新版GMP实施指南2010版药品GMP指南

2010版药品GMP指南

出版社：中国医药科技

出版社 出版日期：2011年-7月

册数：16开6册

定价：1200元 优惠价：980元

详细分册：

口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价:139元

无菌药品 ：药品GMP指南 定价:256元

原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系：药品GMP指南 定价:132元

质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南 定价:256元

厂房设施与设备：药品GMP指南 定价:219元

内容简介

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。

为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。

《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。

《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

机构与人员

- 1 – 培训教材 药品GMP认证（原料药）检查评定标准 一、 药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。 二、 药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、 结果评定 （一） 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。

培训教材 - 2 - 一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。 1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。 机构与人员

药品GMP 认证检查指南

通 则

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

【检查核心】

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】

*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、 职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1 制订书面规程和其他文件；

3.2 对生产环境的监控；

3.3 工厂卫生；

3.4 工艺验证和分析仪器的校验；

3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；

3.6 供应商的审计；

3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督； 3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；

3.9 记录的归档；

3.10 对GMP 实施情况加以监控等；

3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，

分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：

4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；

精品文档 药品GMP认证检查评定标准

（征求意见稿）

一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。

六、结果评定

（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。

（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。

省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。

（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。

精品文档 药品GMP认证检查项目

序号 条款 检 查 内 容

机构与人员

1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

2 *0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。

3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。