药学基础知识

药学基础知识一、药品的基本概念药品：药品是指用于预药品：防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等” 。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。

已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现现代药或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。

传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理开具医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

国家基本药物目录：遴国家基本药物目录国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。

选国家基本药物的原则是：临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布基本医疗保险药品目录，基本医疗保险药品目录的入选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

基本医疗保险药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录” 。

甲类目录药品：是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。

乙类目录药品：是可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的药品。

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物就是合理用药。

合理用药的基本要素：安全性、有效性、经济性、适当性（适当的用药对象、适当的药物、适当的时间、适当的剂量、适当的途径、适当的治疗目标）。

不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良反应包括：（1）副作用：（2）毒性反应：（3）过敏反应：（4）特异质反应：（5）耐受性：（6）依赖性：（7）致畸作用：（8）致癌作用：全面质量管理规范：药物非临床研究管理规范：GLP ；药物临床试验管理规范：GCP ；药品生产质量管理规范：GMP ；药品经营质量管理规范：GSP ；中药材生产质量管理规范：GAP ；医疗机构制剂配制管理规范：GPP；二、药品的特殊性1、药品的专属性：医用专属性2、药品的两重性：合理用药、不良反应、药源性疾病3、药品质量的严格性4、药品检验的专业性5、药品需求的客观性和时效性三、药品质量与药品标准（一）、药品质量特征： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性（二）、药品标准的含义及类型药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。

国家药品标准《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

” 药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药监局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。

药品注册标准也属国家药品标准。

（三）、我国现行的药品标准 1、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）我国历史上最早的药典是唐代的《新修本草》，完成于公元 659 年，是世界上最早的药典。

新中国成立后，先后于 1953 牛，1963 年，1977 年．1985 年，1990 年，1995 年，2000 年出版了七版药典，2005 年第八版药典已于 2005 年 7 月 1 日起执行。

《中国药典》（2005 年版）包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。

《中国药典》（2005 年版），分三部。

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入 1146 种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入 1967 种；三部收载生物制品，共列入 101 种。

2、《中华人民共和国部（局）标准》（简称《部颁标准》《局颁标准》、）四、药品名称与药品说明书1、通用名：通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。

、通用名：国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。

国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。

通用名称不可用作商标注册。

2、商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得、商品名：仿用。

商标名通过注册即为注册药品名。

3、目前对药品名称管理的新规定：1）称管理的新规定：、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药、目前对药品名称管理的新规定品通用名称命名原则》的规定。

2）、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。

应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

、 3）药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

4）、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。

药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。

为了进一步清理和整顿药品标签和说明书，国家食品药品监督管理局于 2006 年 3 月15 日下发了国家食品药品监督管理局令第 24 号《药品说明书和标签管理规定》，于 2006 年 6 月 1 日起施行。

为使药品说明书的内容表达更加科学、规范和统一，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书格式》《中药、天然药物处方药说明书、、内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等规范性文件。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

有效期：有效期：有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。

药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。

药品稳定性评价也是药品审批的必报项目，药品有效期应根据药物稳定性不同，通过实验研究和自然条件下的留样观察及管理实践，合理制定其使用期限，此规定具有法律效力。

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日” ；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

批准文号：《药品管理法》规定，生产药品“须批准文号：药品批准文号是药品生产合法性的标志。

经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号” 。

药品批准文号格式：国药准字+1 位字母+8 位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1 位字母＋8 位数字。

化学药品使用字母“H” ，中药使用字母“Z” ，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B” ，生物制品使用字母“S” ，体外化学诊断试剂使用字母“T” ，药用辅料使用字母“F” ，进口分包装药品使用字母“J” 。

数字第 1、2 位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19” 、“20”代表 2002 年 1 月 1 日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第 3、4 位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。