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1、目的：建立小儿止咳糖浆产品的生产工艺规程，使产品的批与批间生产获同一的性质和质量。
2、范围：适用于小儿止咳糖浆的生产工艺过程。
3、职责：生产技术部对实施本规程负责，质量保证室对本规程各关键控制要点的检查、监督负责；质量管理部对本规程的审查监督及成品签发负责。
4、引用文件：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
5、产品剂型及规格：【剂型】糖浆剂【规格】100ml/瓶；120ml/瓶6、产品概述6.1 【性状】本品为红棕色的半透明粘稠液体；味甜。
6.2 【功能与主治】祛痰，镇咳。
用于小儿感冒引起的咳嗽。
6.3 【用法与用量】口服。
二至五岁一次5ml，五岁以上一次5~10ml，二岁以下酌减；一日3~4次。
6.4 【规格】每瓶装⑴100ml ⑵120ml6.5 【贮藏】密封。
6.6 【有效期】2年7处方和依据【处方】甘草流浸膏150ml 桔梗流浸膏30ml 橙皮酊20ml氯化铵10g共制成1000ml【依据】《中华人民共和国药典》2010年版一部。
8工艺流程图及区域划分图1：生产工艺流程图10万级洁净区9 操作过程及工艺条件、工艺卫生与环境卫生（包括对净化级别的要求）。
10.1 操作过程10.1.1 制剂过程（批量：170万 ml ）10.1.1.1 领料：按批生产指令和《领发料标准操作程序》、《称量岗位标准操作程序》、《电子台称标准操作程序》、《原辅料、中间产品交接标准操作程序》、《物料、物品进出洁净区标准操作程序》领取以下物料：甘草流浸膏25.5万ml、桔梗流浸膏5.1万ml、氯化铵17.00kg、橙皮酊3.4万ml、蔗糖1105.00kg、苯甲酸钠3.40kg、香兰素42.5 g。
10.1.1.2 配料：按《P Y G-2000配料罐标准操作程序》、《液体制剂配制岗位标准操作程序》的规定，将蔗糖投入配料罐中，加入适量的纯化水，煮沸溶解后，放冷，加入甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、苯甲酸钠，搅匀，煮沸，滤过，待药液冷却至40℃以下，缓缓加入氯化铵（预先用适量纯化水溶解）与香兰素，加纯化水至170万ml，混匀，请验。
液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证文件成都中汇制药有限公司目录一、验证立项申请表二、验证小组成员申请表三、验证方案审查表四、液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证方案五、液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证记录六、液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证证书验证立项申请表成都中汇制药有限公司验证小组成员申请表成都中汇制药有限公司验证方案审查表成都中汇制药有限公司液体制剂车间糖浆剂（板框）过滤效果验证方案液体制剂车间（糖浆剂）配液过滤系统的过滤效果，是糖浆剂生产过程中的重要工艺环节。
为确保产品的质量在生产过程中不因过滤效果引起质量变化或不合格。
故本方案以浸膏配液后过滤前、过滤后的质量情况进行验证。
液体制剂车间（糖浆剂）过滤效果验证设备为：编号为13120134的板框过滤器、编号为13120132的糖浆剂配制罐、编号为13120133的糖浆剂配制罐。
如果过滤后各评估项目达到预先设定的标准，那么说明按液体制剂车间《过滤标准操作规程》中的过滤方法是可以达到预先设定的过滤效果的、是可靠的，能保证糖浆剂精滤液的质量。
2.目的：2.1通过药液过滤前和过滤后的微生物限度指标检测。
以证明药液的微生物限度不会因过滤而发生大的变化。
2.2通过物理外观检查消咳糖浆的性状过滤前、后效果，以证明过滤有效并能保证过滤后药液(即精滤液)的外观质量不会改变。
2.2消咳糖浆成品质量标准中有鉴别1、鉴别2、鉴别3、鉴别4、相对密度、正丁醇提取物、罂粟壳磷酸可待因，为保证不因过滤而使某些成分被吸附，导致质量不符合要求，通过检测以证明过滤效果安全可靠。
3.职责：3.1液体制剂车间负责在生产过程中，严格执行《消咳糖浆工艺规程》、《板框过滤器清洁规程》、《糖浆剂配液罐清洁规程》、《板框过滤器操作规程》、《糖浆剂配液罐标准操作规程》、《糖浆剂配液岗位标准操作规程》、《过滤标准操作规程》。
3.2质量管理部负责取样检查物理外观性状、鉴别1、鉴别2、鉴别3、鉴别4、相对密度、正丁醇提取物、罂粟壳磷酸可待因含量并出具检验报告；在验证过程中负责全面质量控制和质量保证，并负责审核验证中评价结果及结论。
川贝止咳糖浆工艺验证方案川贝止咳糖浆，顾名思义，就是用川贝母这味中药来治咳嗽的糖浆。
相信大家对它并不陌生吧，尤其是家里有小孩或者长辈的朋友，平时一咳嗽，柜子里那瓶川贝止咳糖浆准没少见。
这玩意儿，虽然是传统的中药方子，但咳嗽一来，吃上它就有点立竿见影的效果，谁用谁知道。
今天，我们就来聊聊川贝止咳糖浆的工艺验证方案，不是啥枯燥的技术性文献，咱来点轻松有趣的，大家一起解解渴。
首先呢，川贝止咳糖浆的制作过程就像做一道美食一样，讲究的是“火候”和“配方”。
不过这里的“火候”，不是说火大火小，而是指如何精准控制每一项成分的加入，确保效果。
别看它只是糖浆，里面可有不少讲究呢！川贝母作为主要成分，得是那种经过严格筛选的好货，不能有杂质，得保证它的药效。
那这川贝母咋就成了主角呢？它本身就有止咳化痰、润肺的作用，咳得嗓子冒烟，喝上一点，立马舒服多了。
哎，说到这里是不是有点心动？是不是感觉自己嗓子有点干了，马上想来一口？但是，说到工艺验证，咱可不能光讲讲好处。
这个糖浆的生产过程中，得有一套严格的质量控制，保证每一瓶糖浆都没有问题。
要想保证它的有效性和安全性，首先得有标准化的制作流程。
这就像做饭，所有的配料和火候必须得严格把握，过多或过少都会影响味道和效果。
尤其是每个批次的生产，都得进行一系列的验证，确保它不会出现偏差，不能说前一瓶药效果好，后一瓶就变味了。
每一瓶糖浆出来，都得有统一的标准，才能确保大家吃了都放心。
此外，还得提一下生产过程中的清洁和消毒工作。
大家想一想，药品的生产环境必须是洁净无污染的，任何细菌或其他不明物质都不可以进入到糖浆里。
这就像咱们做饭的时候，厨房得干净，菜刀得消毒，才能做出卫生又美味的菜。
川贝止咳糖浆的工艺验证方案，必须要确保从原料的入库到最后的包装，每个环节都得达到标准。
如果哪一个环节出问题了，那就可能影响药品的质量，甚至影响患者的健康。
所以，生产环境的管理，可是非常重要的。
说完了工艺，咱还得聊聊这糖浆的质量检测工作。
果葡糖浆验收标准果葡糖浆验收标准1.目的明确公司购进的所有果葡糖浆的质量要求，对公司购进的所有果葡糖浆进行检验、验证，确保入库果葡糖浆的质量满足规定要求，以保证产品质量。
2.适用范围本标准规定了公司所用果葡糖浆的质量要求、产品分类、检验方法、包装运输要求以及不合格品的处置方法，适用于公司采购的所有果葡糖浆的来料检验、试验和判定。
3.规范性引用文件GB/T 20882 《果葡糖浆》GB15203 《食品安全国家标准淀粉糖》GB 20885 《葡萄糖浆》GB 2762 《食品安全标准食品中污染物限量》GB7718 《食品安全国家标准预包装食品标签通则》4.质量要求4.1证件要求资质证明、型式检验报告、随批检验报告。
4.2质量技术要求5.抽样方法6.检验方法6.1 外包装及感官质量：目测。
6.2 可溶性固形物：将所取样品混合，从混合样中取200g，用阿贝折光仪检测。
6.3 取样品200ml，置于500ml烧杯中，用PH计进行检测。
6.4果葡糖浆不溶性颗粒的测定：安装好真空抽滤装置，将滤纸放在漏斗上，打开真空泵，用200ML热水（约80℃）冲洗滤纸，然后将滤纸放在坩埚中，于100℃真空干燥1h。
移出，加盖，置于干燥器中冷却至室温。
称重（m1）。
取样品500g（m）与2L容器中，加入1L热水（约80℃），搅拌使其完全溶解。
将称重过的滤纸放在漏斗上，把溶解后的样液缓缓倒入，真空抽滤，并用200ML热水（约80℃）洗涤沉淀。
将滤纸放在坩埚中，于100℃真空干燥1h。
移出，加盖，置于干燥器中冷却至室温。
称重（m2）。
X（不溶性颗粒）=（m2-m1）*105/m6.5其它质量技术要求按GB/T 20882-2007果葡糖浆标准索证、检测。
7.不合格品处置7.1 资质不全的拒收。
7.2 外包装标签不规范的拒收。
7.3 检验异常的拒收。
7.4 经判定为不合格的拒收。
8.运输及贮存要求8.1运输条件运输必须有遮盖物，避免日晒雨淋、受热及撞击、不得与有毒、有害、有异味、有色粉末或影响产品品质的物品混装、混运、一起堆放，且应注意防雨、防潮、防晒。
养血当归糖浆生产工艺验证方案目录一、概述二、验证目的、风险评估及验证范围1.验证目的2.风险评估3.验证范围4.验证批次和批量三、验证小组成员及职责四、养血当归糖浆制法、依据及工艺流程图五、验证所用文件六、验证内容（一）人员（二）生产环境（三）公用介质（四）物料（五）设备（六）关键工序验证过程七、偏差及漏项说明八、变更管理九、验证结果评价十、验证周期十一、验证方案培训记录十二、验证记录空白样张一、概述养血当归糖浆是糖浆剂，为验证该品种按注册工艺制定的生产工艺规程及岗位操作法，在现有的生产线上，能生产出符合质量标准要求、安全有效的产品，特进行本次生产工艺验证。
二．验证目的、风险评估及验证范围：1.验证目的1.1养血当归糖浆生产工艺验证是在设备DQ、IQ、OQ与系统验证合格的基础上进行的生产全过程生产验证，以此证明，按注册工艺制定的工艺规程及岗位操作法，生产出的养血当归糖浆符合质量标准。
1.2 通过对养血当归糖浆的生产工艺进行连续三批同步验证，确认该工艺的有效性、可操作性及可重现性。
1.3 通过预先设计的条件作合适的测试，确认按规定工艺生产的最终产品可以达到安全、有效并符合质量标准。
1.4 验证过程应严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准。
养血当归糖浆生产工艺验证方案2.风险评估：第 4 页 ,共 43 页3.验证范围：验证范围包括人员、生产环境、公用介质、物料、设备、关键工序验证过程（配制、灌装、外包工序）。
4.验证批量和批次：4.1验证批量：1000L/批4.2验证批次：6批（其中10ml规格3批；100ml规格3批）三验证小组成员及职责四、养血当归糖浆制法、依据及生产工艺流程图1 .制法：以上八味，当归、川芎用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；药渣与其余白芍等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为50%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，与上述蒸馏液合并，混匀，冷藏，滤过，滤液加单糖浆500ml，加入防腐剂适量，搅匀，用水稀释至1000ml，滤过，即得。
单糖浆的制备实验报告结果
以下是一个可能的单糖浆的制备实验报告结果：
实验目的：制备单糖浆并测试其甜度。
实验步骤：
1. 按照配方，将2杯白砂糖和1杯水倒入一个大锅中。
2. 在中低火上慢慢加热，用木勺子搅拌，直到糖完全溶解。
3. 当糖完全溶解时，增加火力，继续加热至100°C。
4. 在加热过程中，用纸巾擦去锅边的水汽，以免降低糖浆的浓度。
5. 当温度达到100°C时，关闭火，倒入一小勺柠檬汁并迅速搅拌。
6. 将糖浆倒入热消毒过的玻璃瓶中。
7. 测量糖浆的密度以确定其浓度。
我们得到了1.2 g/ml的密度，表明糖浆的浓度为65%。
8. 测量糖浆的甜度。
我们使用了酶法甜度计，得到了糖浆距离1标记线3个单位之后的读数，表明糖浆的甜度为50%。
实验结论：
我们成功地制备了一定浓度的单糖浆，并验证了其甜度。
由于单糖浆是一种高浓度的糖水，它可以在糖果制造、烘焙和饮品制作等方面发挥作用。
月饼转化糖浆如何熬制的工艺标准月饼转化糖浆如何熬制的工艺标准首发|杜德春1、煮糖浆要选用粗白砂糖,因为粗白砂糖是用甘蔗提取炼制的一种双糖，白色，晶体粒均匀，松散，甜度高，无杂味，易溶于水，是一种有机物质在酸或酶与水的加温下可变为等重的葡萄糖和果糖的混合物，所以又称为转化糖。
这种糖浆是制作广式月饼的最佳原料。
其他糖类，如黄糖，赤糖，冰糖，白糖粉等，因为杂质多，或色泽不佳，都不如粗白砂糖制作糖浆好。
2、煮糖时有人会将糖煮焦，其原因有:溶糖时先落糖后落水，火候过猛、时间过长或在溶化过程中少铲动，都会将糖煮焦。
3、煮糖时加入柠檬酸，是制作广式月饼中的一大特色，它能使月饼皮回油快，且色泽金黄柔软闪亮;但多放了口感不好，味太酸，放少了则饼皮回油后生硬而色泽黯然无光。
4、鉴别分析糖浆的浓度标准:①从观感上看，用镬铲把糖浆提起时从铲角边流下的糖浆成棱形，流到最后一滴糖浆有回缩力。
②从触感上分析，用手指粘上糖浆做分开合上动作时感觉有粘糊状，冷后的糖浆用手搅动时有一定阻力。
符合上述两个条件中的任何一条，铲出来的糖浆浓度则符合要求。
5、糖浆浓度过稀，则面粉的受糖量相对减少，搓皮时水分大，筋度增加，使用粉焙多，月饼容易离皮，且不易上色，饼边白，色泽度不好;若糖浆浓度过稠，使用面粉的受糖量便相对增大，则导致成品烘熟后容易泻脚，离壳和焦黑等。
6、煮糖浆要先猛火后慢火，这样可使糖浆中的水分不易过快挥发;不会导致浓度过大。
煮糖时如果从头到尾都用旺火，则糖浆的水分急剧加快挥发，锅边的糖浆便会起焦，从而出现结晶体，导致糖浆过稠，冷却后糖浆会回生;如果从头到尾都用慢火煮，糖浆的稀稠适度难以控制，而且浪费时间，所以煮糖浆时一定要先猛火后慢火，并根据天气干燥情况控制糖浆浓度。
7、糖浆中的糖泥杂质如不清除或清除不干净，制成月饼后，饼皮将会出现麻点和失去光泽，使月的外观大为逊色，严重时还会出现沙粒头。
8、在煮糖浆时，若糖浆喷溅，可往糖浆中加一些清水，使其下坠，并要将火减慢，使糖浆中的水分挥发得缓和温纯。
西双版纳版纳药业有限责任公司文件分发部门综合管理部（）财务管理部（）质量保证部（）质量检验部（）生产管理部（）销售管理部（）动力车间（）提取（制剂）车间（）半夏糖浆工艺验证方案1．概述：半夏糖浆是本公司的一个糖浆剂型品种，其批准文号为“国药准字Z53021173”生产规格为每瓶装100ml。
为了证实糖浆剂生产线改造后，在新的生产设备和工艺卫生条件下，按设定的工艺路线和控制参数能生产出合格的产品，并能保证产品的均一性和稳定性，故对其生产工艺进行验证。
2．目的：确认按批准的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）及现行生产条件，是否能生产出合格的半夏糖浆产品。
3．适用范围：适用于我公司半夏糖浆生产全过程的验证，它包括了验证前准备、质量监控点的确认、生产运行确认、产品确认。
4．责任者：验证委员会、验证参与部门以及相关人员。
5．验证内容：5．1 半夏糖浆工艺验证前准备：5．1．1 验证条件：项目：设备是否验证合格。
厂房与设施是否验证合格。
计量认证是否达标。
所需物料是否进行合格确认。
方法：确认是否具有以上条件及资质，考查以上条件及资质的完整性。
标准：应具有以上条件及资质，且以上条件及资质符合要求。
5．1．2 所需文件资料：项目：支持本工艺的质量标准。
支持本工艺的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）。
支持本工艺的生产标准操作程序。
支持本工艺的批生产及控制记录。
其他相关文件资料。
方法：确认是否具有以上资料，考查以上资料的完整性和合理性。
标准：应具有以上资料，且以上资料内容完备，符合要求。
5．2半夏糖浆工艺质量监控点的确认：项目：确认半夏糖浆工艺质量监控点。
方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行质量监控点的确认。
标准：符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。
5．3半夏糖浆生产工艺运行确认：项目：确认半夏糖浆生产工艺是否能正常运行。
方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行运行。
止咳糖浆产品检验操作规程
《止咳糖浆产品检验操作规程》
一、检验目的
为了确保止咳糖浆产品的质量，符合国家标准和企业要求，保障产品安全有效，制定本检验规程。
二、检验范围
本规程适用于止咳糖浆产品的原料、生产工艺、成品检验。
三、检验设备
1. pH计
2. 粘度计
3. 倒计时器
4. 电子天平
5. 显微镜
四、检验项目及方法
1. pH值测定
取适量止咳糖浆样品，用pH计测定其酸度是否符合标准要求。
2. 粘度测定
采用粘度计测定止咳糖浆的流动性，确保产品质地符合要求。
3. 药材成分检验
利用显微镜等设备对止咳糖浆中的药材成分进行检验，确保成分准确。
4. 毒素检验
采用适当方法对止咳糖浆中可能存在的毒素进行检验，确保产品安全。
5. 水分测定
采用电子天平测定止咳糖浆的水分含量，确保产品稳定性。
五、检验要求
1. 检验过程中需保证检验环境的干净整洁，防止污染样品。
2. 检验人员需经过专业培训，熟悉检验操作规程。
3. 检验记录应真实可靠，确保产品质量追溯。
六、检验报告
检验过程完成后，应编制详实的检验报告，记录产品各项检验结果，并将报告存档备查。
七、附则
本规程经公司质量部确认后，可执行实施，相关人员应遵守规程内容，确保产品质量。
对规程内容做出任何修改需经过公司质量部确认并重新发布。
八、审查
本规程由公司质量部定期进行审查，如有必要，可根据实际情况进行修订。
以上为《止咳糖浆产品检验操作规程》，希望对所有相关人员能够严格按照规程执行，确保产品质量。
夜宁糖浆工艺验证验证方案组织与实施该验证工作由生产技术部负责组织，动力设备部、物料部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1 引言1．1述1．1．1产品名称1．1工艺流程图：1．2验证目标：1．3生产方法1．4检查文件工艺流程简述2 验证方法2．1药材粉碎酒浸漬工艺的验证：2．2 温浸水提浓缩工艺的验证：2．3配液工艺的验证：2．4灌封、旋盖工艺的验证：2．5验证总体评估2．6验证结论1．7再验证1．8附件2．8．1记录2．8．2夜宁糖浆质量标准1． 引言 1．1 概述：产品名称：夜宁糖浆 工艺过程：药材料粉碎酒浸 温浸水提 浓缩 配液成品入库 外包装 灌封工艺流程图，液体制剂生产区及生产用设备、设施、公用系统于2001 年12-1 月进行了全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足夜宁糖浆生产工艺技术的要求，验证报告已得到了相关人员的批准。
本方案主要描述夜宁糖浆生产工艺的全面验证过程，包括关键步骤：药材粉碎酒浸、温浸水提浓缩、配液、灌封的验证。
本方案适用于本公司产品夜宁糖浆生产工艺的验证；1．2 验证目标：检查并确认现行《夜宁糖浆生产工艺规程》的可行性可靠性。
1．3 生产方法；按工艺要求，进行粉碎酒浸、温浸水提、浓缩、配料，灌装，帖标，包装。
1．4 文件：检查下列文件（书面操作规程）：a．夜宁糖浆生产工艺规程b．糖浆剂岗位标准操作规程c．生产用设备标准操作维护规程d．生产用设备清洁标准操作规程e．生产过程质量监控规程f．环境卫生规程g．工艺卫生规程h．人员卫生规程I．公共清洁规程j．夜宁糖浆检验规程k．夜宁糖浆质量标准检查人：日期：2008年4月5 日2．验证方法2.1粉碎酒浸工艺的验证：2.1.1 目的：证实根据药材灵芝特性制定粉碎过筛、酒浸工艺的合理性。
2．1．2内容和方法：对实际物料，粗粉酒浸操作，取样进行检查。
批数：三批：批量： 31.2kg；2．1．3 验证参数：标准筛：筛网目数：20目粉碎机转数（固定）： 3000转/分筛底目数：20目酒浸：酒浸罐95%乙醇150kg2．1．4评估项目：20目过筛率，酒浸总固体量。
2．1．5 取样计划：每批在粉碎结束后从任意5个包装中取样，每个样品100克。
过筛、统计过筛率情况。
酒浸结束后布点取5个取样，每个样品20ml。
2．1．6 检验方法a ．过筛率测定法：用20目标准筛将样品过筛，称量能通过筛网的样品重量并计算过筛率； b ．总固体含量：《中华人民共和国药典》2000年版一部附录 《总固体检查法》。
c ．在检验报告完成之前，保留未使用的样品。
2．1．7数据处理： ∑=x nx 1s=1)(--∑n x x cv=xs ×100%2．1．8 接受标准：原料 20目过筛率≥ 75％，总固体含量≥1。
2．1．9 检验结果：三批产品20目过筛率均≥ 75％，总固体含量均≥1。
2．1．10 验证小结：原料粉碎过筛，酒浸生产操作规程中工艺条件和参数的要求，产品符合规格标准。
负责人： 日期： 2008年 4月 11日2．2 温浸水提浓缩溶解： 2，2，1目的：证实根据夜宁糖浆前处理工艺规程制定温浸水提浓缩工艺的合理性。
2．2．2内容和方法：对实际药材温浸水提取浓缩。
取样进行检查。
批数：一批，温浸一罐：180kg ，水提取两罐： 每罐量：141kg ；2．2．3验证参数：温浸：温浸两次，每次2小时。
提取：提取两次，每次时间3小时。
浓缩：球形浓缩罐浓缩到相对密度1.0-1.1。
溶解：加蔗糖加热使溶解。
2．2．4评估项目：a ．浓缩相对密度、溶解液相对密度、微生物限度。
2．2．5取样计划：在三种溶液浓缩结束后布点取5个样品，每个样品100ml 。
加糖加热溶解后布点取5个样品，每个样品 100ml 。
2．2．6检验方法a ．相对密度： 《中华人民共和药典》2000版,《相对密度检查法》b ．《中华人民共和药典》2000版,《微生物限度检查法》c ．在检验报告完成之前，保留未使用的样品。
2．2．7数据处理：∑=x nx 1s=1)(--∑n x x cv=xs ×100%2．2．8接受标准：浓缩相对密度:1.0-1.1，溶解相对密度:≥1.27，微生物限度检查：细菌数≤100个/g ，霉菌数、酵母菌≤100个/g ，大肠杆菌不得检出。
2．2．9检验结果：温浸水提取浓缩，相对密度、微生物限度检查均合格。
2．2．10验证小结：按温浸水提取浓缩操作规程中工艺条件和参数的要求，产品符合规格标准。
负责人： 日期：2008年4月15日2．3．配液工艺的验证：2．3．1目的：证实夜宁糖浆配液工艺能使产品达到预定的规格和标准。
2．3．2内容及方法：用实际物料进行配液，批数：三批2．3．3验证参数a ．混合液用量200 kg 纯化水适量b ．搅拌时间： 20minc ．搅拌速度： 固定 132转/分d 、 过滤材料： 0.8μm 微孔滤膜。
2．3．4评估项目：相对密度2．3．5取样计划：在每一批配液生产结束后，在盛装配液的容器内均匀点取5个样品，每个样品20ml 。
2．3．6检验方法：a ．相对密度：按《相对密度测定法》测定，≥1.27。
b ．在检验报告完成之前，保留未使用的样品；2．3．7数据处理：∑=x nx 1s=1)(--∑n x x cv=xs ×100%2．3．8接受标准：相对密度：不低于1.27。
2．3．9检验结果：三批产品相对密度均≥1.27。
2．3．10验证小结：按该品种工艺规程条件和参数进行配液。
根据中间产品质量标准检验，结果符合规定，该工艺能满足生产工艺条件，生产出质量合格的产品。
负责人：日期：2008年4月 20日2．4．灌封、旋盖工艺的验证：2．4．1目的：证实夜宁糖浆灌封工艺能使产品达到预定的规格和标准。
2．4．2内容及方法：用实际物料进行灌封，批数：三批2．4．1验证参数：装量200ml，YDZ—200塑料瓶液体灌装旋盖机。
自动灌装，旋盖。
2．4．2评估项目：装量、澄明度、检漏2．4．3取样计划：设定间隔15min在灌装机出口处取2个样品直至45min。
每个样品200 ml2．4． 4检验方法：装量：用量筒检查。
澄明度：灯检。
检漏：酒剂渗漏试验法。
2. 4. 5数据处理：∑=x n x 1s=1)(--∑n x x cv=xs ×100%2．4. 6接受标准：装量： ≥97%。
澄明度：澄清透明。
检漏：受试样品无一瓶漏液。
2. 4. 7检查结果：三批产品装量均≥97%。
澄明度：澄清透明。
检漏均无一瓶漏液。
2. 4. 8验证小结：按该品种工艺规程条件和参数包装出来产品。
根据检验，结果符合规定，装量准确，旋盖严密，该工艺能满足质量要求。
负责人： 日期：2008年4月20日2．5验证总体评价：通过三批产品生产验证，验证合格率100%。
2．6再验证：周期一年。
2，7结论：通过三批产品生产验证，验证合格率100%，其所按照夜宁糖浆工艺规程和参数生产的中间产品，成品均符合质量标准，表明该工艺的可行性和重现形，可适于正式生产，可以使用。
批准人： 日期：2008年 8月 8日2．8附录 2．8．1记录粉碎酒浸验证试验记录品名：夜宁糖浆样品号 1 2 3 4 5 CV％过筛率（％）79．6 79．56 79．77 79．88 78．8 79.5 0.5 总固体含量 1.20 1.22 1.22 1.23 1.21 1.216 0.9 结果评价：符合规定。
注：检验报告单附于记录背面检验人：复核人：日期：2008年8月8日温浸水提浓缩溶解验证试验记录品名：夜宁糖浆混合液样品号 1 2 3 4 5 CV％浓缩相对密度 1.05 1.04 1.05 1.04 1.03 1.042 0.8 溶解相对密度 1.28 1.29 1.28 1.29 1.3 1.288 0.65 细菌（个）88 90 89 90 86 88.6 1.9 霉菌（个）10 0 10 20 0 结果：符合规定大肠杆菌未检出未检出未检出未检出未检出结果：符合规定结果评价：符合规定注：检验报告单附于记录背面检验人：复核人：日期： 2008年8月8日配液工艺验证试验记录品名：夜宁糖浆规格：200ml 批号20080808 批量1000瓶样品号 1 2 3 4 5 CV％相对密度 1.28 1.27 1.29 1.29 1.29 1.284 0.7批号20080418 批量1000瓶样品号 1 2 3 4 5 CV％相对密度 1.28 1.28 1.30 1.29 1.29 1.288 0.65批号20080404 20080419 批量1000瓶样品号 1 2 3 4 5 CV％相对密度 1.28 1.29 1.27 1.27 1.28 1.276 0.43结果评价：符合规定。
检验人：复核人：日期：2008年4月 19 日灌封工艺验证试验记录品名：夜宁糖浆规格：200ml/瓶批号：20080808灌封时间15min 30min 45min样品号 1 2 1 2 1 2装量（ml）201 200 199 200 199 200澄明度合格合格合格合格合格合格检漏合格合格合格合格合格合格备注检漏：合格澄明度：合格装量（ml）：＝ 199.8 CV％＝0.4注：检验报告单附于记录背面检验人：复核人：日期：2008年8月8日品名：夜宁糖浆规格：200ml/瓶批号：20080808灌封时间15min 30min 45min样品号 1 2 1 2 1 2装量（ml） 198 200 199 199 200 200澄明度合格合格合格合格合格合格检漏合格合格合格合格合格合格备注检漏：合格澄明度：合格装量（ml）：＝199.8 CV％＝0.3注：检验报告单附于记录背面检验人：复核人：日期：2008年8月8日品名：夜宁糖浆规格：200ml/瓶批号：20080808灌封时间15min 30min 45min样品号 1 2 1 2 1 2装量（ml） 200 201 199 198 199 200澄明度合格合格合格合格合格合格检漏合格合格合格合格合格合格备注检漏：合格澄明度：合格装量（ml）：＝199.4 CV％＝0.6注：检验报告单附于记录背面检验人：复核人：日期：2008年 8月8 日2．8．2夜宁糖浆质量标准夜宁糖浆Yening Tangjiang【性状】本品为棕褐色的黏稠液体；气微，味甜、微苦。
【鉴别】取本品30ml，加水60ml，搅匀，加乙醚50ml，振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加氯仿0.5m1使溶解，作为供试品溶液。
