单体药店GSP零售药店质量管理体系文件
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1 188质量管理体系文件目录
编号 名称 页码
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度 ............................5
2、 质量管理体系文件检查考核制度.........................7
3、 药品采购管理制度.....................................9
4、 药品验收管理制度....................................11
5、 药品陈列管理制度....................................13
6、 药品销售管理制度....................................2018
7、 供货单位和采购品种审核管理制度......................18
8、 处方药销售管理制度..................................20
9、 药品拆零管理制度....................................21
10、 国家专门管理要求的药品质量管理制度......................23
11、 记录和凭证管理制度..................................25
12、 收集和查询质量信息管理制度..........................26
13、 药品质量事故、质量投诉管理制度......................28
14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度................30
15、 药品有效期管理制度..................................32
16、 不合格药品、药品销毁管理制度........................34
17、 环境卫生管理制度....................................36
18、 人员健康管理制度....................................37
19、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制
2 度..................................................39
20、 人员培训及考核管理制度..............................41
21、 药品不良反应报告规定管理制度........................43
22、 计算机系统管理制度..................................46
23、 执行药品电子监管规定管理制度........................48
24、 药品追回管理制度....................................50
25、 药品召回管理制度....................................52
二、各岗位职责标准
1、企业负责人岗位职责.....................................55
2、质量管理人员岗位职责...................................57
3、药品采购人员岗位职责..................................59
4、药品验收人员岗位职责..................................61
5、营业员岗位职责........................................62
6、处方审核、调配人员岗位职责............................63
三、操作规程
1、 质量体系文件管理规程...............................64
2、 药品采购操作规程...................................69
3、 药品验收操作规程...................................74
4、 药品销售操作规程...................................77
5、 处方审核、调配、审核操作规程.......................80
6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程................82
3 7、 药品拆零销售操作规程................................84
8、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程................86
9、 营业场所药品陈列及检查操作规程......................87
10、 营业场所冷藏药品存放操作规程........................89
11、 计算机系统操作和管理操作规程........................91
12、 不合格药品处理操作规程..............................93
13、 药品电子监管操作规程................................94
四、质量记录表格
1、 文件编制申请批准表
2、 制度执行情况检查记录
3、 合格供货单位目录
4、 供货方质量体系调查表
5、 合格供货方档案表
6、 药品质量档案表
7、 药品采购计划表
8、 陈列药品质量检查记录
9、 门店温湿度监测记录
10、 处方登记、转抄记录
11、 门店中药饮片调配记录
12、 门店处方调配记录
13、 药品拆零销售记录
14、 国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂)销售记录
4 15、 门店中药饮片清斗装斗复核记录
16、 门店近效期药品月报（催销）表
17、 药品质量异常情况报告表
18、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表
19、 门店卫生陈列环境和存放条件检查表
20、 员工（体检）花名册
21、 顾客满意度征询表
22、 顾客意见及投诉受理表
23、 年度培训计划
24、 员工个人培训教育档案
25、 员工培训汇总表
26、 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
27、 问题药品追回台帐
28、 退(换)货清单 (销售 退回)
29、 问题药品召回台帐
30、 中药饮片检查记录
31、 设备/计量器具管理台帐 及强检记录
32、 设备使用/保养/维修记录
33、 门店药品拒收报告单
34、 店退(换)货清单 (销售 退回)
35、 药品质量问题查询表
188大药房管理文件
5 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD01----2014
起草人：188 审核人：188 批准人：188
起草日期：2018.01.2018 审核日期：2018.01.20 执行日期：2018.01.20
变更记录： 版本号：
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定
6 文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理规程，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理规程的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》
7 188大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 编号：ZD02----2014
起草人：188 审核人：188 批准人：188
起草日期：2018.01.2018 审核日期：2018.01.20 执行日期：2018.01.20
变更记录： 版本号：
1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作规程得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各岗位职责的落实情况；
5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；
5.1.4 各种记录是否规范。
5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职
