要的重复认定和评审。
第六条食品检验机构及其检验人员从事食品检验活动,应当依照国家有关法律、法规和食品安全标准、检验规范的规定,尊重科学,恪守职业道德,并保证向社会出具的检验数据和结果客观、公正和准确。
第二章资质认定条件和程序第七条食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定依法取得资质认定后,方可从事食品检验活动。
未依法取得资质认定的食品检验机构,不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。
药品检验检测中心(院、所)建设标准2017版目录第一章总则 (1)第二章建设规模与项目构成 (2)第三章选址与规划布局 (3)第四章面积指标 (4)第五章建筑与建筑设备 (6)第六章实验仪器设备 (9)第七章主要技术经济指标 (10)附录A药品检验检测中心(院、所)用房组成示例…………附录B药品检验检测中心(院、所)各项用房组成…………附录C药品检验检测中心(院、所)实验室主要仪器(12)(13)设备配置标准 (22)本建设标准用词和用语说明 (31)附件药品检验检测中心(院、所)建设标准条文说明 (33)第一章总则第一条为加强和规范药品检验检测中心(院、所)的建设,提高工程建设项目决策水平,合理确定建设规模和建设内容,充分发挥投资效益,制定本建设标准。
第二条本建设标准是药品检验检测中心(院、所)投资决策项目建设的全国统一标准,是编制、评估、审批药品检验检测中心(院、所)项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据,也是有关部门对项目建设全过程监督检查的基准。
第三条本建设标准适用于地方药品检验检测中心(院、所)的新建、改建和扩建工程项目。
第四条药品检验检测中心(院、所)的建设,应遵守国家有关法律法规,综合考虑经济社会发展水平和药品检验检测发展需要,立足当前,兼顾长远,经济适用,因地制宜,合理确定建设规模和水平,应与所在地区的食品检验检测中心(院、所)以及医疗器械检验检测中心(院、所)等统筹规划建设,避免重复建设。
第五条药品检验检测中心(院、所)的建设除符合本建设标准外,还应符合国家现行有关标准和定额的规定。
·1·第二章建设规模与项目构成第六条药品检验检测中心(院、所)的建设规模,应主要根据辖区服务的人口数确定,并综合考虑检验检测内容与需求量等因素。
第七条药品检验检测中心(院、所)建设规模分类应符合表1的规定。
表1药品检验检测中心(院、所)建设分级表建设级别一级二级辖区服务的人口数(万人)800~1000070~800注:1辖区服务的人口数包括各级行政区内的城镇常住人口数和行政区内的乡村户籍人口数。
食品药品检测中心建设有关要求1.实验室选址应避让饮用水源保护区;避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。
2。
应采用框架结构,便于实验室合理布局.3。
建筑耐火等级不应低于二级,消防设施的设置应符合国家有关建筑防火设计规范的规定。
4.实验室建筑的抗震设防类别不应低于乙类建筑.5。
实验楼应设置完善的防雷系统。
二级以上生物安全防护实验室、计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。
6。
实验楼不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。
具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室,应采用独立新风、回风与排风通风系统。
实验室通风柜的排风系统宜独立设置,即一柜一管一风机系统,不宜共用风道,不得借用消防风道。
实验用房在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风。
7.设置采暖及空气调节的,在满足采光要求的前提下,应减少外窗面积,外窗应具有良好的密闭性及隔热性,且宜设不少于窗面积 1/3的可开启窗扇。
底层、半地下室及地下室的外窗应采取防虫及防啮齿动物的措施。
8、实验室开间模数应大于3.5米。
对设有地下停车场的实验楼,应同时兼顾柱网与停车的关系。
进深宜为6.0米~9.0米。
实验室建筑层高宜为3。
7米~4.0米;净高宜为2.7米~2.8米;有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米~2.7米。
在确定建设高度时,应尽量扩大技术夹层的高度。
9。
实验室走廊净宽宜为2。
0米~2。
5米,净高不应低于 2。
20m。
有缓冲间的实验室(包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房),应留有隐蔽的设备门,供实验设备,尤其是大型设备的进出。
10.由 1/2个标准单元组成的实验室的门洞宽度不应小于 1m,高度不应小于 2.10m。
由一个及以上标准单元组成的实验室的门洞宽度不应小于 1。
20m,高度不应小于 2.10m.11.实验室的墙面应采用表面吸附性小、清洗方便的建筑材料。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
(食药监科〔2013〕260号)
中国食品药品检定研究院:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2013年10月30日至31日,国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查,认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。
附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:中国食品药品检定研究院。
国家食品药品监督管理局关于调整中国药品生物制品检定所内设机构及有关职能的批复正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于调整中国药品生物制品检定所内设机构及有关职能的批复中国药品生物制品检定所:你所《关于调整内设机构和有关职能的请示》(中检人[2008] 49号)收悉。
经局党组同意,现将调整后的内设机构及有关职能批复如下:一、内设机构调整(一)增设光机电医疗器械检验室。
(二)增设标准化研究室。
(三)将分析测试中心更名为分析测试室。
(四)将仪器设备处更名为仪器设备管理处。
(五)将科技教育处更名为科研管理处。
(六)将人事处更名为人事教育处。
(七)将外事处更名为国际合作处。
二、内设机构职能调整(一)将原由医疗器械检测中心承担的“负责小型光机电类医疗器械构检验”职能划归光机电医疗器械检验室。
(二)将原由科技教育处承担的“组织全国药检系统的继续教育和业务培训;负责来所进修、培训和实习人员的管理;负责本所研究生招录、学籍及生活管理;负责全国药检系统在职硕士班的有关工作”等职能划归人事教育处。
(三)将原由质量管理处承担的“负责组织计量检测仪器校准工作"职能划归中国药品生物制品标准化研究中心。
(四)中国药品生物制品标准化研究中心增加“负责计量检测仪器标准化工作的综合、组织、协调和管理工作等"职能。
三、主要职责(一)光机电医疗器械检验室负责光机电类医疗器械(包括医用电器、有源及无源类光学器械)的检验;开展相应技术方法研究及技术人员培训。
(二)中国药品生物制品标准化研究中心负责全所技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务的组织、协调、监督和管理工作;承担检验检测相关标准的管理工作;负责计量检测仪器标准化工作的综合、组织、协调和管理;组织开展新技术、新方法、新工艺、新材料及新仪器的标准化研究;负责相关标准化技术交流与合作的综合协调工作;组织开展相关技术人员的培训工作。
广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立,是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构,由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成,为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。
本所现有职工41人,其中药学专业技术人员36人(硕士研究生1人),占总人数88%;具有高级药学专业技术职务资格7人,占总人数17%;中级专业技术职务资格16人,占总人数39%;平均年龄33.6岁。
内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。
拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。
主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备,具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统,也是全区药监系统唯一的动物实验室。
图书室内藏中外文图书资料约6000册,订阅中外文专业期刊30多种。
设有中药标本室,收藏中药标本500余种。
全所固定资产总计大约2000万元。
杭州市药品检验所(杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心)是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构,药品与医疗器械不良反应监测机构,是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分,是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构,并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。
药检所系一套班子三块牌子组成,分别是:杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心;市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。
现内设八个科室,其中有化药检验室(药品包装材料检测室)、中药检验室、食品、化妆品检验室(药物研究室)、医疗器械检验室(生物测定室)4个检验科室,办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。
参考文献
[1] 中华人民共和国食品安全法及其实施条例
[2] 中华人民共和国药品管理法及其实施条例
[3] 化妆品卫生监督条例
[4] 医疗器械监督管理条例
[5] 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知(国发[2017]12号)
[6] 食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见(食药监科[2015]11号)
[7] 关于印发《广东省食品药品安全“十三五”规划(2016-2020年)》的通知(粤食药监局财[2017]32号)
[8] 关于征求食品、药品和医疗器械检验检测工程项目建设标准意见的函(食药监财便函[2015]139号)
[9] 食品药品监管总局关于做好首批县级食品安全检验检测资源整合试点项目实施工作的通知(食药监财[2014]251号)
[10]关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知(国食药监许[2010]402号)
[11] 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知(国食药监械[2012]63号)
[12] 《事业单位岗位设置管理试行办法》实施意见(国人部发[2006]87号)
[13]关于印发《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》的通知(国食药监办[2005]277号)
[14] 检验检测机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局令第163号)
277。
国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】国食药监许[2010]402号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销)【发布日期】2010.10.11【实施日期】2010.10.11【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知(国食药监许[2010]402号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平,保障保健食品、化妆品监管工作需要,结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状,在广泛征求意见的基础上,国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》,现予印发,请参照执行。
附件:1.食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准(2011-2015年)2.食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)国家食品药品监督管理局二○一○年十月十一日附件1:食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准(2011-2015年)一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作,满足依法开展保健食品检验检测工作需要,制定本基本标准。
二、适用范围本基本标准适用于省级、地(市)级食品药品监督管理部门保健食品检验机构(下称省市级检验机构)设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作,是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准,各单位应结合实际情况参照执行。
浙江省发改委关于省食品药品检验研究院新建食品检验检测用房项目建议书批复的函文章属性•【制定机关】浙江省发展和改革委员会•【公布日期】2015.01.29•【字号】•【施行日期】2015.01.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文省发改委关于省食品药品检验研究院新建食品检验检测用房项目建议书批复的函省食品药品监督管理局:你局《关于要求受理浙江省食品药品检验研究院新建食品检验检测用房项目建议书的函》(浙食药监函〔2014〕44号)及项目建议书等附件悉。
经研究,现将项目建议书主要内容批复如下:一、项目建设的必要性项目建设有利于提升浙江省食品安全检测和研究能力,提高食品安全风险防控水平,对高起点、高标准、高效率、高质量推进省食品检验检测事业可持续发展具有重要意义。
项目建设符合杭州市城市总体规划,实施该项目是必要的。
二、项目建设规模项目建设总建筑面积为13500平方米,其中地上建筑面积11400平方米(实验室建筑面积7500平方米,科研辅助用房和公用设施用房3900平方米),地下建筑面积2100平方米。
三、项目建设地址项目建设地址位于杭州市滨江区平乐路325号,浙江省食品药品检验研究院内,不涉及新增用地。
四、项目投资项目估算总投资为10716.5万元,争取国家补助1250万元,其余资金由省财政和建设单位自筹解决。
五、项目建设单位项目建设单位为浙江省食品药品检验研究院。
项目建设应严格按照中共中央办公厅国务院办公厅《关于党政机关停止新建楼堂馆所和清理办公用房的通知》(中办发〔2013〕17号)有关要求,严禁以建技术用房名义搭车建设楼堂馆所,严禁改变技术业务用房的用途。
请据此编制项目可行性研究报告报批。
根据《浙江省人民政府办公厅转发省发改委关于做好全省投资项目管理信息系统运行工作意见的通知》(浙政办发〔2009〕172号)要求,请相关职能部门在完成该项目审批事项后及时录入相关审批信息,请投资主管部门和项目单位在项目符合《国务院办公厅关于加强和规范新开工项目管理的通知》(国办发〔2007〕64号)要求的八项开工条件后,及时录入实施进展信息。
附件1食品检验机构资质认定条件第一章总则第一条为加强食品检验机构的管理,依据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例规定,制定本认定条件。
第二条本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。
第三条本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。
第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性,符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。
第二章组织机构第五条食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构,能够承担法律责任。
第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。
第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员,检验人员只能在一个食品检验机构中执业。
食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。
第八条开展动物试验的食品检验机构,应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》;自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。
第三章检验能力第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力:(一)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目,也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验;(二)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目;(三)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目;(四)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验;(五)能对食品安全事故致病因子进行鉴定;(六)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价;(七)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。
国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见国认实〔2015〕49号各省、自治区、直辖市质量技术监督局(市场监督管理部门), 各直属检验检疫局,各国家资质认定(计量认证)行业评审组,中国合格评定国家认可中心:《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号,以下简称《办法》)已于2015年4月9日公布,自2015年8月1日施行。
为贯彻实施该《办法》,落实国务院、国家质检总局有关深化检验检测机构资质许可改革要求,切实履行检验检测机构资质认定与监管工作职责,进一步简政放权,营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境,推动检验检测高技术现代服务业做强做大、健康发展,保证检验检测机构资质认定各项改革措施顺利到位,现提出以下意见,请各单位结合本地区实际情况贯彻执行。
一、关于检验检测机构资质认定实施范围按照“法无授权不可为”的法治原则,依照《计量法》及其实施细则、《认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定,向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构,应当依法经国家认证认可监督管理部门(以下简称国家认监委)或者各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(市场监督管理部门)(以下简称省级资质认定部门)资质认定(计量认证)。
二、关于检验检测机构主体准入条件(一)凡是依法设立的法人和其他组织,其依法注册、登记的经营范围或者业务范围包括检验检测,并且能够独立、公正从业的,均可申请检验检测机构资质认定。
其他组织包括:依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)等符合法律法规规定的机构。
食品药品检测中心食品药品检测中心是一个负责监督食品药品安全的机构,其职责是检测和评估食品药品的质量和安全性。
该中心的成立旨在保障消费者的健康和安全,防止不合格产品的流通,加强食品药品监管,维护公众的利益。
食品药品检测中心通过对食品药品进行严格的检测和监测,确保产品符合国家和行业的相关标准。
其中,食品检测主要包括对食品中的营养成分、有害物质、添加剂等进行检测,以确保产品的质量和安全。
而药品检测则主要关注药品的有效成分、纯度和安全性,以保障人们在使用药品时的安全和有效性。
食品药品检测中心依靠先进的仪器设备和专业的人员,对食品药品进行全面、准确的检测。
无论是食品还是药品,检测中心都必须遵循严格的检测流程和标准,确保结果的准确性和可靠性。
通过检测,中心可以及时发现并处理潜在的食品药品安全隐患,以保障消费者的健康和权益。
食品药品检测中心的工作还包括风险评估和预警。
通过对已有的食品药品数据进行分析和评估,中心可以判断某种食品或药品是否存在安全风险,并及时发布预警信息。
这样的工作有助于消费者避免食用或使用可能存在安全问题的产品,从而保障他们的健康和安全。
此外,食品药品检测中心还与其他相关部门合作,加强检测和监管工作。
它与食品药品监管部门一起进行信息共享和合作,共同制定和完善食品药品安全标准和监管措施。
与医疗机构合作,对药品进行临床试验和评估。
与生产企业合作,指导和监督其生产过程,确保产品符合质量和安全要求。
食品药品检测中心与社会各界合作,加强对食品药品安全的宣传和教育,提高公众的食品药品安全意识。
然而,食品药品检测中心也面临一些挑战和问题。
食品药品行业的发展非常快速和复杂,不同种类的食品和药品都有各自特殊的要求和标准,这给检测工作带来了一定的难度。
此外,检测中心还需要面对技术水平的提升和仪器设备的更新换代带来的挑战,以适应食品药品领域技术的不断进步和更新。
为了保证食品药品检测工作的质量和效果,中心需要培养和引进高素质的专业人员,提供他们所需的培训和支持。
食品检验检测中心(院、所)建设标准第一章总则第一条为加强和规范食品检验检测中心(院、所)的建设,提高工程建设项目决策水平,规范固定资产投资与建设管理,正确掌握建设标准,充分发挥投资效益,制定本建设标准。
第二条本标准是全国统一标准,是编制、评估和审批食品检验检测中心(院、所)建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。
第三条本建设标准适用于食品检验检测中心(院、所)的新建、改建和扩建工程项目。
第四条食品检验检测中心(院、所)的建设,必须遵守国家有关法律和食品检验检测事业发展的有关法律法规,从我国国情出发,根据食品检验检测的需要,综合考虑经济发展水平及社会发展对食品检验检测中心(院、所)提出的新要求,因地制宜,合理确定建设规模和水平。
第五条食品检验检测中心(院、所)的建设,除执行本建设标准外,应符合国家现行的有关标准和定额的规定。
第二章建设规模与项目构成第六条食品检验检测中心(院、所)建设规模,应根据服务范围内的辖区常住人口数、检验检测内容与需求量等因素确定。
第七条食品检验检测中心(院、所)建设规模应符合表1的规定。
表1食品检验检测中心(院、所)建设分级和建筑面积表建设级别三级二级一级辖区常住人口数(万人)5~7070~800800~10000总建筑面积(㎡)400-15001500-80008000-26000注:1.辖区人口低于5万按5万计,高于10000万按10000万计;2.具体建筑面积按插入法计算;3.计算结果四舍五入精确到十位数;4.以上建筑面积不含地下车库面积及人防面积;25.各级快检车车库面积另计,每车按建筑面积40m 计。
第八条食品检验检测中心(院、所)由房屋建筑、场地和设备构成。
第九条食品检验检测中心(院、所)房屋建筑应由基本实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等用房构成。
各级食品检验检测中心(院、所)的用房组成详见附表1。
第十条食品检验检测中心(院、所)的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。
食品检验检测中心(院、所)建设标准第一章总则第一条为加强和规范食品检验检测中心(院、所)的建设,提高工程建设项目决策水平,规范固定资产投资与建设管理,正确掌握建设标准,充分发挥投资效益,制定本建设标准。
第二条本标准是全国统一标准,是编制、评估和审批食品检验检测中心(院、所)建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。
第三条本建设标准适用于食品检验检测中心(院、所)的新建、改建和扩建工程项目。
第四条食品检验检测中心(院、所)的建设,必须遵守国家有关法律和食品检验检测事业发展的有关法律法规,从我国国情出发,根据食品检验检测的需要,综合考虑经济发展水平及社会发展对食品检验检测中心(院、所)提出的新要求,因地制宜,合理确定建设规模和水平。
第五条食品检验检测中心(院、所)的建设,除执行本建设标准外,应符合国家现行的有关标准和定额的规定第二章建设规模与项目构成第六条食品检验检测中心(院、所)建设规模,应根据服务范围内的辖区常住人口数、检验检测内容与需求量等因素确定。
第七条食品检验检测中心(院、所)建设规模应符合表1的规定。
2. 具体建筑面积按插入法计算;3. 计算结果四舍五入精确到十位数;4. 以上建筑面积不含地下车库面积及人防面积;5. 各级快检车车库面积另计,每车按建筑面积40卅计。
第八条食品检验检测中心(院、所)由房屋建筑、场地和设备构成。
第九条食品检验检测中心(院、所)房屋建筑应由基本实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等用房构成。
各级食品检验检测中心(院、所)的用房组成详见附表1。
第十条食品检验检测中心(院、所)的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。
第条食品检验检测中心(院、所)的设备应由建筑设备及实验设备构成第十二条实验用房、业务用房、管理用房和保障用房应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则确定。
第十三条各级食品检验检测中心(院、所)各项用房建筑面积占总建筑面积的比例,应按功能定位和服务需求,参照表2确定。
第十四条根据业务特殊要求并结合总体检验检测工作的需要,一、二级食品检验检测中心(院、所)可设置动物实验用房,其所需建筑面积另计且应按表3执行。
三级食品检验检测中心(院、所)不应设动物实验用房。
2. 具体建筑面积按插入法计算。
3. 计算结果四舍五入精确到十位数。
第三章选址和总平面第十五条食品检验检测中心(院、所)的建设应满足当地城市规划的要求,且应符合科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能的规定。
第十六条食品检验检测中心(院、所)的选址宜符合下列要求:1. 应选择工程地质和水文地质条件的地段;2. 应选择周边市政基础设施较完备的地段;3. 宜布置在城区或近郊区,且交通便利的地段;4. 应远离饮用水源保护区;5. 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆场所。
第十七条总平面布局应充分利用地型地貌和大气条件,正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系,科学布置各类建筑物,合理组织人流、物流第十八条食品检验检测中心(院、所)独立建设时,建设用地应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积;与其他建筑合建时,应符合当地城乡规划的规定。
第十九条实验室宜处于当地夏季最小风频上风向,动物实验室宜独立设置且应避开居住区。
第二十条机动车停车位数量及非机动车停车位数量应按照当地城乡规划要求配置,并结合主要出入口布置。
第二十一条建筑密度不宜超过40%,容积率宜为0.6-1.8 ;绿地率应满足当地城市规划管理部门的规定,宜为30%左右。
第四章建筑基本要求第二十二条除有特殊要求的外,实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光,同时建筑形式应便于采取机械通风措施。
第二十三条实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的扩散与稀释、有利于工程管网设置, 以及各类功能区相对独立、集中布置的原则进行。
第二十四条实验、业务、管理和保障等各类功能用房集中在一个楼宇内的,实验用房宜置于楼宇最上部。
各类实验用房集中在一个楼宇内的,本着便利、避免交叉污染的原则,各功能类型实验室集中分层布局。
第二十五条食品检验检测中心(院、所)结构形式宜采用框架(剪)结构,便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置,实验室的层高宜为4.5-5.0m, 且应满足实验设备及管线的安装要求。
第二十六条建筑内部实验区宜相对其他区域独立,并满足人流、物流要求。
第二十七条食品检验检测中心(院、所)的耐火等级不应低于二级,且应符合《建筑设计防火规范》GB50016勺规定。
第二十八条实验楼宜安装电梯,四层及以上的实验楼应安装电梯。
设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或有一部客梯兼作货梯。
有条件勺应设置独立勺污物电梯。
第二十九条实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定:1. 墙体宜防火、防潮及表面光滑平整,且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗;2. 吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求;3. 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。
洁净实验室,负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求;4. 涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室,其建筑结构与材料应满足相应的专业要求;5. 实验室外窗不宜采用有色玻璃。
对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。
第三十条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。
涉及酸、碱及有机溶剂的实验室,水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀;且满足《实验室质量控制规范食品理化检测》GB/T27404的相关规定。
第三十一条实验废水应进行无害化处理,水质符合《污水综合排放标准》要求。
第三十二条易受化学物质灼伤的实验区域内,宜设置洗眼设施和紧急冲淋装置。
当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域,或交通便利、服务半径较小的区域,设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。
第三十三条实验室环境温、湿度应符合实验环境需要。
空调系统不得造成不同实验室之间空气交换,并应满足使用灵活、节能的要求。
具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室,应采用独立的空气调节系统。
第三十四条对于集中大量释放有害物的实验操作点,应采取局部机械排风措施。
对于分散、少量释放有害物的实验用房,宜采取全面机械通风措施。
同时采用局部排风和全面通风措施的,应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰。
第三十五条食品检验检测中心(院、所)建筑的供电应留有足够的负荷余量,设施应安全可靠,宜采用双路供电。
不具备双路供电条件的,应设置自备电源。
有特殊要求的,应配备不间断电源。
第三十六条食品检验检测中心(院、所)建筑应设置完善的防雷系统。
计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。
有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。
第三十七条食品检验检测中心(院、所)建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统。
有条件的可设置楼宇自控系统。
安全防范应按有关规定设置。
第三十八条实验用台柜的基材应符合环保要求,面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点,结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。
第五章仪器设备装备第三十九条食品检验检测中心(院、所)需建筑设备,实验设备应按不同级别的保障需求、业务需求确定。
第四十条食品检验检测中心(院、所)根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的仪器设备详见附表2。
第四十一条食品检验检测中心(院、所)根据所承担的工作类型、职责和任务应配备必要的快检车辆。
第六章主要技术经济指标第四十二条食品检验检测中心(院、所)的投资估算,应按照国家及各地区有关规定编制,并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动,按照动态管理的原则进行适当调整。
第四十三条不同级别的食品检验检测中心(院、所)的投资估算指标,可按照表4进行控制。
表4食品检验检测中心(院、所)投资估算指标注:1•表中投资估算指标不包括征用土地费和非实验室家具购置费等;不包括实验室仪器装备以及专业信息化软件及设备;2. 表中投资估算指标所包括的工程建设其它费用,主要包括:勘察设计费、监理费、施工图审查费、招投标费、工程量清单、招标控制价编制费、环境影响评价费及预备费等,可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整;3. 若需要配套建设高压变配电工程,宜增加投资80-100万元;4. 采暖地区,若需要独立建设热交换站或锅炉房,宜增加投资50-70万元;5. 非采暖地区,可参照本表指标下浮2%6. 实验用房以外的室内装饰工程按普通标准;实验室的装饰工程按实验室对洁净度的要求另计;7. 表中投资估算指标是参照2014年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建筑工程,采用2014年第四季度人工、材料及机械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果;8. 相同级别的,面积规模小的取上限,面积规模大的取下限,其它面积规模的按插值法测算。
第四十四条工程建设工期,可按照《全国统一建筑安装工程工期定额》相关规定计算确定第四十五条食品检验检测中心(院、所)应按国家现行的有关建设项目经济评价方法与参数的规定进行经济评价附录本标准用词说明为了方便在执行本标准条文时区别对待,对要求严格程度不同的用词说明如下:表示很严格,非这样做不可的用词:正面用词采用“必须”;反面词采用“严禁”。
表示严格,在正常情况下均应这样的用词:正面用词采用“应”;反面词采用“不应”或“不得”。
表示允许稍有选择,在条件许可时,首先应这样做的用词:正面用词采用“宜”;反面词采用“不宜”。
表示有选择,在一定条件下可以这样做的,采用“可”。
附表1食品检验检测中心(院、所)实验用房组成(待讨论、待替换)2.空白表示不选。
附表2 食品检验检测中心(所)实验室主要仪器装备标准♦2. “◊”表示可选;3. “ / ”表示不选。