XX县中药饮片专项整治工作方案

中药饮片专项整治工作实施方案一、前期准备1.明确中药饮片专项整治工作的目标和任务，制定工作计划和时间表。

2.成立中药饮片专项整治工作组，由相关部门人员组成，明确工作职责和分工。

3.收集整治对象中药饮片的相关数据和信息，了解其生产、销售、使用等情况。

4.对中药饮片市场进行全面调研，了解市场规模、产品种类、品牌分布等情况。

5.组织相关人员学习中医药法律法规，提高工作人员的法律意识和执法水平。

二、整治范围和重点1.确定中药饮片整治的范围和重点，主要包括假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片、无生产许可证或生产许可证过期的企业等。

2.重点整治生产经营不规范、违法违规行为严重的中药饮片生产企业。

3.加大对药材采购、加工、储存、销售环节的监管力度，确保中药饮片质量安全。

三、整治措施和方法1.加强执法监管，采取突击检查、抽查抽检等方式，对中药饮片生产企业进行监管和控制。

2.建立中药饮片供应链追溯体系，追踪药材种植、采购、加工等全过程，确保产品的来源可查、质量可控。

3.完善中药饮片质量标准，加强对饮片生产工艺和生产环境的管理，推动企业提升生产工艺和质量控制能力。

4.加强对中药饮片生产企业的规范指导，加强对企业管理制度和质量管理体系的建设。

5.加大对违法行为的查处和打击力度，对生产假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片等进行严厉处罚。

6.加强对中药饮片市场的监测和评估，及时发布相关数据和信息，引导消费者选择合格的中药饮片产品。

四、合作与宣传1.加强与相关部门的协作合作，共同推动中药饮片的整治工作。

2.加强与企业的沟通和合作，推动企业加强自律、自检、自查，提高产品质量。

3.加强与媒体的合作，通过宣传报道、公开曝光等方式，加大对中药饮片质量问题的舆论压力。

4.加强对消费者的宣传教育，提高消费者的中药饮片质量意识和自我保护能力。

五、成果评估和总结1.制定成果评估的指标和方法，对中药饮片整治工作的成果进行定量和定性评估。

义县中药饮片专项整治方案为进一步规范中药饮片市场秩序，保障人民群众用药安全，促进中药饮片产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关中药饮片生产经营管理规定，在深入调研、对市场进行全面分析的基础上，制定了义县中药饮片专项整治方案。

一、整治的背景中药饮片是我国传统的中药剂型之一，具有疗效确切、安全性好、质量稳定等优点，被广泛应用于中医临床治疗。

但是，随着中药饮片市场的迅速发展，市场秩序亦逐渐失控，出现了一些不规范的生产经营行为，如虚假宣传、产品质量不达标、生产环境不达标等问题，严重影响了群众用药安全和中药饮片产业的良性发展。

因此，为了治理中药饮片市场乱象，维护市场秩序，保障人民健康，特制定此专项整治方案。

二、整治目标1. 强化中药饮片市场准入管理，建立健全的生产、流通、销售等管理制度，规范生产经营行为。

2. 提升中药饮片生产企业的质量管理水平，加强生产工艺控制，确保产品质量稳定。

3. 加强对中药饮片市场的监督检查，严厉打击虚假宣传、假冒伪劣等违法违规行为。

4. 健全中药饮片产品质量安全监管体系，提高中药饮片产品质量安全保障能力。

5. 提升中药饮片市场的整体形象，增强市民对中药饮片的信任和认可程度，推动中药饮片产业持续健康发展。

三、整治措施1. 加强中药饮片市场准入管理（1）规范中药饮片产品准入标准，加强对生产企业的资质审核。

建立完善的产品准入机制，确保符合标准的中药饮片产品进入市场。

（2）加强对中药饮片生产企业的定期复审，对未达到要求的企业进行整改或下架。

（3）建立健全的中药饮片市场监管机制，加大对市场准入行为的监督检查力度，严厉打击违法违规行为，维护市场秩序。

2. 提升中药饮片生产企业质量管理水平（1）制定中药饮片生产企业质量管理规范，强化生产工艺控制，确保生产过程符合GMP要求。

（2）加强对中药饮片生产企业的质量监督检查，对不符合质量标准的产品进行召回或下架处理。

（3）鼓励中药饮片企业进行技术创新，提升产品质量，提高市场竞争力。

上思县中药饮片专项整治工作实施方案（2020）、各基层所，机关各股（室）、食品药品检验所：现将《上思县中药饮片专项整治工作实施方案》印发给你们，请按照文件要求，认真抓好落实。

上思县市场监督管理局2020年4月6日上思县中药饮片专项整治工作实施方案为贯彻落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，根据《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片专项整治工作实施方案的通知》（桂药监办〔2020〕32号）（以下简称《通知》）文件要求，结合我县实际，制定如下实施方案：一、工作目标按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效。

二、检查范围1.具有中药饮片经营范围的零售企业（含零售连锁门店、单体药店）。

检查覆盖率要求〉30%。

2.药品使用单位（含医疗单位、个体诊所）。

乡镇级以上医疗单位检查覆盖率要求100%，个体诊所检查覆盖率要求〉30%。

三、任务分工县局负责县级医疗机构及思阳镇药品零售企业的监督检查工作；各乡（镇）监管所负责辖区内药品零售企业以及医疗机构的监督检查工作。

四、检查重点全面贯彻落实新修订的《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的风险和隐患，专项整治检查重点如下：（一）中药饮片经营使用单位1.非法生产经营中药饮片行为。

检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2.从非法渠道购进中药饮片等行为。

检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

中药饮片专项整治工作方案中药饮片是我国传统的中药制剂形式之一，随着中医药的国际化进程和健康产业的发展，其市场需求不断增加。

但是，由于行业的监管缺失以及一些不规范的生产经营行为的存在，中药饮片市场也存在一些问题，如以假乱真、质量不安全等问题。

因此，中药饮片专项整治工作方案应运而生，旨在规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。

一、整治目标中药饮片专项整治工作的主要目标是规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。

二、整治范围中药饮片专项整治工作的整治范围包括中药饮片生产、经营、销售等环节，涉及中药饮片的全产业链。

同时，也包括各级药品监管部门对中药饮片市场的监管。

三、整治重点中药饮片专项整治工作的重点在于三个方面：（一）强化生产质量安全管理。

对中药饮片生产企业进行严格的质量管理体系审核和生产现场监督检查，保障生产质量安全。

（二）加强中药饮片产品信息管理。

要求生产企业对产品生产过程和产品质量进行全面、准确、及时的信息采集和归集，同时要求生产企业对产品信息的真实性和准确性进行管理和监督。

（三）加强经营环节管理。

要求中药饮片经营企业对中药饮片的进销存记录做到真实、准确、完整，同时加强库存管理，避免过期、失效中药饮片对消费者产生的食品安全问题。

四、整治措施（一）建立健全中药饮片生产管理规范。

加强对中药饮片生产企业的管理监督，建立细节管理措施，加强对中药饮片原材料，生产工艺、生产环节的监管和管理。

（二）制定中药饮片生产企业基础信息发布制度。

建立中药饮片生产企业基础信息公开制度，在权威网站发布中药饮片生产企业基础信息，较好地推动行业诚信建设。

（三）落实中药饮片质量安全信息公开制度。

生产企业在中药饮片产品生产过程中留存、归集、管理产品质量信息，同时要求企业公开发布产品质量、安全、有效成分信息。

监管部门对企业实行先严后宽原则，对违规企业实施公示警示、停产整改、吊销生产许可证等措施。

（四）整改不规范销售行为。

中药材中药饮片专项整治工作方案范文一、工作目标通过中药材、中药饮片专项整治行动，全面排查生产、经营和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药材、中药饮片违法违规案件，实现市场秩序稳中向好，提高全市中药材、中药饮片质量安全保障水平。

二、整治重点（一）中药饮片生产。

中药饮片生产企业必须健全中药材供应商审计制度，对所购进的中药材必须按照《中国药典》（xxxx 年版）进行检验。

要强化对原辅料的索证索票、生产工艺规程执行情况和原辅料及产品检验等关键环节管理，严肃查处生产企业原辅料来源把关不严，生产过程中偷工减料的行为和企业擅自接受药品委托加工或出租厂房设备加工中药饮片的行为；依法严查不按 GMP要求和国家规定的生产工艺，降低生产条件加工炮制中药饮片的行为；严厉打击企业接受委托加工假劣中药饮片的行为。

要严格防范假劣中药材流入我市中药饮片生产环节，坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为；严厉查处超出许可范围生产中药饮片、饮片生产企业向非法经营者和个人出卖产品包装、标签的违法行为；严厉打击饮片生产企业采取挂靠、走票等的方式向非法经营者和个人开具发票和清单的违法行为。

同时要全面落实和完善中药饮片企业原辅料购进备案制度、产品出厂审核制度和生产月报告制度，健全和完善中药材、中药饮片共检机制。

（二）中药制剂生产重点检查中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计管理。

确保所采购的中药材、中药饮片符合《中国药典》（xxxx年版）、《部局颁标准》、《xx省中药饮片炮制规范》等法定标准和中药制剂生产药用要求。

中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》（xxxx年版）等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照补充检验方法进行检验。

药品生产企业（医疗机构制剂室）生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，产品须按法定标准进行全项检验，合格后方可销售和使用。

中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案包括以下几个方面：
一、加强中药饮片生产企业的监管
1. 增加对中药饮片生产企业的定期检查和抽样检验，严格监控生产过程中的质量控制、原料药材的采购和质量检验制度等。

2. 加强对中药饮片生产企业的质量管理培训，提高生产企业的质量意识和技术水平。

3. 强化中药饮片生产企业质量记录的管理，确保质量数据真实准确，追溯体系完善。

二、加强对中药饮片质量的抽样检验
1. 加大对市场上中药饮片的抽样检验力度，确保市场上中药饮片的质量符合国家标准和相关规定。

2. 对抽样检验中出现的质量问题严格按照法律法规进行处罚，提高对违法企业的打击力度。

三、提高中药饮片质量标准的制定水平
1. 加强对中药饮片质量标准的研究和修订工作，及时跟进国家和行业的最新要求。

2. 提高中药饮片质量标准的适用性和可操作性，确保标准能够准确反映中药饮片的质量和安全性。

四、加强中药饮片质量信息发布和宣传工作
1. 加强对中药饮片质量问题的信息收集和分析，及时发布相关质量信息，引导消费者正确选择和使用中药饮片。

2. 加强中药饮片质量宣传工作，提高消费者对中药饮片质量的
认知和重视程度。

通过以上措施的实施，可以有效提高中药饮片的质量和安全性，保障消费者健康用药的权益。

为加强对中药材集中整治行动的领导，决定成立县食品药品监督管理局中药材集中整治行动领导小组。

按照国家局、省局、市局的统一部署，集中时间和力量，采取有力措施重点整治当前中药材市场存在的突出问题，严肃查处中药材经营、加工和使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片生产、经营和使用过程中的违法犯罪活动。

通过整治，实现中药材市场秩序的进一步规范，中药材的质量进一步提高，药品监管部门的执法权威和公信力进一步提升。

中药饮片生产企业1、违规采购不符合药用标准要求的中药材和中药饮片。

2、不按《药品生产质量管理规范》(GmP)要求生产中药饮片。

3、违规外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、不按要求对采购的原辅料进行检验即投料生产。

5、产品不按规定进行检验合格即出厂销售。

6、中药饮片包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的。

药品经营企业1、违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材。

2、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。

3、不按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营中药材、中药饮片。

4、违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营。

5、违规从事饮片包装、改换标签。

6、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。

医疗机构1、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。

2、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。

3、未建立并严格执行中药饮片进货验收制度的。

4、未按规定要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性向省级或设区市级药品监督管理部门备案的。

对当前中药材存在的突出问题，加强监督抽验，特别是对我县群众用药习惯的重点品种，对红花、桔梗、海金沙、栀子等易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规的中药材，开展针对性监督抽验。

中药材中药饮片专项整治工作方案一、工作目标通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通；建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控。

二、工作重点（一）加强源头治理。

各区（县）局要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养植环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。

支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。

（二）强化生产监管。

鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。

督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。

重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。

中药饮片的打粉必须严格执行省局食药监办文件精神，全面停止无标准的中药打粉行为，严格按标准和炮制规范进行生产和检验。

（三）规范经营行为。

加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。