医用耗材新品准入管理规定

一、总则为加强医院医用耗材的管理，确保医疗质量和患者安全，降低医疗成本，提高医疗服务效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有医用耗材的准入、采购、使用、报废等各个环节。

三、组织机构及职责1. 医院成立医用耗材准入管理领导小组，负责制定医用耗材准入管理制度，监督执行情况，协调解决重大问题。

2. 医院医务科负责医用耗材准入管理的日常工作，具体包括：（1）制定医用耗材准入标准；（2）组织医用耗材评审专家委员会；（3）对医用耗材进行评审、论证；（4）审核医用耗材采购申请；（5）监督医用耗材使用情况。

3. 医院药剂科负责医用耗材的采购、验收、储存、配送等工作。

四、医用耗材准入管理流程1. 采购申请（1）临床科室提出医用耗材采购申请，并填写《医用耗材采购申请表》。

（2）申请表需包括：医用耗材名称、规格型号、数量、用途、质量要求、供应商信息等。

2. 评审、论证（1）医务科组织评审专家委员会对申请的医用耗材进行评审、论证。

（2）评审专家委员会根据医用耗材的合法性、安全性、有效性、经济性等方面进行评审。

3. 审核批准（1）医务科根据评审专家委员会的意见，对医用耗材采购申请进行审核。

（2）审核通过后，报医院医用耗材准入管理领导小组批准。

4. 采购、验收、储存、配送（1）药剂科根据批准的采购申请，进行医用耗材的采购、验收、储存、配送等工作。

（2）验收合格后，将医用耗材储存于指定库房。

五、医用耗材使用管理1. 临床科室使用医用耗材前，需向药剂科申请，并填写《医用耗材使用申请表》。

2. 药剂科根据申请表，对医用耗材进行审核，确保其合法、合规。

3. 临床科室使用医用耗材时，应严格按照操作规程进行，确保患者安全。

六、监督与考核1. 医院医务科、药剂科等部门对医用耗材准入、采购、使用、报废等环节进行监督。

2. 对违反本制度的行为，予以通报批评，并追究相关责任。

医院成本控制制度之新增医用耗材准入管理办法为进一步加强医用耗材新品准入管理，严格规范医用耗材的引进流程，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定拟定本管理办法。

第一条本管理办法医用耗材是指除设备和软件外的医疗械。

第二条准入原则（一）医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术的资质；（二）耗材各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；（三）较现有同类型医用耗材有明显的优越性,或为开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材；（四）原则上应具备物价收费标准，价格合理；国产品种、医保范围内品种和同级医院招标中标产品优先考虑；（五）本院同类型产品原则上不超过三种（特殊专科耗材临时申请除外），应包含国产和进口产品，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。

第三条准入流程（一）新增医用耗材，由医用耗材经销商直接到设备资产管理部报名申请，同时提交相关的资质证明（产品资质、产品生产企业资质、产品经销商资质、生产企业委托代理经销授权文件）。

同一品种（产品）原则上一年只接受一次报名。

（二）设备资产部应严格审核供货方提供的相关资质，确保符合国家和地方有关政策法规，保证采购的医疗设备符合临床医疗活动质量要求，确保临床使用安全。

收集到的新增品种相关资料，依序交相关业务职能部门、财务部、医保科等初步会签意见，初步评估新购医疗器械的临床应用价值、安全性、适应症等，并核实物价收费和医保项目代码依据。

设备部根据会签意见提出初审意见，报业务院长和分管院长审批。

（三）新增医用耗材的准入由设备资产管理部组织实施，由医务（护理）、临床、物价、医保部门等专家，业务院长和分管院长进行评审或遴选，准入专家为单数，原则上三个月评审或遴选一次。

对评审结果有异议，提交专家委员会讨论。

（四）对于采购后的医用耗材（含体外诊断试剂）在签订合同后半年内，重点关注用量比较少的品种，实际用量为最小包装数量小于10 的产品，自动终止合同。

医院医用耗材准入管理制度（一）目的为加强医用耗材临床应用管理，提高合理使用水平，提升医疗质量，保障医疗安全，制定本制度。

（二）定义本办法所指医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳医疗器械注册管理的或经相关行政主管部门批准的具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。

(三）基本要求1.医用耗材准入本着可促进学科发展、提高工作效率、保障医疗质量和患者安全、控制医疗成本、减轻患者负担，引进先进、淘汰落后产品的原则。

2.建立健全医用耗材准入的组织机构、工作制度和内部监督机制，规范工作流程，做好医用耗材全过程管理。

（四）具体细则1.科室申请医用耗材准入，须严格执行“重一大”制度，经科室核心组集体讨论通过后，填写医用耗材准入申请表。

2.医疗机构应建立医用耗材管理委员会，作为医用耗材准入的决策机构，由院级领导、医用耗材管理部门、医务部门、审计部门、财务部门（物价部门）、医保部门、院感部门、护理部门和临床使用科室等的相关人员参与，同时纪检监察部门可以委派监督员参加。

3.医院建立《医用耗材临时采购流程》医疗机构如遇有临床急救抢救等特殊情况，确需临时使用本单位医用耗材准目录以外的医用耗材的，须按照《医用耗材临时采购流程》进行申请、审核、备案后，方可采购、使用.4.医疗机构应建立医用耗材使用监控制度，统计分析本单位医用耗材使用情况。

5.医疗机构在医用耗材采购过程中与供应商签订购销合同时，必须同时签订廉洁协议，或将廉洁协议载入购销合同。

6.医疗机构对发生产品质量问题、群体不良事件所涉及的医用耗材，按照国家和属地的有关规定立即停止使用，并及时向有关政府部门上报。

7.医疗机构应根据管理的需要，对于增加医用耗材规格、试用医用耗材、专机专用类医用耗材、科研教学用医用耗材可制定细化的管理规定。

医用材料准入及供应商资质管理制度
一、医用材料的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合格供应商进货，严格审核耗材、试剂及销售人员的资质证明。

二、新增的耗材和试剂，必须由使用科室填写〃新增医用材料审批表”，科主任签字，供应商提供真实有效的资质证明，经医学装备部和相关职能科室审核后，报呈院领导审批。

三、属于集中采购目录内的，医学装备部按照有关规定组织专家进行遴选。

不在集中采购目录内的，由医学装备部组织院所医学装备管理委员会的专家严格论证后，进行招标采购。

四、供应商应按规定提供合法、有效资质材料复印件,并加盖企业印章
1、《企业法人营业执照》
2、《医疗器械生产企业许可证》
3、《医疗器械经营企业许可证》
4、《医疗器械注册证》及其附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）
5、原厂授权书
6、《消毒产品卫生许可证批件》（如果属于消毒产品）
7、产品合格证明
8、其他资质材料（如进口产品的检测鉴定报告、报关单等）
9、销售人员身份证明
10、产品介绍、使用说明等技术文件
五、供应商不得提供市场准入证件过期或超出规定范围的产品，若违反相关规定应承担相应责任。

六、医学装备部建立合格供应商目录并对上述相关资料存档。

医用耗材进货管理制度范本第一章总则第一条：为规范医用耗材的进货管理，提高医疗机构的管理水平和服务质量，制定本制度。

第二条：本制度适用于医疗机构的医用耗材的进货管理。

第三条：医用耗材是指用于医疗诊疗过程中消耗或者损耗的物品和器械。

第四条：医用耗材的进货管理应当遵循合法、公正、公平、诚实信用的原则。

第五条：医用耗材的进货管理应当根据医疗机构的具体情况制定相应的管理制度和规定。

第二章进货审批制度第六条：医疗机构应当设立医用耗材的进货审批制度，由单位主管领导或经授权的人员负责审批。

第七条：医用耗材的进货审批应当严格按照采购计划和货物需求进行，不得擅自超量进货或者超额进货。

第八条：医疗机构应当建立健全的进货审核制度，对进货计划、进货合同、进货清单等进行审核，确保进货程序合规。

第九条：对于特殊医用耗材的进货，医疗机构应当依据相关法规和规定进行审批。

第三章进货程序第十条：医用耗材的进货应当由专门的采购人员或部门负责，不得由非相关人员擅自进行。

第十一条：医用耗材的进货程序应当根据采购计划进行，分别包括选择供应商、议价、签订合同、验收等环节。

第十二条：医用耗材的进货程序应当充分考虑产品的质量、价格、供货周期等因素，确保进货的物品符合医疗机构的需求。

第十三条：医用耗材的进货程序应当严格遵守相关法规和规定，不得违法违规从事进货活动。

第四章进货验收制度第十四条：医用耗材的进货验收应当由专门的验收人负责，不得由非相关人员进行。

第十五条：医用耗材的进货验收应当按照货物接收单和验收标准进行，对于质量不合格的货物应当及时退回供应商。

第十六条：医用耗材的进货验收应当做好进货验收记录，保留好验收单据，确保验收程序合规。

第十七条：对于特殊医用耗材的进货验收，医疗机构应当依据相关法规和规定进行验收。

第五章进货档案管理第十八条：医疗机构应当建立完善的医用耗材进货档案，包括进货合同、进货清单、进货验收记录等。

第十九条：医用耗材进货档案应当做好分类管理，保证档案的完整性和真实性。

医用耗材遴选、准入管理制度1.制定目的为进一步加强我院医用耗材遴选、准入的管理，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，确保遴选、采购流程严谨、合规，制定本制度。

2.准入要求2.1备选耗材在医院相关科室、人员具有使用该耗材需求及相关技术的资质；2.2备选耗材应在省交易平台系统目录中，各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；2.3备选耗材应为开展临床诊疗新技术项目或医学诊疗所需的或较现有同类型医用耗材有明显的优越性；2.4备选耗材应具备物价收费标准，价格合理，国产品种、医保范围内品种应优先考虑；2.5同类型耗材一般不超过三种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。

3.准入流程3.1医务耗材准入申请3.1.1申请权限：由科室主任或牵头副主任发起申请。

3.1.2申请流程：（1）由临床科室主任（或牵头副主任）从医院工作流提交申请。

（2）医务部门根据申请组织论证会，并上传论证报告，医务主任填写意见。

（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，由耗材管理部门采购员上传遴选纪要。

（4）物价管理部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。

（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。

（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。

3.2 护理耗材申请流程3.2.1 申请权限：由护理部副主任发起申请。

3.2.2 申请流程：（1）护理部副主任从医院工作流提交申请。

（2）护理部分管人员组织论证会，并上传论证报告，护理部负责人签字确认。

（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，耗材管理部门采购员上传遴选纪要。

（4）物价管路部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。

（5）医保部门办分管人员填写医保信息，医保部门负责人签字确认（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。

（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。

医院新耗材申购引进管理规定医院新增医用耗材管理办法（试行）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器材管理规定》的要求，制定本办法。

第二条本办法所指医用耗材是指由医院统一采购的一次性使用低值易耗医疗器械、无菌医疗器械、护理材料和敷料、高值医用耗材等。

第三条本办法的目的是为规范我院医用耗材的购置程序，鼓励科室开展新业务和新技术，减少新增医用耗材管理工作的随意性和盲目性。

第四条新增医用耗材实行使用科室申请、医学工程科论证、医院审核的三级管理制度。

第五条新增医用耗材管理应当遵循科学合理、安全有效、保障临床、质优价优的原则。

第六条医院新增医用耗材由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。

第二章程序与职责第七条申请科室须填写《新增医用耗材申请表》，须详细说明拟新增医用耗材的产品名称、品牌产地、规格型号、主要用途、性能参数、区别于同类产品的特点，和医保收费政策等要素。

第八条医学工程科要严格审核新增医用耗材和资质和配送商的售后服务能力、并与现用同类产品进行综合论证，提出初步建议。

第九条召开医疗装备管理委员会，组织院、部领导及相关专家进行审议论证。

第十条论证结果报医务部，并逐级呈批，最后经医院办公会批准后执行。

第十一条医院批准后，医学工程科将新增医用耗材纳入医院《医用耗材供货目录》，并按照医院医用耗材购置程序办理，保障临床实际需要。

第十二条医学工程科购置医用耗材遵循公平、公正、公开的原则，并接受医院纪检部门的监督和检查。

第三章论证原则第十三条医院《医用耗材供货目录》中已有同档次品种的不得变相引进。

第十四条不能单项收费、价格高且有代用品的新耗材不予引进。

第十五条虽可单项收费，但价格高出同类产品10%以上的新耗材要限制引进。

第四章罚则第十六条任何科室和个人都不能私自使用、试用、借用医院《医用耗材供货目录》范围外的医用耗材，如有违反，将酌情在医院综合目标考评中扣分。

第十七条对违规使用范围外的医用耗材，并造成医疗纠纷的相关责任人，将按照医院相关规定处理。

医用耗材进货管理制度一、总则为了规范医疗耗材的进货管理工作，提高医疗耗材的使用效率和质量，减少浪费，降低采购成本，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医用耗材的进货管理工作。

三、进货管理流程1、需求申请：各科室根据需要填写医用耗材的需求申请单，并注明数量、规格、型号等详细信息。

2、审批：医疗机构的采购部门收到需求申请单后，根据实际需求进行审批，确定是否采购。

3、采购：采购部门根据审批结果进行采购，选择合适的供应商进行洽谈、订购，并签订合同。

4、验收：采购部门收到货物后进行验收，检查质量、数量、规格等信息是否符合合同要求。

5、入库：验收合格的医用耗材按照规定分类、码放入库，做好入库记录。

6、登记：采购部门对进货的医用耗材进行登记，建立进货台账，做好相应的档案管理。

7、管理：医院管理部门对医用耗材的进货情况进行监督管理，确保进货的合规性和规范性。

四、进货管理要求1、质量优先：医用耗材的质量是患者安全的关键，采购时必须选择有资质、信誉好的供应商。

2、数量准确：根据医疗机构的实际需求进行采购，避免采购过量或过少导致浪费或缺货。

3、规格一致：医用耗材的规格必须与实际需求一致，避免因规格不匹配造成使用困难。

4、价格合理：在保证质量的前提下，选择价格合理的供应商进行采购，节约采购成本。

5、分类管理：医用耗材按照分类分批入库，做好库存管理，确保库存信息准确。

充分运用信息化技术，建立医用耗材的进货管理系统，实现耗材的全程追溯。

6、定期盘点：定期对医用耗材进行盘点，核对库存，发现问题及时处理，确保库存准确。

五、进货管理制度的监督与落实1、医疗机构的管理部门要对进货管理制度进行监督，建立健全的考核与奖惩机制。

2、各科室要严格执行进货管理制度，确保规范的操作流程，避免违规行为。

3、对违规行为，要及时纠正，根据规定进行处理，确保进货管理工作的顺利进行。

4、进货管理人员要加强学习和培训，提高专业水平，做到熟知政策法规，规范操作流程。

一、目的为了规范医院新技术耗材的管理，确保医疗质量和患者安全，提高医院管理效率，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有新技术耗材的管理，包括但不限于药品、医疗器械、诊断试剂等。

三、管理职责1. 医院医务处负责新技术耗材的准入、使用、监管等工作。

2. 医院医学工程科负责新技术耗材的采购、验收、储存、配送等工作。

3. 医院财务处负责新技术耗材的定价、收费、结算等工作。

4. 医院相关部门按照职责分工，共同参与新技术耗材的管理。

四、管理制度1. 新技术耗材准入管理（1）新技术耗材的引进需经医院医务处审核，并报医院领导批准。

（2）引进新技术耗材时，需提供产品说明书、注册证、合格证等相关材料。

（3）新技术耗材的引进需符合国家法律法规、行业标准及医院相关规定。

2. 新技术耗材使用管理（1）临床科室使用新技术耗材前，需向医务处提出申请，并经医务处批准。

（2）使用新技术耗材时，医护人员需按照产品说明书和操作规程进行操作。

（3）使用新技术耗材后，临床科室需对耗材的使用效果进行评估，并将评估结果报送医务处。

3. 新技术耗材监管（1）医务处负责对新技术耗材的使用情况进行监督检查，确保其符合相关规定。

（2）医学工程科负责对新技术耗材的采购、验收、储存、配送等工作进行监管。

（3）财务处负责对新技术耗材的定价、收费、结算等工作进行监管。

4. 新技术耗材信息管理（1）医院建立新技术耗材信息管理系统，实现耗材的实时监控。

（2）临床科室需按照规定填写新技术耗材使用记录，并定期报送医务处。

五、奖励与处罚1. 对在新技术耗材管理工作中表现突出的个人和科室给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度规定的个人和科室，视情节轻重给予警告、通报批评、扣发绩效工资等处罚。

六、附则1. 本制度由医院医务处负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

医用耗材新产品准入使用管理办法随着生物医学、组织工程和材料科学等的迅速发展，医用耗材新产品层出不穷，为规范我院医用耗材新产品的准入使用管理，特制定本办法。

1.医用耗材新产品的界定：医用耗材新产品是指经国家有关部门批准生产、销售现在没有在我院临床使用的合格医用耗材。

2.医用耗材新产品准入使用原则：（一）安全可靠；（二）临床需要；（三）价格合理；（四）准入规范；（五）使用适当。

3.医用耗材新产品的准入流程：医用耗材新产品准入包括：科室论证写出申请、审核、设备管理委员会论证、招标议价、采购等环节。

3.1申请：医用耗材新产品使用科室提出申请，填写《东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）新材料申请表》，相关职能科室和使用科室分管领导签署意见，设备科负责收集汇总申请材料并组织相关调研论证。

申请材料包括：（1）《东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）新材料申请表》；（2）医疗器械生产许可证、医疗器械企业经营许可证、医疗器械产品注册证；（3）产品质量相关资料及说明书；（4）医用耗材新产品样品。

（5）卫生部或山东省卫生厅中标通知书，不是卫生部或山东省卫生厅中标产品，而科室又急需的产品需去山东省卫生厅备案，并提供山东省物价局备案。

3.2审核根据医用耗材新产品的资料，设备科对该产品初步审核。

审核通过的新产品需填写《医用耗材新产品汇总表》报分管领导审批。

3.3设备管理委员会论证设备科组织东营市人民医院设备管理委员会专家召开医用耗材新产品论证会。

3.4采购临床论证通过的医用耗材交招标办招标采购。

采购科室按临床需求组织适量采购，非采购科室不得擅自采购。

对临床确实急需的特殊新产品，按规定组织限量采购后必须补办相关手续。

4.监督管理设备科切实加强医用耗材新产品准入使用中的质量、服务等方面跟踪管理。

医用耗材新产品的准入情况按院务公开要求予以公示。

相关科室认真做好索证及入库验收登记。

纪检监察部门应对医用耗材新产品准入、采购、使用进行全过程监督，负责调查处理相关投诉举报。

医用耗材（包括植入类器械）管理、采购、使用制度为了规范医用耗材的购置、使用及处置, 深化医院成本核算, 保障医疗、教学等快捷、安全的开展, 结合医院的实际情况, 特制定我院医用耗材管理制度:一、医用耗材定义及分类医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗设备。

根据医用耗材的医学性能特性, 可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等；根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。

二、医用耗材准入采购管理:1.医院医用耗材准入、采购、临床使用、处置等管理实行院长领导下的集体负责制。

医疗设备管理委员会负责医用耗材的准入引进、临床使用管理；医院器械采购及监督小组负责耗材首次引进采购管理；医疗设备库房和医用耗材使用科室负责日常采购与使用管理。

2.医院所有医用耗材采购必须遵守《医院医用耗材管理制度》。

3.医用耗材引进采购程序后签订供货合同。

普通耗材的日常采购由医疗设备库房根据库存消耗量及临床需求向供货商通知发货。

三、验收管理:医用耗材验收时, 验收部门必须从以下几个环节进行验收:1.所有医用耗材应具有有效的产品注册证、企业经营许可证、营业执照等证件, 国产医用耗材同时应具有生产企业许可证。

2.查验每箱(包) : (1) 产品的内外包装应完好无损；(2) 产品的检验合格证； (3) 进口产品应有中文标识；(4)植入类耗材应备有条形码；（5）产品的其它相关记录信息。

3.医用耗材验收应填写完整的验收记录。

四、使用管理:1.医院购进的医用耗材在满足临床要求的情况下, 使用科室均应无条件地使用, 如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门, 按有关程序办理。

2.医院设立医疗设备库房。

普通耗材在医用耗材库房领用；骨科植入材料等高值耗材按特殊要求执行。

3.临床诊疗中, 各科室、部门不得将未经报批的医用耗材引进临床使用, 同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍使用非我院供应的医用耗材。

医院耗材准入管理制度第一章总则第一条为加强医院对医疗耗材的准入管理，规范采购和使用行为，提高医疗质量和安全水平，本制度制定。

第二条本制度适用于医院所有部门、各级各类医疗机构。

第三条医院耗材准入管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保医疗耗材的质量、安全和合理使用。

第四条医院耗材准入管理包括耗材的申报、审核、准入、监督、保障、更新等环节，均应当严格按照相关规定进行。

第五条医院耗材准入管理应当以服务患者、尊重专业、质量优先、安全为宗旨，保障医疗机构正常运营。

第六条医院应当建立专门的耗材准入管理机构和相应的人员，负责耗材准入审核和监督工作。

第七条医院应当根据医疗耗材的功能、用途、质量、安全等要求，制定相应的准入标准，对耗材进行严格筛选。

第八条医院对医疗耗材的准入管理应当建立相关档案和记录，做好准入信息的保存和备份工作。

第九条医院负有定期检查和评估耗材的使用情况，及时更新耗材准入名单，并对相关人员进行培训和指导。

第十条医院对医疗耗材的准入管理应当建立相应的奖惩机制，激励合规行为，惩罚违规行为。

第二章耗材的申报与审核第十一条医院耗材准入系统应当建立相关的申报渠道和审核流程，确保耗材的准入符合规定。

第十二条医院在申报耗材时，应当提供完整的相关资料，如耗材名称、型号、用途、生产厂家等信息。

第十三条医院耗材准入审核应当由专门的审核人员进行，对耗材的质量、安全、价格等方面进行全面评估。

第十四条医院在审核耗材时，应当严格把关，保证每一款耗材都符合准入标准，确保患者的安全和利益。

第十五条医院应当建立有关耗材准入审核的相关文件和记录，对审核结果作出明确的记载。

第十六条医院应当定期对耗材的准入审核工作进行检查和评估，确保审核结果的准确性和及时性。

第十七条对于已经通过审核的耗材，医院应当及时将其纳入准入名单，并做好相应的备案和跟踪工作。

第三章耗材的准入和监督第十八条医院耗材准入后，应当进行定期的监督和检查，确保耗材的质量和安全。

医用耗材验收与入库管理制度
为加强医用耗材的验收与入库管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、所有医用耗材到货后，必须进行检查验收。

二、验收人员应逐批、逐件进行查验。

三、查验项目应包括：
1.查看包装是否清洁、完好、无破损。

2.查看标识是否清楚、完整，进口医疗器械是否有中文标识。

3.查看产品的名称、规格型号、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、生产厂名、注册证号（或备案凭证号）等。

4.产品的有效期不得少于整个效期的三分之二。

5.查看产品合格证明或同批次的出厂检验报告书。

6.以上产品的名称、规格型号、数量、单价、生产批号（编号、序列号）、生产厂名等基本信息是否与进货票据和配送清单一致。

四、物品经过以上验收合格后，填写购进验收记录，准予入库。

五、经验收不符合要求的，应当拒收。

六、购进验收记录至少应包括购进产品的产品名称、生
产企业名称、供货企业名称、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、采购日期、送货人、验收人等。

验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年
或者使用终止后2年。

七、应认真按照验收记录和随货票据，办理入库手续, 实行信息化管理，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

医用耗材新产品准入使用管理办法一、总则为规范医用耗材新产品的准入和使用管理，确保医疗机构合理使用和安全使用医用耗材新产品，特制定本管理办法。

二、准入管理1.医用耗材新产品准入必须经过相关医疗机构临床试用和评估，并提交申请进行准入审批。

2.准入审批委员会由相关专家和医疗机构代表组成，根据新产品的临床需求和应用前景进行评估和决策。

3.准入审批文件包括新产品的相关资料和临床试用报告，由申请方提供，并经过专家评审。

4.准入审批结果分为准入通过、准入条件和不准入三种情况，并向申请方书面通知。

5.准入通过的新产品需在规定时间内办理相关注册和备案手续，并获得生产许可证。

6.准入条件的新产品需按照规定的条件进行后续临床试用和评估，并在一定时间内提交相关结果，方可获得正式准入。

三、使用管理1.医疗机构在购进和使用医用耗材新产品前，必须核对产品准入情况并保存准入通知文件。

2.医用耗材新产品必须符合国家标准和相关技术规范，且必须由工商部门颁发的合格证明。

3.医疗机构应建立医用耗材新产品使用档案，记录产品名称、型号、规格、生产单位、使用时间、使用部门等相关信息，并与购进记录、废弃处理记录等进行关联保存。

4.医用耗材新产品的使用过程应遵循临床使用规范，必要时配合临床试用和评估工作。

5.医用耗材新产品的不良事件和质量问题应及时报告相关部门，并进行调查和处理。

6.医用耗材新产品所需的培训和教育工作由生产单位负责，医疗机构应配合组织相关人员参加培训和学习。

四、监督管理1.相关部门应加强对医用耗材新产品的监督和检查工作，确保准入和使用规范。

2.对违反准入和使用管理办法的医疗机构和生产单位，将依法进行处罚，并将其列入黑名单。

3.医用耗材新产品的临床试用和评估结果应及时向公众公开，并作为准入审批的参考依据。

4.相关专家和学术机构应加强对医用耗材新产品的研究和推广工作，为准入审批提供科学依据。

五、附则1.本办法自发布之日起执行，如有需要进行调整，将由相关部门另行发布。

第一章总则第一条为规范医院医用耗材的管理，保障医疗质量和医疗安全，降低医疗成本，提高医院管理效率，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有医用耗材的准入、采购、使用、储存和处置等环节。

第三条医用耗材准入管理应遵循以下原则：（一）依法合规原则：严格按照国家相关法律法规和行业标准执行；（二）质量第一原则：确保医用耗材质量符合国家标准，保障患者安全；（三）公开透明原则：医用耗材准入过程公开透明，接受监督；（四）科学合理原则：医用耗材准入决策应科学合理，符合医院实际需求。

第二章组织机构与职责第四条医院成立医用耗材管理委员会（以下简称“委员会”），负责医用耗材准入管理的决策、监督和协调工作。

第五条委员会组成及职责：（一）主任：由医院分管领导担任，负责委员会全面工作；（二）副主任：由医院相关部门负责人担任，协助主任开展工作；（三）委员：由医院相关部门负责人、临床科室代表、专家等组成。

第六条委员会职责：（一）制定医用耗材准入管理制度；（二）审核医用耗材准入申请；（三）监督医用耗材采购、使用、储存和处置等环节；（四）协调解决医用耗材管理中的问题。

第三章医用耗材准入第七条医用耗材准入申请：（一）医用耗材生产企业或供应商向委员会提交准入申请；（二）申请材料包括：企业资质证明、产品注册证、产品标准、产品检验报告、市场调研报告等。

第八条委员会审核准入申请：（一）审查申请材料是否齐全、符合要求；（二）组织专家对医用耗材进行技术评审；（三）综合评审结果，决定是否准入。

第九条医用耗材准入标准：（一）符合国家相关法律法规和行业标准；（二）具有合法的生产许可证、产品注册证；（三）产品质量稳定，性能可靠；（四）价格合理，市场竞争力强。

第四章医用耗材采购第十条医用耗材采购应遵循公开、公平、公正的原则，采用招标、询价等方式进行。

第十一条医用耗材采购流程：（一）采购部门根据临床需求制定采购计划；（二）采购部门组织招标或询价；（三）委员会对招标或询价结果进行审核；（四）签订采购合同，组织实施采购。

医用耗材进货管理制度内容一、前言为了规范医疗机构医用耗材的进货管理工作，保障患者用品的安全使用，提高医院耗材管理的效率，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有医疗机构的医用耗材的进货管理工作。

三、进货手续1.医疗机构医用耗材的采购需提前编制采购计划，并报领导审批。

2.医疗机构应选择具备相关资质和生产许可证的正规生产企业作为供货商。

3.医疗机构应按照国家相关法律法规的规定，依法签订合同，确保采购的医用耗材符合规定的质量标准和技术规范。

4.医疗机构采购医用耗材应当到指定的供货商处选购，不得擅自选择其他来源供货。

5.医疗机构的人员采购医用耗材时必须携带工作证件，按照规定的程序和程序要求，进行选购。

6.医疗机构作出决策选择供应商时，应充分考虑供应商的供应能力，产品质量和质保服务。

7.医疗机构遵循公开、公平、公正，实行多方比较和公开招标，确保选购的医用耗材符合医院的需求。

四、进货检验1.医疗机构收到医用耗材后，必须进行验收，验收人员必须是经过培训合格的专业人员，具有相关专业背景。

2.验收时要按照产品的使用说明和质量标准进行检查，对产品外观、包装、标识、生产日期、有效日期等进行检验。

3.如果发现产品有损坏或者不符合质量标准的情况，将及时退回供应商进行处理。

4.验收合格的产品，将按照规定的程序入库，并在产品上标明入库的信息。

五、进货记录1.医疗机构必须建立健全进货记录体系，记录每一批进货的医用耗材信息，包括产品名称、规格型号、生产厂家、批号等信息。

2.进货记录签字确认，必须由主管领导签字确认，确保进货记录真实有效。

3.进货记录必须及时记录并归档，备查逾期不少于五年。

六、进货流程1.医疗机构每一批次的进货必须经过医疗机构的主管部门审批，并按照规定的流程进行进货。

2.医疗机构设立专门的进货管理部门，并制定进货管理流程，明确进货管理的职责和权限。

3.医疗机构在进货管理流程中必须明确进货审核、验收、入库、记录等具体环节，严格按照规定的程序和标准进行操作。

人民医院医用耗材管理1）医用耗材准入管理：（1）对医用耗材类产品未进入医院集中采购目录但确需使用的，由使用科室提出申请论证，经科主任同意签字，报器械科，统一整理产品相关信息报主管院长审批，提交《医学装备管理委员会》论证同意后准入。

（2）高值耗材紧急采购必须由使用科室提出购进申请事由，报医务部同意，患者或家属同意并签字后由设备采购供应科办理，但仅限于本次采购使用。

如需长期使用，按上述（1）的规定办理准入。

（3）对紧急采购（突发事件等）未进入医院集中采购目录的产品，须经主管院长审核同意后由器械科组织按符合规定的程序采购并尽快办理准入手续。

（4）准入医用耗材必须由合法供应商配送，并应遵守医院采购管理的相关规定。

2）医用耗材供应商管理：医用耗材供应商必须遵守以下规定：(1)严格遵守国家相关的法律、法规和医院制度，在办理业务中，严禁各种形式的商业贿赂。

(2)产品必须具有国家药品食品监督管理局的产品注册证、产品登记表、产品检验报告等、并符合国家及行业标准，必须及时更新、更换产品资质。

(3)由于产品质量或产品过期所引起医疗器械不良事件，而导致医疗事故造成的损失，全部由供应商承担。

(4)所提供的发票必须符合国家财政、税务部门的规定，发票和产品必须相符合。

(5)必须保证联系通畅，配送迅捷，对所供产品应具有一个月以上的库存量。

必须保证在医院采购计划下达后一周内到货。

对常用、应急医疗设备和医用耗材，请供应商随时配合医院的供货需要。

(6)必须当面点清所供产品数量，因其他原因导致缺失的，请供应商及时补齐。

(7)所配送的产品必须及时点对点送达到我院耗材库房指定位置，不能直接送达而造成的串货、断货等损失企业责任自负。

(8)必须遵守医院和科室管理规定的要求，业务人员与科室人员友好相处，严禁发生任何过激行为，有权拒绝医院科室工作人员的非业务要求。

3）一次性使用无菌器械管理：为保证一次性无菌器械的使用安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本规定。

医院医用耗材准入管理制度
为加强医用耗材准入管理，确保我院医用耗材准入科学、规范、合理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和上级机关有关规定，结合本院实际，特制定本制度。

一、科室开展业务工作需要增加新耗材，使用科室须经科务会讨论后，填写《医用耗材准入申请审批表》(以下简称《申请审批表》)，并由科室主任签字，交材料科。

一、材料科统一登记、整理、汇总科室的《申请审批表》，审查各种资质，收集相关使用和价格等信息，并定期向分管院长汇报。

二、医学装备管理委员会定期组织专家及相关人员进行专题论证，确定准入产品。

论证会应充分听取使用科室意见，与同类产品、外院同种产品比性能、比价格，择优选择，有疑问的耗材必要时可进行临床试用。

三、因临床诊疗开展确有特殊需要(含:急用、医疗设备配套和外请专家)的耗材，使用科室须填写《申请审批表》，材料科审查各种资质并结合上级政策要求和医院供应情况签署初审意见，经相关职能部门审核后，报分管院领导特批同意。

四、材料科对获准入产品进行分类采购。

符合医院招(议)标条件者，提交医院招标办，进行招(议)标采购:特批临采的耗材，由采购小组进行议价谈判，最后与供应商签署供货协议和医药产品廉洁购销合同。

五、医疗设备配套类耗材材料科根据医院签署的含有耗材价格的设备合同执行耗材采购。

六、材料科建立供应商及产品资质档案;根据产品分类进行物资字典维护，按计划采购。