验证管理试题含答案

《产品认证基础》试题及答案第四章产品认证机构的要求及管理《产品认证基础》试题及答案第四章产品认证机构的要求及管理（答案不一定都正确）∙本章节合格分数：19分1.当客户拒绝对客户误用认证文件和认证标志采取适当的纠正措施时，认证机构宜采取这些步骤包括（）。

（1分）[多选题]1.帮助客户采取纠正措施2.解除签订的认证协议/合同3.情况严重时，把客户拒绝采取纠正措施及认证协议/合同已被解除的情况，通知认证监管部门4.寻求法律支持以便采取其他可能的措施2.认证机构对外展示其公正性的措施通常有：（）。

（1分）[多选题]1.明确公正性的主体和承诺2.展示识别公正性风险的思路、过程和结果3.展示管控公正性风险的思路、过程和结果4.展示保持公正性风险的思路、过程和结果3.分包所涉及的环节和工作有：（）。

（1分）[多选题]1.选择分包机构2.评价分包机构3.与分包机构签约4.分包机构的使用与监管4. 34.产品认证建立了认证机构和客户两者间的技术服务与担保关系，下列说法正确的是：（）。

（1分）[多选题]1.担保的对象是产品2.担保的目标是认证根据标准3.担保的依据是认国家的法律法规4.担保的媒介是产品认证证书和认证标志5.常见的公正性管理与控制措施有：（）。

（1分）[多选题]1.责任和财力2.非歧视条件3.建立相互制约的工作机制4.公正性风险的监控与处置6.认证文件和认证标记的使用要求有（）。

（1分）[多项选择题]1.客户有关认证的声明与认证范围2.当认证暂停时，客户可以使用包含产品认证内容的所有广告3.在文件等流传媒介中涉及产品认证内容时，应遵守通用规则和实施规则的规定4.客户应遵守与认证标记的使用和产品相关信息的任何要求7.信息公布有利于公众监督认证机构运作的（）。

（1分）[单项选择题]1.公开性、公平性、公正性与客观性2.公开性、公平性、规范性与合理性3.公正性、合规性、规范性与合理性4.公布性、客观性、标准性与合理性8.认证机构获得的产品认证信息，来自认证过程之外的信息有：（）（1分）[多选题]1.国抽不合格信息2.省抽不合格信息3.市抽不合格信息4.维修后不合格信息9.认证协议是保护认证机构与客户之间权益的一种（）。

HACCP认证审核员考试笔试试题2答案姓名工作单位考试日期年月日一、选择题（每题1分，共20分)从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（ )中.B2(a ）1. 以下各病原菌，已经确定能引发感染性食物中毒的有a）沙门氏菌b）金黄色葡萄球菌c）肉毒梭菌a)大肠杆菌A(a） 2. 食品安全管理体系中食品危害控制措施包括a） HACCP计划和操作性前提方案b）良好操作规范（GMP)和卫生标准操作程序(SSOP）c） HACCP计划和卫生标准操作程序（SSOP）d）以上都不对A（ d)3。

HACCP计划控制的终产品中食品安全危害可接受水平的确定应考虑a) 法律法规要求b）顾客食品安全要求和食品的预期用途c）当前公众对食品安全的认知水平d）以上都是A（c ）4. 食品安全管理体系的范围不包括a) 产品种类b) 加工过程c) 产品销售对象d）加工场地B2( b）5。

金属罐头食品的封口检查常用三率表示,其中紧密度是指a）以卷边解体后观察盖钩发生内垂唇后的有效盖钩占整个盖钩的比例。

b)盖钩宽度减去皱纹的宽度占盖钩宽度的百分比。

c)卷边内部身钩和罐盖重叠的程度,用百分率表示。

d）以上都不对。

B2(a )6。

食品在有氧环境中，霉菌、酵母、细菌都可能引起食品变质，在缺氧环境中,可引起食品变质的微生物有a）酵母菌和细菌b）酵母菌和霉菌c）细菌和霉菌d) 霉菌、酵母和细菌B2（d )7。

低酸性食品是指a)除酒精饮料以外，最终平衡PH值小于4。

6及水分活性大于0。

85的任何食品。

包括最终平衡PH值低于4.7的番茄及其制品。

b）除酒精饮料以外，最终平衡PH值小于4。

6及水分活性小于0。

85的任何食品，包括最终平衡PH值低于4.7的番茄及其制品。

c）除酒精饮料以外,最终平衡PH值大于4。

6及水分活性小于0。

85的任何食品.不包括最终平衡PH值低于4.7的番茄及其制品.d）除酒精饮料以外，最终平衡PH值大于4。

2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。

3.通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

验证管理专业知识培训测试题部门:_______ 姓名: ______ 分数:_______一、填空题(每空1 分共35 分)1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。

2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。

验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。

4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准;5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。

6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(1)测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(2)测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(3)相对湿度的最大允许误差为_____%RH。

确认与验证培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 .2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准.3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并 .4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。

5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。

6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。

7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

8、在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。

当趋势出现渐进性变化时,应当进行并采取相应的措施。

10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。

11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。

12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。

二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态.（ )3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用纯化水。

（ )4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

（）三、名词解释（每空5分、共15分）1、工艺验证：2、清洁验证:3、运行确认：四、简答题(共13分)1、安装确认至少包括哪些方面?确认与验证培训试题答案一、填空题1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证二、判断正误1、√2、√3、×4、×5、√三、名词解释1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

仪器校验与管理试题：
结业考试时间2007年月日
公司名称姓名：得分一．判断题(对√ ,错×)5分/题：
1. 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据. ( )
2. 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施. ( )
3. 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。

当不存在上述标准时，不需要记录校准或检定的依据. ( )
4. 当发现设备不符合要求时，组织应对已往测量结果的有效性进行评价和记录. ( )
5. 测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法.( )
6. 对于非国家要求强检的测量设备，组织不可以根据使用的频率、条件，来决定校准和验证的时机。

( )
7. 计量：是指实现单位统一，量值准确可靠的活动。

( )
8. 計量之特點包括:法制性、溯源性、统一性、经济性.( )
9. 搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。

应提供适宜的贮存条件
( ) 10.測量誤差=測量結果 -真值. ( )
二.问答题:
1简单叙述计量的特点? 10分/题
2.叙述校驗與校正的区别? 20分/题
3. 你对“对计算机软件使用前要对其满足预期能力予以确认”这句话如何理解并举例。

20分/题。

2023年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题及答案［单选题］1.认证机构对认证人员的评价是一个()。

A.连续过程B.活动过程持续过程C.过程D.持续过程正确答案：D参(江南博哥)考解析：认证机构对认证人员的评价是一个持续过程。

［单选题］5.系统理论学派将()等应用于工商企业等组织的管理。

A.过程论、控制论、信息论B.系统论、控制论、信息论C.系统论、过程论、信息论D.系统论、控制论、过程论正确答案：B参考解析：《管理体系认证基础》，(四)它将系统论、控制论、信息论等应用于工商企业等组织的管理之中。

［单选题］6.审核范围应与()保持一致。

A.审核目标B.认证申请方位C.客户申请要求D.审核方案和审核目标正确答案：D参考解析：《管理体系认证基础》，审核范围应与审核方案和审核目标相一致。

［单选题］7.按照PDCA思路进行审核，是指0。

A.按照受审核区域的管理活动的PDCA过程进行审核B.按照认证机构的PDCA流程进行审核C.按照认可规范中规定的PDCA流程进行审核D.以上都对正确答案：A［单选题］8.认证机构考虑客户已获得的认证或由另一机构实施的审核时，则应OoA.予以批准认证B.协商后同意认证C.获取并保留充足的证据D.拒绝认证正确答案：C参考解析：CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》9.13.4,如果认证机构考虑客户已获的认证或由另一认证机构实施的审核，则应获取并保留充足的证据，例如报告和对不符合采取的纠正与纠正措施的文件。

［单选题］9.一个组织按照高层结构建立并保持一个或多个管理体系时，以下说法不正确的是()。

A.可以为认证提供便利B.应该与组织本身的业务相融合C.可以使管理体系运行内容减少D.可以减少多个管理体系之间的重复正确答案：C参考解析：《管理体系认证基础》，一个组织按照高层结构建立、实施、保持和改进一个或多个其管理体系时，不但要与组织本身的业务相融合，更重要的是可以减少多个管理体系之间的重复，这使得管理体系的运行更加简洁和便利，同时也为合格评定提供了便利。

新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。

确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。

2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。

确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。

3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。

4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。

5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。

6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。

7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。

在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。

工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。

9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。

检验检测机构质量管理体系知识试题及答案解析1 、【多选题】以下哪些情形，所出具的检验检测报告属于不实检验检测报告？A. 样品的标识、流转记录丢失，存在样品混淆、损毁的情形。

B. 仪器设备未经检定或校准就用于检验检测。

C. 违反强制性检验检测规程和方法标准开展检验检测。

D. 未保存检验检测原始数据，未存档检验检测报告。

【答案及解析】A,B,C,D《检验检测机构监督管理办法》第十三条“检验检测机构出具的检验检测报告存在下列情形之一，并且数据、结果存在错误或者无法复核的，属于不实检验检测报告：( 一) 样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的；( 二) 使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的；( 三) 违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的；(四) 未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的。

”2 、【多选题】以下哪些情形，所出具的检验检测报告属于虚假检验检测报告？A. 未经检验检测，编造检验检测数据和结果。

B. 篡改检验检测原始数据，以获得合格或不合格的检验结果。

C. 减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件。

D. 调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测。

【答案及解析】A,B,C,D《检验检测机构监督管理办法》第十四条“检验检测机构出具的检验检测报告存在下列情形之一的，属于虚假检验检测报告：( 一) 未经检验检测的；( 二) 伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；( 三) 减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件的；(四) 调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的；(五) 伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的。

”3 、【多选题】以下那种情形属于检验检测机构的不符合？A. 混凝土抗压强度检测推定强度不符合设计要求B. 水泥标准稠度用水量试验中，维卡仪试杆未在规定的时间内沉入要求的深度C. 机构未对上岗的检测人员进行能力确认D. 机构未对回弹仪率定用钢砧实施检定/校准【答案及解析】C,DRB/T 214-2017·4.5.9“检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。

姓名：考试时间：成绩：《清洁验证管理规程》培训试题一、填空题（每空5分，共80分）1.清洁工艺方法一般分为：手动清洁、和。

2.最难清洁物质选择的评估时，将本生产线生产的所有产品的信息如每种产品的批次量、日剂量、、粘度、毒性、含量、是否有颜色/气味等特性列表对比分析，选择最难清洗的产品。

3.清洁验证设备/设施的评估时，可将设备设施分为、、非产品接触的设备、和一次性单用途设备。

4.清洁验证取样方法包括：目检法、、。

5.取样人员应是车间质量管理人员、或者人员，不能是的人员。

6.应首选对残留物可以特异性检定的方法。

当无法测试某些特殊产品残留时，可以评估选择其他具有代表性的参数进行测试，如和电导率。

7.在进行擦拭取样时，应尽可能采用固定的力度、和。

8.清洁程序的最差工艺条件，可包括：、阶段性生产中最大批量或者最长运行时间、最短的手工清洗时间、最低的手工清洗用水温度和最差的CIP模块循环回路。

9.通过清洁状态回顾，发现清洁工艺有不受控的情况，如出现清洁效果不合格，确认检测结果虽然合格但接近可接受标准而之前的数据为未检测到或低于可接受标准的时，应判定为超出历史趋势范围。

日常清洁中出现偏差的调查确定为的问题时，应进行清洁再验证。

二、简答题（每题10分，共20分）1.清洁验证的风险评估项目包括哪几方面？2.如果计算得来的被检测样品中活性成分限度无法采用现有的检测方法进行测量，如何处理？答案：一、1. 半自动清洁、自动清洁；2. 溶解性；3. 产品接触的设备、非直接或偶然产品接触的设备；4. 棉签擦拭法、淋洗法；5.QA、QC、执行清洁操作；6. 总有机碳（TOC）；7. 擦拭速度、线路；8. 最长的生产后保持时间；9.20%、清洁方法。

二、1.（1）最难清洁物质选择的评估；（2）洁验证设备/设施的评估；（3）取样的评估，包括取样位置的评估及取样方法和取样人员的评估；（4）分析方法的评估；（5）清洁方法的评估。

2.（1）该设备专用于一个产品，因此减少了测量该有效成分的需要，仅需符合目检清洁标准。

质量检验知识试题及答案一、单项选择题1.准确的“检验”定义是()。

A.通过测量和试验判断结果的符合性B.记录检查、测量、试验的结果，经分析后进行判断和评价C.通过检查、测量进行符合性判断和评价D.通过观察和判断，适当时结合测量、试验进行符合性评价2.产品验证中所指的“客观证据”是()。

A.产品说明B.产品质量检验记录C.技术标准D.产品供方的发货单3.()是机械产品的特点。

A.材料微观组成及性能构成零件重要的内在质量B.具有结构整体的均匀性C.都要使用电能D.无法计算产品个数4.正确的不合格品定义是( )。

A.经检查确认质量特性不符合规定要求的产品B.经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品C.经检验确认质量特性不符合规定要求的产品D.经检验尚未确认质量特性的产品5.以下检验方法中()不是化学检验。

A.重量分析法B.仪器分析法C.探伤分析法D.滴定分析法6.()不是机械产品的检验方法。

A.功能试验B.人体适应性试验C.环境条件试验D.电磁兼容性试验7.从安全性角度看电工产品的特点是()。

A.要大量使用绝缘材料B.必须利用电能C.结构愈简单、愈小，性能愈好D.产品核心部分不要带电8.电工电子产品试验方法中()不属于环境试验方法。

A.用物理和化学方法加速进行试验的方法B.暴露自然条件下试验的方法C.放置于使用现场进行试验的方法D.放置于人工模拟环境试验的方法9.根据GB/T 19000—2000标准，不合格的定义是()。

A.未达到要求B.未达到规定要求C.未满足要求D.未满足规定要求10.对纠正措施的正确理解应是()。

A.把不合格品返工成为合格品采取的措施B.把不合格品降级使用而采取的措施C.为消除已发现的不合格原因而采取的措施D.为消除已发现的不合格品而采取的措施11.如何对待不合格品返工返修后检验问题，正确的做法是()。

A.不合格品返工后仍不合格，所以不需重新进行检验B.不合格品返工后成了合格品，所以不需要再进行检验C.返修后还是不合格品，所以不需要重新进行检验D.返工后不管是否合格都需要重新进行检验12.生产企业中有权判定产品质量是否合格的专门机构是()。

验证管理试题1、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

2、企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

3、企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

4、根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

5、相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

6、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1 年。

7、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

8、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间距不得超过 2 米。

9、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9 个，每增加20立方米增加9 个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

10、应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48 小时。

11、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

12、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

gmp验证试题及答案GMP验证试题及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好制造规范- B. 良好营销规范- C. 良好管理规范- D. 良好操作规范答案： A2. GMP的主要目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案： A3. GMP标准适用于哪些行业？- A. 食品行业- B. 制药行业- C. 化妆品行业- D. 所有上述行业答案： D4. GMP验证过程中，对生产环境有哪些要求？- A. 必须保持清洁- B. 必须定期消毒- C. 必须控制温湿度- D. 所有上述要求答案： D5. GMP验证中，对生产设备的要求包括哪些？- A. 设备必须定期维护- B. 设备必须符合生产要求- C. 设备必须易于清洁- D. 所有上述要求答案： D6. GMP验证中，对人员的要求有哪些？- A. 必须接受GMP培训- B. 必须持有健康证明- C. 必须遵守个人卫生规定- D. 所有上述要求答案： D7. GMP验证过程中，对记录和文档的要求是什么？ - A. 必须记录所有生产活动- B. 必须保存所有记录至少五年- C. 必须有质量控制记录- D. 所有上述要求答案： D8. GMP验证中，对原料和包装材料的要求是什么？ - A. 必须符合质量标准- B. 必须有适当的存储条件- C. 必须有可追溯性- D. 所有上述要求答案： D9. GMP验证中，对产品检验的要求包括哪些？ - A. 必须进行定期检验- B. 必须有检验记录- C. 必须符合产品规格- D. 所有上述要求答案： D10. GMP验证中，对产品召回的要求是什么？ - A. 必须有召回程序- B. 必须记录召回情况- C. 必须通知相关方- D. 所有上述要求答案： D。

XXX《产品认证基础》试题及答案第五章产品认证过程与关键技术XXX《产品认证基础》试题及答案第五章产品认证过程与关键技术（答案不一定都正确）∙本章节合格分数：11分1.在获取了与认证申请有关的必要信息后，认证机构应对申请进行评审，评审内容包括：（）。

（1分）[多选题]1.客户的要求与期待是否清楚2.认证过程所需的客户信息和产品信息是充分3.认证范围是否得到确认并与客户达成一致4.客户聘请的代理机构是否得到认证机构的确认2.在获得认证后监督检查时认证决定为：（）。

（1分）[多选题]1.同意发放认证证书2.同意保持认证证书3.不同意发放认证证书4.不同意保持认证证书3.变更认证范围可能包括以下哪些内容：（）。

（1分）[多选题]1.增加或减少认证产品型号2.增减或减少生产场所3.产品材料结构等产生变换4.增加或减少认证人员4.产品认证标记将加施于产品或其最小包装上，认证标记可以涵盖的信息以下：（）。

（1分）[多选题]1.认证机构2.认证标志所涵盖的方面3.如果使用描述性文字说明标志的含义，则应使用能被预期消费者普遍理解的语言文字4.如果标准（或认证方案）包含不同的等级或类型，则标志的设计宜表明认证的等级或类型5.在发放认证证书前，认证机构应确保：（）。

（1分）[多选题]1.认证决定已经做出，包孕批准或扩大认证范围2.认证费用已经缴纳3.经过认证复核与决定，确认认证要求得到满足4.认证机构与客户的认证协议已经完成6.监督的内容通常有：（）。

（1分）[多选题]1.对产品进行抽样检验2.抽取产品检查其一致性3.检查工厂的质量保证本领4.检查认证证书、认证标志的使用情况7.认证机构宜公示申请产品认证的（）。

（1分）[多选题]1.渠道2.基本程序3.受理或不受理认证的回应方式4.认证代理机构8.认证机构在相关证书处理管理制度或规定中应对下列事项做出安排：（）。

（1分）[多选题]1.证书发生终止处理的措施2.证书暂停或撤销认证的措施3.证书缩小认证范围的措施4.安排有本领的人员向客户申明和沟通暂停结果9.监督的方式通常有：（）。

《确认与验证》、《计算机化系统》附录培训试题答案部门：岗位：姓名：得分：日期：一、填空（每题2分，共70分）1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

2.所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

3.确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

4.设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

5.企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

6.运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

7.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。

在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

9.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

10.企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

11.在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

12.对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

13.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。

长途运输还应当考虑季节变化的因素。

14.当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

15.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

附录确认与验证试题姓名：部门：分数：一.填空题1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。

确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。

2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。

确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准）3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。

4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。

5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。

在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。

6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。

7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。

8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。

10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。