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欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
下文是参考中文译文,具体内容和要求以英文原文为准.欧洲药品管理局检查伦敦，2005年5月19日CPMP/QWP/4359/03EMEA/CVMP/205/04人用药品委员会(CHMP)兽用药品委员会(CVMP)直接接触的塑料包装材料指南质量工作组同意的草案2003年10月CPMP/CVMP采纳发布，用于磋商2004年2月磋商结束（征求意见截止）2004年8月31日质量工作组同意2005年2月CPMP/CVMP采纳2005年4月/5月生效日期2005年12月1日本指南取代了原“初级包装塑料材料指南”（欧盟药品管理规范3AQ10a）发布地址7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UKTel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 95E-mail:***********.inthttp://www.emea.eu.int@EMEA 2005 如果知会EMEA，本文件的复制和/或分发仅授权用于非商业目的目录1. 介绍 (1)1.1指南目的 (1)1.2指南范围 (1)1.3基本原则 (1)2. 上市许可申请中应提供资料的位置 (2)原料药容器密封系统[3.2.S.6] (2)药剂学开发[3.2.P.2.4] (2)制剂产品容器密封系统[3.2.P.7] (2)3. 需提交的数据 (3)3.1常规信息 (3)3.2规格标准 (3)4. 萃取研究 (4)5. 相互作用研究 (4)5.1迁移性研究 (4)5.2吸附作用研究 (5)6. 毒理资料/文件 (5)7. 术语表 (5)8. 附件I：文件陈述决策树 (6)9. 附件II：塑料包材文件陈述的决策树 (7)10. 附件III：资料陈述的关联表 (8)1. 介绍1.1 指南目的本指南替代了欧盟药品管理规范3AQ10a（Rules Governing Medicinal Products 3AQ10a）中发布的初级包装塑料材料指南（Guideline on Plastic Primary Packaging Materials），并解释了提交上市许可申请的原料药和制剂所用直接包材的塑料产品的信息。
发布日期20091022栏目生物制品评价>>生物制品质量控制标题EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则作者李敏罗建辉部门审评五部正文内容EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则－－译自欧盟发布的guideline on virus safety evaluation ofbiotechnogical investigational medicinal products审评五部李敏罗建辉关键词：病毒安全性临床试验临床试验研究用药（IMPs）译稿说明本文系国外指导原则的中文译稿，翻译自2009年2月1日由欧盟颁布执行的“Guideline on virus safety evaluation of biotechnogical investigationalmedicinal products”，意在向关注国内外同类技术问题评价要求新动向的业界人士提供一个信息，可作为国内研究过程中科学技术相关层面的借鉴，但不代表药审中心出台的生物技术类药品指导原则。
执行概要本文件为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导原则，该指导原则包括以下内容：1）临床前及临床试验阶段所应完成病毒安全性评价的标准及其范围。
2）可作为参考内容用于病毒安全性评价的内部经验的范围。
3）安全性评价中应纳入的风险评估。
1、简介确保生物制品的病毒安全性是一个复杂的过程，可靠的IMP病毒安全性评价是非常关键的。
本指导原则为人用生物制品申报临床时应提交的病毒安全性研究数据及资料提供建议。
本原则参考ICH Q5A（见参考文献）制定，ICH Q5A定义了药品上市申请（MAA）时应提供的研究数据。
尽管ICH Q5A并未提供专供临床阶段用生物制品的相关指导原则，但其基本思想是恰当的且适用于本指导原则的。
本指导原则提供了一种经协约认可的IMPs病毒安全性评价方法，同时适用于整个欧盟范围内的药品制造商和监管部门。
本指导原则尤其有益于指导多中心临床研究，包括涉及多个国家参与的国际多中心临床试验。
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(E DQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
E MEA （European Medici nes uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicinesuation Agency，EMEA)更名为“欧洲药品局(European M edicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQ M（European Directora te for the Quality o f Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(Europ ean Agency for the u ation of Medicinal P roducts)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Dire ctorate for the Qual ity of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
EMEA直接接触塑料包装材料指导原则译者：高杨校译：许真玉按语：2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS），并与2005年12月1日发布。
该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。
这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。
因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。
以下为指导原则正文。
目录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移（浸出）研究5.2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。
本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。
对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。
1.2 概述本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。
对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。
本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011（华测）2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。
(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。
长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。
因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。
1.食品安全和食品接触材料食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。
食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。
一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。
因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。
在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。
2.欧盟食品接触材料法规体系简介从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。
译者：高杨校译：许真玉按语：2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS），并与2005年12月1日发布。
该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。
这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。
因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。
以下为指导原则正文。
目录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移（浸出）研究5.2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。
本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。
对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。
1.2 概述本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。
对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。
本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。
弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。
全面解读欧盟塑料食品接触材料法规（EU）No102011全面解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011一、欧盟塑料食品接触材料法规定义：2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2002年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。
食品接触材料，又称食品包装材料。
英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。
二、欧盟塑料食品接触材料法规适用范围：法规(EU) No 10/2011适用于以下材料或制品：1、材料和容器及其部件组成的塑料；2、多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；3、带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；4、塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；5、多层复合材料或容器中的塑料。
法规(EU) No 10/2011不适用于以下材料或制品：1、离子交换树脂2、橡胶3、硅胶三、欧盟塑料食品接触材料法规过渡期规定：1、2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日；2、2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC 附录进行；3、本法规Articles18(2),18(4)与20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；4、自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行。
四、欧盟塑料食品接触材料法规适用内容：1、全面迁移全面迁移（Overall migration）是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。
(EU) No 10/2011中规定塑料类FCM产品全面迁移不得超过10mg/dm2。
欧盟食品接触材料安全法规欧盟食品接触材料安全法规（EU Regulation on Food Contact Materials Safety）引言：食品接触材料是指与食品直接或间接接触的材料，如食品包装、容器、厨房用具等。
为了确保食品的安全和健康，欧盟制定了一系列的食品接触材料安全法规。
本文将介绍欧盟食品接触材料安全法规的主要内容和要求。
一、食品接触材料的分类根据欧盟法规，食品接触材料可分为塑料、橡胶、金属、纸和纸板、玻璃和陶瓷等几大类。
每一类材料都有相应的法规和限制。
二、塑料材料的安全要求塑料材料是最常见的食品接触材料之一。
根据欧盟法规，塑料材料必须符合以下要求：1. 不得迁移有害物质：塑料材料不得迁移有害物质到食品中，如重金属、有害化学物质等。
2. 不得改变食品的性质：塑料材料不得改变食品的味道、气味或外观。
3. 符合特定迁移限量：塑料材料中的化学物质迁移量必须低于特定的限量要求，以保证食品安全。
三、橡胶材料的安全要求橡胶材料在食品接触中也有广泛的应用。
欧盟法规对橡胶材料的安全要求包括：1. 不得迁移有害物质：橡胶材料不得迁移有害物质到食品中。
2. 符合特定迁移限量：橡胶材料中的化学物质迁移量必须低于特定的限量要求。
3. 通过适当测试方法的认证：橡胶材料需要通过一系列的测试方法来确保其质量和安全性。
四、金属材料的安全要求金属材料常用于制作食品容器和餐具。
欧盟法规对金属材料的安全要求包括：1. 不得迁移有害物质：金属材料不得迁移有害物质到食品中，特别是重金属如铅、镉等。
2. 符合特定迁移限量：金属材料中的化学物质迁移量必须低于特定的限量要求。
3. 避免与食品发生反应：金属材料不得与食品发生不良反应，如腐蚀、变色等。
五、纸和纸板材料的安全要求纸和纸板材料常用于食品包装。
欧盟法规对纸和纸板材料的安全要求包括：1. 不得迁移有害物质：纸和纸板材料不得迁移有害物质到食品中。
2. 符合特定迁移限量：纸和纸板材料中的化学物质迁移量必须低于特定的限量要求。
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。
该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。
这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。
因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。
以下为指导原则正文。
目录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移（浸出）研究5.2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。
本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。
对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。
1.2 概述本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。
对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。
本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。
弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。
本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。
但是，对于新注册申请，或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请，无论该包装材料是首次应用，还是已经用于原料药或制剂，都必须符合本指导原则的要求。
1.3 一般原则为塑料包装材料提供什么样的数据由具体情况而定，对于原料药，取决于其物理状态（具体见附件I的决策树），对于制剂，则取决于剂型和给药途径（具体见附件II的决策树）。
以什么样的格式提供数据呢？对于人用药品，应根据欧盟《医药产品管理办法》2B卷《注册通知》中的CTD第3单元的章节3.2.S.6、3.2.P.2.4和3.2.P.7规定的标准格式提供数据；对于兽药，则应根据欧盟《医药产品管理办法》6B卷《注册通知》中第二部分的章节A、C和G规定的标准格式提供数据。
附件III的对照表比较了欧盟CTD格式与较早版本的人用药品（《注册通知》2B卷，1998年版）的数据要求及当前版本的兽药（《注册通知》6B卷，2004年版）的数据要求。
本指导原则的理解和掌握需要与一些其他方面的指导原则同步进行。
对于人用药品，这些指导原则包括：药物制剂研发指导原则（CPMP/QWP/155/96）、稳定性试验：新原料药和新制剂的稳定性试验指导原则（CPMP/ICH/2736/99）--CPMP/ICH/380/95的修订版、稳定性试验：已上市原料药及其制剂的稳定性试验指导原则（CPMP/QWP/122/02）。
对于兽药，这些指导原则包括：药物制剂研发指导原则（CVMP/315/98）、新原料药和新制剂稳定性试验指导原则（CVMP/VICH/899/99）、已上市原料药及其制剂的稳定性试验指导原则（CVMP/846/99）。
同时，对于欧盟关于接触食品的塑料材料及制品的立法规定（特别是关于接触食品的塑料材料及制品的委员会法令2002/22/EC），当出现在本指导原则中时，应予以充分考虑。
2 在申请上市文件中的位置为便于阅读，人用药品的CTD规定了申请上市文件的格式和内容，本指导原则仅提供CTD格式下相关研究内容的放置位置。
对于兽药，相关信息的放置位置参考附件III的对照表。
原料药的容器密封系统[3.2.S.6]这份资料需提供原料药的容器密封系统所用的塑料材料的信息，包括：●章节3.1中的材料类型和性质的总体信息；●塑料材料的质量标准（见章节3.2）●根据情况需要，提供提取研究和相互作用研究结果（见章节4和章节5），和/或毒理学资料（见章节6）；药物制剂研发[3.2.P.2.4]应提供制剂研发过程中的相关研究数据，以证明所选择的塑料材料支持药品的稳定性、质量一致性和相容性，并与给药方法相适应，如果生产过程中有灭菌步骤，还应与灭菌工艺相适应。
具体研究数据应包括：●根据需要，提供提取研究和相互作用研究（见章节4和章节5），和/或毒理学资料（见章节6），以证明塑料材料与药品的相容性。
●应对塑料材料的光敏感性进行研究，以判断材料因光照产生的降解产物是否对包材与药品的相容性产生显著影响。
●根据情况，提供塑料材料受药品生产工艺的影响，如灭菌条件。
药物制剂的容器密封系统[3.2.P.7]在CTD第3单元所需提供的信息应包括如下内容：●描述所采用的容器密封系统，明确所有的塑料组件。
●提供所选择的塑料材料的概括说明，例如按本指导原则章节3.1所述。
●每一个塑料材料的质量标准，例如章节3.2所述。
3 应提交的数据3.1 总体信息与原料药或制剂直接接触的包装中所有的塑料材料，都应提供以下信息：●材料的化学名称。
●所有单体的化学名称。
除此之外，对于与非固体原料药或非固体制剂直接接触的塑料材料，还应提供以下信息：用于非固体原料药包装的塑料材料：●如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载，并且供应商也无法证明包材符合相关食品法规，那么就需要提供塑料材料中所有的定性组成，包括各种添加剂，例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂。
用于非固体制剂包装的塑料材料：●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时，应提供包装材料的供应商。
●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时，如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载，并且即便所用添加剂由药典专论中批准中的添加中选取且用量在其规定限度之内，都应提供塑料材料中所有的定性组成，如上所述，包括各种添加剂，例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂。
如果非固体制剂用于口服或局部给药（不包括眼用），当采用非药典收载的包装材料时，如果供应商无法证明包材符合相关食品法规，那么也需要提供材料的定性组成。
3.2 质量标准对于直接接触原料药或制剂的塑料包装材料，当为其制定质量标准时，应参照欧洲药典或其成员国药典的相关专论。
当参照药典专论制定质量标准时，应证明其方法的适用性。
如果所用塑料材料未被欧洲药典或其成员国药典收载，那么应考虑采用药典收载的一般方法，按照下列要求为其制定一份内部专论：●材料描述。
●材料鉴别。
●特性说明，如力学参数、物理参数等。
对于直接接触非固体原料药或非固体制剂的塑料包装材料，其内部专论需要在上述基础上进一步丰富，例如增加以下信息：●主要添加剂的鉴别，特别是容易迁移入内容物的添加剂，例如抗氧剂、增塑剂、催化剂、引发剂等。
●着色剂鉴别。
●基于提取研究（见章节4）的结果，说明可提取物的性质和数量。
当非固体制剂用于口服或局部给药（不包括眼用），或者非固体原料药的材料供应商可以证明其包材符合相关食品法规时，那么上述信息可不列入内部质量标准。
为证明材料是否符合其内部质量标准，应提供一批具有代表性的样品的检验报告。
4 提取研究提取研究的目的为确定哪些添加剂可以通过与制剂或原料药的接触而被从材料中提取出来。
对于容器密封系统中的塑料材料，当直接接触物为非固体原料药或口服及局部（不包括眼用）给药的非固体制剂时，如果该塑料材料未被欧洲药典及其成员国药典收载，或材料供应商无法证明其符合相关食品法规，则应进行提取研究。
但是，当直接接触的非固体制剂为吸入、注射或眼用给药途径时，即便该材料被证明可用于食品包装，也需要进行提取研究。
提取研究的一般方法为将材料样品置于一种合适的溶剂系统中，在苛刻条件下进行加速提取。
提取研究中所用溶剂的性质应尽量与实际盛装的原料药或制剂相同或相似。
对于制剂而言，优先选择制剂本身或不含药空白制剂。
在包材质量标准中应列出提取物的性质和数量。
5 相互作用研究为了评价所选择包材多大程度上适合于其用途，一项重要的研究内容就是揭示包材与原料药或制剂的相容性。
相容性研究的实验材料可能会是塑料材料本身，或者是塑料部件，也可能是包装容器本身。
研究材料与原料药或制剂的相互作用时，研究程度和方法视原料药或制剂的物理形态而区分，具体如下：对于固体原料药和固体制剂：药物与包材发生相互作用的风险较低，一般情况下无需进行相互作用研究。
但是，对于吸入给药或注射给药的固体制剂，例如冻干制剂，建议根据情况研究包装材料与制剂处方组分的相互作用。
对于非固体原料药和非固体制剂：相互作用的风险较大，对于每一种原料药或制剂，都应当进行有针对性的、全面充分的相互作用研究。
研究应着重于评价包装容器/给药系统的关键功能属性，并且应保证没有发生导致原料药或制剂质量下降的重大变化。
相互作用研究一般由迁移研究和/或吸附研究组成。
迁移研究用于监测从塑料材料中浸出并进入原料药或制剂之中的物质。
吸附研究用于评价由吸附或吸附作用可能引发的药物质量下降的情况。
5.1 迁移研究在药物的研发阶段就应当对原料药或制剂早期处方进行迁移研究，以期为原料药或制剂选择一种合适的包装材料。
当提取研究结果显示有一个或多个可提取物时（见章节4），就有必要在研发阶段进行迁移研究。
在这种情况下，应当证明在反映包装材料拟定用途的条件下，浸出物数量不会改变原料药或制剂的有效性和稳定性，并且不至于产生毒性风险。
应至少选择一批原料药或制剂进行此项研究。
采用其他介质（例如食品）进行的模拟研究仅被认为是一种预实验，不能代替采用原料药或制剂本身的研究。
研究所用的分析方法应考虑采用药典所列常规方法，并在文件中详细描述。
非药典收载的分析方法需进行方法学验证。
建议对浸出物制定含量上限。
仅当基于提取研究的结果，原料药或制剂中可能出现的每一种浸出物的最大量被证明是安全时，迁移研究才可以豁免。
如果认为迁移研究没必要并且因此未进行研究，那么应该证明其合理性。
当塑料包材是由多层不同的塑料材料组成时，应该根据其特点和拟定用途，评价处于外表面的几层材料发生迁移的可能性。
并且，还应当证明用于容器/密封系统表面的墨水或添加剂不会迁移进入药品之中。
在某些情况下，药品研发阶段没有进行过迁移研究，那么就应该在药品正式稳定性研究中，在长期试验和加速试验条件下进行浸出物监测。
5.2 吸附研究建议在药品研发阶段进行包材与制剂处方的相互作用研究，以考察是否发生主药吸附或某种辅料吸附于包装材料，从而导致制剂质量改变。
