低取代羟丙纤维素质量标准

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 25 00

Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2

1．目的

本程序是为羧甲基纤维素钠产品的化学及微生物检验而制定。

2． 范围

本程序规定了羧甲基纤维素钠产品的质量标准、检验操作法。

3． 引用标准

化学药品地方标准上升国家标准（第五册）

标准号 WS-10001-(HD-0486)-2002

《中国药典》2005年版二部；

4． 质量标准和检验操作法

4.1 [主要成分]：本品为羧甲基纤维素的钠盐。按干燥品计算，含钠（Na）应为6.5%~8.5%。

4.2 [性状] 本品为白色或微黄色纤维状粉末；无臭、无味、具吸湿性。

本品在水中溶解成粘稠胶体。在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。

4.3 [鉴别] 取本品1g，加温水50ml,搅拌使扩散均匀，继续搅拌直至生成乳胶体溶液，冷却至室温，供以下试验用。

（1） 取上述溶液30ml，加盐酸3ml，即产生白色沉淀。

（2）取以上剩余溶液，加等容积氯化钡试液，即生成白色沉淀。

（3）试验（1）项下的溶液滤过，滤液应显钠盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。

4.4 [检查]

4.4.1干燥失重：取本品0.5g，精密称定，在105℃干燥，至恒重，减少重量不得过10%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。

4.4.2酸碱度：本品的1%水溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅥH），pH值应为6.5~8.0。

4.4.3黏度：精密称取本品2g（以干燥品计），渐次分批加入贮有约90ml温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，加入足够的水使混合物为100g，静置、时时搅拌，直至完全扩山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序

检验SOP

羧甲基纤维素钠

编 码 SOP-FPS 25 00

题目：微晶纤维素 登记号： 页数：1/13

制定： 审核： 审批： 颁发部门：质量管理部

年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日

分发部门：

标题

1.Characters

1.性状

2.Identification

A.

B. 正文

A white or almost white, fine or granular powder,

practically insoluble in water, in acetone, in ethanol, in

toluene and in dilute acids and in a 50 g/l solution of sodium

hydroxide.

白色或几乎白色，细粉或粒状粉末。不溶于水，丙酮，乙醇，甲苯，稀酸和50g/l的氢氧化钠溶液。

Reagent:

Zinc Chloride Solution, Iodinated：Dissolve 20 g of zinc

chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 ml of water .

Add 0.5 g of iodine and shake for 15 minutes, filtering if

necessary.Store protected from light.

Method:

Place about 10 mg on a watch-glass and disperse in 2 ml of

iodinated zinc chloride solution R. The substance becomes

violet-blue.

Apparatus: capillary viscometer

Reagent: nitrogen;

Cupriethylenediamine Hydroxide Solution ： Use a 1M

第 1 页 共 2 页

目的：建立一个羟丙甲纤维素的质量标准

范围：适用于羟丙甲纤维素

责任者：

内容：

品名：羟丙甲纤维素

拼音名：Qiangbingjia Xianweisu

英文名：Hypromellose

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。

【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【鉴别】 （1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别（1） 项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

【检查】 酸碱度 取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～8.0。

黏度 取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用旋转式黏度计（NDJ-5），在20℃±0.1℃，依法测定（附录Ⅵ G第二法），黏度应为标示黏度的80％～120％（标示粘度为5）。 羟丙甲纤维素质量标准

第 2 页 共 2 页 水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。

羟丙甲纤维素质量标准情况分析：

中国药典：含量：甲氧基19—30.0%羟丙氧基4---12.0%；粘度：5---75

美国药典： 甲氧基% 羟丙氧基%

2208 19---24 4---12

按含量分： 2906 27---30 4---7.5

2910 28---30 7---12

按粘度分： ≤100 (80.0----120.0%)

＞100 （75.0----140.0%）

英国药典 含量： 甲氧基27.0--29.0% 羟丙氧基4.0---7.5%

粘度：20 15---25

50 40---60

125 110---140

450 350—550

1500 1200—1800

4500 3750—5250

15000 12000—18000

肥城瑞泰: 按含量分:60RT,65RT,75RT分别对应于美国药典2910,2906,2208

按粘度分:特低粘度 5 3---7

10 8—12

15 13--18

低粘度: 25 20---30

50 40---60

100 80—120

高粘度 4000 3500—5600

12000 10000—14000

20000 17000—22000