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二类医疗器械管理制度二类医疗器械是指对人体进行诊疗、治疗、护理、监测和补充等有关的器械，以及适用于预防、诊断、治疗、监测和补充有关疾病、损伤或残疾，具有一定危险性、特殊用途和技术含量的器械。
为了保障人民群众的健康和医疗安全，二类医疗器械在我国需要有相应的管理制度，本文将对二类医疗器械管理制度进行探讨。
一、二类医疗器械分类管理制度二类医疗器械根据其技术和功能特点和卫生行业的实际需要，分为56类，例如输液泵、呼吸机、监护仪器、心电图仪器、腹腔镜等。
国家质量监督检验检疫总局、中国食品药品监督管理局(以下简称食品药品监管局)及其派出机构实行二类医疗器械分类管理制度，即对二类医疗器械进行分类管理，对产品的注册管理、生产企业的许可认证、经营企业的备案管理等环节采取不同的管理方式。
二、二类医疗器械注册管理制度二类医疗器械注册管理是指国家食品药品监管局依据法律法规和技术规范，对生产外销到我国的二类医疗器械和生产、销售、进口二类医疗器械的企业进行审核和登记管理的活动。
符合要求的二类医疗器械产品必须进行注册，注册所需的资料包括产品的名称、规格、型号、性能、组成、用途、结构图、说明书、使用方法等。
注册资料需要经过审查合格后，方可获得注册证书，该证书是二类医疗器械生产或销售的必要证明文件。
三、二类医疗器械生产企业生产许可认证制度二类医疗器械生产企业需要在国家设定的范围内，取得生产许可证后方可生产二类医疗器械。
食品药品监管局要求医疗器械生产企业在生产、质量管理等方面，严格按照标准进行管理，确保产品的质量和安全。
对于申请候选人的申请资料、产品生产许可证的颁发、产品生产许可证管理活动等，食品药品监管局均采取现代信息处理技术，实现全程电子化，并对备案企业进行动态管理和监督检查。
四、二类医疗器械经营备案管理制度二类医疗器械经营企业须在食品药品监管局依据法律法规办理进口备案、销售备案等手续后，方可经营二类医疗器械。
备案手续所需资料包括企业的名称、地址、法人代表、经营范围、存放场所、营业执照、税务登记证等，经审核合格后，食品药品监管局将发给二类医疗器械经营企业备案证书，该证书是防止非法经营和管理医疗器械的重要证明文件。
二类医疗器械管理制度全二类医疗器械管理制度是指对于具有一定风险和危害性的医疗器械的管理制度。
根据《医疗器械管理条例》和《医疗器械分类目录》的规定，二类医疗器械被定义为使用于人体的器械，具有一定危险性，需要在专业人员的指导下使用，疾病的预防、诊断、治疗、病情监测和康复等方面起到支持作用。
为了确保二类医疗器械的安全性和有效性，我国建立了一系列管理制度，包括市场准入许可、生产备案、经营许可、产品监管、不良事件报告等方面。
首先，市场准入许可是二类医疗器械管理的第一步。
生产和经营二类医疗器械的企业必须先获得市场准入许可。
市场准入审批机构对企业进行严格审核，包括企业的生产工艺、质量管理体系、产品性能和临床试验等方面的要求。
只有符合要求的企业才能获得市场准入许可，否则将被禁止生产和销售。
其次，生产备案是对二类医疗器械生产企业的管理制度之一、生产企业在获得市场准入许可后，需要将产品信息和生产工艺等进行备案，备案后方可开始生产。
备案的目的是为了确保生产企业按照标准要求生产，保证产品质量和安全性。
再次，经营许可是对二类医疗器械经营企业的管理制度之一、经营企业在获得市场准入许可后，需要申请经营许可，获得许可后方可开始销售二类医疗器械。
经营许可的要求包括经营场所符合卫生、消防等要求，有合格的经营人员，并建立健全的质量管理制度等。
此外，产品监管是保障二类医疗器械质量安全的重要环节。
国家对二类医疗器械实施严格的监管制度，包括对生产流程进行抽样检验，对市场上销售的产品进行质量监督抽查，以及定期进行质量评价等。
同时，对于发现的不合格产品，有关部门会采取相应的监管措施，包括责令停止销售、召回等。
最后，不良事件报告制度是对二类医疗器械使用过程中出现的不良事件进行管理的制度。
不良事件是指与医疗器械使用相关的意外事故、医疗器械的损坏和功能缺陷等。
使用单位在发现不良事件后需要及时向相关部门报告，以便进行调查和处理，从而避免类似事件再次发生。
一、总则第一条为加强二类医疗器械经营企业的管理，确保医疗器械质量安全，保障人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事二类医疗器械经营活动的部门和个人。
第三条公司应建立健全医疗器械经营管理制度，明确各部门、人员的职责，确保医疗器械经营活动的合法、合规、安全。
二、组织机构与职责第四条公司成立医疗器械经营质量管理委员会，负责全面领导医疗器械经营质量管理工作。
第五条质量管理委员会下设质量管理部，负责具体实施医疗器械经营质量管理相关工作。
第六条质量管理部职责：1. 负责制定和修订医疗器械经营质量管理制度及工作程序；2. 负责监督、检查各部门医疗器械经营质量管理制度的执行情况；3. 负责组织对医疗器械经营质量管理制度的培训和考核；4. 负责收集、整理、分析医疗器械经营质量信息，及时向公司领导报告；5. 负责对医疗器械经营质量事故进行调查、处理和报告；6. 负责与其他部门协作，共同推进医疗器械经营质量管理工作。
三、质量管理要求第七条采购管理1. 供应商应具备合法资质，符合国家相关法律法规要求；2. 采购的二类医疗器械产品应符合国家质量标准，并取得相关批准证明文件；3. 采购合同应明确产品质量、数量、价格、交货时间等条款；4. 采购过程中应做好记录，包括供应商名称、产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间等。
第八条验收管理1. 验收人员应具备相关专业知识和技能；2. 验收时应对照采购合同、产品质量标准、产品说明书等资料进行验收；3. 验收不合格的产品应予以拒收，并做好记录；4. 验收合格的二类医疗器械产品应及时入库。
第九条仓储管理1. 仓库应保持干燥、通风、清洁，防止产品受潮、受污染；2. 仓库内应设置货架、温湿度记录表等设施；3. 产品应按照储存条件进行分类存放，并做好标识；4. 定期对库存产品进行盘点，确保账实相符。
第十条销售管理1. 销售人员应具备医疗器械相关知识，了解产品性能、用途、使用方法等；2. 销售合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间等条款；3. 销售过程中应做好记录，包括客户名称、产品名称、规格型号、数量、价格等；4. 销售完成后，应及时向客户提供产品合格证明文件。
二类医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全，二类医疗器械作为具有中度风险的医疗器械，其质量管理制度的建立和完善至关重要。
本制度旨在规范二类医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节，确保其质量安全、有效。
二、适用范围本制度适用于本公司二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门1、负责制定和修订质量管理制度，并监督执行。
2、对二类医疗器械的质量进行监控和评估，收集、分析质量信息。
3、组织质量管理培训和考核，提高员工的质量意识和业务水平。
（二）采购部门1、严格按照规定从合法渠道采购二类医疗器械，审核供应商的资质。
2、与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（三）验收部门1、按照验收标准和程序对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格。
2、对验收不合格的产品，及时与采购部门沟通处理。
（四）储存部门1、按照产品的储存要求，设置相应的库房条件，如温度、湿度等。
2、做好库存管理，定期盘点，确保账物相符。
（五）销售部门1、审核购货单位的资质，确保产品销售给合法的客户。
2、提供产品的正确使用说明和售后服务。
（六）运输部门1、选择合适的运输方式和工具，确保产品在运输过程中的质量安全。
2、对运输过程中的温度、湿度等条件进行监控。
四、采购管理（一）供应商选择1、对供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等。
（二）采购合同1、采购合同应明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期等。
2、约定质量责任和售后服务条款。
（三）采购记录1、建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等。
2、采购记录应保存至产品有效期后两年。
五、验收管理（一）验收标准1、依据国家有关标准、行业标准和企业制定的验收标准进行验收。
2、验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
一、总则1. 为确保二类医疗器械的质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于公司所有从事二类医疗器械生产经营活动的部门和个人。
二、组织机构及职责1. 质量管理部负责组织、协调、监督本制度的具体实施，确保医疗器械质量管理体系的有效运行。
2. 采购部负责医疗器械的采购、验收工作，确保采购的医疗器械符合质量标准。
3. 销售部负责医疗器械的销售、售后服务工作，确保医疗器械的使用安全。
4. 仓库管理部负责医疗器械的储存、养护、出入库等工作，确保医疗器械的质量稳定。
5. 各部门负责人对本部门医疗器械的质量安全负直接责任。
三、质量管理要求1. 采购要求（1）采购二类医疗器械时，应选择具有合法资质、质量可靠的供应商。
（2）采购合同中应明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
2. 验收要求（1）验收二类医疗器械时，应严格按照国家标准和供应商提供的技术资料进行。
（2）验收不合格的医疗器械，应立即退回供应商，并做好记录。
3. 储存与养护要求（1）储存二类医疗器械时，应按照产品说明书的要求进行，保持储存环境的清洁、干燥、通风。
（2）定期对储存的医疗器械进行检查，确保其质量稳定。
4. 销售与售后服务要求（1）销售二类医疗器械时，应向用户介绍产品特点、使用方法、注意事项等。
（2）提供完善的售后服务，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。
四、质量管理培训与考核1. 定期组织员工进行医疗器械质量管理培训，提高员工的质量意识。
2. 对员工进行质量管理考核，确保其掌握相关知识和技能。
五、质量事故处理1. 发生质量事故时，应及时报告质量管理部，并采取有效措施进行处理。
2. 对质量事故进行调查分析，找出原因，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
六、附则1. 本制度由质量管理部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
二类医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了规范二类医疗器械的生产、销售和使用，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。
第二条本制度适用于生产、销售、使用二类医疗器械的各类单位，在其生产、销售和使用中应当遵守本制度。
第三条二类医疗器械生产、销售和使用单位应当建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任分工，规范质量管理流程，保障医疗器械质量安全。
第四条二类医疗器械的生产、销售和使用单位应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定，具备相应的资质条件，严格按照法律法规和标准进行操作。
第二章生产管理第五条二类医疗器械生产单位应当建立符合国家标准和《医疗器械监督管理条例》要求的质量管理体系，并推行全员质量意识教育，确保生产过程的安全和质量。
第六条生产单位应当根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，按照医疗器械质量管理要求，对原材料、零部件和成品进行检测、审验，并建立健全相关记录。
第七条生产单位应当严格执行生产工艺流程，确保二类医疗器械生产过程的安全和可靠，避免生产过程中发生交叉感染和污染等现象。
第八条生产单位应当建立健全售后服务制度，对已销售的医疗器械进行跟踪，及时发现并处理可能的质量问题，避免因质量问题导致的后续纠纷。
第三章销售管理第九条二类医疗器械经营单位应当严格按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，建立符合国家标准的质量管理体系，保证销售过程中的质量安全。
第十条经营单位应当对进货的医疗器械进行严格检查，并严格遵守供货单位的要求，保证销售的医疗器械符合质量要求。
第十一条经营单位应当向用户提供准确的产品信息和使用说明，确保用户正确使用医疗器械，有效避免因不当使用导致的安全事故。
第十二条经营单位应当建立健全售后服务制度，对已售出的医疗器械进行跟踪，并及时向用户提供必要的售后服务、检测和维修。
第四章使用管理第十三条医疗机构应当设立专门的医疗器械管理部门，明确负责医疗器械的使用、管理和维护。
一、目的为确保医院二类医疗器械的安全、有效，提高医疗服务质量，保障患者生命健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有二类医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等各个环节。
三、职责1. 医院医疗器械管理部门负责本制度的组织实施，并对医疗器械管理工作进行监督和检查。
2. 医院各科室负责人对本科室医疗器械的使用、维护和报废负责。
3. 医院全体医务人员应遵守本制度，确保医疗器械的安全、有效使用。
四、制度内容1. 采购管理（1）采购前，需对医疗器械的资质、质量、性能等进行审查，确保符合国家相关标准和要求。
（2）采购的二类医疗器械应具有生产企业的产品合格证、注册证等相关证明文件。
（3）采购的医疗器械应经过招标、询价、比价等程序，确保采购价格合理。
2. 验收管理（1）验收人员应具备相关专业知识，对验收的医疗器械进行严格检查。
（2）验收过程中，发现不合格医疗器械应立即退回供应商，并报告医疗器械管理部门。
（3）验收合格的医疗器械应及时入库，并做好登记、分类、标识等工作。
3. 储存管理（1）储存医疗器械的仓库应具备防火、防盗、防潮、防尘、防鼠等条件。
（2）储存医疗器械应按照产品说明书要求，分类存放，避免混淆。
（3）储存的医疗器械应定期检查，确保在有效期内。
4. 使用管理（1）医务人员应熟悉医疗器械的性能、使用方法和注意事项。
（2）使用医疗器械前，应检查其完好性，确保安全、有效。
（3）使用过程中，应严格按照操作规程进行，防止发生意外。
5. 维护管理（1）定期对医疗器械进行检查、清洁、保养，确保其性能稳定。
（2）对存在故障的医疗器械，应及时维修或更换。
（3）维修后的医疗器械应经专业人员验收合格后方可使用。
6. 报废管理（1）对达到报废条件的医疗器械，应及时报废，并做好记录。
（2）报废的医疗器械应按照国家相关规定进行处理。
五、监督检查1. 医疗器械管理部门定期对医疗器械管理制度执行情况进行检查。
2. 对违反本制度的行为，应及时纠正，并追究相关责任。
第一章总则第一条为加强二级医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等各个环节。
第三条本制度旨在确保医疗器械的质量，降低医疗器械不良事件的发生，提高医疗器械使用效果，保障患者生命健康。
第二章组织机构及职责第四条成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的全面管理工作。
第五条医疗器械管理小组职责：1. 负责制定和实施医疗器械管理制度；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的监督管理；3. 负责医疗器械不良事件的监测、报告和处理；4. 负责医疗器械质量投诉的受理和处理；5. 负责医疗器械召回工作的组织实施。
第三章医疗器械采购第六条医疗器械采购必须遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购制度。
第七条医疗器械采购前，应进行市场调研，了解同类产品的质量、价格、售后服务等情况。
第八条医疗器械采购应选择具备相应资质的生产企业和经营企业，并签订质量保证协议。
第九条医疗器械采购合同应明确产品规格、数量、价格、质量标准、交货期限、售后服务等内容。
第四章医疗器械验收第十条医疗器械验收应由验收员负责，验收员应具备相关专业知识和技能。
第十一条验收医疗器械时，应对照采购合同、质量标准进行核对，检查产品外观、包装、标识、合格证明、检验报告等。
第十二条验收不合格的医疗器械，应立即通知采购部门，并要求退货或更换。
第五章医疗器械储存第十三条医疗器械储存应遵循以下原则：1. 按照医疗器械的性质、用途分类储存；2. 保持储存环境的温度、湿度等条件符合产品要求；3. 防潮、防霉、防鼠、防虫；4. 定期检查，确保储存医疗器械的质量。
第十四条医疗器械储存设施应满足以下要求：1. 安全、卫生、整洁；2. 防火、防盗、防破坏；3. 有足够的空间，便于存放和取用。
第六章医疗器械使用第十五条医疗器械使用前，应由使用人员进行操作培训，确保其掌握正确使用方法。
二类医疗器械规章制度管理办法第一章总则第一条为了加强二类医疗器械的监督管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括对人体产生一定的刺激或者插入人体，与其体内组织接触，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国二类医疗器械的监督管理工作。
第二章生产许可第四条生产二类医疗器械的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》。
第五条申请《医疗器械生产许可证》的企业，应当具备以下条件：（一）具有与生产医疗器械相适应的生产场地、生产设备、技术力量；（二）具有与生产医疗器械相适应的质量管理体系；（三）具有与生产医疗器械相适应的售后服务能力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第六条申请《医疗器械生产许可证》的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交下列材料：（一）医疗器械生产许可证申请表；（二）企业营业执照副本复印件；（三）法定代表人、主要负责人、生产负责人身份证明复印件；（四）生产场地证明文件；（五）生产设备、设施情况说明及证明材料；（六）技术力量证明文件；（七）质量管理体系文件及有效运行证明；（八）售后服务能力证明文件；（九）法律、法规规定的其他材料。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在收到申请材料之日起30个工作日内作出是否予以许可的决定。
予以许可的，发给《医疗器械生产许可证》；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。
第三章经营许可第八条经营二类医疗器械的企业，应当取得《医疗器械经营企业许可证》。
第九条申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，应当具备以下条件：（一）具有与经营医疗器械相适应的经营场所、设施、技术力量；（二）具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系；（三）具有与经营医疗器械相适应的售后服务能力；（四）法律、法规规定的其他条件。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。
包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
三、质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。
定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。
检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
四、采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。
批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。
2、采购、销售人员，必须做好培训工作。
学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。
加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。
3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。
4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。
5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。
五、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。
3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。
4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。
5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。
6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。
8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。
9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
11、建立医疗器械养护档案。
12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。
13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
六、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。
3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。
6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。
7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。
8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。
9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。
对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。
10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。
11、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。
12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。
七、维修养护、售后人员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
九、质量管理部职责1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。
2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。
3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。
4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。
5、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。
6、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。
7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。
8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。
9、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则（先进先出、易变先出、近期先出、先产先出）不得发出变质失效与不合格产品。
10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗；对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。
十、采购营销部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
