管理评审输入表

管理评审输入资料 (2019-11-25)管理体系实施情况报告最高管理者一、文件建立了一整套新版标准（ISO9001：2015）文件体系，质量手册，程序文件，工作文件，目前暂时运行正常。

二、文件执行情况1．由于文件具有可操作性，内容适当，培训得力，运行要素都能达到管理体系要求。

2．经过内审，进一步加强文件的针对性和执行的监督，使相对薄弱的环节得到改善，相关品质记录切实得到加强。

使文件体系的建立和实施围绕实用、有效的原则运行。

三、组织结构、职责分工、资源与质量方针、目标合适性情况公司的组织结构与职责分工明确了下来，并且在《手册》中得到反映。

并明确相关部门人员、负责人及各自的职责。

公司现有管理及各种操作设备已完全能满足生产的需要，基本上能满足客户的需求。

少部分问题部门协调与沟通方面还需进一步加强和完善。

四、体系运行情况及待改善的地方通过审核，管理体系标准运行良好，基本符合程序文件的要求1.各部门要继续加强培训教育与考核。

除生产部对操作工实行岗位培训与考核外，其它各部门也应该进行相关的培训并组织考核。

2.存在各部门间协调与配合不太好的情况，以后各部门主管要注意这方面的问题，要对部门间达成的改进措施等一定要抓落实，并作好跟踪记录，要形成文字记录，以免出现互相推诿的现象。

3.物品的存放和使用需加强管理；4.生产现场记录加强管理；对于本次内审发现的不合格现象，已全部实施纠正措施，且经审核员验证切实可行，希望各部门持续改善并取得好成绩。

对于内外部因素及风险与机遇识别控制，进一步做好努力工作。

五. 改进的建议：(1)、加强内部管理，确保了员工能准确理解文件规范要求。

(2)、岗位安全操作规范重点培训。

(3)、进一步进和新标准培训，全员参考学习。

（4）、对于风险与机遇控制，相关方的需求与期望进一步努力加强改善。

生产部工作报告运行管理体系，生产部员工5S面貌焕然一新，尤其表现在作业标准方面，每位员工都能自觉地按规范化、程序化的模式来进行工作。

管理评审报告及相关输入记录管理评审计划编号：YFR5.6---02一、评审目的：通过本次管理评审活动,通报和总结公司质量管理体系和产品质量管理、内部质量审核情况，系统评估公司质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性；确定公司质量管理体系建设的下一步工作，识别改进的机会。

以满足国家标准和顾客需求与期望，提高公司的竞争力与适应力。

二、评审依据：《质量手册》、“管理评审程序”以及各部门汇报材料三、评审时间：2012年7月8日(一天)四、评审地点：公司二楼会议室五、参加部门与人员：总经理、管代、部门负责人、内审组成员六、管理评审会议议程：1、公司总经理主持会议说明管理评审的有关事项。

2、各部门汇报质量管理体系运行情况，并由总经理主持公司管理层在部门汇报完毕之后对该部门作有效性、充分性、适宜性及建议进行评价和提出改进决策。

3、对质量管理体系实施和保持效果的综合评价。

4、总经理主持公司管理层总结评审结果及改进方向。

5、管理者代表出具管理评审报告。

6、管理评审措施进行验证。

八、各部门准备材料要求：①销售公司提供市场调研，走访用户，用户满意调查的总结。

②化验室提供近阶段体系运行以来产品实物质量情况的统计分析。

③生产技术部提供目前设备现状及运行、生产计划完成情况的报告。

④采供部提供原、燃材料采购情况和市场调查分析报告。

⑤综合办公室提供目前人力资源分布，配制及培训汇报。

⑥全质办提供质量方针、质量目标贯彻实施情况、内部质量体系审核报告、纠正和预防措施报告。

编制人：日期:审批人：日期:。

XX有限公司QC08000管理评审报告编制： XXX 批准：日期： ZZZ 日期：表单编号：XX-PZ-11目录1、管理评审计划2、管理评审签到表3、环境管理体系运行情况（含各部门分析）4、管理评审总结报告5、管理评审改进计划2018 年HSPM体系管理评审计划（通知）各部门、室、车间：为确保公司HSPM体系持续的充分性、适宜性和有效性，决定开展2018年管理评审，具体评审计划安排如下:一、管理评审目的1、评价HSPM体系的持续适宜性、充分性、有效性，确定各部门能否满足体系运行的各项要求，组织机构设置、资源配备能否充分发挥各职能的效率；2、评价HSF方针目标的实现情况及各部门满足体系运行的能力；确定HSPM体系运行总体状况；3、确定体系运行中存在的不足和改进的机会，以持续改进。

二、评审依据1、 QC080000:2017 有害物质过程管理体系要求2、 QP9.3-01 管理评审控制程序等三、会议时间地点人员安排时间：2018年6月30日地点：会议室参加人员：各部门负责人、特邀人员等四、评审前的各部门报告准备各部门具体报告内容要求见附件“管理评审输入、输出文件表”。

要求各部门在 6月 28 日前提交书面或电子版的各《部门管理评审报告》交品管部汇总。

附件：管理评审输入输出报告分工附件：管理评审输入输出分工（即会议汇报流程）管理评审会议签到表及记录HSPM体系建立运行情况报告（管代）总经理、各位领导，大家下午好： QR9.3-02 NO.01根据会议议程，现将公司HSPM体系建立、实施和保持情况向大家作如下总结汇报，敬请审议。

公司今年推行QC080000:2017标准以来，建立起管理体系，为了确保管理认证工作顺利进行，公司最高管理层直接领导各部门参与的管理体系建设，具体直接制修订规范文件35个，对全公司员工进行了体系标准的宣贯培训，使全体员工认识到HSF产品质量重要性和必要性，为体系的建立推行打下理论基础，对于整个体系的建立、实施、运行分以下几个阶段进行。

质量方针和质量目标实现情况报告本所按照《实验室资质认定评审准则》建立的质量管理体系运行以来，管理体系工作已步入了办事按程序、工作依文件、过程有记录、结果有考核的文件化、制度化和规范化的管理道路。

2015年度的管理体系运行，各部门都能严格按照质量手册、程序文件的规定对管理体系进行有效的运行，通过采购控制、资源配置、检测管理，不符合工作的控制以及采取必要的纠正和预防措施，各项管理工作逐步完善。

具备了实施质量方针的条件和能力，为提供符合国家标准、顾客要求的检测报告，持续提高检测工作；规范满意的服务；带来合理增长的效益创造了必备的条件。

目前组织机构和职能分配是合理的，职责到位权限清晰，资源能够保证管理体系正常运行，全体职工通过培训尤其专业技能培训、岗位操作培训和安全培训使职工的质量管理意识得到进一步提高。

实行严格管理，设备建档和定人专职的管理，安全文明检测进一步强化，员工树立了良好的质量意识，并营造了良好的企业形象。

管理体系运行今年以来未发生安全事故，实现了质量责任事故为零，未发生大的质量事故，体系运行到目前没有顾客投诉和抱怨。

过去一年来，本所制定的质量方针和质量目标得以实现，管理体系符合《实验室资质认定评审准则》标准，体系运行是有效的、充分的、适宜的。

最后，我再次要求各部门负责人要戒骄戒躁、进一步加强管理，确保管理体系持续有效的运行。

1 / 11政策和程序的适用性情况主要考虑根据评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合我所的实际和特点。

本所的管理体系按«实验室资质认定评审准则»标准制定，质量手册共5章42条，程序文件39个，覆盖了准则的各种要素。

编制的作业指导书，适用于本所的检测工作。

今年我所按计划认真组织职工进行质量手册和程序文件的培训和学习。

职工对手册的理解更加深刻，运用更加熟练，保证了检测数据的可靠性和真实性。

质量管理体系文件管理手册包含了第一部分总则，7条、第二部分引用法规、标准和术语，第三部分质量方针、目标及承诺、3条，第四部分管理要求、12条，第五部分技术要求、9条。

管理评审输入资料EMS-EP-049A我司于2017年4月份导入ISO14001:2015环境管理体系时至今日，已运行了2年多的时间里，我们取得了不少环境绩效，不过也存在不少运行控制的问题，为进一步完善环境管理体系，体现环境管理体系的适宜性、充分性、有效性，公司按计划进行本次管理评审。

1）以往管理评审所釆取措波的实施情况，本次属第二次进行管理评审，第一次管理评审于2018年6月举行，就目前来看，上一次管理评审问题点已得到解决。

2）与环境管理体系相关的内外部因素的变化,本公司目前所处的外部环境因素包含：a）地球资源被大肆开采与破坏，生态平衡遭到严重破坏，多数生物种面临灭绝;b）全球气候变暖，大气臭氧层被严重破坏；c）水质被严重污染，森林被大肆砍伐，空气阴羅：C）水质被严重污染，森林被大肆砍伐，空气阴纏；d）全球各国包括中国对气候与环境的保护已日渐重视；e）中国政府已经加大对环境保护的惩处力度，近年来更是开出高达千万的天价罚单，企业对环境保护的职责与义务已刻不容缓。

本公司所处的内部环境因素包含：a）员工对环境保护意识整体严重欠缺；b）在节能减排方面仍需加大力度；c）在工厂清洁，垃圾分类投放行为与素养方面亟待加强；3）相关方的需求与期望a）外部相关方需求与期望相关方要求与期望客户建立环境管理体系并有效的运行，达到环境体系审核标准当地环保局（政府职能单位）符合环境法律法规当地安监局（政府职能单位）化学品仓库存放，防止泄漏,消防通道畅通当地水务局（政府职能单位）节约用水，合规排水当地供电所（政府职能单位）节约用电（邻近单位）不可噪音，废气污染（业务往来单位）配合处理环保相关事宜，保持厂区清洁（业务往来单位）取得IS014001体系认证，符合法律法规（第三方认证服务机构）满足IS014001体系要求，持续改进环境管理体系（第三方监测机构）配合监测危废处理单位配合处理b）内部相关方及要求与期望相关方要求与期望最高管理者（总经理/生产车间主管）合法，客户满意，成本低员工厂区清洁卫生，无粉尘，无污染，无噪音，温湿度适宜公司识别了内外部相方需求与期望，在体系策划过程中考虑了上述因素，并识别出了合规义务。

XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。

同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。

相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。

2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。

1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。

满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。

2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。

b.因产品订单确认回复周期时间要加快。

这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。