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中国化药注册分类（旧分类、新分类）Classification of Registration of Chemical Drugs in China (The Old Classification and the New Classification) 旧的注册分类是来源于2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》（此注册分类实际在28号令之前就实施的，早期历史文件不再追溯）。
The old classification of registration dated from the Annex 2 “Registered Classification of Chemicals and Requirements of Application”of “Administrative Provision of Drug Registration” (Board Order No. 28), which implemented on October 1st, 2007 (Actually, this category had been implemented earlier than the date of the implementation of the 28 orders, and the early history file is no longer traceable).旧的药品注册分类如下：/ The old classification of registration of drug is as follows:进口化学药品申报，申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
也可以报送ICH 规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。
属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
国家食品药品监督管理局关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.12.01•【文号】国食药监安[2004]568号•【施行日期】2004.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知（国食药监安[2004]568号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，盐酸萘替芬乳膏等34种药品（其中化学药品11种，中成药23种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。
并就有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。
二、自本通知下发之日起，各地即可进行以上非处方药品种的审核登记工作。
审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）执行。
附件：1．34种转换为非处方药药品名单2．34种非处方药说明书（略）国家食品药品监督管理局二00四年十二月一日附件1：34种转换为非处方药药品名单一、化学药品┏━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━┯━┓┃序│品名│规格（组成）│分│备┃┃号│││类│注┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃1│盐酸萘替芬乳膏│10克：0.1克（以盐酸萘替芬计）│乙│┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃2│氨酚伪麻那敏泡腾│每袋含对乙酰氨基酚500毫克、盐酸伪麻│甲│┃┃│颗粒│黄碱30毫克、马来酸氯苯那敏2毫克││┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃3│联苯苄唑栓│0.15克│甲│┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃4│双扑伪麻口服溶液│每100毫升中含对乙酰氨基酚3.2克、盐酸│甲│┃┃││伪麻黄碱0.3克、马来酸氯苯那敏0.2克││┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃5│复方氨酚葡锌片│每片含对乙酰氨基酚30毫克、葡萄糖酸锌│乙│┃┃││21毫克、盐酸二氧丙嗪0.3毫克、板蓝根││┃┃││浸膏粉75毫克││┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃6│维生素AD滴剂│每粒含维生素A 1800单位，维生素D 600 │乙│┃┃││单位││┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃7│多潘立酮分散片│10毫克│甲│双┃┃││││跨┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃8│苄达赖氨酸滴眼液│（1）8毫升：40毫克，（2）5毫升：25│甲│┃┃││毫克││┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃9│米诺地尔酊│60毫升：3克│甲│┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃10│硝酸益康唑气雾剂│30克：1.875克│甲│┃┠─┼────────┼──────────────────┼─┼─┨┃11│叶酸片│0.4毫克│甲│双┃┃││││跨┃┗━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━┛二、中成药┏━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━┯━┓┃序号│品名│规格（组成）│分│备┃┃│││类│注┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 1│功劳去火片│糖衣片片心重0.30克；│乙│双┃┃││薄膜衣片每片重0.50克││跨┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 2│强骨生血口服液│每支装10毫升│乙│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 3│小儿双清颗粒│每袋装2克│甲│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 4│头风痛胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 5│龙胆泻肝胶囊│每粒装0.25克│甲│双┃┃││││跨┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 6│忍冬感冒颗粒│每袋装12克│甲│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 7│参龙虫草益肾胶囊│每粒装0.5克│甲│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 8│肠舒止泻胶囊│每粒装0.4克│甲│双┃┃││││跨┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃ 9│华佗膏││甲│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃10│长春药酒││乙│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃11│麝香舒活精│每瓶70毫升│甲│双┃┃││││跨┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃12│金银花露（含糖型）│每500毫升相当于金银花31.25克│乙│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃13│颈痛颗粒│每袋装4克│甲│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃14│知柏地黄口服液│10毫升│乙│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃15│抗宫炎片│糖衣片每片含干浸膏0.25克；薄膜│甲│双┃┃││衣片0.32克（每片含干浸膏0.25克）││跨┃┃││││┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃16│百乐眠胶囊│0.27克/粒│乙│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃17│抗宫炎胶囊│每粒装0.5克│甲│双┃┃││││跨┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃18│益肾补骨液││甲│双┃┃││││跨┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃19│青果片│每片重0.3克│甲│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃20│养血安神片│每片重0.38克（相当总药材1.1克）│乙│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃21│复方红根草片│每片重0.31克│甲│双┃┃││││跨┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃22│妇科调经片│每片重0.38克│乙│┃┠──┼─────────┼────────────────┼─┼─┨┃23│疏痛安涂膜剂│每瓶装（1）20毫升（2）120毫升│乙│双┃┃││││跨┃┗━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━┛。
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十册）（25种）百艾洗液拼音名：Baiai Xiye英文名：书页号：X40-32 标准编号：WS3-213(Z-30)-2002(Z)【处方】苦参百部黄柏地肤子艾叶蛇床子枯矾冰片薄荷油【性状】本品为棕黄色的混悬液体，静置后有细微沉淀；气芳香，涂于皮肤上有清凉感。
【鉴别】(1)取本品40ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取蛇床子素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品4ml，置水浴上浓缩至约1ml，置离心管中，加无水乙醇1ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取黄柏对照药材0.1g，加无水乙醇5ml，置水浴上回流15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品20ml，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。
另取薄荷油对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含50μl的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液-乙醇(1:4)的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.02.12•【文号】国食药监注[2004]35号•【施行日期】2004.02.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知（国食药监注[2004]35号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。
主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。
积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。
在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。
国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。
同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。
特此通知附件：提高国家药品标准行动计划国家食品药品监督管理局二00四年二月十二日附件：提高国家药品标准行动计划国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。
为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。
提速新药研发助力医药创新
时新
【期刊名称】《中国报道》
【年(卷),期】2017(000)011
【摘要】10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅向社会公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,一经问世便被誉为“中国医药行业迎来的新中国成立后最重大政策”.
【总页数】2页(P65-66)
【作者】时新
【作者单位】北京大学医学部药理研究所
【正文语种】中文
【中图分类】F426.7
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12 个首批MAH 改革试点品种名单出炉创新药“闪亮上
路”
医药网10 月28 日讯10 月25 日，上海市食药监局公布了首批申请参加药品上市许可持有人制度（MAH）改革试点品种名单。
共有11 家药企的12 个品种成为第一批上海MAH 改革试点品种。
这些品种大都偏重于创新药，但
是MAH 政策推行的影响力不仅仅局限于这样的狭小领域，而在于对于药品的
生产和研发不再捆绑，将节省药物开发成本，缩短上市时间，从而对整个中国
药物研发形成新的生态环境。
8 月初，上海正式开始实施药品上市许可持有人制度，根据《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，试点工作自2016 年7 月25 日起开始，至2018 年11 月4 日结束。
上海市食药监局副局长陈尧水介绍，药品上市许可人制度改革有三大重
要内容：一是扩围，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交
药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持
有人。
二是代工，批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备
资质和能力的药品生产企业承担。
三是更替，申请人或持有人在药品上市许可
相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申
请人、持有人及受托生产企业。
此次公布的12 个品种中，1 类新药占到半数，包括百济神州、华领医药、再鼎医药、和记黄埔以及上海海和药物研究开发有限公司所申请的6 个品种。
这些申请企业都是研发型创新药企业，借助MAH 改革试点，将产品委托
给有生产能力的CMO 企业。
附件1药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。
具体工作方案如下：一、试点范围（一）适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。
（二）按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。
试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。
每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。
其他省市持有人有参与试点工作意向的，可向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。
国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化改革试点工作的持有人和药品名单。
二、试点内容和要求（一）药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。
药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。
电子药品说明书（完整版）内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。
（二）持有人严格按照《药品说明书（简化版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》编制药品说明书（简化版）、提供电子药品说明书（完整版），对药品说明书（简化版）、电子药品说明书（完整版）的真实性、准确性承担全部责任。
（三）持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。
持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便医师、药师等专业人士使用。
【译之灵每日翻译】国家新“药改方案”公布【口译培训】国家发改委11月25日下发《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》，欲取消药品最高零售限价，通过医保控费和招标采购，由市场竞争形成药品价格。
这份改革方案日前已经完成系统内的征求意见，开始向行业协会征求意见。
Prices of more than 2,700 drugs will soon be determined by the market, rather than the government, as China gets ready to roll out its ambitious drug pricing reform plan, industry sources said on Thursday.
“药价改革”英文就是drug pricing reform，根据改革方案，国家拟取消药品最高零售限价或出厂价格，从完善药品采购机制、强化医保控费作用、强化医疗行为监管、强化价格行为监管等四方面加强监管，发挥医保支付基准价的引导作用，使药品市场价格保持在合理的水平。
现阶段government-priced drugs占据了整个药品市场的23%。
从明年一月份开始，政府不再设定药品的最高零售限价或出厂价。
根据征求意见稿，未来药品的形成机制基本如下：drugs that are covered by medical insurance的价格由医保部门接手制定支付基准价，医院采购时围绕医保支付基准价谈判；patent drugs和exclusively produced traditional Chinese medicines等药品则引入多方谈判机制，形成合理价格；血液制品、immunity and prevention drugs that are purchased by the nation、Class I psychic drugs, anaesthetic drugs and low-cost drugs等，基本上沿用现行的政策，通过bidding purchases定价。
请结合文意翻译以下词组及句子：
1、government-priced drugs
2、最高零售价
3、出厂价factory price
4、drugs that are covered by medical insurance
5、patent drugs
6、exclusively produced traditional Chinese medicines
7、血液制品
8、immunity and prevention drugs that are purchased by the nation
9、Class I psychic drugs, anaesthetic drugs and low-cost drugs
10、bidding purchases
11、Prices of more than 2,700 drugs will soon be determined by the market, rather than the government, as China gets ready to roll out its ambitious drug pricing reform plan, industry sources said on Thursday.
---------------------------参考答案-------------------------------
1、government-priced drugs 政府定价的药品
2、最高零售价maximum retail price
3、出厂价factory price
4、drugs that are covered by medical insurance 医保药品
5、patent drugs 专利药
6、exclusively produced traditional Chinese medicines 中成药独家品种
7、血液制品blood products
8、immunity and prevention drugs that are purchased by the nation 全国统一采购的药品和避孕药具
9、Class I psychic drugs, anaesthetic drugs and low-cost drugs 一类精神和麻醉药品、低价药
10、bidding purchases 招标采购
11、Prices of more than 2,700 drugs will soon be determined by the market, rather than the government, as China gets ready to roll out its ambitious drug pricing reform plan, industry sources said on Thursday. 据业界消息周四透露，中国已准备好施行大规模的药价改革计划，今后超过2700种药品价格将由市场而不是政府来决定。
