技术文件管理制度技术文件管理制度11.技术文件分为“受控”个“非受控”文件两大类。
“受控”文件指与质量管理体系运行的有关文件。
2.文件的更改须填写《文件更改申请单》由负责人签字后方可更改并标识，文件更改幅度较大时，予以换版。
换版文件下发后，必需将原文件由行政部收回，以保证使用有效版本。
3.文件领用者，因文件丢失或者损坏需要领用新文件时，到行政部填写《文件处理单》，常常务副总审核、批准后方可领用。
4.文件管理者、文件持有者要派专人管理文件，并保持文字清楚，外来借阅者需填写《文件借阅登记表》，常常务总经理批准后方可借阅。
5.作废文件销毁时，由该部门填写《文件处理单》，由总经理审核、批准后统一销毁。
需要留用的加盖“作废留用章”后方可保存。
6.质量记录的格式和内容由使用部门设计，行政管理部门审查批准，统一编号掌握。
质量记录表需要更改时，仍由原审批部门审批。
7.质量记录填写：要求个部门质量记录填写人员在填写时要准时、完好、自己清晰、数据精确、使用中性笔或者圆珠笔笔填写。
质量记录原则上不准更改，如有失误或者计算错误时，在改动处划改并签名。
8.质量记录的借阅：外来人员借阅质量记录常常务副总批准后办理借阅手续借阅，公司人员经行政部部长批准后，办理借阅手续。
9.质量记录的管理和保存：质量记录由本部门制定专人负责保管，留意防潮、防腐、防盗、防火、防蛀、保存期按《质量记录清单》的要求实施。
10.各类质量记录由各部门指定专人手机、整理分类并装订，行政部负责归档并规定期限保存。
11.质量记录销毁：对于超过保存期的质量记录，由行政部和使用部门负责签字，包常务副总审核批准后，进行销毁并填写《质量记录销毁清单》，需要保存的记录加盖“作废保存”章后由行政部统一保存。
12.行政部对质量记录的填写和使用状况进行检查。
并留有记录，填写《监督检查记录》，发觉问题准时进行订正。
技术文件管理制度21、技术文件包括：技术文件是指公司的产品设计图纸、技术标准、技术档案和技术资料。
1 目的对与本公司管理体系有关的文件记录进行控制，确保各相关场所使用文件记录为有效版本。
2 范围适用于与管理体系有关的文件记录控制。
3 职责3.1 董事长负责批准发布管理手册。
3.2 管理者代表负责审核批准管理文件。
3.3 公司办公室负责管理体系有关文件的收集、整理和归档等。
3.4 各部门负责相关文件记录的编制、使用和保管。
3.5 质检科负责监督、管理各部门的质量、环境记录。
4 程序4.l 文件分类及保管4.1.l管理手册、管理文件由公司办公室备案保存。
4.1.2 本公司管理体系文件分为两类：a) 管理性文件和资料（包括管理手册、管理文件和其他管理类文件和资料）。
b) 技术性文件和资料（包括图纸、作业指导书、检验规范和其他技术文件），同时包括经管理者代表确认的外来技术标准和文件。
4.2 文件的编号a)管理手册Q / GBPG 1 －××××版本年号管理手册本公司代号企业标准b)程序文件Q / GBPG 2 －×.××－××××版本年号体系要求管理文件本公司代号企业标准c)记录GBPG－×.××－××顺序号体系要求本公司代号d) 发放号GBPG ×××－××受文部门顺序号本公司代号受文部门：公司办公室－A，生产科－B，技术科－C，质检科－D，销售科－E，供应科－F，财务科－G，一车间－H，二车间－J。
4.3 文件记录的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a）管理手册由公司办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报董事长批准发布。
b）管理文件、技术文件和记录由各职能部门负责编写，管理者代表审核、批准、发布。
c) 文件审批后，编制部门应及时向公司办公室归档，并填写《文件和资料归档登记》，同时填写《文件发放通知单》。
质量控制系统、控制环节、控制点一览表名称质量保证体系人力资源控制控制环节质量方针质量目标管理职责管理评审培训考核管理控制点名称编审宣贯评审制定落实评审职责权限评审计划评审内容评审输出培训考核聘用调配特种作业控制内容①质量方针的符合性②质量方针的适宜性③程序质量方针贯彻全面性①充分性②适宜性②有效性①质量目标的符合性②质量目标的适宜性③发布程序④质量目标的分解①质量目标的考核①充分性②适宜性②有效性①控制系统②相互关系③权责明确①时机②频次③组织①输入信息②程序①输出信息②纠正和预防措施①基础培训②技能培训③专业培训培训的有效性①规范性②适宜性①规范性②适宜性责任人或者部门总经理、办公室总经理、质保工程师、办公室总经理、办公室总经理、办公室质保工程师、办公室总经理、办公室总经理、质保工程师、办公室总经理、办公室总经理、办公室质保工程师、办公室质保工程师、办公室质保工程师、办公室质保工程师、办公室质保工程师、办公室控制类别RRRRRRRRRERERR控制依据文件、发布记录现场见证管理评审报告文件、发布记录考核记录管理评审报告任命书、文件规定、现场见证评审计划评审记录评审报告、纠正和预防措施培训计划、记录培训成绩、评估劳动合同、档案劳动合同、档案作证工见质量控制系统、控制环节、控制点一览表控制环节文件、记录编审文件、记 录管理控制点名称编制审核文件、记录的 发放、使用文件、记录更 改外来文件、 记 录法规、规范文件、记录借 阅、 复制、 作 废、销毁文件、记录的归档保存控 制 内 容①)准确性 ②完整性 ③)适宜性①所有文件、记录发表前均应得到授权人的 批准 ②所有使用文件、 记录的部门、 场所均为文件、 记录的有效版本 。
③记录的填写符 合要求。
①更改原因、内容 ②审批程序③更改引起的其他更改控制③定期评审程序。
①外来文件、记录的齐全性、有效性②外来文件、记录的识别、分发使用 法规、 安全技术规范及标准的完整、 有效性。
实验室文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。
3职责3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。
3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。
3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。
4过程要求4.1生物安全管理体系文件的颁发4.1.1生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。
4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.2生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。
4.2.2需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。
4.2.3文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。
更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。
提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。
4.3生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。
4.3.2过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。
如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。
尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。
4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。
4.4生物安全管理体系文件的保管和归档。
4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。
4.4.2文件视重要程度而定，一般为5～20年。
4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。
