研发部内审检查表

持?（选择过程审核/抽查、核
实）
4.验证时发现的问题是否采取了措施并对
其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?（问题发散审核/抽查、核实）1.在新产品音乐会或批量投
产前，是否经过设计确认？设
计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确
认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适
宜?（选择过程审核/抽查，核实）
2.对设计确认发现的问题是…
7.3.6 否已采取措施，并对其效果重发确认
新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段?（问题溯源
审核/抽问、验证）设计和开
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。

1.是
性能、安全、临床报告
2.是
采取相应的纠正或改进措施。

3.确认结果及跟踪措施记录是否
建立并予保持?（抽查、核实）
1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？
2.所有设计和开发是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准?（重点发散审核/ 抽查、核实）
3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零部件）对已交付产品及其组成部分的影响?（重点发散审核/抽查、验证）
3.是
1.是
《变更管理控制程
序》
2.是
《变更管理控制程
序》
7.3.7 设计和开
发更改的控制
3.是
《变更管理控制程序》。

受审核部门编制人 /日期：批准人/日期：审核准则： ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：质量管理体系要求检查方法是否参考一体化ISO9001检查内容适用文件提问条款条款7.17.1◆产品的过程是否◆有哪些过程？是否充分？确定？检查文件现场结果记录查阅检查√√产品实产品实现的策现的策划划◆是否形成了必要的文件？没有形成文件夹的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？◆是否规定了必要的记录？◆有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？◆没有文件的过程是否得到有效控制？◆是否有文件对资源的提供进行了规定？◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？√√√√√√√◆有哪些记录？是否适用？◆是否针对特定的◆针对特定的产品、项目或合同（这产品、项目或合同编些特定的产品、项目或合同与现有的制了质量计划？产品不同），是否编制了质量计划，是◆质量计划内容是如何编制的？否完整？◆质量计划是否包括下列内容：1）产品、项目或合同的要求和质量目标。

2）所需的过程及其控制方法。

3）所需的文件和记录。

4）所需提供的资源。

5）验收的准则。

6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。

√√受审核部门：编制人 /日期：批准人 /日期：审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：质量管理体系要求检查方法是否参考检查一体化ISO9001检查内容文件现场适用文件提问结果记录条款条款查阅检查7.17.1◆质量计划的初稿◆如何实施质量计划？√√产品实产品实情况◆有无对质量计划的实施进行检查、√现的策现的策验证？划划◆如何确定产品要注◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？◆产品要求有无文件规定◆产品要求评审的情况◆产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？受审核部门：编制人 /日期：审核准则： ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：质量管理体系要求是否参考一体化ISO9001检查内容适用文件条款条款◆是否有识别、确定产品要求的相关√√规定，这些规定是否包括识别、确定√√产品要求的职责、方法？◆组织是否已从顾客明确规定的要√求、隐含的要求、法律法规的要求以√及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？√◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？◆产品要求是否形成文件？◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？◆是否在向顾客做出提供产品的承诺√之前（如投诉、接受合同或订单之前），√对产品要求进行了评审？◆评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？批准人 /日期：审核员：检查方法检查文件现场提问结果记录查阅检查7.37.3设计和设计和开发开发◆是否进行设计和开发策划◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？◆设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？◆是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：1）阶段的划分？2）评审、验证和确认活动？3）完成设计开发活动人员的职责和权限？◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？◆不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递？◆产品设计开发计划是否及时修改？◆设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？◆“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？√√√√√√√√√受审核部门编制人 /日期：批准人/日期：审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查方法是否参考一体化ISO9001检查内容适用文件提问条款条款7.37.3◆如何进行设计验◆是否对设计输出符合设计输入进行设计和设计和证？了验证？开发开发◆采用何种验证方法，是否能满足验证要求？◆验证的结果及跟踪措施是否予以记录？◆查验证后的结果是否得到贯彻？◆如何进行设计确◆是否进行了设计确认？采用何种确认？认方法？◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？◆确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是滞予以记录？◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？检查文件现场结果记录查阅检查√√√√√√√√√◆设计和开发的更◆设计和开发的更改是否形成文件？改是否对更改进行了评价？◆产品图纸更改如何进行标识和审批。

内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。

日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。

2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。

1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。

审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。

10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。

受审部门研发部序号内部审核检查表审核时间审核员陪同人员审核内容审核结果判定备注1 2 3 4 55.3：组织的岗位、职责和权限6.1：应对风险和机遇的措施7.1.2 人员1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管67.1.3：基础设施787.1.4：过程运行环境9107.1.6：组织的知识11127.3：意识13147.4：沟通理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等）1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？3.现场确认 7S 状况。

1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？15内部审核检查表2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信7.4：沟通息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？16 1718 19 20 212223 24 257.5：形成文件的信息8.1：运行策划和控制1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？4.是否有电子档的技术资料信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）2对产品和服务的实现要求是否有确定？1.是否经过小批量试产，是否经过评审。

研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。

它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。

以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。

这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。

通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。