7.申请材料自我保证声明

申请人需提交以下申请材料：
1、《食品生产许可证申请书》1份，并附电子版文件；
2、营业执照正、副本复印件1份（核对原件）；
3、食品、食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
4、食品、食品添加剂生产主要设备、设施清单；
5、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；
6、申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件；
7、申请企业真实性的自我保证声明1份(包含企业对提交材料承担法律责任的承诺)；
8、申报人不是法定代表人本人，应当提交企业《授权委托书》1份；
9、法律、法规规定的其他材料。

标准要求：
1、申请材料应完整、清晰，企业法人或负责人签字并加盖企业公章；采用A4纸打印或复印；按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）需在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章（必须是主体资格）；
3、提供的各种证件及证明文件等均应有效；
4、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字（章）和加盖企业公章。

个人手写保证书(8篇)个人手写保证书（精选篇1）为了保证自己有一个健康的身体，能够安心地学习，少让老师和家长操心，我坚决做到以下几点：1、注意交通安全，遵守交通规则，不闯红灯。

2、不在马路上扒车、追车或抛物击车。

3、不在马路上踢球、跳皮筋、打闹、玩耍。

4、未满十二周岁不在道路上骑自行车。

5、不用湿手、湿布擦电器，不随意玩耍电器。

6、远离高压电器，不在高压线下玩耍。

7、打雷下雨时，不在大树等易导电的物体下躲避。

8、不在建筑施工现场站立、通行、玩耍。

9、上下楼梯有序缓慢右行，不拥挤，不打闹。

10、不在教室里追逐打闹，不翻越门窗。

保证人：日期：个人手写保证书（精选篇2）安全工作是煤矿工作的重中之重，对安全的懈怠就等于对生命的轻视，安全工作要从我做起，从小事做起;要坚持"安全第一、预防为主"的方针。

在以后的工作中，保证做到：1、不违章作业;违章是事故的前奏，事故是违章的结果。

嫌麻烦，图省心，省力气，抢速度，终将酿大祸。

违章不除，事故难绝。

2、提高安全意识;安全意识的提高就是安全事故的降低，加强安全意识、明确不安全隐患、熟知并落实安全操作规程是消除安全事故发生的不二法门。

3、履行安全操作规程;坚决履行安全操作规程，绝不玩忽懈怠、绝不麻痹大意、坚决正确使用劳保用品与安全防护用品。

4、真正做到"三不伤害";不伤害自己，不伤害他人，不被他人伤害。

这"三不伤害"始终是安全生产管理工作的基本内涵。

5、明确施工环境;明确施工环境，了解施工环境中的不安全因素，是降低、消除安全事故发生的最有效的办法。

搞好安全工作事关企业的兴衰，事关生命的康健，事关家庭的幸福，事关亲人的期盼。

每一名职工都肩负着义不容辞的安全职责和神圣光荣的安全使命。

心中想着安全，就会时时提醒自己，严格要求自己，摆正安全位置，履行安全责任!保证人：日期：个人手写保证书（精选篇3）春天是干燥多风季节，按照安全防火工作的要求，为防止火灾发生，保证广大学生生命财产安全，做好森林防火安全工作，学校要求每位学生做出以下保证： 1、保证不玩火、不带火种，不进山玩耍。

材料真实保证书范文本人报名参加20xx年度卫生专业技术资格考试，所提供的毕业证书或学位证书、资格证书、执业证书等报名材料真实可靠。

如有任何不实，愿按20xx年3月15日颁布的《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》（人力资源和社会保障部第12号令）接受处理。

申报人：年月日兹保证同志确系本单位职工，所报材料审核属实。

如有虚假，由本单位承担相应责任。

单位（盖印)：负责人（签名)：申请材料真实性保证书致xx市xx办：特此声明公司名称(盖章)年月日材料真实性保证书致镇江市药管办：特此声明公司名称（盖章）年月日专业技术资格评审材料真实性保证书本人申报专业技术资格，所提供各种表格、相关证书、业绩成果、论文等材料真实可靠。

如有任何不实，愿按专业技术资格评审的有关规定接受处理。

申报人：年月日兹保证同志确系本单位职工，所报材料审核属实。

如有隐瞒，愿承担相应责任。

单位（盖印）：负责人（签名）：年月日贷款材料真实保证书贷款材料真实保证书贵州省印江自治县农村信用合作联社城区信用社：特此承诺承诺人（贷款申请人）：身份证号码：身份证号码：签署日期：贵州乾宝通汇融资担保股份有限公司：承诺人，因经营中资金紧缺，特向贵公司申请担保贷款用于。

承诺人郑重承诺如下：1、此次担保贷款款项确为承诺人用于自身经营，是承诺人真实意愿的表示，无冒名贷款，转借贷款，挪用贷款等行为。

若发生上述冒名贷款，转借贷款，挪用贷款等行为，贵公司有权终止与承诺人的担保合作业务。

如有上述行为发生，承诺人愿承担一切经济责任和法律责任。

承诺人（签章）：年月日本人报名参加卫生专业技术资格考试，所提供的毕业证书或学位证书、资格证书、执业证书等报名材料真实可靠。

如有任何不实，愿按卫生专业技术资格考试的有关规定接受处理。

申报人：年月日兹保证同志确系本单位职工，所报材料审核属实。

如有隐瞒，愿承担相应责任。

单位(盖印)：负责人(签名)：专业技术资格评审材料真实性保证书(新)本人申报语文专业中学一级资格，所提供各种表格、相关证书、业绩成果、论文等材料真实可靠。

第三类医疗器械经营许可证注销申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可注销申请表；2.营业执照复印件；3. 法定代表人、企业负责人、身份证明、学历或者职称证明复印件；4.《医疗器械经营许可证》正、副本原件；5. 企业书面申请；6.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)7.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可基本信息表》所填写项目为变更前事项，《医疗械经营许证注销申请表》信息应填写齐全、准确。

4、填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：原分类目录：第二类：68** ******。

新分类目录：0* ******* ；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；另：新旧分类目录内容必须一致。

担保申请书
尊敬的贷款机构：
我是XXX，现就XXX（借款人姓名）向贵机构申请贷款，特此担保申请书。

我与借款人有着长期的亲密关系，并对其信用状况和还款能力有着充分的了解。

借款人有着稳定的工作和收入来源，且在过去的信用记录中表现良好，从未有过逾期还款的情况。

因此，我愿意以自己的名义为其担保，确保其在约定的时间内按时还款。

我保证在借款人无法按时还款的情况下，我将承担全部还款责任，并在第一时间内履行还款义务，以保证贷款机构的权益不受损害。

希望贵机构能够审慎考虑我的担保申请，并给予借款人必要的贷款支持。

我将严格履行担保责任，确保借款人按时还款，以维护双方的合法权益。

特此申明。

担保人，XXX。

日期，XXXX年XX月XX日。

申请材料真实性自我保证声明我单位申请执业药师首次注册所提交的申请材料如下:1、《执业药师首次注册申请表》一式二份(考核意见栏内需如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为等情况,并注明就是否同意注册;执业药师注册机构审查意见栏内需经执业单位所在地食品药品监督管理局签署就是否同意注册的意见,相片粘贴在框内);2、县级以上(含县)疾病预防控制机构(或二甲以上医院)出具的最近一年内的健康体检证明原件及其复印件一份;3、近期一寸免冠同版正面半身彩色照片3张4、取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的,还需同时提交载有本人申请注册前每年度参加继续教育所获学分证明的《执业药师继续教育登记证书》原件。

5、《执业药师资格证书》复印件;6、执业单位合法开业证明(药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证)的复印件一份;7、身份证原件及其复印件一份;8、自我保证声明。

以上提交的材料真实有效,我单位承诺,如有虚假材料我单位愿意对此承担相关的法律责任。

法人签字:年月日申请材料真实性自我保证声明我单位申请执业药师变更注册所提交的申请材料如下:1、《执业药师变更注册申请表》一式二份(考核意见栏内需如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为等情况,并注明就是否同意注册;执业药师注册机构审查意见栏内需经原执业单位所在地食品药品监督管理局签署就是否同意变更注册的意见,相片粘贴在框内);2、《执业药师资格证书》原件及其复印件一份(需有资格证书编号与姓名);3、身份证原件及其复印件一份;4、近期一寸免冠正面半身彩色照片3张;5、县级以上(含县)疾病预防控制机构(或二甲以上医院)出具的最近一年内的健康体检证明原件及其复印件一份;6、执业单位合法开业证明(药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证)的复印件一份;7、载有本人前次注册到申请变更注册之间每年度参加执业药师继续教育所获学分证明的《执业药师继续教育登记证书》原件;8、因企业名称变更需要变更注册的,申请变更注册时需提供工商行政管理部门关于企业名称变更核准通知书;9、执业药师注册证的原件。

YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。

（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

关于执业药师离职、转岗需要变更注册，你知道吗？最近一位拿到药师资格证的老考生跟小编询问了一件事：最近我想换工作了，想要去别的药房去工作，资格证注册在现在的药企，假如去到另一家药房，想问下我注册的资格证应该怎么办。

对于这个更换工作岗位相信也有很多考生们都常见，那么我们挂在之前药店的证应该怎么办呢？小编今天来告诉你一．可进行执业药师注册变更1、《执业药师变更注册申请表》；登录国家食品药品监督管理局执业药师注册网络服务平台()完成执业药师网上注册申报，并打印申请表（初始密码：111111）。

2、《执业药师资格证书》原件、复印件；3、原《执业药师注册证》（08年以前的注册证须提交正副本）；4、执业单位开业证明原件、复印件（药品生产企业的《药品生产许可证》及营业执照副本、药品经营企业的《药品经营许可证》及营业执照副本、药品使用单位的《医疗机构执业许可证》及营业执照副本）；5、原执业单位出具的解聘证明、退休证或失业证（原件、复印件）；6、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明原件、复印件；7、近期一寸免冠同版正面半身彩色照片2张（其中1张贴在《执业药师变更注册申请表》）；8、当地劳动部门出具的《劳动合同书》原件、复印件；9、《执业药师继续教育登记证书》原件、复印件；10、申请材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单及法人签字，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并核对原件。

那不想以执业药师身份执业了呢？当然还有办法二、执业药师注销注册1、《执业药师注销注册申请表》（一式二份）；登录国家食品药品监督管理局执业药师注册网络服务平台()完成执业药师网上注册申报，并打印申请表（初始密码：111111）。

2、《执业药师注册证》（08年以前的注册证须提交正副本）；3、《执业药师资格证书》原件、复印件；4、申请材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单及法人签字，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

担保申请书
尊敬的贷款机构：
我是XXX（申请人姓名），在此申请贷款，并愿意提供担保。

我理解贷款机构对于提供贷款需要进行风险评估，而我愿意作为担保人为申请人提供必要的担保。

作为担保人，我愿意承担以下责任：
1. 在申请人无法按时偿还贷款的情况下，我愿意承担全部或部分的还款责任；
2. 我会按时提供贷款机构要求的相关担保文件，并配合贷款机构的调查和审核工作；
3. 我会积极协助申请人偿还贷款，并在必要时提供必要的资金支持。

我本人具备良好的信用记录和稳定的经济收入，能够确保在需要时提供必要的担保支持。

我对申请人的信用和还款能力有充分的
了解，并愿意为其提供必要的帮助和支持。

我真诚地希望贷款机构能够批准申请人的贷款申请，并愿意为此提供必要的担保。

我相信申请人有能力并愿意按时偿还贷款，同时也希望贷款机构能够给予申请人必要的信任和支持。

最后，我再次重申我愿意作为申请人的担保人，并愿意承担相应的责任。

希望贷款机构能够审慎考虑我的担保申请，并尽快批准申请人的贷款申请。

谢谢！
申请人，XXX（申请人姓名）。

日期，XXXX年XX月XX日。

执业药师变更注册申报指南注：①所有申报材料中执业药师姓名应前后一致；；②所有申报资料复印件每页加盖单位公章并核对原件。

③注册机构：辽宁省食品药品监督管理局行政审批办公室沈阳市和平区十纬路16号219室（即十纬路与北六经街路口）1.《执业药师变更注册申请表》：登录执业药师注册服务平台(.cn)进行网上申报，根据下列提示进行网上操作。

（网上申报疑问解答，点击进入）第一步:网上登录(以15位旧身份证或18位新身份证登录，初始密码为"111111") 第二步:点击左侧菜单栏中的“修改个人资料”，填写并完善个人信息第三步:点击左侧菜单栏中的“继续教育”，添加继续教育记录，依据药师本人继续教育证书，分别填写每年所修学分，并点击“提交”。

注：每年继续教育应不少于15学分，其中必修、自修学分总和应不少于10分；第四步:点击左侧菜单栏中的“网上申报”，选择“变更注册”，填写“注册信息”，并点击“提交”注：①执业单位名称、执业范围应与许可证中信息一致；②资格证书编号、执业类别应与药师资格证书一致。

第五步:点击“打印申报表”（在系统提示的时限内将书面材料提交到辽宁省食品药品监督管理局）；第六步:《执业药师变更注册申请表》中变更单位原因以及执业单位考核意见栏内应如实填写注册意见，并加盖企业公章、法定代表人签字、日期。

2.《执业药师资格证书》：姓名页复印件，加盖单位公章；3. 原《执业药师注册证》：3.1提交注册证原件；4. 执业单位合法证明：4.1营业执照到期年检的应年检，提交副本及其年检页复印件，加盖单位公章；4.2许可证副本如有变更，需提交副本及其变更记录页复印件，加盖单位公章；4.3营业执照副本与许可证副本中单位名称应完全一致；4.4在药品生产企业注册，提交《药品生产许可证》副本及营业执照副本；在药品经营企业注册，提交《药品经营许可证》副本及营业执照副本；5.疾病预防控制机构出具的健康证明：5.1健康证明中姓名应与药师资格证书一致；5.2健康证明应由县级以上(含县)疾病预防控制机构出具，复印件加盖单位公章；5.3健康证明应在有效期内，体检结果合格，并有体检单位公章；5.4沈阳、大连两地药师可以在当地市局指定的体检单位体检，提交体检表及体检卡复印件、原件。

材料真实保证书15篇材料真实保证书1本人申报专业技术资格，所提供各种表格、相关证书、业绩成果、论文等材料真实可靠。

如有任何不实，愿按专业技术资格评审的有关规定接受处理。

申报人：年月日兹保证同志确系本单位职工，所报材料审核属实。

如有隐瞒，愿承担相应责任。

单位（盖印）：负责人（签名）：年月日—1—附件2宁波市市级医疗机构临床医生晋升职称前到农村(社区)服务情况登记表重要任务，根据省卫生厅（浙卫发〔20__〕95号）和宁波市卫生局（甬卫发〔20__〕131号）等文件规定，临床医生晋升副主任医师和主任医师以前，每个阶段到农村（社区）服务的累计时间在2个月以上，这是晋升高一级职称的必备条件。

2、有关单位和人员须对上述登记情况的真实性负责。

3、此表与浙江省城市医疗机构卫生技术人员到农村医疗机构定期工作鉴定表一并上交。

—2—附件3公示结果函宁波市卫生局：（单位）于二○○八年月日至月日对等位同志进行了七天公示，公示结果如下：联系人：，联系电话：—3—附件4上报材料要求一、各单位应提交的评审材料1．“高级卫生专业技术资格评审管理系统”上报数据盘1个；2．评审对象资格审查花名册一式3份（A3纸规格）；3．高级卫生专业技术资格评审名单表一式2份（A3纸规格）；4．各专业评审人数统计表1份；二、个人应提交的材料及装订要求（不需要制订成册的材料）1．推荐评审高级卫生技术职务任职资格人员情况综合表正高一式40份、副高一式30份（A3纸规格）；2．专业技术职务任职资格评审表副高一式3份，正高一式四份；3．外语（医古文）免试审核表或外语（医古文）考试成绩审定表一式2份；4．破格推荐高级卫生技术职务任职资格审定表3份5．外语合格成绩单原件或合格证书原件1份三、需要制订成册的材料A4纸规格第一册（按以下次序装订）1．本册材料清单1份；2．专业技术职务任职资格评审材料真实性保证书1份3．学历（学位）证书复印件（单位人事部门必须核对原件，同时经办人在复印件上签字，并加盖公章，下同）1份；4．任现职专业技术职务任职资格证书复印件1份；—4—5．任现职专业技术职务任职资格聘任书复印件1份；6．报临床专业人员执业医师资格证书复印件1份；7、外语（医古文）考试合格证书复印件1份；8．计算机应用能力考核合格证书复印件或符合免试条件人员的审核表1份；9．继续医学教育学分证书原件、复印件(须按年份装订)1份；10．破格推荐高级卫生技术职务任职资格审批表1份；11．前5年年度考核登记表1套；12．晋升前下农村情况证明1份；13．个人获得的有关荣誉证书复印件1份；14．个人其他材料1份。

药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。

4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。

5. 药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。

8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。

9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业所属药品经营单位情况表。

12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。

14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。

委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。

拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。

报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。

对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。

对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。

质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

北京市药品监督管理局关于加强北京市跨境电商销售医药产品试点相关工作管理的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.12.03•【字号】京药监发〔2020〕331号•【施行日期】2020.12.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于加强北京市跨境电商销售医药产品试点相关工作管理的通知京药监发〔2020〕331号各有关单位、跨境医药电商试点企业：跨境电商进口部分医药产品试点工作是北京建设国家服务业扩大开放示范区和自由贸易试验区“两区”建设的重点工作内容。

我局作为此项工作的主要责任部门，坚持问题导向精准施策发力，始终将推动此项工作作为重要核心任务来抓。

为进一步做好试点工作，现将有关要求通知如下：一、为加速推进试点工作扩大发展，提升试点申请效率，激发市场创新活力，我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》（见附件1）。

进一步明确和规范了试点企业申请材料及流程，拟开展跨境电商进口部分医药产品试点业务且在天竺综保区内具有符合跨境医药产品仓储能力的企业，可参照《程序》规定进行申请。

二、为规范跨境医药产品仓储物流服务管理，提升行业质量管理水平，提高系统风险防控效率，保障公众用药用械安全，我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》（见附件2）。

北京市跨境电商销售医药产品试点企业应当在天竺综合保税区内具备符合《规范》要求的仓储物流能力和条件。

三、《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》和《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》，自本通知印发之日起实施。

特此通知。

北京市药品监督管理局2020年12月3日北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序一、申请环节申请企业应当向市药监局提交以下申请材料：1. 试点企业基本情况简介；2. 从事试点工作的组织机构及人员情况；3. 跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述；4. 设施、设备情况汇总表；5. 入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍；6. 保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度；7. 申请材料真实性的自我保证声明；8. 凡提交材料人员非企业法定代表人本人，应当提交《授权委托书》。

医疗器械公司自我保证声明背景介绍医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们是医疗诊断、治疗和监测的重要工具。

作为一家医疗器械公司，我们深知我们的产品对患者的生命和健康至关重要。

因此，我们郑重承诺为患者提供安全、有效和合规的医疗器械，并制定了自我保证声明以确保遵守相关法律法规和道德标准。

产品质量我们的公司致力于生产和销售质量卓越的医疗器械产品。

为了确保产品的质量和安全性，我们采取了措施：1.严格执行国家和地区的医疗器械相关法规和标准。

我们的产品符合适用的国际和国内法律法规，并获得了必要的许可和认证。

2.严格控制生产过程。

我们建立了完善的生产管理体系，对原材料、生产工艺和环境进行严格的监控和控制。

3.产品质量监测和测试。

我们每批次的产品都经过严格的质量检验和测试，确保产品符合预期的性能指标和质量标准。

4.追溯和召回机制。

如果我们发现任何与产品质量有关的问题，我们将及时采取措施追溯并召回受影响的产品，以保障患者的安全。

客户满意度我们始终关注客户的需求和反馈，致力于提供优质的服务和产品。

为了确保客户满意度，我们采取措施：1.建立质量投诉处理机制。

我们接受客户的质量投诉，并在最短的时间内进行调查和处理，确保问题得到及时解决。

2.设立客户服务中心。

我们为客户设立了专门的服务中心，提供及时的技术支持和解决方案，确保客户获得满意的服务体验。

3.定期客户满意度调查。

为了了解客户对我们产品和服务的评价，我们定期进行客户满意度调查，并根据反馈结果改进和优化我们的产品和服务。

合规与道德我们深知在医疗器械行业中的合规和道德要求。

作为一家负责任的企业，我们将始终遵守原则：1.遵守法律法规。

我们严格遵守国家和地区的医疗器械相关法律法规，并积极参与行业自律和规范的制定。

2.诚信经营。

我们以诚实、公正和透明的方式经营，并遵守商业道德和行业准则，保护患者权益和社会公共利益。

3.保护知识产权。

我们重视知识产权的保护，不侵犯他人的专利、商标和著作权，并积极保护自身的知识产权。