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二、药品质量管理规范
《药品非临床研究管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下 进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注 册而进行的非临床研究。 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开 展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据 的准确可靠.
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊 断药品等。
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一、药物分析的性质和任务
2、药物分析的性质 运用化学、物理化学或生物化学的方法和
技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表 性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质 量控制方法.
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二、药品质量管理规范
《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售 过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.
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三、药品分析发展的方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
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二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
GLP 药品非临床研究质量管理规范,1999.11.1 GCP 药品临床试验管理规范,1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范,1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范,2000.7.1 GAP 中药材种植管理规范
➢通过本课程的学习，应掌握：
药典的基本组成与使用 药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生化药物和中药制剂分析 药品质量标准的制订 现代分析方法与技术
