生产用过滤器滤芯管理规程

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生产用滤芯管理规程 制定人 日 期

部门审核 日 期

质量部审核 日 期

批准人 日 期

生效日期 颁发部门 质量部

使用区域

分发部门：质量部、生产部

第 1 页 共 8 页 1. 目的：

建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。

2. 依据：

国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

3. 适用范围：

工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液、消毒液过滤用滤芯的管理。

4. 责任：

各使用岗位对本规程的实施负责，质量部QA负责对本规程的实施进行监督。

5. 内容：

5.1. 滤芯由三部分组成：折叠滤膜，支架，O形环，

5.2. 生产用滤芯的分类

5.2.1. 滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型

编号 过滤物料类型 滤膜性质 过滤物料名称

1

气体 疏水性 压缩空气

2 氮气

3 呼吸器

4

液体 亲水性 工艺用水

5 料液

6 消毒液

5.2.2. 按滤芯的长度，常用的滤芯可分为5英寸、10英寸两种。其中张家港神文件名称 生产用滤芯管理规程 文件编码

第 2 页 共 8 页 农药机有限公司的纯蒸汽灭菌柜的呼吸器为PALL公司的囊式过滤器，滤芯与套筒一体的一次性过滤器，规格为KA1。

5.2.3. 按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。

5.2.4. 按滤膜的孔径分类有0.45μm及0.22μm（或0.2μm）。0.22μm及0.2μm均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。

5.2.5. 按滤芯的接口分类，常用的可以分为222（螺口）及226（卡口）两种。不包含囊式过滤器。

5.2.6. 按滤芯的外形可分为平头及翅头两种。

5.3. 滤芯的领用

5.3.1. 由车间物料员填写领料单，到仓库领取。详细注明滤芯性质，包括滤膜材质、孔径、滤芯的尺寸、滤芯的接口方式、滤膜的亲水或疏水性，必要时包含厂家的名称。确保所领取的滤芯符合生产的要求。

5.4. 滤芯的安装

5.4.1. 小心拆开滤芯的包装袋。

5.4.2. 检查“O”形圈，应完好。

5.4.3. 如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。

5.4.4. 将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用226接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。

5.5. 亲水性滤芯的清洗

5.5.1. 新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿：用工艺用水浸润30-60分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。润湿所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质相关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。如无菌万级的消毒液配制用水为注射用水，则过滤消毒液用的滤芯应使用注射用水润湿。

5.5.2. 用于洗瓶的注射用水及纯化水，洗瓶、洗胶塞及洗铝盖的循环水的过滤时，滤芯无需清洗，新滤芯或干燥滤芯使用前仅需浸润。

5.5.3. 其它新滤芯或干燥的滤芯，应首先润湿，润湿结束后，应排尽润湿液。 文件名称 生产用滤芯管理规程 文件编码

第 3 页 共 8 页 5.5.4. 滤芯的清洗，均在器具清洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。滤芯清洗后的检查标准：最后一次的清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数。

5.5.5. 过滤注射用水的滤芯的清洗：仅需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗3-5分钟，清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。清洗结束后，将水沥干。填写“注射用水用滤芯清洗记录R-P-G027”。

5.5.6. 料液滤芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水冲洗三次，每次3-5分钟。将料液滤筒清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。第一、二次的连接顺序与正常过滤一致，最后一次清洗的连接顺序为上进下出。清洗结束后，将水沥干。填写“料液滤芯清洗记录R-P-G028”。

5.5.7. 消毒液滤芯的清洗：

5.5.7.1. 使用前，按正常的连接顺序进行清洗，冲洗3-5分钟，清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。清洗结束后，将水沥干。填写“消毒液滤芯清洗记录R-P-G029”。

5.5.7.2. 使用后，用注射用水冲洗三次，每次3-5分钟。将滤筒清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。第一、二次的连接顺序与正常过滤一致，最后一次清洗的连接顺序为上进下出。清洗结束后，将水沥干。填写“消毒液滤芯清洗记录R-P-G029”。

5.6. 疏水性滤芯无需清洗，直接使用即可。

5.7. 完整性检测

5.7.1. 用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期更换，如固体制剂车间的空气过滤器、洗瓶用水的过滤器。

5.7.2. 滤芯检测温度为常温，温度为22±5℃。

5.7.3. 亲水性滤芯检测前必须经过清洗。

5.7.4. 疏水性滤芯的完整性检测方法为水浸入法，在检测前，应在滤筒中灌满冷却的注射用水。

5.7.5. 料液滤芯使用前后均需做完整性检测；用于除菌过滤的其他滤芯使用前文件名称 生产用滤芯管理规程 文件编码

第 4 页 共 8 页 做完整性检测，使用后定期检测，详见过滤器一览表。

5.7.6. 完整性检测时，按照完整性检测仪标准操作规程进行操作。使用前检测合格后，不得改变滤芯、滤膜的连接方式，以防止因连接不紧密而产生风险。使用后检测前，也不得改变连接方式，以避免检测的结果不能代表真实的完整性情况。填写 “滤芯完整性检测记录R-P-G030” 。

5.8. 滤芯的更换、保存

5.8.1. 滤芯更换情况分为三种，使用过程中定期完整性检测不合格、定期更换及其他异常情况。更换滤芯需填写“滤芯更换记录R-P-G031”。

5.8.2. 滤芯的更换周期详见“过滤器一览表”。

5.8.3. 完整性检测合格的滤芯如用于无菌过滤，需要湿热灭菌121℃、30分钟。如滤芯为疏水性或长时间不使用时，将干燥程序调整为至少30分钟，或使用压缩空气或氮气吹干4-6小时，或使用电热夹套60-80℃加热4-6小时，将滤芯干燥。

5.8.4. 不同种类的消毒液滤芯为专用滤芯，75%的酒精与0.2%的新洁尔灭溶液应专用，定期更换后，消毒液滤芯应灭菌干燥后存放在器具清洗间。连续使用的滤芯，按过滤时的连接方式，将滤芯保持在消毒液中。

5.8.5. 料液的滤芯应分品种专用，使用后，应灭菌干燥后存放。存放在器具清洗间，并标明所用产品的名称。

6. 附录：

6.1. 过滤器一览表

6.2. 注射用水用滤芯清洗记录R-P-G027-00

6.3. 料液滤芯清洗记录R-P-G028-00

6.4. 消毒液滤芯清洗记录R-P-G029-00

6.5. 滤芯完整性检测R-P-G030-00

6.6. 滤芯更换记录R-P-G031-00

7. 培训：

7.1. 培训时间：1小时

7.2. 培训部门：生产部

7.3. 受训人员：生产部、QA检查员。

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第 5 页 共 8 页 文件名称 生产用滤芯管理规程 文件编码

第 6 页 共 8 页 过滤器一览表

车间 使用点/所属设备 滤芯规格 过滤介质 接口 检测频率 检测方法 灭菌方式 更换周期 滤膜性质 滤膜材质

头孢粉针 洗瓶机 0.2µm10英寸 注射用水 226 / / / 每年 亲水性 聚醚砜

洗瓶机 0.2µm10英寸 循环水 226 / / / 每年 亲水性 聚醚砜

洗瓶机 0.2µm10英寸 压缩空气 226 每月一次 水浸入 / 每年 疏水性 聚四氟乙烯

分装机 0.2µm5英寸 氮气 226 使用后 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯

分装机 0.2µm5英寸 压缩空气 226 使用后 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯

混粉间 0.2µm10英寸 注射用水 226 使用后 气泡点 离线蒸汽 每年 亲水性 聚醚砜

消毒液配制 0.2µm5英寸 消毒液 226 每月一次 气泡点 离线蒸汽 每年 亲水性 聚醚砜

完整性测试 0.2µm5英寸 压缩空气 226 每月一次 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯

湿热灭菌柜（器具） 0.2µm5英寸 空气 222 每月一次 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯

湿热灭菌柜（工衣） PALL0.2µm

KA1V002PV1 空气 / 每月一次 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯

胶塞清洗机 0.2µm10英寸 循环水 226 / / / 每年 疏水性 聚四氟乙烯

铝盖清洗机 0.2µm10英寸 循环水 226 / / / 每年 疏水性 聚四氟乙烯

头孢固体 铝塑包装机 0.45µm5英寸 压缩空气 226 / / / 每两年 疏水性 聚丙烯

胶囊充填机 0.45µm5英寸 压缩空气 226 / / / 每两年 疏水性 聚丙烯

湿法制粒机 0.45µm5英寸 压缩空气 226 / / / 每两年 疏水性 聚丙烯

器具清洗 0.45µm5英寸 压缩空气 226 / / / 每两年 疏水性 聚丙烯

青霉素粉针 洗瓶机 0.2µm10英寸 压缩空气 226 每月一次 水浸入 / 每年 疏水性 聚四氟乙烯

洗瓶机 0.45µm10英寸 纯化水 226 / / / 每年 亲水性 聚醚砜

洗瓶机 0.2µm10英寸 注射用水 226 / / / 每年 亲水性 聚醚砜

分装机 0.2µm5英寸 氮气 226 使用后 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯

分装机 0.2µm5英寸 压缩空气 226 使用后 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯

混粉间 0.2µm10英寸 注射用水 226 使用后 气泡点 离线蒸汽 每年 亲水性 聚醚砜

完整性测试 0.2µm5英寸 压缩空气 226 每月一次 水浸入 离线蒸汽 每年 疏水性 聚四氟乙烯