GSP文件管理系统规定

药品GSP计算机系统管理制度文件名称计算机系统管理制度文件编号XX-XX-021-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了建立本公司符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，制定本制度。

2.适用范围适用于公司计算机系统管理。

3职责3.1质量管理部：负责计算机系统建设的系统规划、系统授权审核监管工作；3.2设备网络员负责计算机系统选型、应用软件选型及网络建设工作；3.3各部门：负责在授权范围内实施计算机系统的操作。

4.内容4.1计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：4.1.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；4.1.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.1.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.1.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.1.5有符合GSP（新版）要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。

4.2计算机系统的管理421公司质量管理部按照部门职责落实电脑使用部门和各岗位操作人为电脑管理责任部门和责任人，负责电脑管理的各项工作。

4.2.1电脑设备及网络资源由质量管理部统一调配、使用，未经许可，任何人不得随便调用电脑设备和接驳网络。

4.2.2未经许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件、光盘和移动硬盘，确需使用必须先查杀病毒。

4.2.3经质量负责人批准终端用户可以通过局域网连接internet上网，但不得登录成人、娱乐、恶意网站或其他与工作无关的网站，否则若感染病毒、损坏设备乃至导致系统瘫痪，将严肃追究使用者责任。

4.2.4根据病毒疫情防治需要，设备网络员有权对internet网络进行开启或关闭。

4.2.5对公司机房服务器、网络使用、工作站点等电脑设备，需经相关人员批准才能予以上机操作。

GSP 就是药品经营质量管理规范。

新修订的 GSP 于 2022 年 6 月 1 日正式施行，共 187 条，其中批发的质量管理 122 条。

在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。

2022 年 10 月 23 日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收验证管理公司的质量方针由公司最高管理者(程波)颁布实施。

质量方针是：“放心的商品，满意的服务”公司总的质量目标是： 1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增 1％ ; 2.采购药品合格率 100%. 3. 产品安全交付合格率达 98%包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业负责人(程波)为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。

质管副总经理(吴彬)全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。

共有 15 个部门。

分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。

公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙(负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控) ，中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。

质管部答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应采集、监测与报告工作。

公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。

职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。

GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。

2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。

3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

XX公司一、目的设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件;二、依据药品经营质量管理规范第五十七至第六十条;三、适用范围适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等; 四、内容（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务；2.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；3.有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;4.有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责信息管理一：1.负责系统硬件和软件的安装,测试及网络维护；2.负责系统数据库和数据备份；3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4.负责系统程序的运行及维护管理；5.负责系统网络以及数据的安全管理；6.保证系统日志的完整性；7.负责建立系统硬件和软件管理档案;职责质量管理二：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统工作权限的审核,并定期跟踪检查；3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题;（三）计算机系统对各类记录和数据的管理1.采购安全、可靠的方式存储、备份；2.按日备份数据;3.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;4.记录和数据的保存时限,保存期限5年;（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用;1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种,供应商、客户人员资质等相关内容;2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联,与供、销货单位的经营范围相对应,由系统自动跟踪、识别与控制;3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料;4.任何质量基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据修改的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复;5.质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新,更新时间由系统自动生成;6.其他岗位人员只能按规定的时限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容;（五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成;系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核;2.防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生;3.采购订单确认后,系统自动生成采购记录;4.药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单票及实物确认相关信息后,方可收货;5.验收人员按规定进行药品质量验收;6.对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容;7.以上内容确认后系统自动生成验收记录;（六）计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理1.系统应当按照药品的管理数据及储存特性,自动提示相应储存库区;2.应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护计划;3.提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护;4.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制;5.对具备近效期预警提示,超有效期自动锁定及停销等功能; （七）计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据的管理1.销售药品时,系统应当依据质量管理数据及库存记录、采购合同生成销售订单;2.系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成;3.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围行为的发生;4.发货单确认后,自动生成销售记录;5.系统应当将确认后的销售数据输至仓储部门提示出库及复核;6.复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录; （八）计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：1.处理销售退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;2.对应的销售、出库复核记录与销后由、退回药品实物信息一致的可收货、验收;3.依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;4.退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数据超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;5.系统不支持对原始销售数量的任何更改;（九）计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制;1.各岗位人员发现质量有疑问药品时,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员;2.被锁定的药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定;3.属于不合格药品的,由系统生成不合格记录;4.系统对质量不合格药品的及时处理过程,处理结果进行交流,并跟踪处理结果;十计算机培训的管理1.为了提高人员素质与计算机应用水平,要配合公司发展需要与具体工作,经常性地进行培训、检查和考核;2.计算机培训的内容1计算机硬件方面的相关知识;2计算机应用软件的使用;3业务流程;3.计算机培训的实施按照培训要求,组织相关部门与人员参加培训;十一系统权限分级管理1.系统权限按岗位分级管理,用户新增、变更、禁用及权限分配严格按照相关管理制度执行;2.根据本企业组织结构实际情况,结合系统相关管理规范流程,将本企业信息系统权限进行按岗位分级管理;所有使用人员必须按岗位划分权限,禁止开放;3.为了方便管理与纠错,我公司系统管理员可以拥有修改系统的操作权限;4.系统管理员负责定期对权限分配及使用情况进行监督检查、对相关材料进行存档、备案;十二公司应当严格按照本计算机系统管理制度和下列操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯;。

新版GSP对计算机系统的要求一、系统权限设置、管控GSP要求1.1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；1.2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。

需求描述：2.1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设置；2.2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。

备注：1、系统权限审批表；2、系统权限检查表二、系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；需求描述：1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修改权限；3、记录修改原因和过程。

备注：业务经营数据修改审批表三、记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；记录保存5年。

需求描述：1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统（附件1）操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。

3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。

四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4、数据保存5年。

需求描述：1、业务系统和ERP系统数据按日备份；2、数据保存5年。

五、客商信息管理GSP要求1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成；5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，不能修改数据的任何内容。

质量管理体系文件的管理规定文件名称质量管理体系文件的管理规定页数 5文件编号SZRWT-ZD-001-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。

二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。

四、责任：4.1 行政部负责组织文件的发放、回收、废止、销毁等管理工作；4.2 各部门负责与本部门相关管理与控制内容的编写；4.3 质管部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责本部门相关管理与控制内容和编写，负责添加补充、修改完善有关内容；4.4 质管部长负责修改；4.5 质量负责人负责审核；4.6 总经理负责批准、颁布执行；五、内容：5.1 体系文件总体要求：5.1.1 文件形式有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等书面文件和计算机系统电子文件。

5.1.2 覆盖经营全过程，质流、物流、商流、资金流形成链条,做到一切行为有管理制度、一切活动、行为有记录在案、一切工作有人签字负责。

5.1.3 文件要真实、完整、准确、有效和可追溯。

5.2 建立质量管理文件的原则：为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：5.2.1 合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。

5.2.2 实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应；与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合；与企业经营和质量控制的实际流程一致实用。

5.2.3 高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高。

XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。

GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。

三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。

四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。

2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。

3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。

4、质量记录类.（二）、文件编号要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。

C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。

（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。

（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。

2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。

3、行政文件格式可另行规定。

（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。

药品GSP计算机系统管理制度药品GSP计算机系统管理制度是指一种针对药品流通行业中，以计算机系统作为基础设施的药品GSP管理体系。

药品经营企业要按照国家有关药品GSP管理标准，对药品从采购、仓储、销售到装运等环节进行监管和管理。

针对当前药品GSP管理的改进需求，制订药品GSP计算机系统管理制度，利用信息化手段提高药品流通环节的管理和安全，保证药品质量和安全。

一、目的和依据1.1 目的本制度是为了规范药品流通企业在药品GSP计算机系统管理方面的行为，加强药品GSP系统的管理，保障药品质量和安全。

1.2 依据本制度依据《药品管理法》、《药品GSP规范》、《药品GSP管理规范》等有关法律法规制定。

二、适用范围本制度适用于药品经营企业在药品GSP计算机系统管理方面的使用和管理。

三、主要内容和要求3.1 药品GSP计算机系统管理要求（1）建立和完善药品GSP计算机系统；（2）建立和完善药品GSP计算机系统相关的管理制度和流程；（3）制定操作指南，以保证操作的正确性、及时性和有效性；（4）保证药品GSP计算机系统数据的隐私安全；（5）保证药品GSP计算机系统的正常运行。

3.2 药品GSP计算机系统管理制度（1）药品GSP计算机系统应包括采购、仓储、销售、运输、质控等方面的信息，从而形成完整的药品GSP信息体系；（2）药品GSP计算机系统应储存、保护和管理各类药品GSP信息，包括进货单、发货单、销售单、退货单、库存管理单、质量监管等信息；（3）药品GSP计算机系统应具有良好的数据管理能力，包括数据的增加、删除、修改、备份等，确保数据安全、可靠、及时和准确；（4）药品GSP计算机系统应具有使用和管理权限管理，确保数据不被非授权人员使用和篡改，坚持“最小权限原则”；（5）药品GSP计算机系统应具有完善的数据备份与恢复机制，确保数据的备份完整性和数据恢复的可靠性；（6）药品GSP计算机系统应具有完善的日志管理功能，每个药品GSP信息的调用、操作和修改记录需要被记录下来，以便管理者核查、追溯和审计。