冷链设施设备验证操作规程

冷链设施设备验证操作规程冷链设施设备验证操作规程1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。

4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。

行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。

储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。

5、内容：5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。

冷链物流设备操作规程冷链物流是指在保持商品和产品在整个运输、贮存以及配送过程中的低温状态下，确保商品的品质和安全的物流方式。

在现代社会中，冷链物流在食品、制药和化妆品等领域发挥着重要作用。

为了保证冷链物流的顺利进行，合理的操作规程是必不可少的。

本文将介绍冷链物流设备的操作规程，并提供一些建议，以确保物流过程中的高效和安全。

第一部分：设备准备在进行冷链物流之前，必须确保相关设备的正常运行。

首先，检查冷链设备的电源是否连接，并确保供电正常。

其次，检查冷库或冷藏车的温度计和湿度计，确保其精度和准确性。

此外，冷藏设备的运转状态也需要仔细观察和调整，包括冷冻温度的设定和维护。

第二部分：商品质量在冷链物流过程中，商品的质量和保鲜度至关重要。

因此，操作人员需要仔细检查和确认商品的质量。

首先，检查商品的包装是否完好无损，且没有任何异常气味。

其次，核对商品标签上的有效期和生产日期是否合规。

如果发现任何不合格或可疑的商品，应及时采取相应的措施，如替换、清理或报告相关部门。

第三部分：设备操作在冷链物流设备操作过程中，操作人员必须遵循严格的操作规程，确保其操作正确，并保证安全性。

1. 冷库或冷藏车的装卸操作：在装卸商品时，应先根据冷藏温度要求，将冷库或冷藏车内的温度设定到适当的范围。

然后，检查车辆门窗是否关闭严实，并确保货物的稳定和安全。

在装卸货物时，应轻拿轻放，避免过度震动或损坏商品。

2. 温度和湿度监控：在整个运输和贮存过程中，温度和湿度的监控是必不可少的。

操作人员应定期检查仪表盘上的温度和湿度读数，确保其在规定的范围内。

如果发现异常情况，应及时报告并采取相应的纠正措施。

3. 清洁和维护：冷链物流设备需要保持干净和良好的工作状态。

操作人员应定期进行清洁和消毒，以防止细菌和污染物的滋生。

此外，设备的保养和维护也很重要，包括冷冻系统的定期检查和维修，以及设备的故障排除和维修。

第四部分：应急措施在冷链物流运输过程中，可能会发生突发状况，如冷藏设备故障、交通事故或自然灾害。

制冷设备的操作规程一、检查设备1.确保设备处于关闭状态，主电源已断开。

2.检查设备外观是否有明显的损坏或异常情况。

3.检查设备冷凝器和蒸发器是否清洁，无积尘和异物。

二、启动制冷设备1.检查设备所有开关是否处于关闭状态。

2.打开设备主电源，并确保电源电压稳定。

3.打开冷却水阀门，确保冷却水流通畅。

4.按下设备启动按钮，启动制冷设备。

三、设定制冷参数1.通过设备操作面板，选择制冷模式和制冷温度。

2.根据需要，设置制冷功率和制冷时间。

3.根据设备要求，设置蒸发器和冷凝器的温度和压力。

四、开始制冷过程1.确认设备已进入制冷工作状态。

2.根据设备要求，定期监测设备的工作状态和参数。

3.及时调整制冷参数以确保设备正常工作。

4.保持设备周围环境清洁，并保持通风良好。

五、结束制冷过程1.根据制冷要求，设定制冷结束的时间或温度。

2.停止制冷设备，并断开设备主电源。

3.关闭冷却水阀门，停止冷却水供应。

4.清理设备上的积尘和异物。

5.记录制冷过程中的关键参数和操作记录。

六、设备维护1.定期清洁设备的冷凝器和蒸发器。

2.检查设备的冷媒量，如有需要及时补充或更换。

3.定期检查设备的压力、温度和电气连接情况。

4.定期检查设备的安全阀、润滑部件和密封件，如有问题及时更换。

5.定期进行设备的保养和维修，确保设备的正常运行。

6.根据设备要求，定期开展设备的检测和校准工作。

七、注意事项1.操作人员应熟悉设备的使用方法和操作规程。

2.操作人员应具备相关的安全知识和技能。

3.严禁在设备运行期间擅自更改制冷参数或操作设备。

4.设备故障时，应立即停止使用，并及时联系维修人员。

5.操作人员应定期接受相关培训，了解新的操作规程和安全知识。

6.在操作设备时，应戴好必要的防护装备，确保人身安全。

7.禁止将易燃、易爆等危险物品放置在设备周围。

八、紧急情况处理1.如遇紧急情况，应立即停止设备，并按照设备紧急停机程序进行操作。

2.紧急情况结束后，应对设备进行全面检查和测试，确保设备安全，并及时联系维修人员进行维修。

冷链设备验证操作规程冷链设备验证操作规程第一章总则第一条为了确保冷链设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本规程。

第二条本规程适用于冷链设备的验证操作。

第三条冷链设备的验证是指通过一系列操作和测试，验证冷链设备的设计和运行是否符合规定标准，并保证其能够正常运行和满足产品质量安全要求。

第四条冷链设备的验证包括设计验证和运行验证两个阶段。

第五条所有参与冷链设备验证的人员必须熟悉并遵守本规程，确保验证操作的准确性和可靠性。

第二章设计验证第六条设计验证是指对冷链设备的设计文件和参数进行检查和评估，以验证其是否能够满足产品质量安全要求。

第七条设计验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的设计文件合规性评估；（二）冷链设备的温度控制参数评估；（三）冷链设备的运行参数评估；（四）冷链设备的结构和材料评估；（五）冷链设备的能源消耗评估。

第八条设计验证的操作步骤如下：（一）收集冷链设备的设计文件和参数；（二）对比设计文件和产品质量安全要求，评估设计文件的合规性；（三）对冷链设备的温度控制参数进行检查，评估其合理性和可行性；（四）对冷链设备的运行参数进行检查，评估其合理性和可行性；（五）对冷链设备的结构和材料进行检查，评估其合格性和可靠性；（六）对冷链设备的能源消耗进行评估，确保其节能环保。

第三章运行验证第九条运行验证是指对冷链设备进行实际运行和测试，以验证其运行是否稳定、温度控制是否准确，并且能够满足产品质量安全要求。

第十条运行验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的启动和停止操作；（二）冷链设备的温度控制操作；（三）冷链设备的报警功能测试；（四）冷链设备的故障处理操作；（五）冷链设备的运行参数检测。

第十一条运行验证的操作步骤如下：（一）按照设备操作说明书，正确启动和停止冷链设备；（二）对冷链设备的温度控制进行稳定性测试，确保温度控制的准确性；（三）对冷链设备的报警功能进行测试，确保正常工作；（四）对冷链设备可能出现的故障进行模拟测试，进行处理并记录；（五）对冷链设备的运行参数进行检测，确保其正常运行。

冷链物流操作规程一、引言冷链物流是指在运输、储存、配送和销售过程中，通过控制温度和湿度等参数，确保货物在整个供应链中保持在适宜的温度条件下的物流方式。

在现代社会中，冷链物流已成为保障食品、医药和其他易腐易变商品质量安全的重要手段。

为了确保冷链物流的顺利进行以及物流环节中的食品和药品质量安全，制定和遵守冷链物流操作规程至关重要。

本文将详细介绍冷链物流操作规程的各个方面。

二、设备与仓储管理1. 冷库设备管理- 冷库设备应保持良好的工作状态，每月进行一次设备检查和维护，确保设备正常运行。

- 定期清洁冷库设备，保持设备内部和外部的清洁卫生。

2. 温度和湿度控制- 冷库内的温度和湿度应根据货物的特性进行调节，确保符合运输和储存要求。

- 定期监测温度和湿度，记录并保存相关数据。

3. 货物储存管理- 定期检查货物的品质，确保货物没有损坏和变质。

- 严格按照货物的标识和分类进行存储，避免交叉污染。

- 定期进行库存盘点，确保库存清晰明了。

三、运输管理1. 冷藏车辆管理- 运输前检查冷藏车辆的温度控制系统是否正常。

- 货物装车前，保证冷藏车辆的卫生和清洁，并进行货物防错装载。

2. 运输温度记录- 运输过程中，及时记录冷藏车辆的温度，并与要求的温度范围进行比对。

- 运输记录应保存至少一年，以备查证。

3. 突发情况处理- 如果在运输过程中发生突发情况，例如车辆故障或者气温异常升高，应立即采取相应措施，保证货物的温度不受影响。

四、配送管理1. 配送过程中的温度控制- 配送员应按照要求携带温度记录仪，并在配送过程中记录温度。

- 配送员应定期接收培训，了解正确的操作流程和温度控制要求。

2. 商品装卸要求- 配送员在装卸过程中，应注意避免货物受损和温度波动。

- 需要进行货物垛间散装时，应根据货物特性进行合理的垛间间隔和堆放方式。

五、食品和药品质量管理1. 质量把关- 进货时对食品和药品进行抽样检查，确保货物的质量和安全达标。

- 遵循相关法规，严禁下架过期或者已损坏的商品。

目的：为了保障冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节中，药品存放温度始终控制在规定范围内，保证药品质量安全，制定本规程。

范围：适用于公司冷链管理操作的全过程。

责任：收货员、验收员、养护员、保管员、药品运输员、装卸工、质量管理部负责按本规程操作。

规程内容：1、公司质量管理部具体负责冷链药品的质量管理，组成专门的冷链药品质量小组。

质量管理部部长为组长，成员包括质量管理员，疫苗专业技术人员，验收员，养护员，药品运输员，冷链药品装箱、装车人员组成。

主要职责是控管冷链药品的储运温度，维护和保管冷链设施设备，规范冷链药品的作业行为，调控、监测并记录储运温度数据，组织实施应急预案。

2、冷链设施设备包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统及备用发电机组：2.1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认后方可使用；2.2.所有冷藏、冷冻药品的设施设备必须满足公司经营需要；2.3.冷库划分为待验区、退货区（为黄色）、合格品区、预冷释冷区、发货区、复核装箱区（为绿色），不合格区（为红色）；2.4.用于制冷冷媒的冷冻柜，要保障48h冷冻时间。

3、收货与验收：3.1.冷藏冷冻药品到货时，收货员要检查冷藏车或冷藏箱（保温箱）到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到冷库内，导出并查验运输过程的温度记录，确认符合要求的，移交验收员验收；3.2.收货员检查到货约定的运输在途时限，对不符合约定时限的或温度不符合要求的予以拒收，报质量管理部处理；3.3.供货方是委托运输的，收货员应根据采购部提供的供货单位委托的承运方式，承运单位，启运时间等信息逐一核对，不一致的通知采购部，并报质量管理部处理；3.4.做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、到货时间、收货人员等；3.5.对销后退回的药品，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，不得收货；3.6.验收员应在冷库待验区按照《药品质量验收规程》验收冷链药品，并在30min 内完成；3.7.实施电子监管的品种及时扫码上传数据。

冷链物流设备与仓储管理规范及冷链运输操作规程一、引言近年来，随着全球冷链物流市场的快速发展和消费者对食品安全的关注度提高，冷链物流行业的重要性日益凸显。

冷链物流设备与仓储管理规范以及冷链运输操作规程的制定和实施，对于确保食品的新鲜度、质量与安全是至关重要的。

本文旨在全面介绍冷链物流设备与仓储管理规范及冷链运输操作规程，为冷链物流行业的从业者提供一定的指导和参考。

二、冷链物流设备与仓储管理规范1. 冷链物流设备的选择与配置冷链物流设备的选择和配置是确保食品冷链运输及储存质量的基础。

按照食品种类、运输距离和运输温度要求等进行设备的选择与配置，并确保设备的正常运行和维护，以保障产品保鲜度和安全性。

2. 仓储管理规范与安全管理在冷链物流中，仓储环节的管理至关重要。

建立合理的货物储存区域，并根据不同种类的食品进行分类和储存。

严格执行货品存放顺序，避免交叉污染。

另外，监测和控制仓库内部的温湿度、空气流通等环境因素，确保食品质量和安全性。

3. 物流设备保养与维护定期进行冷链物流设备的保养和维护，如定期清洁设备内外部，检查设备的运行状态，维修和更换设备的损坏部件，保证设备的正常运行。

此外，在设备寿命结束时要及时进行更新和更换，以避免设备故障引发食品的变质和安全问题。

三、冷链运输操作规程1. 温度控制与记录冷链运输过程中，温度控制是冷链物流运输成功的关键要素之一。

必须确保运输车辆内部的温度保持在符合食品要求的范围内，并配备合适的温度记录仪器。

同时，要求司机在运输过程中定期记录温度信息，以确保食品的品质和安全。

2. 货物包装与堆放合理的货物包装和堆放可以有效地减小货物质量的损失和交叉感染的风险。

采取适当的包装材料和方法，以防止货物受潮、变质或受到其他物品的污染。

在堆放过程中，遵循合理的堆放标准，确保货物的通风和安全。

3. 运输车辆及运输容器的清洁与消毒定期对运输车辆内部和运输容器进行清洁和消毒，以确保运输环境的卫生和安全。

附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。

（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。

第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。