国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准(试行)

国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）2009年12月29日发布为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，并于日前就有关事项分别发出通知。

自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。

此外，《通知》还对《规范》实施后继续执行的要求等做出明确。

自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

自《通知》印发之日起至2010年12月31日，对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全，规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施，本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。

二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。

三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门，制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。

3.2 建立并执行完整的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。

3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案，并及时更新。

3.4 确保生产设备良好维护和有效运转，确保生产环境符合无菌要求。

3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储，并建立供应商评价与管理制度。

3.6 严格执行批次管理制度，确保每批产品的质量可追溯。

3.7 对产品进行全面检测，确保产品符合相关技术标准和产品要求。

四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求，包括温湿度、洁净度等方面。

4.2 贮存、运输和使用过程中，医疗器械应符合无菌保护要求。

4.3 进行无菌处理前，必须对医疗器械进行表面清洁，并进行包装，保证无菌状态不受污染。

4.4 进行无菌处理时，应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法，如高温高压灭菌、化学灭菌等。

4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械，必须采取其他有效措施，如进行特殊消毒等。

五、总结5.1 本文档所述简要注释如下：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。

无菌：指在无微生物存在的状态下，保持无菌物品的状态或者环境。

质量管理体系：包括质量控制、质量保证、风险管理等方面，要求在生产过程中全面把握质量问题。

5.2 本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械监督管理条例：规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容，还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。

中华人民共和国药品管理法：规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容，还包括了药品使用工作的法律责任。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正和补充人体结构和功能的医学设备、器具、耗材和其他相关产品，包括体外诊断试剂。

作为一类直接应用于人体内部的医疗器械，植入性医疗器械对质量管理要求更高。

下面将以医疗器械生产质量管理为主题，介绍植入性医疗器械的实施细则。

首先，植入性医疗器械生产质量管理应遵循现行的医疗器械生产质量管理规范。

生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量管理职责体系、质量管理文件体系、质量管理人员的职责和要求等。

质量管理职责体系需要明确生产、检测和质量控制各个环节的职责，确保每个环节质量管理的连续性和有效性。

其次，植入性医疗器械的生产流程应按照医疗器械生产的标准操作规程进行，包括原材料采购、生产加工、产品装配、质量检验等环节。

在原材料采购环节，生产企业应与供应商签订合格供应商协议，并建立原材料来料检验制度，确保原材料的质量符合要求。

在生产加工环节，应严格执行标准操作规程，确保产品的设计和制造符合相关技术标准和法规要求。

在产品装配环节，应严格按照产品设计和工艺要求进行装配，确保产品的功能和质量。

再次，植入性医疗器械的质量检验应包括原材料检验、成品检验和稳定性试验等。

原材料检验应对每批原材料进行全面检验，包括外观、尺寸、物理性能等指标的检测。

成品检验应对每批成品进行全面检验，检测各项性能指标是否符合要求。

稳定性试验应对产品进行长期使用和存储的试验，评估产品在使用寿命内的稳定性和可靠性。

另外，植入性医疗器械的生产过程应严格按照质量管理文件的要求进行记录和管理。

生产企业应建立完善的过程控制和记录体系，确保生产过程的全程可追溯性。

质量管理文件应包括生产总览表、工艺操作规程、生产记录表等。

生产总览表用于记录生产批次、生产数量、生产日期等基本信息。

工艺操作规程用于规范生产操作和要求。

生产记录表用于记录每个生产批次的生产过程、检测结果等信息。

最后，生产企业应建立完善的售后服务体系，确保植入性医疗器械在使用过程中的质量和安全。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章　总　则第一条　为了规范医疗器械生产质量管理，保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本细则。

第二条　本细则适用于经国家药品监督管理部门批准注册的无菌医疗器械的生产质量管理。

第二章　术语和定义第三条　本细则涉及的术语和定义如下：1. 无菌：指没有活性微生物的状态。

2. 可追溯性：指能够追溯产品整个生命周期的信息或数据。

第三章　生产质量管理第四条　医疗器械生产企业应制定和执行生产质量管理手册，明确生产流程和相关规范。

第五条　医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门等。

第六条　医疗器械生产企业应按照国家相关规定，选择合适的生产设备，并对其进行定期维护和校准。

第七条　医疗器械生产企业应建立健全的原材料采购管理体系，确保采购的原材料符合质量要求。

第四章　无菌医疗器械生产管理第八条　无菌医疗器械生产企业应制定和执行无菌生产管理规范，确保产品的无菌状态。

第九条　无菌医疗器械生产企业应建立无菌区域，设置相关设备和工具，保证生产环境的无菌性。

第十条　无菌医疗器械生产企业应采取合适的消毒灭菌方法，以确保产品的无菌状态。

第十一条　无菌医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，对产品进行无菌检测和监控。

第五章　产品质量追溯第十二条　医疗器械生产企业应建立完善的产品质量追溯体系，能够追溯产品的原材料和生产过程。

第十三条　医疗器械生产企业应对产品进行标识，包括生产日期、产品失效日期等。

第十四条　医疗器械生产企业应建立产品质量档案，包括产品的标识信息、使用说明、检测报告等。

第六章　处罚和监督第十五条　对于违反本细则的医疗器械生产企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。

第十六条　医疗器械生产质量管理应受到药品监管部门的监督和检查，并定期进行质量评估和审核。

第七章　附　则第十七条　本细则自发布之日起试行，有效期为三年。

第十八条　本细则未尽事宜，参照国家相关法律法规和标准进行处理。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 质量管理体系1.1 质量管理体系的建立和维护1.1.1 质量方针和目标的制定1.1.2 组织结构和职责的规定1.1.3 资源管理1.1.4 过程管理1.1.5 公司和监管部门之间的沟通渠道1.1.6 不合格品的处理2. 设备要求2.1 设备的选择和采购2.2 设备的安装和调试2.3 设备的验证和校准2.4 设备的维护和保养3. 物料管理3.1 原材料的选择和采购3.2 原材料的接收和检验3.3 原材料的存储和保管3.4 原材料的使用和追溯4. 生产过程控制4.1 工艺流程的制定和控制4.2 生产环境的控制4.3 操作人员的培训和管理4.4 生产记录的管理和保存5. 产品检验5.1 检验方案的制定和执行5.2 检验设备的选择和校准5.3 检验记录的管理和保存5.4 合格品和不合格品的判定和处理6. 包装和贮存6.1 包装方案的制定和执行6.2 包装设备的选择和验证6.3 包装记录的管理和保存6.4 包装材料的质量要求6.5 产品的贮存和保管7. 售后服务7.1 技术支持的提供7.2 投诉处理的流程和要求7.3 反馈的采集和分析8. 监督检查和持续改进8.1 内部审核和管理评审8.2 外部审核和监管检查8.3 不合格品的分析和改进措施本文档涉及附件：附件一：质量管理体系组织结构图附件二：设备验证和校准记录表附件三：原材料接收和检验记录表附件四：工艺流程图附件五：产品检验记录表附件六：包装方案和验证记录本文所涉及的法律名词及注释：1. 质量管理体系：指组织为了达到质量目标，建立、组织、实施、维护和持续改进的一系列相互关联的活动。

2. 无菌医疗器械：指在生产过程中经过无菌处理，以确保产品在使用时无菌状态的医疗器械。

3. 质量方针：指组织对质量目标的表述和承诺，是组织中各级管理者在制定和实施质量目标和方针时必须遵循的要求。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产过程中需要遵循的一系列规范和标准，旨在确保无菌医疗器械的质量和安全。

下面将介绍无菌医疗器械实施细则，包括无菌医疗器械生产的基本要求、操作规范和质量控制措施等内容。

一、基本要求1.设备和设施要满足无菌生产的要求，包括无菌室、洁净室、过滤器等。

2.生产人员应具备相关的专业知识和技能，接受专业培训并持有相关证书。

3.无菌医疗器械的生产应符合国家和行业的相关法律、法规和标准。

4.应建立完善的生产记录和档案管理系统，记录生产过程和结果并保存一定的时间。

5.无菌医疗器械的包装、贮存和运输要符合相关要求，确保产品的无菌性。

二、操作规范1.生产过程中的工作人员应佩戴符合规定的工作服、帽子、口罩、手套等个人防护用品，以保持生产环境的洁净度。

2.所用材料应符合规定的标准和要求，防止污染和污染传播。

3.在生产过程中，应进行严格的洗手和消毒措施，包括洁净室及设备、工作台面、工具等。

4.无菌医疗器械的组装和包装应符合规定的步骤和方法，保证产品的无菌性。

5.应定期对生产设备进行维护和保养，保证设备的正常运行。

三、质量控制措施1.应建立和实施质量管理体系，包括质量目标、质量记录和档案管理、质量检测和监控等。

2.针对生产过程和产品，应进行合适的质量检测，并记录检测结果。

3.定期进行无菌性检测，包括生产环境和产品，确保无菌医疗器械的质量。

4.对不合格产品应进行及时处理和处理记录，以避免流入市场和对患者造成危害。

5.定期进行内部质量审核和外部审核，发现问题及时改进和纠正。

综上所述，无菌医疗器械生产质量管理规范的实施细则是对无菌医疗器械生产过程中的基本要求、操作规范和质量控制措施进行规范和指导，以确保无菌医疗器械的质量和安全。

只有通过严格遵守规范和细则，并且不断改进和创新，才能最大限度地保证无菌医疗器械的质量和安全水平，为患者的诊疗提供可靠保障。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则一、引言医疗器械是现代医疗中必不可少的工具。

随着科技的发展，医疗器械的种类越来越多，同时对其质量的要求也越来越高。

为了确保植入性医疗器械的质量安全，制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则。

二、植入性医疗器械的特点植入性医疗器械是指需要植入到人体内进行治疗或修复的医疗器械。

它具有以下几个特点：1. 直接进入人体：植入性医疗器械需要直接进入人体，与人体组织接触，因此对其质量安全要求更高。

2. 长期存在：植入性医疗器械往往需要长期存在于人体内，因此其材料和结构要能够耐受时间的考验。

3. 生物相容性：植入性医疗器械与人体组织接触，需要具备良好的生物相容性，以减少对人体的不良影响。

三、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则的意义医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则是根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定的，旨在规范植入性医疗器械的生产过程，确保植入性医疗器械的质量安全。

其意义如下：1. 强化生产企业责任：植入性医疗器械的质量安全与生产企业的生产过程密切相关。

规范制定了企业的运营要求和管理程序，使其能够承担起更大的责任。

2. 安全有效：植入性医疗器械的作用是治疗或修复人体组织，因此其安全性和有效性至关重要。

规范要求生产企业进行全面的质量控制，确保植入性医疗器械的性能和安全性符合要求。

3. 保障患者权益：植入性医疗器械直接与人体接触，对人体有着重要的影响。

规范明确了相关的质量要求和技术规范，提高了植入性医疗器械的质量水平，保障了患者的权益。

四、实施细则的主要内容医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则主要包括以下几个方面的内容：1. 生产企业的管理要求：要求植入性医疗器械的生产企业建立和实施质量管理体系，包括组织架构、管理职责、文件控制等。

2. 设计开发和验证要求：规定了植入性医疗器械的设计开发过程中需要满足的一系列要求，包括设计输入和输出、验证和验证计划、技术文档管理等。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过程中的质量管理工作。

第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。

第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律责任。

第二章生产质量管理规范第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。

第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。

第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。

第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。

第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。

第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。

第三章销售管理规范第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。

第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。

第十三条：医疗器械销售企业应当建立植入性医疗器械的销售记录，保存相应的记录材料，确保可以对销售的产品质量进行追溯。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范医疗器械生产过程中的质量管理工作，确保无菌医疗器械的质量和安全性，制定本规范。

第二条本规范适用于医疗器械生产过程中的无菌医疗器械生产环节。

第三条无菌医疗器械分类标准按照医疗器械注册管理规定执行。

第四条对无菌医疗器械要求进行分类管理、组织实施质量管理和质量监督，确保无菌医疗器械的合格出厂。

第二章质量管理体系第五条医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，并按照相关法律法规进行认证。

第六条医疗器械生产企业应明确质量管理职责，设立质量控制部门，并明确人员分工和职责。

第七条医疗器械生产企业应制定质量管理文件和工作程序，确保无菌医疗器械生产过程的可追溯性和合法性。

第八条医疗器械生产企业应确保设施设备和场地符合无菌生产的要求，保证生产过程的无菌性能。

第九条医疗器械生产企业应制定员工培训计划，确保员工熟悉无菌生产知识和操作规程。

第十条医疗器械生产企业应建立外购物资管理制度，确保采购的物资符合相关质量要求。

第三章生产工艺控制第十一条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产工艺进行合理设计，并制定相应的工艺文件。

第十二条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械生产过程中的无菌环境符合相关要求。

第十三条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产过程中的关键控制点进行有效控制和监测。

第十四条医疗器械生产企业应制定物料清洗、消毒和灭菌工艺流程，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。

第十五条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械的包装和标识符合相关要求。

第四章质量控制第十六条医疗器械生产企业应建立质量控制体系，对无菌医疗器械生产过程进行全过程控制。

第十七条医疗器械生产企业应进行质量检验和监测，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。

第十八条医疗器械生产企业应设立质量风险评估机制，对无菌医疗器械进行风险评估，并制定相应的措施进行风险控制。

第十九条医疗器械生产企业应按照相关法律法规进行追溯调查和质量事故处理工作。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指需要手术或其他侵入性操作将器械植入人体内部的医疗器械。

这类器械的规范管理对于保证患者安全与手术效果至关重要。

本文将介绍医疗器械生产质量管理规范中针对植入性医疗器械的实施细则。

一、质量管理体系植入性医疗器械生产必须建立和实施质量管理体系，确保产品制造的安全性和有效性。

质量管理体系必须依据国家相关法律法规和标准，包括但不限于《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械实施细则》等文件。

二、工艺验证和验证在植入性医疗器械生产过程中，必须进行工艺验证和验证，以确保产品符合预期的性能和质量要求。

验证内容包括但不限于材料选用、工艺流程、装配要求等。

相关验证记录和结果必须做好保存，并能提供给监管部门进行审查。

三、原材料选择和控制植入性医疗器械的原材料选择至关重要，必须符合国家相关法律法规的要求，并能满足产品的设计和性能要求。

生产企业应建立原材料供应商的合格评估和管理制度，确保原材料的质量稳定可靠。

四、生产过程控制和监控在植入性医疗器械生产过程中，严格控制和监控每个环节，确保产品符合设计要求。

这包括但不限于设备校验、操作员培训、清洁消毒等。

生产企业必须建立相关的记录和档案，对生产过程进行实时监测与控制。

五、质量风险评估和管理植入性医疗器械的生产过程中存在质量风险，生产企业必须对这些风险进行评估和管理，制定相应的控制措施。

在质量风险评估过程中，需要综合考虑材料性能、设计参数、工艺控制等因素，确保植入性医疗器械的安全性和有效性。

六、不良事件和召回管理生产企业必须建立健全的不良事件和召回管理制度，及时掌握植入性医疗器械在使用过程中出现的问题，并采取相应措施进行处理和反馈。

对于存在安全隐患的产品，必须及时向监管部门报告并进行召回处理。

七、售后服务和用户培训植入性医疗器械的售后服务是保证产品安全有效使用的重要环节。

生产企业必须建立健全的售后服务体系，提供产品的维修、保养和技术支持等服务。