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ISO10013 质量手册编写指南前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由 ISO的技术委员会负责。
各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。
需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。
引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。
ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。
GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。
例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。
重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。
本标准提供了质量手册编制指南。
1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。
最终的质量手册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。
本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。
（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。
2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。
本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。
所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。
该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。
同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
学习ISO10013-2021质量管理体系-文件管理指南近日，ISO发布了新的质量体系指南文件：ISO10013-2021《质量管理体系：文件管理指南》，该文件为文件系统的建立和维护提供指导。
该文件将取代ISO 10013:2001，与ISO 10013:2001相比，主要变化如下:新的文件与ISO 9001:2015的新结构和要求保持一致，特别是对文件的要求；原文件中的文件层次结构不再使用，在本指南的前一版文件中，采用文件的层次结构，如质量手册、程序、作业指导书和表格/记录，作为质量管理体系文件的一种方式。
在新的一版中没有规定特定的层次。
同时，文件表示，虽然质量手册不是必须，但它仍然是有用的，而且许多特定行业仍然需要“质量手册和文件化的程序”。
文件目录如下：Foreword前言Introduction介绍1 Scope范围2 Normative references引用标准3 Terms and definitions术语和定义4 Documented information文件化信息4.1 General一般原则4.1.1 Structure结构4.1.2 Definitions定义4.1.3 Content内容4.1.4 Purpose范围4.1.5 Benefits好处4.2 Documented information to bemaintained需要维护的文件化信息4.2.1 Scope of the quality managementsystem质量管理体系的范围4.2.2 Quality policy质量方针4.2.3 Quality objectives质量目标4.2.4 Information that the organizationdetermined necessary to support theoperation of the quality managementsystem and its processes组织确定支持质量管理体系及其过程运行所必需的信息4.3 Documented information to beretained需要保存的文件化信息5 Creating and updating documented information建立和更新文件化信息5.1 Implementation实施5.1.1 General一般原则5.1.2 Use of references文件的引用5.1.3 Responsibility for creation ofdocumented information建立文件化信息的责任5.1.4 Identification and description标识和说明5.1.5 Format and media格式和媒介5.1.6 Review and approval审核和批准5.2 Control of documentedinformation文件化信息的控制5.2.1 Availability可及性5.2.2 Protection保护5.2.3 Distribution, access, retrievaland use分发，访问，检索和使用5.2.4 Storage and preservation储存和保存5.2.5 Updating documented informationand control of changes更新文件化信息及变更控制5.2.6 Retention and disposition保存与销毁AnnexA (informative) Examples ofdocumented information structures附件A(资料性)文件化信息结构示例Bibliography .参考文献关于文件体系文件指出，文件体系应包括以下内容：a）质量管理体系的范围b）质量方针c）质量目标d）为支持质量管理体系及其过程运行所必需的信息，包括：质量手册组织架构图工艺图、工艺流程图和/或工艺说明程序和工作说明自动化工作流程图产品和服务标准内部和外部沟通计划、时间表和清单表格和检查表外来来源的文件化信息e）需要保存的文件化信息，以证明达到某项结果（如记录）。
质量管理体系文件指南(ISO/TR10013:2001)译者注：本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。
根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。
原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。
技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。
本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。
技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南1 范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。
在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。
本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。
本技术报告出版时，所示版本均为有效。
所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语3 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。
组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1 作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。
注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。
该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。
同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
质量管理体系文件指南GB/T 19023－2003国家标准局批准 2003－09－01实施前言本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall)表示要求，“应当”（should)仅起指导作用。
本标准等同采用ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》（英文版）。
本标准代替GB/T19023—1996《质量手册编制指南》.本标准与GB/T19023—1996《质量手册编制指南》相比,主要有以下变化：——本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，质量管理体系文件不仅包括质量手册，还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件.—-本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义.-—本标准增加了“作业指导书”、“表格"两个术语和定义.本标准的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。
本标准主要起草人：尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。
ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得至少75％参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。
当特别需要时,如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息，技术委员会可以以简单多数的投票方式决定是否发布技术报告。
质量管理体系文件指南(ISO/TR10013:2001)译者注：本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。
根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。
原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。
技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。
本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。
技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南1 范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。
在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。
本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。
本技术报告出版时，所示版本均为有效。
所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语3 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。
组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1 作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。
注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。
作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。
有关时，作业(工作)指导包括接收准则。
3.2 表式用于记录质量管理体系所需数据的文件。
注：登入数据，表式即成为记录。
4 质量管理体系文件4.1 总则质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。
任何满足组织需要的其他编排也可采用。
质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。
这种结构便于文件的分发、保存和理解。
附录A 说明了一种典型的质量管理体系文件层次。
层次的确定取决于组织的情况。
由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同：a)组织的规模和活动的类型；b)过程和它们之间相互作用的复杂程度；c)人员的能力。
质量管理体系文件可以包括定义。
所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。
质量管理体系文件通常包括：a)质量方针及其目标；b)质量手册；c)书面程序；d)作业(工作)指导书；e)表式；f)质量计划；e)规范；h)外来文件；i)记录。
质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有如下一些优点：a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b)使用和更改容易实现和控制；c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；d)可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。
4.2 目的和收益对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些；a)描述组织的质量管理体系；b)为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；c)向员工传达管理者对质量的承诺；d)帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；e)在员工和管理者之间提供相互理解；f)提供实施预期工作的基础；s)说明如何做以达到规定的要求；h)提供规定结果已达到的客观证据；i)提供运作的清晰、有效框架；j)提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；k)提供组织有序运行和协调的基础；1)提供基于文件化过程的运作一致性；m)提供持续改进的基础；n)提供顾客基于文件化体系作出确认；o)向相关方声明组织的能力；p)提供对供方要求的清晰框架；q)提供质量管理体系审核的基础；r)提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。
4.3 质量方针及其目标质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。
4.4 质量手册4.4.1 内容质量手册对每个组织是唯一的。
对任何类型的组织，本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或表达方式。
小型组织可能觉得，在一本手册中描述其全部质量管理体系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是适宜的。
大型的、跨国公司则可能需要全球、国家或地区等几个级别上的手册，以及一个较复杂层次的文件。
质量手册应当包括质量管理体系的范围、任何删减的细节及其合理性、文件化的程序或对其引用，以及对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
组织的信息，诸如名称、地址和通讯方法等，应当包括在质量手册中。
此外也可以包括其他信息，如业务所属行业、组织背景、历史和规模的简要描述等。
质量手册应当包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必须按同样顺序。
4.4.2 标题和范围质量手册的标题和／或范围应当规定手册所适用的组织。
手册应当引用组织特定的质量管理体系所依据的质量管理体系标准。
4.4.3 目次质量手册的目次应当列出每一部分的章节号和标题，及其页码。
4.4.4 评审、批准和版本质量手册的评审和批准的证据，以及修订状态和日期，应当在于册上清楚地表明。
可行时，更改的性质应当在文件或适当的附件上明确。
4.4.5 质量方针和目标组织选择了把质量方针包括在质量手册中时，可在质量手册中包括对质量方针和质量目标的声明。
组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定符合这些目标的具体质量指标。
质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
目标是由质量方针所确定，是必须达到的。
目标定量时，就成为指标和可以进行测量。
4.4.6 组织、职责和权限质量手册应当描述组织的结构，职责、权限和相互关系可以通过组织机构图、流程图和／或对工作的描述等方法来表明。
这些可以包括在质量手册中，或在其中引用。
4.4.7 引用文件质量手册应当列出没有包括在手册中的引用的文件。
4.4.8 质量管理体系的描述质量手册应当提供对组织的质量管理体系及其实施的描述。
过程及其相互作用的描述应当包括在质量手册中。
文件化程序或对它们的引用应当包括在质量手册中。
组织应当根据其过程顺序，或选定标准的结构，或任何适合于组织的顺序，对其特有的质量管理体系进行文件化。
采用手册和选定标准的对照表可以是一种有用的方法。
质量手册应当反映组织为满足其方针和目标所采用的方法。
4.4.9 附录质量手册可以包括包含支持信息的附录。
4.5 书面程序4.5.1 结构和格式书面程序的结构和方式{硬拷贝或电子媒体)应当由组织规定，方式包括文本、流程图、表格、和以上的组合，或者根据组织的需要确定其他适宜方式。
书面程序应当包括必要的信息(见4.5.2)和带有唯一性标识。
书面程序可以引用规定活动如何实施的作业(工作)指导书。
书面程序通常描述交岔的不同职能活动，而作业(工作)指导书通常用于单一职能的任务。
4.5.2 内容4.5.2.1 标题标题应当能清楚地识别书面程序。
4.5.2.2 目的应当规定书面程序的目的。
4.5.2.3 范围应当描述书面程序的范围，包括覆盖的区域或不覆盖的区域。
4.5.2.4 职责和权限应当规定人员和／或组织职能部门的职责和权限，以及程序中所描述的过程和活动中相互合作的关系。
为清晰起见，可以用适当的流程图和文字表述的方式来描述。
4.5.2.5 活动的描述详细程度的变化，可以取决于活动的复杂性、使用的方法、人员为完成活动所必需的技能和培训程度。
不论详细程度如何，适用时应当考虑以下方面：a)确定组织、其顾客和供方的需求；b)以文字术语和/或流程图描述过程所要求的有关活动；c)明确做什么、谁或组织的哪个职能部门做、为什么做、何时做、何处做和如何做；d)描述过程控制和对所识别的活动的控制；e)规定为完成活动所必需的资源(就人员、培训、设备和材料而言)；f)规定与所要求的活动有关的适当文件；s)规定过程的输入和输出；h)规定要执行的测量。
组织可以决定上述信息中的一些内容是否在作业{工作)指导书中规定更适宜。
4.5.2.6 记录书面程序中与活动有关的记录应当在书面程序中的本章节，或其它章节中规定。
适用时，这些记录所采用的表式应当规定。
应当说明完成、归档和保存记录的方法。
4.5.2.7 附录书面程序可以包括含有支持信息的附录，如表、图、流程图和表式。
4.5.3 评审、批准和版本书面程序应当表明评审和批准的证据，以及修订状态和日期。
4.5.4 更改的标识可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
4.6 作业(工作)指导书4.6.1 结构和格式对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。
准备和提出指导书有多种方式。
作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识(见4.6.4 阐述的信息)。
作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。
作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。
作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。
4.6.2 内容作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。
培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人员获得必要信息而正确地执行其工作。
4.6.3 作业(工作)指导书的类型尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。
无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。
为减少混乱或失误，应当建立和保持统一的格式或结构。
附录B 提供了作业(工作)指导书的一个例子。
4.6.4 评审、批准和版本组织应当提供作业(工作)指导书评审和批准的清楚证据，以及修订的程度和修订日期。
4.6.5 记录适用时，应当在作业(工作)指导书的本章节或其他有关章节中规定记录要求。
ISO9001 中规定了对记录的最低要求。
应当说明为完成、归档和保存记录所要求的方法，适用时，应当明确记录所使用的表式。
4.6.6 更改的识别可行时，应当在文件或适当的附件上标识更改的性质。
