2019重点监控药品管理制度

关于重点单位公共场所急救器械设备和药品配置标准及要求的通告（2019）各有关重点单位、公共场所：根据《南京市院前医疗急救条例》相关规定，重点单位、公共场所应当配备必要的急救器械、设备和药品，现将重点单位、公共场所急救器械、设备和药品配置标准及要求通告：一、重点单位、公共场所包括机场、长途汽车客运站、火车站、轨道交通站点等交通枢纽；幼儿园、学校、体育场馆、会展场馆、文化娱乐场所、旅馆、商场、景区（点）等人员密集场所；养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心等养老服务场所；从事建筑施工、采矿、交通运输等高危险性作业的单位等。

上述单位、场所应当配备急救器械、设备和药品（配备标准见附件）。

二、重点单位、公共场所配备急救器械、设备和药品，经费由所在单位承担，并做好急救器械、设备的维护保养，急救药品的近效期管理，急救器械、设备和药品更换补充等工作。

三、机场、长途汽车客运站、火车站、养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心、设有医疗机构的旅游景区（点）及轨道交通换乘车站等场所，还应当配备自动体外除颤仪（AED）等急救器械，非盈利机构可由南京市红十字会统一投放，其他单位应自行购置。

四、AED应设置在有监控设备覆盖的环境下，同时有醒目的指向标识，便于公众获取；设置的具体位置报送南京市急救中心和南京市红十字会，编入南京市急救中心AED地图，便于公众查找。

所在的公共场所、服务场所应安排专人负责维护、管理（也可委托有资质的公司统一管理），要建立定期巡查制度并做好巡查记录，对在巡查中发现AED出现故障等不能使用时，要进行故障排除或更换设备以确保正常使用，并及时报南京市红十字会备案。

五、各区卫生健康行政部门应对辖区内重点单位、公共场所的急救器械、设备和药品配备、管理、使用情况定期进行巡查，保障群众用药用械安全。

六、重点单位、公共场所应当组建适应急救基本需求的专业性或者群众性救护志愿者队伍，定期参加急救技术技能培训，主动参与力所能及的急救工作，规范使用急救器械、设备和药品，切实开展好自救互救活动，保障人民群众健康权益。

药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。

二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。

3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。

四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。

记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。

对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。

（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。

2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。

对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。

药品管理与监测制度一、总则为了加强医院内药品的管理与监测工作，保障患者用药安全，同时依法依规进行药品采购、储存、分发和使用，特订立本制度。

二、药品采购管理1.医院设立药品采购委员会，负责订立年度药品采购计划，并依据实际情况进行调整。

2.药品采购应依法进行公开招标，采购委员会要确保药品的质量、价格和供应的可靠性。

3.采购委员会要定期对药品供应商进行评估和考核，及时对供应商进行奖惩措施。

4.药品采购过程中不得接受任何形式的回扣、贿赂等违法行为，一旦发现将立刻追究相关人员责任。

三、药品储存管理1.医院设立药品库房，特地用于储存药品，库房要符合相关规定，保持干燥、通风、无污染。

2.药品库房内的药品应依照药品分类、名称、批号等进行分区储存，并进行标识，以便查找和管理。

3.医院应定期进行库存盘点，确保库存数据准确无误，同时采取措施防止药品过期。

4.药品库房专人负责，禁止非相关人员进入，并做好防火、防盗等安全工作。

四、药品分发和使用管理1.医院设立药品分发中心，统一负责药品分发工作，并订立相应的流程和记录。

2.药品分发中心应由具备相关资质的专职人员进行管理，确保药品的正确使用。

3.分发药品前，药品分发中心应认真核对药品的名称、规格、剂量等信息，避开发生错误。

4.医院开展药品使用过程中的不良反应和药物敏感性监测工作，及时报告并采取相应措施。

五、药品监测与不良反应报告1.医院建立完善的药品监测系统，对药品的疗效和安全性进行监测和评估。

2.监测工作应涵盖药物的合理使用、不良反应和临床疗效等方面，并进行数据统计与分析。

3.医院要建立不良反应报告制度，药品分发中心和医务人员发现不良反应应及时报告，并采取相应措施。

4.不良反应的报告和统计数据要及时汇总，并向上级主管部门提交。

六、药品管理人员责任和培训1.药品管理人员要严格遵守药品管理制度，保证药品的合理采购、使用和监测。

2.药品管理人员要定期参加药品管理培训，提高自身业务水平和法律法规意识。

9药品质量监控管理制度药品质量监控管理制度是药品生产和监管单位为了确保药品质量的安全性、有效性和可靠性所建立的一套完善的管理规定和制度。

药品质量监控管理制度的建立对于保障公众健康和维护国家药品安全至关重要。

以下是关于药品质量监控管理制度的一些详细内容，包括监控目标、管理机构、监控方法及应急措施等。

一、监控目标：药品质量监控管理的核心目标是确保药品的质量和有效性，以保障患者的用药安全和健康。

具体的监控目标包括：1.全面监控药品的原材料、生产过程、成品及流通环节，保证每一批药品均符合相关的质量标准和法规要求；2.及时发现并处理药品质量问题，确保问题药品不会进入市场，从而保障公众健康；3.对药品生产企业进行监督管理，提高其自我监控和质量管理水平，避免药品生产中存在的问题。

二、管理机构：药品质量监控管理制度需要设立专门的管理机构来负责监控和管理药品质量。

这个管理机构可以是药品监管部门、药品生产企业内部的质量管理部门或独立的质控部门。

管理机构的职责包括：1.建立质量监控的组织架构和工作流程，明确各部门的职责和协作关系；2.制定药品质量监控的具体规范和标准，确保监控工作科学、规范进行；3.开展对药品生产企业的监督检查，及时发现并处理潜在的质量问题；4.与其他相关部门和单位建立合作机制，共同维护药品质量和市场秩序。

三、监控方法：药品质量监控的方法主要包括化学检测、生物学检测、药效学检测以及物理检测等多种手段。

具体的监控方法包括：1.化学检测：通过对药品成分和纯度的检测，验证药品的质量是否符合标准要求；2.生物学检测：主要针对生物制剂的质量监控，包括细菌培养、细胞培养和动物实验等方法；3.药效学检测：通过对药品的药效学特性进行评估，判断药品的疗效是否符合临床需要；4.物理检测：主要对药品的溶解度、稳定性、外观等进行检测，确保药品的物理性质符合要求。

四、应急措施：在药品质量监控管理中，应急措施是必不可少的一环，其目的是迅速应对突发的药品质量问题，保障公众健康安全。

重点药物监护管理制度一、药品采购管理1.采购流程：医疗机构应建立健全的药品采购管理流程，包括需求确认、招标采购、评标、合同签订等环节，确保采购程序合法、公正。

2.供应商管理：医疗机构应与具备药品生产许可证的合法药品生产企业建立长期合作关系，严格审核供应商的资质和信誉，确保药品质量。

3.合同管理：医疗机构应与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，确保药品的质量和数量符合合同约定。

二、药品配送管理1.配送程序：医疗机构应制定药品配送的具体流程，包括领药申请、药品配送、验收入库等环节，确保药品的安全性和准确性。

2.配送记录：医疗机构应建立药品配送记录，记录配送的药品种类、数量、生产日期等信息，确保配送的药品数据真实可靠。

3.质量控制：医疗机构应对配送的药品进行质量检验，确保药品的质量符合国家标准，保证患者用药安全。

三、药品储存管理1.储存条件：医疗机构应根据药品的特性和要求建立相应的储存条件，包括温度、湿度、光线等要求，确保药品的稳定性和有效性。

2.储存原则：医疗机构应按照药品的种类和特性进行分类储存，合理安排药品的存放位置，确保药品的安全性和易取性。

3.定期检查：医疗机构应定期对药品的储存条件进行检查和评估，及时发现问题并采取措施加以整改，确保药品的质量和安全。

四、药品使用管理1.用药依据：医疗机构应根据患者的病情和医嘱，按照标准用药规范进行药品的配药和使用，确保患者用药的准确性和安全性。

2.用药监测：医疗机构应建立用药监测制度，对患者用药过程进行跟踪和监测，及时发现用药问题并进行干预，确保患者用药合理有效。

3.不良反应监测：医疗机构应建立不良反应监测制度，及时收集和报告患者发生的不良反应情况，协助医生进行用药调整，保障患者用药安全。

五、药品废弃处理1.废弃程序：医疗机构应建立药品废弃处理流程，明确废弃的药品应当如何处理，包括归还、销毁、处理等方案，确保药品的安全和环保。

2.废弃记录：医疗机构应建立药品废弃记录，记录废弃药品的种类、数量及处理方式，确保废弃药品数据的真实和准确。

药品质量监控管理制度模板一、总则1.本制度的制定目的是为了加强药品质量监控管理，确保药品的质量安全，保障人民群众的健康。

2.本制度适用于本单位所有涉及药品质量监控管理的工作。

二、职责1.质量监控部门的职责是制定和组织实施药品质量监控计划，监督和检查药品的质量状况。

2.生产部门的职责是按照质量监控部门的要求，生产合格的药品，并配合质量监控部门的工作。

3.采购部门的职责是负责购买合格的药品，并配合质量监控部门的工作。

4.销售部门的职责是销售合格的药品，并配合质量监控部门的工作。

三、质量监控计划1.质量监控部门每年制定药品质量监控计划，明确监控的药品种类、监控的范围和频率。

2.质量监控计划应包括对药品的外观、包装、标签、生产工艺、生产设备等方面进行监控。

3.质量监控部门应根据药品的风险等级确定监控的重点，优先监控高风险药品。

四、质量监控方法1.质量监控部门可以采取抽样检验、现场检查、督导检查等方法进行药品质量监控。

2.质量监控部门应制定相应的检验方法和检验标准，并确保检验设备和仪器的准确性和可靠性。

3.质量监控部门可以委托第三方实验室进行检验，确保检验结果的客观性和公正性。

五、质量监控记录1.质量监控部门应每次进行质量监控时做好相应的记录，包括监控的日期、药品的批号、检验结果等。

2.质量监控部门应及时将监控记录上报给相关部门，并进行归档保存。

六、质量异常处理1.如果发现药品存在质量问题，质量监控部门应立即通知生产部门停止生产，并进行调查处理。

2.质量监控部门应及时追溯药品的生产过程，并采取相应的纠正和预防措施。

3.质量监控部门应与生产部门、采购部门、销售部门等相关部门密切合作，共同解决质量问题。

七、质量监控评估1.定期评估药品质量监控的执行情况，包括监控计划的制定和执行情况、监控结果的分析和处理情况等。

2.对不符合标准的药品进行深入分析，找出质量监控工作存在的问题，并提出改进措施。

3.质量监控部门应根据评估结果，及时修订和完善药品质量监控管理制度。

市立医院药剂科药事药学制度三甲评审复评审修订版资料目录：基本药物和常用药品配备使用管理制度辅助用药管理制度重点监控药品管理制度短缺药品管理制度确保基本药物和常用药品在我院的配备使用；满足门诊或住院患者常规诊疗需要，以及特殊病人的特殊需要。

二适应范围临床科室、药学部。

三主要内容1定义：1.1 基本药物：是适应基本医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。

1.2 常用药品：是指省县级公立医院综合改革试点医院集中采购目录药品。

2组织领导及职责分工2.1 医院成立基本药物和常用药品配备使用领导小组，组长由分管院长担任，成员包括医务科负责人、药学部负责人、护理部负责人、信息科负责人、纪检监察审计科负责人、门诊部负责人和主要临床科室负责人。

2.2 职责2.2.1 建立健全基本药物和常用药品引进、使用、评价及监管等各项制度；2.2.2 组织宣传、培训及监管；2.2.3 提供技术支持，负责药品供应、处方专项点评及《处方集》等相关知识的资料收集。

2.3 分工2.3.1 药学部：负责药品品种目录的调整，药品引进的初审，使用药数据的收集和使用评价，制定和调整科室使用比例，医药护人员的培训。

2.3.2医务科：负责不规范用药行为的干预处理，医药护人员的培训。

2.3.3信息科：信息支持。

2.3.4纪检监察审计科：药品使用监管，超常用药行为处理。

2.3.5临床科室：规范用药，优先使用基本药物和常用药品并达到医院规定的比例。

3基本药物和常用药品的引进和调整3.1 品种引进：3.1.1 基本药物：临床科室提交申请，药学部审核无误后报分管院长审批后即纳入医院药品采购目录。

3.1.2 常用药品：临床科室提交申请，药学部初审：临床必须且现有药品不能替代的由分管院长审批后纳入医院药品采购目录；其他常用药品由药学部整理后，提交药事管理与药物治疗学委员会会议讨论。

浅析重点监控药品2019年7月1日，国家卫健委和国家中医药局发布首批国家重点监控合理用药药品目录，将20种药品列入重点监控名单，国家卫健委医政医管局要求各地要在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。

各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。

进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。

已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。

对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。

对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。

对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。

其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

此次纳入《目录》的20种药品中，有9种是神经系统药物，6种是心血管系统药物，3种是抗肿瘤和免疫调节剂，且大部分都已被录入到各省的医保增补目录中。

国内一家一甲医院药师向界面新闻指出，这些药大部分是用干改善脑循环或增强免疫，自活应症宽泛，在相关疾病诊疗指南中，这些药物作用机理和治疗效果都不是很明确。