ISO质量体系内部审核检查表

完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

ISO质量管理体系内审检查表概述ISO质量管理体系是一个由国际标准化组织制定的标准，旨在帮助组织建立一套科学、规范的质量管理体系，实现持续改进和客户满意度的提升。

ISO体系的内审是其实施过程中必不可少的一环，通过内审检查可以及时发现问题和不足，有效促进体系的持续改进。

ISO质量管理体系内审检查表是内审的重要工具，可用于指导内审人员开展检查，评价体系中各项要求的符合情况。

检查表内容ISO质量管理体系内审检查表包含了ISO体系中所有标准要求，以及其他审核指南中的审查要点，主要包括以下内容：1.管理体系文件–管理手册、程序文件是否符合要求，是否有有效性评估、更新控制机制等；2.质量方针、目标、指标–质量方针是否能反映对客户的承诺、信任和满意度的考虑；质量目标是否能引导并促进质量改进；指标是否能衡量改进进展情况；3.业务流程与相关文件–是否有标准化的业务流程，包括流程图和相关文件；是否过于复杂或不实用；是否符合标准的一致性要求；4.资源管理–是否有有效的人员、设备、场地、环境、信息技术、文件和资料等资源的管理和控制机制；5.产品与服务的实施–产品和服务管理措施是否能够满足客户需求和标准要求；是否有持续改进措施；是否有验证、记录和审批机制等；6.测量、分析及改进–测量、分析和改进措施是否能够及时发现问题和不符合要求的情况；是否有根本原因分析的方法；是否有实施纠正和预防措施的机制等。

使用方法内审检查表可以将标准要求及审核指南的审查点具体化，使内审人员能够有针对性地开展内审，快速识别问题点并提出改进建议。

使用ISO质量管理体系内审检查表时，一般按照以下步骤进行：1.按照要求及审核指南，制定内审计划；2.查阅质量管理体系文件，准备相关记录、指标等信息；3.按照检查表中的问题点，逐项开展内审检查；4.在检查表相应栏目中记录检查结果，并评价其符合情况；5.如发现问题或不符合要求的情况，立即记录和提出改进建议；6.汇总检查结果，形成评审报告，并提交相应管理层审核。

好好学习社区ISO9001:2015内部质量审核检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？无删减√4.1理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

√4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；√--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。

符合。

检查是否相符。

符合。

检查是否齐全。

符合。

有没有删减部分，如有则记录。

有删减，但合理。

覆盖产品范围符合。

符合。

标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。

3 质量管理体系各层次的文件。

4 质量管理体系的删减。

1 公司应建立并保持质量管理体系文件。

4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。

要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。

符合，各级文件齐全。

抽查三份文件是否相符。

符合。

查目录，判别是否能满足生产经营的需求。

符合，能满足生产经营的需求。

3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。

抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。

符合。

质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

符合。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。

2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。

5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。

抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法规的要求。

2 应完全理解顾客和法律法规要求。

5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。

检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。