一次性使用医用口罩(非无菌型)包装完整性确认报告
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附件3医用防护口罩无菌包装验证报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:验证方案目录第一部总则一、适用范围二、过程要求(本包装需满足特性)三、验证方案四、验证小组人员和职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证二、包装完好性验证三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)四、灭菌适应性试验五、贮存试验第三部分结论第一部总则本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装,在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适应性适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。
二、过程要求(本包装需满足特性)1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案l、目的:通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。
2、适用范围:适用于本公司医用防护口罩的内包装。
3、试验和验证方法及预计完成时间:a)封口验证: 2020年7月1日完成b)包装完好性实验c)阻菌性试验(微生物屏障)d)化学特性测试f)灭菌适应性试验g)贮存试验四、验证小组成员及职责第二部试验和过程验证一、封口验证1.封口验证:1)目的:在规定操作的条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程的有效性和稳定性(可重复性)。
2)范围:适用于PE全塑袋包装。
3)参与人员:4)验证步骤:a)包装机:b)过程控制参数的评价:c)过程控制参数的确定:2.验证内容、程序:(1)验证要求:a)验证关键参数的能力b)所有仪器的校准c)密封传动系统测试(2)设备验证经过、结果:a)设备名称:连续封口机温度范围:设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b)所有仪表均经检定/校准合格(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定的条件下):a)温度过低会造成达不到材料熔点,无粘合会造成包装漏气。
有效期和包装完整性验证报告制造商:XXXX有限公司产品名称:一次性使用医用口罩型号:XXXX测试主导人:XXXX有限公司地址:XXX测试委托实验室清单老化前的产品性能测试测试实验室:XXX试验地址:XXX老化后的产品性能测试测试实验室:XXX试验地址:XXX包装运输测试实验室测试实验室:XXX试验地址:XXX老化过程测试实验室:XXX试验地址:XXX注:除以上外,其他实验均由本司完成。
测试跟进人员:审批:日期:年月日日期:年月日实验情况说明本实验由XXXX有限公司发起。
目的是为了验证一次性使用医用口罩在宣称的有效期内保持产品性能和包装的完好性。
本测试参考了《YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。
包括以下测试:老化前的测试:外观,包装完整性和产品性能。
其中产品性能因我司检测能力限制,本测试委托XXX进行。
包装运输测试,测试结果应符合ISTA-2A的要求。
产品老化阶段此部分由我司与XXX有限公司合作完成,XXX有限公司负责提供经过校准的恒温恒湿箱,我司负责监测整个老化过程。
老化后的测试:外观,包装完整性和产品性能。
其中产品性能因我司检测能力限制,本测试委托XXX有限公司来完成。
1、目的本研究的目的是验证包装和产品的性能在产品的规定保质期内保持不变。
2、参考文件:无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则YY/T0969-2013一次性使用医用口罩YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南YY/T0681.11-2014_无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性YY/T0681.4-2014_无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄露;YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度ISTA-2A包装运输测试,适用于重量小于150磅(68Kg)的包装件。
产品包装研究报告
产品名称:一次性使用医用口罩
编制/日期:2020年月日
批准/日期:2020年月日
1 .产品简介
本产品名称为一次性使用医用口罩,规格型号为(非灭菌)型(耳挂式)17.5 cmX9.5 cm。
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成,非无菌提供。
口罩体部分前后两层为无纺布、中间层为熔喷布组成。
通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积及静电吸引沉积等作用,过滤人吸入或者呼岀的空气,降低人吸入的空气中有害物的含量。
以袋作为最小销售单元,其包装清单见表1。
塑料袋封装完成后,以50个/小盒进行包装。
2 .研究目的
将按要求包装后的产品进行跌落、静载荷堆码、运输试验。
通过査看产品外观、内外包装,以及检测试验后的性能,以此证明一次性使用医用口罩经运输后,该包装仍能保证产品符合其质量要求。
4.标准、文件依据
GB/T4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法
GB/T 4857.3-2008包装运输包装件基本试验第3部分:静载荷堆码实验方法5.试验、检验设备
跌落试验台、3级公路。
6 .研究内容
6.1试验对象
6.2跌落试验
6.2.1试验方法:按照GB/T 485
7.5-1992中5.6进行。
6.2.2试验结果
6.3.1试验方法:按照GB/T485
7.3-2008中规定的方法进行试验。
6.3.2试验结果:
642试验方法:将包装完毕的产品捆在载重汽车的后部,试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1/3,运输条件如下:
7、结论
该包装下的一次性使用医用口罩经运输和储存后,仍能满足质量要求。
一次性外科手术口罩包装验证报告
1. 简介
该报告旨在验证一次性外科手术口罩的包装是否符合相关要求,以确保产品质量和安全性。
2. 验证目标
验证以下方面是否符合要求:
- 包装完整性和密封性
- 标签和说明书的准确性
- 包装材料的合规性
3. 验证方法
3.1 包装完整性和密封性验证
通过观察包装是否完整、无破损并能良好密封,以确认包装是
否符合要求。
3.2 标签和说明书的准确性验证
对比产品标签和说明书的内容与实际产品的特性和性能是否一致,确认其准确性。
3.3 包装材料的合规性验证
检查使用的包装材料是否符合相关法规和标准要求,确认其合规性。
4. 验证结果
根据以上验证方法,我们得出以下结论:
- 包装完整性和密封性:经验证,包装完整无破损,并能良好密封,符合要求。
- 标签和说明书的准确性:经对比标签和说明书的内容与实际产品的特性和性能,确认准确性。
- 包装材料的合规性:经检查,所使用的包装材料符合相关法规和标准要求。
5. 结论
根据我们的验证结果,一次性外科手术口罩的包装经验证符合要求,产品质量和安全性得以保障。
注:本报告的结果仅基于所提供的信息和验证方法,不涉及其他未验证的领域。
一次性医用口罩(非无菌型)包装完整性验证方案方案编号: VTP-ZL-004/02020年3月目录1.验证概述及目的................................................. 错误!未定义书签。
2. 确认人员职责及分工 (3)3. 确认时间计划 (3)4. 确认所需资料及文件检查 (3)4.1.设备....................................................... 错误!未定义书签。
4.2.包装材料的供方选择 (5)5. 确认实施 (5)5.1.安装确认 (5)5.1.1.安装确认目的 (5)5.1.2.确认主要内容 (5)5.1.3.安装确认结论 (5)5.2.运行确认 (5)5.2.1.运行确认目的 (5)5.2.2.运行确认内容 (5)5.2.3.外观检查 (5)5.2.4.热封强度测试 (5)5.2.5.包装完整性检测 (6)5.2.6.运行确认结论 (6)5.3.性能确认 (6)5.3.1.包装材料的微生物屏障特性 (6)5.3.2.包装材料与灭菌过程的相适应性 (6)5.3.3.包装材料与标识系统的相适应性 (6)5.3.4.包装材料与储存、运输过程的适合性 (7)5.3.5.加速老化试验 (7)6.再验证周期 (8)1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩(非无菌型),初包装采用热合密封包装,为满足需要采购了一台型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机;该机采用电子恒温控制和自动输送装置,可其封口长度不受限制,具有连续封口效率高、质量高,在封口同时使用固体墨轮印上所需生产日期、批号等字迹清晰,不易褪色,可封制各种不同材料的塑料薄膜袋。
本确认方案是依据ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统要求》、ISO 11607-2:2006《最终灭菌医疗器械第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》的要求,目的一是对该产品的初包装材料和自动墨轮印字封口机进行有效性验证,以保证生产产品持续安全有效;二是确定产品的初包装物,能保护产品在运输、装卸和分发等过程中,产品质量不受影响,使用前(规定效期内)产品能保持无菌。
生物学评价报告--一次性使用医用口罩(非无菌)一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布(聚丙烯(PP))、熔喷布(聚丙烯(PP))、静电滤棉(聚丙烯(PP))材料制造,耳带(松紧带)主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械,仅与皮肤表面接触的器械;按接触时间分类为短期接触(24h以)。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料,即以纺织材料为基础,依托现代加工成形技术,应用于医疗、卫生及保健领域,为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为:天然纤维(棉、毛、丝和麻类)材料和化学纤维(聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维)材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后,长丝铺设成网,纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法,使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料,纤维直径可以达到0.5-10微米,这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积,从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉:采用静电吸附原理的滤棉,相比较传统的机械过滤,静电滤棉过滤效率更高,可以更好的吸附超显微粉尘,还具有更好的阻力,令呼吸更顺畅,容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶,涤纶也称尼龙,是合成纤维中的一个重要品种,是聚酯纤维的商品名称,聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性防细菌口罩包装验证报告============================简介本报告旨在验证一次性防细菌口罩的包装是否符合相关标准和要求。
通过进行包装验证,可以确保口罩的质量和安全性,以保护使用者免受细菌等有害物质的侵害。
方法1. 检查包装材料:确认口罩的包装材料是否符合相关法规和标准。
检查包装材料的质量,如是否存在破损、变形或其它损坏。
2. 包装完整性测试:对口罩包装进行完整性测试,确保包装密封良好。
测试方法包括手动压力测试和渗漏测试。
3. 标签和说明检查:检查包装上的标签和说明是否清晰可读,并包含了口罩的相关信息和警示。
确认标签上的信息是否准确。
结果根据包装验证的测试结果,确认一次性防细菌口罩的包装材料符合相关标准和要求。
包装完整性测试显示包装密封良好,无渗漏现象。
标签和说明清晰可读,准确地提供了口罩的相关信息和警示。
结论通过一次性防细菌口罩的包装验证,我们确认该口罩的包装符合相关标准和要求,并保证了口罩的质量和安全性。
这将有助于消费者对该口罩的选择和使用。
建议建议生产商在生产一次性防细菌口罩时,继续严格控制包装质量,保持口罩包装的完整性和安全性。
同时,建议定期进行包装验证和检查,以确保包装符合标准和要求。
------------------------AbstractThe purpose of this report is to verify whether the packaging of disposable antibacterial masks meets the relevant standards and requirements. Through packaging validation, the quality and safety of the masks can be ensured, protecting users from harmful substances such as bacteria.Method2. Packaging integrity testing: Perform integrity testing on the mask packaging to ensure proper sealing. Testing methods include manual pressure testing and leak testing.3. Label and instruction check: Inspect the labels and instructions on the packaging to ensure they are clear and legible, and contain the relevant information and warnings about the masks. Confirm the accuracy of the information on the labels.ResultsBased on the packaging validation testing results, it is confirmed that the packaging materials of the disposable antibacterial masks meet the relevant standards and requirements. The packaging integrity test showed good sealing without any leaks. The labels and instructions are clear, providing accurate information and warnings about the masks.ConclusionThrough the packaging validation of the disposable antibacterial masks, we confirm that the packaging meets the relevant standards andrequirements, ensuring the quality and safety of the masks. This will assist consumers in making informed choices and using the masks.。
一次性防病毒口罩包装验证报告
概述
本报告旨在验证一次性防病毒口罩的包装是否符合相关标准要求。
通过对口罩包装进行细致的检查和测试,以确认其质量和安全性。
验证方法
1. 外观检查:对口罩包装外观进行检查,包括包装封口是否完好、印刷是否清晰等。
2. 标签检查:核对包装上的标签是否完整、准确,并查看是否包含必要的信息,如产品名称、生产日期、有效期等。
3. 密封性测试:打开包装,检查内部是否存在破损或异物,并确认密封性是否良好。
4. 包装材料检测:对包装材料进行化学成分分析、物理性能测试等,以确认其符合相关标准。
验证结果
经过检查和测试,得出以下验证结果:
1. 外观检查:口罩包装外观整洁,封口完好,印刷清晰,符合
标准要求。
2. 标签检查:包装上标签完整且准确,包含了产品名称、生产
日期、有效期等必要信息。
3. 密封性测试:包装内无破损或异物,密封性良好,符合标准
要求。
4. 包装材料检测:包装材料化学成分符合标准要求,物理性能
满足相关标准。
结论
根据上述验证结果,一次性防病毒口罩的包装经过检查和测试,完全符合相关标准要求,质量和安全性良好。
注:本报告基于现有的检查和测试结果编写,如有任何后续情
况或更改,可能会影响结论,请谨慎使用。
1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩(非无菌)的包装,在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩(非无菌)。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩(非无菌)产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4.外包装用纸箱本公司一次性医用口罩(非无菌)的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱,它的的耐压III1>本提示框下载后很容易删除(单击选中-delete键删除),删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版,排版精美注意:盗版文档仅页面预览大致相同,但下载后几乎无法再编辑。
盗版文档均通过软件及集原文档预览页面获取,此类文档唯以编属,且存在乱吗,如下载到盗版,可联余平台投诉退款。
4.1取任意的一个角,按照(7.1)步骤的要求进行1个角的跌落;4.2取(7.2)步骤测试的与角相连的三边,按照(7.1)步骤要求进行三个边的跌落;4.3取前、后、左、右、上、下这六个面,按照(7.1)步骤要求进行跌落;4.4对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
4.5试验完毕后,打开包装箱,对产品进行检验。
纸箱编号检测结果8.结论根据以上自由跌落试验,产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后,根据检测结果判断。
9.参考标准GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法编号:202203110001有限公司一次性医用口罩包装验证报告验证小组成员及职责验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩(非无菌)的包装,在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2.适用范本公司生产的一次性医用口罩(非无菌)。
3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩(非无菌)产品进行。
3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
医用防护口罩包装完整性验证报告医用防护口罩是一种常见的医疗器械产品,用于在医疗保健环境中对医务人员和病患进行防护。
作为一种重要的个人防护装备,医用防护口罩的包装完整性验证是确保产品质量和有效性的重要环节。
本文将详细介绍医用防护口罩无菌性包装完整性验证的目的、方法、结果和结论。
一、验证目的二、验证方法1.研究样本选择从批次中随机选择一定数量的医用防护口罩,确保样本的代表性和有效性。
2.包装完整性验证使用合适的包装完整性测试方法,如可靠的包装完整性测试设备或可靠的人工检查,对所选样本进行包装完整性验证。
测试方法可以包括视觉检查、气泡检测、机械压力测试等。
3.数据分析记录和分析验证过程中的数据和结果。
对于检测中发现的任何包装完整性问题,如破损、穿孔或开口等,应及时记录并采取相应的措施,例如更换被破坏的产品或增强包装。
三、验证结果通过包装完整性验证,我们可以得出医用防护口罩无菌性包装的完整性情况。
如果所有样本都通过了验证,并且未发现任何包装完整性问题,则可以认为该批次的医用防护口罩无菌性包装完好无缺。
四、验证结论根据验证结果,我们可以得出以下结论:1.如果所有样本通过了验证,并且未发现任何包装完整性问题,则可以得出结论,该批次的医用防护口罩无菌性包装完好无缺,可以继续使用。
2.如果验证过程中发现了包装完整性问题,并且这些问题会对产品的无菌状态产生负面影响,则需要采取相应的措施,例如更换被破坏的产品或增强包装。
五、结语医用防护口罩无菌性包装完整性验证是保证产品安全和有效性的重要环节。
通过正确使用验证方法和分析结果,可以确保医用防护口罩的包装完整性,从而提高产品的质量和可靠性。
在日常生产和使用中,需要重视并持续进行包装完整性验证,以确保医用防护口罩的无菌性和使用效果。
三层蓝色一次性医用口罩非无菌型技术报告
产品型号:非灭菌型
材质:由口罩体、鼻夹、口罩带组成
有效期:自生产日期起2年
防护对象:供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴
1、适用场所
供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
2、材料组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
其中口罩体由内外层纺粘无纺布、ψ间层熔喷无纺布构成,共3层。
3、产品特性
1.口罩上配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;
2.鼻夹长度不小于8.0cm;
3.每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N;
4.口罩的过滤效率不小于95%;
5.口罩两侧面进行气体交换的通气阻力不大于49Pa∕cm2;
4、使用说明
1.打开包装,取出口罩,握住口罩两头,鼻梁条朝上;
2.口罩遮住口鼻下颌,耳带套在耳后;
3.调整鼻梁条,将其与鼻梁贴合;
4.适当调整口罩位置,使得佩戴舒;
5.按正反面标识正确佩戴,手部请勿接触口罩内侧。
5、适用范围与储存
1.使用前请仔细阅读使用说明,避免手部接触口罩内层;
2.非无菌性口罩不用于有严格微生物指标控制的区域;
3.使用前请检验包装情况,若包装破损禁止使用;
4.本品属一次性使用,不得重复使用;
5.佩戴中如发生液体喷溅、口罩破损、受潮及感觉呼吸阻力明显增大时,请及时更换;
6.产品使用后,应按医院或环保部门要求进行处理。
本品应存储在阴凉、干燥、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境中。
生物学评价报告--一次性使用医用口罩(非无菌)一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布(聚丙烯(PP))、熔喷布(聚丙烯(PP))、静电滤棉(聚丙烯(PP))材料制造,耳带(松紧带)主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械,仅与皮肤表面接触的器械;按接触时间分类为短期接触(24h以内)。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料,即以纺织材料为基础,依托现代加工成形技术,应用于医疗、卫生及保健领域,为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为:天然纤维(棉、毛、丝和麻类)材料和化学纤维(聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维)材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后,长丝铺设成网,纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法,使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料,纤维直径可以达到0.5-10微米,这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积,从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉:采用静电吸附原理的滤棉,相比较传统的机械过滤,静电滤棉过滤效率更高,可以更好的吸附超显微粉尘,还具有更好的阻力,令呼吸更顺畅,容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶,涤纶也称尼龙,是合成纤维中的一个重要品种,是聚酯纤维的商品名称,聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)产品型号:耳挂型(17.5×9.5cm)生产企业(公章):临床评价负责人签名:评价日期:2020年01月27日1、申报产品描述1.1临床评价背景流行性感冒(流感)是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,它传染性强、传播速度快,所引起的并发症和死亡现象非常严重,其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现:急起高热、全身疼痛,显著乏力和轻度呼吸道症状,流感病毒容易变异,传播迅速,而对于医疗机构来说,有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求,做好医患及患者陪同人员的个人防护,降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中,切断传播途径是降低院内感染的较重要途径,在实施预防的基础上,采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离,呼吸道粘膜分泌物,传播距离不超过1米,隔离措施:隔离病房,使用隔离标识,一次性使用医用口罩、手术衣和手套,隔离衣(在1米以内接触患者时加隔离衣),限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离,通过直接接触或间接接触传播,如手/手套,环境表面,诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房,使用隔离标识,一次性使用医用口罩,手卫生和手套,隔离衣(预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣)、限制患者外出活动范围,外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院内采取标准预防措施,如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩,接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套,有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时,应戴口罩(一次性使用医用口罩或医用防护口罩)、护目镜或面屏,穿一次性防渗隔离衣。
一次性使用医用口罩(非灭菌)产品有效期(加速老化)验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期(加速老化)验证报告1.研究目的产品简介:一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品,依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43弓)要求,应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格,测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息,如果材料发生变更,需要按照变更控制程序,重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式(1)计算加速老化因子的估计值:[(TAA-TRT)/10](1)AAF = Q10式中:AAF:加速老化因子;:加速老化温度,单位为摄氏度(℃);TAAT:环境温度,单位为摄氏度(℃)・RT5.1.3用式(2)确定加速老化时冋:AAT= RT/AAF(2)式中:AAT:加速老化时间;RT:期望或要求的实际时间:AAF:加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。
5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件(示例)Q: 210预期的产品货架寿命:2年产品实际健存温度:25℃加速老化温度:55℃(例如40、50、55、60℃)相对湿度:9.0%5.2. 2计算试验持续时间(示例)根据公式(1),AAF = 2[(55-25)/10]=8根据公式(2).AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平,将试验持续时何定为105日。
一次性使用医用口罩包装确认报告报告编号: VTP-ZL-002/002020年5月1.验证过程概述我公司生产的一次性使用医用口罩,产品初包装的PE膜热合平整,密封性能良好,能确保产品EO灭菌效果,且能保持产品使用前是无菌的;外纸箱使用多层瓦楞纸板箱,硬度强,方便产品贮存、分发、搬运,保护产品。
因此,设计的产品外包装物对产品运输、装卸和分发过程中,均能起到良好的防护作用,确保产品无菌质量。
本次验证目的:对一次性使用医用口罩包装成品进行模拟试验,以确认其包装物适宜运输和分发环境,产品质量无影响。
按《一次性使用医用口罩的运输和包装确认方案》的要求,经过相关部门的配合协助,得到了充分的材料和数据,证明我公司口罩产品的包装物与运输、分发环境的适宜性,确定了口罩的贮存条件,为产品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。
2. 证明材料或试验过程2.1.包装材料的选择一次性使用医用口罩包装使用的材料是PE塑料膜,PE塑料膜的生产厂家是深圳市荃新达包装材料有限公司。
经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定,供应的材料适合我公司的产品及灭菌条件要求。
2.2.包装材料成型和密封过程的适应性通过对包装材料成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测,结果见记录VZL-00201《初包装热合强度检测记录》。
2.3.包装材料与灭菌过程的适应性2.3.1.根据确认方案的要求,我们进行试生产,使用上述供方提供的原材料包装产品后,用EO进行灭菌,通过灭菌前随机取样、灭菌后取装生物指示剂的包装物检测,经过分析检测数据,灭菌前、后的热合强度没有明显变化,且都符合标准。
证明包装材料适宜该灭菌工艺,检测记录见VZL-00201《初包装热合强度检测记录》。
2.3.2.初包装物的灭菌效果见灭菌柜验证的生物指示剂挑战试验报告。
2.4.包装材料与标识系统的相适应性标签系统墨迹是否会迁移,标签印字灭菌后,先在光照大于300勒克斯的条件下目测,看印字字迹清晰情况,再用10倍放大镜下观察至少100个产品样品,看标签墨迹是否向周边迁移、扩散。
一次性医用口罩(非无菌型)包装完整性验证报告
报告编号: VTP-ZL-004/0
2020年5月
1.验证过程概述
确认小组于2020年3月至2017年5月对我公司生产一次性使用医用口罩(非无菌型)所使用的型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机进行了包装有效性确认;为确保一次性使用医用口罩(非无菌型)使用过程持续安全有效,按VTP-ZL-004/0《一次性使用医用口罩(非无菌型)包装有效性验证方案》的要求,经过相关部门的配合协助,得到了充分的材料和数据,证明我公司一次性使用医用口罩(非无菌型)产品的包装物与运输、分发环境的适宜性,确定了一次性使用医用口罩(非无菌型)的贮存条件,为产品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。
2. 所需资料及材料证明检查
2.1.文件及资料检查
经检查,FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书、产品合格证及设备使用操作规程齐全,详细记录见附表1《所需文件检查确认记录》。
2.2.包装材料的供方选择
一次性使用血样采集针初包装使用的材料是PE呼吸袋,PE呼吸袋的生产厂家是南昌市鼎盛彩印包装有限公司。
经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定,供应的材料适合我公司的产品及灭菌条件要求。
3.确认实施
3.1.安装确认
经确认:封口机安装符合规定要求。
对封口机安装进行检查,封口机各部件齐全,设备安装台面水平、光滑平整,输送带高度、前后位置调试正确,设备安装温度牢固。
详细检查记录见IQ附表《封口机安装确认记录》。
3.2.运行确认
经确认:封口机运行稳定性能符合规定要求。
通过对加热温度为130℃、135℃、140℃、145℃、150℃等五个温度值进行包装测试,对成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测,经检查封口温度在140-150℃时包装,各项检查均符合规定要求。
详细结果见记录VZL-0401《初包装热合后外观检测记录》、VZL-0402《初包装热封
强度检测记录》和VZL-0403《包装完整性检测记录》。
3.3.性能确认
3.3.1包装材料的微生物屏障特性
采用琼脂攻击试验法确认包装材料对微生物的屏障特性,以确保维持灭菌后产品的无菌性,详细检测记录见VZL-0404《包装材料的微生物屏障特性检测记录》
3.3.2.包装材料与标识系统的相适应性
具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察10个初包装样品,看印字字迹是否清晰、标签墨迹是否向周边迁移、扩散。
记录详见VZL-0405《包装材料与标签系统的适应性检测记录》。
3.3.3.包装材料与贮存、运输过程的适合性
按照GB12085-89标准进行跌落试验,观察产品的初包装物封口是否完整。
详细检查记录见VZL-0406《跌落试验检测记录》。
按照YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验。
详细结果见VTP-YF-002/01《一次性血样采集针货架寿命确认方案及报告》。
4. 验证结论
经过对一次性使用医用口罩(非无菌型)初包装使用的原材料供方资料及资质审查,符合要求;对初包装物热封强度测试、包装完整性检测、包装材料的微生物屏障特性,检查均符合要求;通过跌落试验,证明初包装物适宜产品正常贮存、运输。
经过上述种种试验或提供的相关材料证明,最终得出:
一、产品选择的初包装物适宜该产品的包装,选择的PE袋符合产品质量要求,审查资料和资质符合要求,确定为合格供方。
二、选择的产品初包装物、外包装物都适合该产品贮存、运输、装卸、发放等过程质量要求;产品的贮存、运输条件是常温控制。
5.验证结果批准
批准人:刘黎2020年5月 1 日
6.附件
附表1 《所需文件检查确认记录》
IQ附表《封口机安装确认记录》
VZL-0401 《初包装热合后外观检测记录》
VZL-0402 《初包装热封强度检测记录》
VZL-0403 《包装完整性检测记录》
VZL-0404《包装材料的微生物屏障特性检测记录》VZL-0405《包装材料与标签系统的适应性检测记录》VZL-0406《跌落试验检测记录》
附表1
所需文件检查确认记录
IQ附表
封口机安装确认记录
VZL-0401
初包装热合后外观检查记录
VZL-0402
初包装热封强度检测记录
VZL-0403
包装完整性检测记录
VZL-0404
包装材料的微生物屏障特性检测记录
VZL-0405
包装材料与标签系统的适应性确认记录
VZL-0406
跌落试验检查记录。