洁净工作服清洗风险评估资料

洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。

根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。

D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。

主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。

1.目的无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。

为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。

必须对洁净区的环境控制进行风险评估。

2.评估内容2.1尘埃粒子数的控制对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。

空气洁净度要求为100000级时，采用非单向流，换气次数大于15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。

每周须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测。

以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之内。

2.2压差的控制严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。

不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。

2.3微生物含量的控制控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。

洁净室沉降菌的记录要求每周一次，由化验室人员负责。

以评价和掌握洁净室细菌的含量，确保控制在规定范围之内。

2.4温湿度的控制生产中洁净室内温度严格控制在18～28℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，确保环境控制效果符合规定。

温湿度的记录要求每班不少于两次，由专人负责。

以评价和掌握的洁净室温湿度，确保控制在规定范围之内。

2.5日常消毒液消毒每天生产结束后，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，每月，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。

2.6这些措施若仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类或在梅雨季节霉菌较多时，就采用臭氧进行环境消毒灭菌才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。

验证编号：YZ-005净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX生物科技有限公司目录1、验证目的2、方案验证小组成员3、验证项目4、验证依据5、试验方法6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。

洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。

洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。

同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

1.3验证三个周期，每个周期为期7天。

2.方案验证小组成员姓名部门职责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。

品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。

3、验证项目工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4、验证依据GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。

5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。

洁净工作服清洁验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1 、概述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。

工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。

验证产品及批次：连续进行3 次试验。

2、验证目的车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

4、验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。

4.3验证方案培训5、验证过程质量风险评估5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。

5.3风险管理程序5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

清洁工作的风险评估报告1. 引言清洁工作是一个重要的职业，他们负责保持环境的整洁和卫生。

然而，清洁工作也存在一些潜在的风险和安全隐患，可能对清洁工人和周围环境造成伤害。

本报告旨在对清洁工作中的风险进行评估和管理，以确保清洁工人的安全和健康。

2. 风险评估方法在评估清洁工作的风险时，采用了以下方法：- 观察和调查：观察清洁工人的工作环境和工作方式，调查他们的经验和反馈。

- 风险识别：识别并列出可能存在的风险和安全隐患。

- 风险评估：评估风险的严重性和概率，以确定其重要性和急迫程度。

- 风险控制：制定控制措施和行动计划，以降低风险。

3. 风险识别和评估结果根据观察和调查的结果，以及与清洁工人的访谈，我们识别出了以下风险和安全隐患：3.1. 身体伤害风险清洁工作常常需要进行长时间的体力劳动，如搬运重物、弯腰、站立等。

这可能导致肌肉劳损、腰椎问题以及其他身体伤害。

此外，在清洁高处、滑动的表面上工作时可能存在跌倒和滑倒的风险。

3.2. 化学品暴露风险清洁过程中，可能使用各种化学清洁剂和溶剂。

这些化学品可能对皮肤、眼睛和呼吸系统造成伤害。

不正确的使用、储存和处理这些化学品，可能导致暴露风险增加。

3.3. 电气危险风险清洁工作中，使用电动工具或操作带有电气设备的机器，如吸尘器、洗地机等。

错误的使用或维护这些设备，可能导致触电和其他电气危险。

3.4. 感染风险某些清洁工作可能涉及处理有害物质、废弃物或污染物，这可能增加了感染疾病的风险。

如处理厕所、医疗废物、动物粪便等。

4. 风险控制和行动计划根据风险评估结果，我们提出以下风险控制措施和行动计划：4.1. 身体伤害风险控制- 提供合适的人力和装备，减少搬运重物的频率和负荷。

- 为清洁工人提供合适的工具和设备，如扶手、护背带等，以减少姿势不正确引起的伤害。

- 提供安全培训，教育清洁工人正确的工作姿势和流程。

- 定期休息和伸展操，以缓解肌肉反应。

4.2. 化学品暴露风险控制- 使用低毒性的替代清洁剂和溶剂。

洁净工作服清洗消毒验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXX有限公司1目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求, 保证产品质量。

2适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。

3依据GB/T 15980-1995 —次性使用医疗卫生用品标准 4职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。

4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清 洗消毒方法和最佳的清洗周期。

5概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象， 采用相应的检测手段证明洁净服 按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。

5.1 洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1 本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的 使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用 0.5%84消毒液对洁净服进行清洗 消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯 30分钟对环境有杀菌效果， 所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射 30分钟，进行 消毒灭菌。

5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒： a ）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟10分钟纯化水+洗涤液*脱水> 纯化水漂洗> 脱水•脱水紫外照射30分钟脱水晾干> 整理b ）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌 30分钟5.2 验证分为两部分：-、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证 6、验证方案设计 6.1相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml 试管、500ml 三角瓶、90mm 平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽 灭菌器6.2 相关计量器具的校验6.3 验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触 的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121 °C 灭菌30min , 2个小时内 使用。

----------制药有限公司验证报告名称：控制区净化服清洗消毒验证编号：SMP-YZ-2015-00相关产品：小容量注射剂使用部门：小容量注射剂车间生效日期：审核与批准目录1.概述2.验证报告2.1.验证项目3.验证确认4.验证项目与标准5.下次验证周期6.结果分析及评价报告7.最终批准8.参加验证人员9.附录1.概述控制（万级）区洁净服清洁消毒效果的验证是指洁净服清洗后考察主料残留量及清洗后的微生物数。

本报告是针对控制（万级）区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

1.1洁净服洗衣消毒程序如下：适量15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水2分钟0.5% 84消毒液(0.1新洁尔灭)浸泡15分钟纯化水漂洗消毒5分钟3分钟纯化水漂洗脱水烘干整衣1.2验证设备：验证主要设备有：PB55-98852全自动洗衣机设备安装地点: 小容量注射剂车间2.验证报告2.1验证项目小容量注射剂车间万级区洁净服清洁消毒效果的验证。

2.2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗规程对洁净服进行清洗消毒。

为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。

本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。

本验证所涉及为万级区洁净服。

3验证确认3.1 清洗消毒效果确认3.1.1 验证前准备工作3.1.1.1 已按清洗操作规程对设备进行清洗消毒。

3.1.1.2 准备好已灭菌试管。

3.1.2 验证步骤3.1.2.1待洁净服清洗结束后，选择洁净服接触物料最多部位及最难清洗的部位用事先已进行消毒灭菌的剪刀进行剪裁取样。

4检验项目与标准4.1 外观检查。

4.1.1采用方法：目测法。

4.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。

4.2 微生物限度检查。

验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。

为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。

2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。

4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。

6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。

6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。

6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。

领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。

4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。

5）按3）重复操作三次。

6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。

7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。

防尘防静电服的清洗检测报告
日期：YYYY年MM月DD日
报告编号：XXX-XXXX
1.介绍
本次报告旨在对防尘防静电服进行清洗检测，并评估其清洗效果和性能。

清洗检测是为了确保服装的使用安全和有效地去除尘埃、污垢以及保持其防静电性能。

2.服装信息
-服装类型：防尘防静电服
-型号：XXX
-材质：XXXX
-使用时间：从YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日
3.清洗过程
-清洗方法：XXX（例如水洗、干洗等）
-清洗剂：XXX（如有使用）
-清洗温度：XXX°C
-清洗时间：XXX分钟
-洗涤剂使用量：XXXml
4.清洗效果评估
经过清洗后，对服装的外观和性能进行了评估。

-外观：服装经过清洗后，外观整洁，无明显残留污渍或破损。

-尺寸：经测量，服装尺寸符合标准要求。

-防静电性能：使用静电检测仪器对清洗后的服装进行测试，结果显示其防静电性能符合规定标准。

5.检测结果
根据清洗效果评估，本次清洗过程达到预期的效果，服装外观整洁，尺寸合适，并且防静电性能正常。

6.建议和备注
-建议在下次使用前进行视觉检查和防静电性能测试。

-建议定期清洗服装，根据使用频率和工作环境确定清洗周期。

本次清洗检测报告仅对清洗过程和清洗效果进行评估，如有其他问题或需进一步咨询，请与相关制造商或供应商联系。

编制人：XXX
批准人：XXX
日期：YYYY年MM月DD日。

洁净服清洗评估依据包括：
1. 洁净度和除尘度：评估洁净服是否符合预定的洁净度和除尘度标准。

2. 静电性能：评估洁净服的静电性能是否符合要求，以及是否能够在操作过程中产生适当的静电。

3. 生物学特性：评估洁净服是否具有足够的阻隔性能，以及是否能够抵抗微生物渗透和污染。

4. 耐久性：评估洁净服在不同使用条件下，是否能保持其原有的性能和耐久性。

5. 舒适性：评估洁净服在长时间穿着使用情况下，是否能保持舒适度和透气性。

6. 不透明度：评估洁净服是否具有足够的不透明度，以保护穿用者的隐私和安全。

7. 粒子过滤效率：评估洁净服是否具有足够的粒子过滤效率，以防止微粒污染。

8. 微生物的渗透：评估洁净服是否能有效地阻止微生物渗透和污染。

9. 流体阻隔：评估洁净服是否具有足够的流体阻隔性能，以防止液体渗透和污染。

这些测试可以帮助确定洁净服是否符合特定的要求和标准，
以确保其在使用过程中的性能和安全性。