文件控制程序(含文件编写模板)

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文件管理流程文件发行流程文件控制流程管理评审流程记录控制流程体系审核流程文件管制流程文件发放流程文件销毁流程文件管理流程报件转件流程程序文件流程办法制定流程报告制定流程文件编写流程记录控制流程文件审批流程文件制发流程文件下发流程文件会审流程文件传递流程文件修改流程文件借阅流程文件操作流程阅文管理流程
文件管理工作流程文件资料管理流程工作总结撰写流程文件处理工作流程文件资料控制流程文件资料管理流程企业文档管理流程
定位报告编写流程会审文件管理流程传真发文工作流程传真收文工作流程文件培训学习流程文件传阅工作流程文件审核批准流程
合同文件审批流程会议纪要编制流程工作制度制定流程文件下发工作流程文件制订修订流程文件审批管理流程文件审阅审批流程
文件归档存档流程文件报批反馈流程文件编写作业流程新版文件发放流程外部文件处理流程质量记录控制流程
文件发布及管理流程岗位说明书编写流程起草文件的工作流程职务说明书管理流程文件生成及管理流程
文件制作归档管理流程文字材料撰写工作流程制度编写执行修订流程工作计划制订实施流程寄送信函快件工作流程工艺文件编制控制流程
文件借阅管理工作流程
文件修改及换版管理流程文件发放及行文管理流程文件审核流转及签收流转
生产经营计划预案编制流程质量环境体系内部审核流程质量环境体系日常检查流程质量环境体系换版修订流程
生产经营计划执行情况报告编制流程。

1、目的控制和管理与管理体系有关的文件和资料，确保在我公司（以下简称“公司”）对管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文件的有效版本。

备注:公司电子文档与书面文档采用本流程管理.2、范围本流程适用于公司内所有管理体系文件的控制管理。

3、职责3.1公司负责人负责批准、发布IT服务/信息安全方针、目标、流程文件及作业文件。

3.2管理者代表负责公司IT服务/信息安全方针、目标及流程文件的审核，协调跨门的流程、文件的协调。

3.3部门、创业团队负责人负责作业文件的审批。

3.4体系维护人员负责组织IT服务/信息安全方针、目标、流程文件的编写、修订、标识、保存、发放；组织相关人员编写、修订与其业务相关的作业文件，并对其进行标识、保存等统一管理。

3.5公司内各岗位人员负责与本岗位业务相关的作业指引文件的编写、修订。

4、工作程序4.1工作流程〈文件控制流程〉〈编写/修订〉〈批准/发布＞〈标识/发放〉〈作废＞〈保存＞文村的仅存丈件废弃文tlbiR发我文件5/发布N文件*记波控序4.2文件分类4.2. 1公司形成的管理体系文件包括：I级文件一IT服务/信息安全方针、IT服务/信息安全目标；II级文件一流程文件；III级文件一作业文件（规章制度、工作规范、操作手册等指导各项具体工作进行的文件）；IV级文件一记录IT服务/信息安全活动的表单/记录。

4.2.2外来文件，包括：＞公司外的政府主管部门所下发的文件；＞股东单位发送的文件；＞现行技术法规、法律规范；＞国际、国家、行业、地方标准。

4.3文件的编写要求4. 3. 1文件的格式a）I级、II级文件格式统一，文件格式采用国家公文标准格式，具体可参见本流程使用格式。

b）I II级文件、其它文件及记录的格式，可由编制者根据实际情况自行制定，应遵循同类文件格式尽量保持一致的原则。

4.3.2文件的标识a）文件编号标识标识原则：XXXX -小一登一及流水号用01、02…表示----------- > 部门、创业团队分类代码-------------- > 文件类型代码I、II、III、IV ------------------ ►XXXX公司简称b文件类型代码:例：《文件控制流程》的编号标识应为：XXXX-11-XX-Olo C）文件版本/修订标识口 /旦订次数：用数字标识，从0、1到9依次递增------ 次代码：用字母标识，由A到Z依次递增。

文件编号： DHW/B 7.3-2版本：Ⅰ编制：技术部批准：实施日期： 2023年4月1日发放序号：持有人：中国★山东★淄博1目的为了有效地预防产品设计和生产过程中的潜在缺陷，及其造成的后果和风险，在决策过程中采取措施加以消除。

2适用范围适用于本公司新产品设计和生产过程中的FMEA分析。

3定义3.1 FEMA：失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis),是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

4职责4.1 技术部4.1.1本文件由技术部制订、修改并组织培训。

4.1.2负责组织项目小组针对产品特性要求开展FMEA分析工作；5程序5.1确定缺陷项目的依据5.1.1在产品设计过程中，根据与过去同类产品的设计和工艺比较而了解到的，什么问题已经发生过，现在不允许再发生等类似经验的反馈。

5.1.2在生产工艺执行过程中，用挑剔的眼光来观测，可能会发生什么问题，虽然这类问题未曾发生过，但经过分析估计可能会发生。

根据本公司的生产特点，对所有的产品都应进行FMEA分析。

5.2 FMEA小组的组成5.2.1 设计FMEA小组由负责设计的主管工程师，联系相关部门的代表，如：技术、制造、品质、购买、销售等组成。

5.2.2 过程FMEA小组由负责过程的主管工程师联系相关部门的代表，如：技术、制造、品质、购买、销售等组成。

5.3 对所确定的缺陷项目，进行缺陷分析，包括：5.3.1 缺陷形式——可能产生的缺陷模式；5.3.2 缺陷原因——可能引起缺陷的原因；5.3.3 缺陷后果——缺陷可能产生的影响和后果。

5.4将所作的缺陷分析，填入FMEA表的相应的栏目内。

5.5结合目前检验措施执行的状况，对当前的状态作缺陷风险率（风险顺序数RPN）的评价。

风险顺序数包含以下因素：5.5.1 严重度数：指潜在的失效模式对顾客造成后果的严重程度；5.5.2 频度数：指具体的失效起因/机理的发生频率；5.5.3不易探测度数：用相应的现行控制方法来探测潜在失效原因/机理能力的评价指标。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。

2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。

通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。

B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。

C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。

D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。

E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。

3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。

3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。

3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。

3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。

3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。

3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。

4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。

4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。

电梯专业维修有限公司文件控制程序【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3、职责总经理负责批准发布质量保证手册。

管理者代表负责审核质量保证手册。

各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。

各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4、程序文件分类及保管质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。

公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。

文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。

文件的更改质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。

质管部应保留文件更改内容的记录。

其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

文件的领用文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用；因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。

内部审核控制程序1.0目的：为明确体系的内部审核事项，以定期对我公司运行体系的符合性、有效性等进行评估，以持续改进。

2.0范围：本程序适用于全厂范围。

3.0职责:3.1档案科：主导公司内部审核。

3.2安全主任：对体系审核负责。

4.内容:4.1审核策划:制定内部审核计划时应考虑拟定审核的过程，区域的状况和重要性以及以往审核的情况。

4.2 内审频次:正常情况下每审一次（两次内审间隔不应超过12个月），每次审核应涉及的各项内容，下列情况应考虑进行内审：4.2.1发生重大方面事故或顾客投诉情节重大；4.2.2组织机构、管理体系发生重大变化；4.2.3有关法律、法规及其他外部要求变更。

4.3内部质量/环境审核的依据:4.3.1公司体系文件；4.3.2相关法律法规要求等。

4.3.3客户及相关方的要求。

4.4审核的准备4.4.1管理者代表任命或担任审核组长，选派内审员。

内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责；4.4.2审核组长策划并编制《内审计划》，必要时组织召开审核组预备会，宣读审核计划，提出审核要求，分配审核任务，并准备审核的各项工作；4.4.3《内审计划》经管理者代表批准后提前一周通知受审核部门；4.4内审实施4.4.1首次会议4.4.1.1由审核组长主持，领导层、内审组成人员、各有关部门负责人参加并在《会议签到表》上签名；4.4.1.2审核组长介绍审核目的、范围、依据、方法、内审日程安排及其有关事项。

4.4.2现场审核4.4.2.1审核员根据《内审计划》，通过询问、观察现场和检查质量记录、资料、文件等方式进行审核，并做好记录；4.4.2.2内审时审核员要客观公正地对待审核中发现的问题；4.4.2.3必要时审核组在每天审核结束后召开内部会议，就审核中的有关问题进行沟通。

4.4.3审核报告:现场审核后，审核组长召开审核组内部会议，依据标准、体系文件及有关法律法规等进行分析，对体系在本企业运行的符合性和有效性进行综合评价，并确认不符合项编写《内审报告》。

表格编号：R-001-A受控文件一览表
编号：登录：
编号：登录：
受控文件发行、复印、借用申请
编号：版次：
受控文件发行、复印、借用申请
编号：版次：
外来文件登记表（表格编号：R-004-A）
编号：登录：
质量记录一览表（表格编号：R-005-A）
批准：编制：
内部质量审核计划（表格编号：R-006-A）
送：200 年第次
1、审核目的：
2、审核范围：
3、审核准则：
4、审核组：审核组长：内审员：
5、审核日期：
批准：编制：
日期：日期：
内部质量审核记录（表格编号：R-007-A）
不符合报告（表格编号：R-008-A）
@@@@@制品厂质量日报表（R-009-A）200 年月日统计：
嘉多彩五金塑料粉末厂（R-010-A）
客户退货鉴定报告
型号：编号：
CAR(纠正与预防措施报告)（R-011-A）送：抄送：CAR No.：
CAR 一览表(纠正与预防措施报告一览表)（R-012-A）
年度第次管理评审会议通知
会议签到表（R-014-A）
1、会议题目：
2、会议日期：200 年月日地点：主持：。

目录
1，目的
2，适用范围
3，上游和参考文件
4，定义
5，职责
6，程序文件编制与发布程序
6.1 程序文件编制管理
6.2 程序文件发布管理
7，附件
8，附录
附件1：制度文件模板
目录
第一章总则
第二章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
第三章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
第四章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
第五章 XXXXXX,宋体小四，行距1.5 倍
……
第六章附则
附件2: 标准文件模板
目录
1，目的
2，适用范围
3，上游和参考文件
4，定义
5，职责(技术标准可以不写职责,管理标准必须写) 6，XX
6.1XXX
6.2XXX
……
7，附件
8，附录
附件3: 流程文件模板
目录
1，目的
2，适用范围
3，上游和参考文件
4，定义
5，职责
6，流程图
7，流程说明
7.1XXX
7.2XXX
……
8，附件
9，附录。

修订次/版本号 A/0 发布日期 XXXXXXXX-XX-XX-XXX1/8XXXXXX文件编号页次生效日期文件编号 页 次 生效日期A/0 发布日期修订次/版本号XX-XX-XX-XXX2/8 XXXXXXXXXXXX对集团管理体系所要求的文件进行控制， 确保相关部门(单位)及时得到并使用有效文件， 防止失 效或者作废。

本程序合用于 XX 集团管理体系有关文件的控制。

(一)、各部门负责所在部门文件按本制度标准进行编写； (二)、行政部负责文件是否标准化的核查与考核。

1、管理文件；2、作业指导书；3、集团行政文件；4、数据记录；5、外来文件。

1、总裁办文件编号: XX -GM －000文件编号总裁办文件XX 集团缩写2、管理文件、作业指导书编号：XX - WI －XX -000编号(流水号)部门编号管理文件、作业指导书A/0 发布日期XX-XX-XX-XXX3/8 XXXXXX修订次/版本号 文件编号 页 次 生效日期XXXXXX文件编号页次生效日期3、集团表单编号：XX－GFORM－XX－000编号(流水号)部门编号集团表单XX 集团缩写4、公文红头文件编号XX - XX－[XXX] -000流水号(第X 号)年份部门代号XX 集团缩写5、文件的版号以 A、B、C…挨次类推，修改号以 0、1、2…挨次类推。

6、外来文件编号按各自原来的编号。

人事部行政部数据部财务部采购部HR AD SHFD PD总裁办设计部摄影部型设部选片部门市部礼服部渠道部网销部企划部客服部后勤部GMCDECPDCSDHJXPMSDDTDSYMDA/0 发布日期XX-XX-XX-XXX4/8XXXXXX修订次/版本号XXXXXX文件编号 页 次 生效日期1、集团级文件及行政文件由人资行政中心政部组织编写,直属上级审核,总裁办批准。

2、各部门管理办法由相关职能部门编写，直属上级审核，总裁办批准。

3、其他文件分别由相关职能部门编制,部门领导审核,直属分管领导批准。

文件控制程序xxxx受控状态：受控非受控版本号：A/0发放编号：发布日期：实施日期：文件修改控制页1目的对与公司质量管理体系所要求和涉及的文件进行管理，以确保在使用处可获得有关文件的适用版本，防止文件的非预期使用。

2适用范围适用于公司所有质量管理体系文件。

3引用文件Xxxx设计和开发控制程序4职责4.1企业负责人负责质量手册，质量方针和质量目标及程序文件的批准。

4.2管理者代表负责组织质量管理体系文件的策划，质量手册的审核。

4.3质控部负责制定管理文件编、审、批要求，及质量管理体系文件的发放、保管、使用等要求。

4.4 研发部负责技术文件编、审、批要求，以及设计历史文件的存档保管，负责协助识别技术标准。

4.5各部门负责本部门相关文件的编制，识别本部门相关的外来文件，并遵循本程序的要求。

5定义5.1会签：当文件的内容涉及除编制部门外的其它部门，并需要协助执行或共同完成相关流程时对文件相应内容的审核。

5.2更改：有效文件执行过程中，由于相关标准、法规或要求等的改变而使文件内容发生的修改。

5.3更正：有效文件中有文字描述不当，或错别字而进行的修改。

5.4作废：因失效而被判定废止的，或超出保存期限的标记作废。

5.5封存：是指对文件和记录进行封箱保管。

5.6 设计历史文档（DHF）：指医疗器械成品设计历史记录的汇编。

6总要求明确质量管理体系文件（以下简称体系文件）的编制、审核、批准、发放、更改、再审批、标识、回收、作废、损坏、丢失和归档等全过程的管理要求，包括外来文件的识别、收集、登记、存档、培训等管理要求。

6.1体系文件的分类6.1.1管理文件：包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、各项管理规定及记录等支持性文件。

6.1.2技术文件：包括研发过程文档、设计文件、工艺文件、检验文件等，以及生产许可、备案凭证等资质类文件，产品注册文件，和设备相关的计量证书等，技术文件结构图如下：图1 技术文件结构图6.1.2.1设计历史文件（DHF）医疗器械成品设计历史记录的汇编。

UDI编码管理控制程序Control Procedure for UDI Coding Management文件编号File No：XXXXXXX版本号/Version：拟制/Compile：审核/Review：批准/Approval：20XX年X X月X X日发布20XX年X X月X X日实施1目的/Purpose为了控制UDI标识的唯一性和可追溯性，特制订本程序。

This procedure is for controlled the unique and traceability of UDI2适用范围/Scope of application适用于本公司产品的UDI标识管理控制。

This procedure is applied for controlling and management UDI on the medical device.3职责/Responsibility3.1科技开发部负责申请和管理UDI；The technical development department is responsible for controlling the UDI coding3.2质控部负责UDI标识的检验；The QC is responsible for inspection of the UDI marking.3.3生产部负责UDI编码的实施。

The production department is responsible for conducting of the UDI coding4定义/DefinitionUDI是通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符，在市场上，允许明确标识特定器械。

UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

欧盟的UDI则由Basic-UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI 组成。

UDI-DI是专用于器械模型的唯一数字或字母数字码。

质量管理体系发放编号：文件编号:Q/LR2－２0０9程序文件GB／T1９001-２00０idt ＩSO９001:200８编制:审核:批准:扬州朗日新能源科技有限公司1目的本文件规定质量管理体系文件的编写及其管理，使所建立的质量管理体系文件格式化、标准化、规范化。

2适用范围本文件适用于本公司编写质量管理体系文件时使用。

3 职责3。

1文件编写是在总经理的指示下,由办公室和各部门共同组织编写，质量手册、程序文件由总经理批准、发布,其它相关文件由管理者代表批准、发布.３。

２质量手册是质量管理体系建立和运行中所使用的主要文件，是实施质量管理体系时应长期遵循的纲领性文件。

3.3 程序文件的编写应符合ＩSＯ9001:２0０8标准要求,贯彻本公司质量手册中对质量管理体系的各项要求。

3。

4质量管理体系文件的文字表达要准确、简明、通俗易懂．3．5 程序文件的构成、内容编排、层次划分及其编号方法要符合本文件有关章节的各项规定。

３。

６体系文件需要修改换版时,品技部必须按文件分发登记，并将作废文件及时收回.4 程序4。

1质量管理体系文件的构成:Ａ、质量手册B、程序文件C、作业指导文件4.2 质量管理体系文件的编写4.２。

1 根据本公司质量管理体系组织机构,选用ISO9001：２０08为本公司的质量管理体系要求。

4。

２。

2 组织编写班子在管理者代表直接领导下,办公室组织各职能部门配合,组成编写小组。

Q/LR2－01－4。

２。

１ A/O 第2页共4页4.２。

3 质量手册内容应包括封面、目录、颁布令、主题内容与适用范围、前言、质量手册的管理、修改控制页、质量方针，根据本公司的具体情况遵循ISＯ9001:２008标准要求.４。

2.4程序文件是为完成某项活动所规定方法的文件,它对质量管理体系的运行起着及其重要的作用,程序文件又是质量手册的支持性文件,它保证质量手册的目标得以实现，对手册中提出的要求,要编制相应的程序文件，为完成各项管理活动应规定:做什么、谁来做、什么时间做、怎样做、应用哪些资源、怎样控制和记录，以此来指导质量管理活动的具体实施。