2015年3月11日国家卫生计生委规划管理办法(试行)

国家卫生计生委规划管理办法（试行）第一章总则第一条为推进国家卫生计生委规划编制和管理工作的规范化、制度化，提高规划编制实施的科学性、有效性，按照《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》要求，依据国务院《关于加强国民经济和社会发展规划编制工作的若干意见》（国发〔2005〕33号）和国家发展改革委《国家级专项规划管理暂行办法》（发改规划〔2007〕794号）及有关法律法规规定，制定本办法。

第二条卫生计生规划分为卫生计生发展规划和卫生计生专项规划，具体表现形式包括总体规划（纲要）、发展纲要、行动规划等。

其中，卫生计生发展规划是卫生计生领域的综合性、纲领性规划，是国家指导和调控卫生计生领域发展，审批、核准重大项目，安排政府投资和财政支出预算的重要依据。

卫生计生专项规划是以卫生计生特定业务领域为对象编制的规划，是卫生计生发展规划在特定业务领域的落实和细化。

第三条卫生计生发展规划与国民经济和社会发展规划同步，一般每五年编制一次。

专项规划原则上应当与卫生计生发展规划同步，也可根据需要确定，一般不少于三年。

第四条卫生计生发展规划由委规划管理部门牵头编制，卫生计生专项规划由委相应业务部门牵头编制。

第五条报国务院审批的卫生计生规划，由委规划管理部门送国务院发展改革部门统筹管理；国家卫生计生委印发或牵头会同其他部门印发，及委办公厅印发的卫生计生规划，由委规划管理部门负责统筹管理，并送国务院发展改革部门备案；业务部门自行印发的卫生计生规划，由规划编制牵头部门自行管理，送委规划管理部门备案。

第六条卫生计生规划编制实施按照立项、起草、衔接、论证、报批、发布实施、评估的程序进行。

第二章立项第七条卫生计生规划的立项应当遵循根据事权编制规划的原则。

第八条委规划管理部门结合国家总体规划编制工作要求，会同业务部门研究拟定卫生计生规划编制预案，明确未来五年需要编制的卫生计生规划名称、编制依据、牵头部门、衔接部门、内容框架、规划期、时间进度和审批方式、审批时间等，报委主任会批准后作为委规划立项和报批的主要依据。

国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部等关于印发《村卫生室管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销),国家发展和改革委员会,教育部,财政部,国家中医药管理局•【公布日期】2014.06.03•【文号】国卫基层发[2014]33号•【施行日期】2014.06.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育正文国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、财政部、国家中医药管理局关于印发《村卫生室管理办法（试行）》的通知（国卫基层发〔2014〕33号）各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局、人口计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、财政厅局、中医药局：为贯彻落实深化医药卫生体制改革精神，进一步加强村卫生室管理，更好地为农村居民提供基本医疗卫生服务，我们制定了《村卫生室管理办法（试行）》（可从国家卫生和计划生育委员会网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委国家发展改革委教育部财政部国家中医药管理局2014年6月3日村卫生室管理办法（试行）第一章总则第一条为加强村卫生室管理，明确村卫生室功能定位和服务范围，保障农村居民获得公共卫生和基本医疗服务，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《中医药条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于经县级卫生计生行政部门设置审批和执业登记，依法取得《医疗机构执业许可证》，并在行政村设置的卫生室（所、站）。

第三条本办法所指村卫生室人员，包括在村卫生室执业的执业医师、执业助理医师（含乡镇执业助理医师）、乡村医生和护士等人员。

第四条村卫生室是农村公共服务体系的重要组成部分，是农村医疗卫生服务体系的基础。

各地要采取公建民营、政府补助等方式，支持村卫生室房屋建设、设备购置和正常运转。

第五条国家卫生计生委会同国家发展改革委、财政部指导各地制订村卫生室的设置规划，并负责全国村卫生室的监督管理等工作。

我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。

基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。

此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。

本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。

目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。

NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。

二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。

概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。

测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。

国家卫生和计划生育委员会令第5号——职业健康检查管理办法文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.03.26•【文号】国家卫生和计划生育委员会令第5号•【施行日期】2015.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】健康促进正文国家卫生和计划生育委员会令第5号《职业健康检查管理办法》已于2015年1月23日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2015年5月1日起施行。

主任李斌2015年3月26日职业健康检查管理办法第一章总则第一条为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》），制定本办法。

第二条本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

第三条国家卫生计生委负责全国范围内职业健康检查工作的监督管理。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理；结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。

第二章职业健康检查机构第四条医疗卫生机构开展职业健康检查，应当经省级卫生计生行政部门批准。

省级卫生计生行政部门应当及时向社会公布批准的职业健康检查机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息。

第五条承担职业健康检查的医疗卫生机构（以下简称职业健康检查机构）应当具备以下条件：（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；（三）具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；（五）具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；（六）建立职业健康检查质量管理制度。

《人口健康信息管理办法（试行）》（国卫规划发〔2014〕24号）（2014年5月13日发布）第一条为规范人口健康信息的管理工作，促进人口健康信息的互联互通和共享利用，推动卫生计生事业科学发展，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生计生服务机构所涉及的人口健康信息的采集、管理、利用、安全和隐私保护工作。

第三条本办法所称人口健康信息，是指依据国家法律法规和工作职责，各级各类医疗卫生计生服务机构在服务和管理过程中产生的人口基本信息、医疗卫生服务信息等人口健康信息。

符合《中华人民共和国电子签名法》等有关法律法规规定的人口健康电子信息，与纸质文本具有同等法律效力。

第四条人口健康信息管理工作应当统筹规划、统一标准，属地管理、责权一致，保障安全、便民高效。

第五条县级以上人民政府卫生计生行政部门（含中医药行政部门，下同）是人口健康信息主管部门。

国家卫生计生委负责制订全国人口健康信息发展规划和管理规范，统筹指导全国人口健康信息管理工作；县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责推进、指导、监督本行政区域人口健康信息管理工作。

各级各类医疗卫生计生服务机构（含中医药服务机构，下同）负责人口健康信息的采集、利用、管理、安全和隐私保护，是人口健康信息管理中的责任单位。

第六条责任单位采集、利用、管理人口健康信息应当按照法律法规的规定，遵循医学伦理原则，保证信息安全，保护个人隐私。

第七条责任单位应当根据本单位人口健康信息采集、利用和管理的情况，设立相应的人口健康信息管理部门和岗位职责，建立完善的人口健康信息质量控制管理制度，建立或利用相应的信息系统。

严格执行相关标准和程序，做到标准统一、术语规范、内容准确。

第八条责任单位应当按照“一数一源、最少够用”的原则采集人口健康信息，所采集的信息应当符合业务应用和管理要求，保证服务和管理对象在本单位信息系统中身份标识的唯一性，基本数据项的一致性，所采集的信息应当严格实行信息复核程序，避免重复采集、多头采集。

国家卫生和计划生育委员会关于印发2015年卫生计生工作要点的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.01.14•【文号】国卫办发〔2015〕3号•【施行日期】2015.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,计划生育正文国家卫生和计划生育委员会关于印发2015年卫生计生工作要点的通知国卫办发〔2015〕3号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生计生委（卫生局、人口计生委），委机关各司局，委直属和联系单位：《2015年卫生计生工作要点》已由国家卫生计生委第43次委主任会议讨论通过，现印发给你们。

请结合实际，研究制定本地区、本司局和本单位的工作要点，切实加强组织领导，明确责任，强化督促督办和考核问责，确保完成各项任务。

国家卫生计生委2015年1月14日2015年卫生计生工作要点2015年是全面深化改革的关键一年，是全面推进依法治国的开局之年，是全面完成“十二五”规划的收官之年，也是推动卫生计生事业改革发展的重要一年。

卫生计生工作总的要求是:高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，推进深化医药卫生体制改革向纵深发展，推进基本公共卫生服务均等化和重大疾病防控，推进单独两孩政策稳妥扎实有序实施，加强顶层设计和规划引领，加强依法行政和优质服务，着力提高卫生计生治理能力，加快建设人民满意的卫生计生事业。

重点做好以下工作：一、全面推进深化医药卫生体制改革向纵深发展坚持用中国式办法解决医改这个世界性难题，坚持问题导向，更加注重改革的系统性、整体性、协同性，在巩固完善保基本、强基层成果的基础上，更加突出建机制，迎难而上，敢啃硬骨头，打好深化医改攻坚战。

（一）全力推进公立医院改革。

国家卫生计生委公报2016·09
国家卫生和计划生育委员会通告
国卫通〔2016〕13 号
现发布推荐性卫生行业标准《健康促进学校规范》，其编号和名称如下：
WS/T 495-2016 健康促进学校规范
该标准自2017年2月1日起施行。

特此通告。

国家卫生计生委
2016年8月23日
国家卫生和计划生育委员会通告
国卫通〔2016〕14 号
现发布《职业性急性丙烯腈中毒的诊断》等6项国家职业卫生行业标准，其编号和名称如下： GBZ 13—2016 职业性急性丙烯腈中毒的诊断（代替GBZ 13—2002）；
GBZ 39—2016 职业性急性1，2—二氯乙烷中毒的诊断（代替GBZ 39—2002）；
GBZ 44—2016 职业性急性砷化氢中毒的诊断（代替GBZ 44—2002）；
GBZ 47—2016 职业性急性钒中毒的诊断（代替GBZ 47—2002）；
GBZ 56—2016 职业性棉尘病的诊断（代替GBZ 56—2002）；
GBZ 278—2016 职业性冻伤的诊断。

上述标准自2017年 2 月1 日起施行，GBZ 13—2002，GBZ 39—2002，GBZ 44—2002，GBZ 47—2002，GBZ 56—2002同时废止。

特此通告。

国家卫生计生委
2016年8月23日
国家卫生和计划生育委员会通告
国卫通〔2016〕15 号
根据《卫生系统电子认证服务管理办法（试行）》和卫生系统电子认证服务体系建设系列技术规范的要求，经我委认真复核和测试，现公布贵州省电子证书有限公司为第七批通过国家卫生计生委复审、测试的数字证书认证服务机构。

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住院医师规范化培训管理办法（试行）第一章总则第一条为贯彻《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》，规范住院医师规范化培训实施工作，培养一支高素质的临床医师队伍，制定本办法。

第二条住院医师规范化培训是毕业后医学教育的重要组成部分，目的是为各级医疗机构培养具有良好的职业道德、扎实的医学理论知识和临床技能，能独立、规范地承担本专业常见多发疾病诊疗工作的临床医师。

第三条住院医师规范化培训对象为：（一）拟从事临床医疗工作的高等院校医学类相应专业（指临床医学类、口腔医学类、中医学类和中西医结合类，下同）本科及以上学历毕业生;（二）已从事临床医疗工作并获得执业医师资格，需要接受培训的人员；（三）其他需要接受培训的人员。

第二章组织管理第四条卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）对住院医师规范化培训实行全行业管理、分级负责，充分发挥相关行业协会、专业学会和有关单位的优势和作用。

第五条国务院卫生计生行政部门负责全国住院医师规范化培训的统筹管理，健全协调机制，制订培训政策，编制培训规划，指导监督各地培训工作。

第六条国务院卫生计生行政部门根据需要组建专家委员会或指定有关行业组织、单位负责全国住院医师规范化培训的具体业务技术建设和日常管理工作，其职责是：（一）研究提出培训专业设置建议；（二）研究提出培训内容与标准、培训基地认定标准和管理办法的方案建议；（三）对培训基地和专业基地建设、认定和管理工作进行检查指导；（四）建立住院医师规范化培训招收匹配机制，对培训招收工作进行区域间统筹协调；（五）对培训实施情况进行指导监督，对培训效果进行评价；（六）制定考核标准和要求，检查指导考核工作；（七）承担国务院卫生计生行政部门委托的其他相关工作。

第七条省级卫生计生行政部门负责本地住院医师规范化培训的组织实施和管理监督。

按照国家政策规定，制订本地实施方案和措施，编制落实培训规划和年度培训计划；按照国家规划与标准，建设、认定和管理培训基地、专业基地，并报告国务院卫生计生行政部门予以公布；根据需要组建专家委员会或指定有关行业组织、单位负责本地住院医师规范化培训的具体业务技术建设和日常管理工作。